- Ventes de TWYMEEG au Japon pour le dernier trimestre
(juillet-septembre) en hausse de 28% par rapport au trimestre
précédent. Si la trajectoire des ventes actuelle se maintenait, les
ventes annuelles dépasseraient les prévisions de Sumitomo Pharma
pour l’exercice 20231 , qui représentent déjà une hausse de 90% par
rapport aux ventes de l'année précédente
- La Société poursuit des discussions actives avec plusieurs
investisseurs et partenaires potentiels afin d’obtenir des
financements supplémentaires et poursuivre l’exécution de son plan
stratégique dans les maladies rares
- Au 30 septembre 2023, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 5,3 millions d’euros (5,6 millions de
dollars)2 ; en incluant l’intégralité du tirage de la ligne de
financement en fonds propres mise en place avec IRIS, horizon de
financement de la Société jusqu’à la fin du 2ème trimestre
2025
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL -
FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique
développant des traitements innovants pour les maladies chroniques
graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non
alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, dresse
aujourd’hui un bilan de ses activités et publie sa trésorerie et
son chiffre d'affaires pour le troisième trimestre et les neuf
premiers mois clos le 30 septembre 2023.
« Nous sommes ravis de la forte progression des ventes de
TWYMEEG au cours du dernier trimestre, avec une croissance de près
de 30% reportée par notre partenaire Sumitomo Pharma. Cela confirme
l’intérêt de TWYMEEG pour le traitement des patients atteints de
diabète de type 2. Si la tendance actuelle se maintient, nous
pourrions dépasser les prévisions de Sumitomo Pharma pour
l’exercice 2023, ce qui nous donnerait droit à des redevances plus
élevées sur toutes les ventes nettes de TWYMEEG et un paiement basé
sur les ventes de 3,4 millions d’euros2 plus tôt que prévu », a
déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous poursuivons
nos discussions actives avec des investisseurs et des partenaires
potentiels, et sommes mobilisés afin d’obtenir des financements
supplémentaires pour faire avancer notre stratégie sur les maladies
rares et lancer les études de phase II de preuve de concept (POC)
dans l'ALD ».
Trésorerie et chiffre d’affaires du troisième trimestre et
des neuf mois clos le 30 septembre 2023
Trésorerie
Au 30 septembre 2023, le total de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie s'élevait à 5,3 millions d'euros (5,6
millions de dollars), contre 7,6 millions d'euros au 30 juin
2023.
EUR (en milliers)
T3 2023
T2 2023
T1 2023
T4 2022
Trésorerie
5 265
7 597
10 629
13 058
Équivalents de trésorerie
-
-
-
-
Trésorerie et équivalents de
trésorerie*
5 265
7 597
10 629
13 058
Données non auditées
* La dette financière nette (hors impacts
IFRS 16 et dettes dérivées) s'élève à 41,4 millions d'euros à la
fin du 3ème trimestre 2023 contre 37,7 millions d'euros à la fin du
2ème trimestre 2023.
Sur la base :
- de sa position de trésorerie au 30 septembre 2023,
- du tirage intégral des tranches disponibles dans le cadre de la
ligne de financement en fonds propres avec IRIS,
- du plan de recherche et de développement actuel, à l'exclusion
du lancement des études cliniques de phase II sur les biomarqueurs
POC pour le PXL065 et le PXL770 dans l'AMN, et
- d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles,
Poxel s'attend à ce que ses ressources soient suffisantes pour
financer ses opérations et ses dépenses d'investissement jusqu'au
deuxième trimestre 2025.
Le tirage intégral de la ligne de financement IRIS liée aux
fonds propres peut être effectué sous réserve de certaines
conditions décrites dans le document d'enregistrement universel de
la Société. A la date de ce communiqué de presse et uniquement sur
la base des tranches déjà tirées3 ou entièrement disponibles4 , la
Société prévoit que ses ressources seront suffisantes pour financer
ses opérations et ses dépenses d'investissement jusqu'en janvier
2024.
Chiffre d'affaires des neuf premiers mois 2023
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 1 619 milliers d'euros
pour les neuf mois clos le 30 septembre 2023, contre 286 milliers
d'euros pour la période correspondante en 2022.
Le chiffre d’affaires des neuf premiers mois de 2023 reflète
principalement les 253 millions de yen (1 619 milliers d’euros) de
redevances de Sumitomo Pharma, qui représentent 8% des ventes
nettes de TWYMEEG au Japon. Sur la base des prévisions actuelles,
Poxel s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les ventes
nettes de TWYMEEG® au Japon au cours de l'exercice 2023 de Sumitomo
Pharma (avril 2023 à mars 2024). Dans le cadre de l'accord de
licence conclu avec Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une
redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel
que soit le niveau des ventes.
EUR
(en milliers)
Septembre 2023
9 mois
T3 2023
3 mois
S1
2023
6 mois
Septembre 2022
9 mois
T3
2022
3 mois
S1
2022
6 mois
Accord Sumitomo Pharma
1 619
664
955
286
203
83
Autre
-
-
-
-
-
-
Chiffre d’affaires total
1 619
664
955
286
203
83
Données non auditées
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Pour le trimestre clos en septembre 2023, les ventes brutes de
TWYMEEG au Japon ont augmenté de 28%, atteignant 1,48 milliard de
yens (9,4 millions d’euros)2, par rapport aux 1,16 milliard de yens
(7,4 millions d’euros)5 réalisés au cours du trimestre précédent,
comme communiqué par Sumitomo Pharma.
- L’accélération des ventes de TWYMEEG au cours des derniers
trimestres est liée à la fin des restrictions, au mois de septembre
2022, qui limitaient à deux semaines la prescription de tout
nouveau médicament au cours de sa première année de
commercialisation, et aux efforts commerciaux de Sumitomo Pharma
afin de tirer parti du potentiel de TWYMEEG. Grâce à son mécanisme
d'action unique et son profil d'innocuité, TWYMEEG peut être
utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres
traitements, tels que les inhibiteurs de DPP4, qui sont les
traitements les plus prescrits pour les patients japonais atteints
de diabète de type 2, et les inhibiteurs de SGLT2, en forte
croissance au Japon et contribuant à la hausse des ventes. Ces
différents facteurs ont conduit à une augmentation de la demande de
TWYMEEG beaucoup plus élevée que celle prévue par Sumitomo Pharma,
et à une tension temporaire sur les stocks. Sumitomo Pharma
travaille activement à augmenter la production et à sécuriser sa
capacité de stockage afin de répondre à cette demande
croissante.
- Pour son exercice 2023, Sumitomo Pharma a annoncé une prévision
de ventes brutes de TWYMEEG de 4,2 milliards de yens1 (28,9
millions d’euros)6, ce qui représenterait une augmentation de 90%
par rapport aux ventes brutes de TWYMEEG pour l'exercice 2022.
- Pour l'exercice fiscal 2023 de Sumitomo Pharma, et selon une
hypothèse prudente conforme aux prévisions de Sumitomo Pharma,
Poxel prévoit de recevoir des redevances de 8% sur les ventes
nettes de TWYMEEG. Dans le cadre de l'accord de licence conclu avec
Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8%
basée sur les ventes nettes de TWYMEEG, quel que soit le niveau des
ventes.
- Au cours de l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma (clos le
31 mars 2025), Poxel prévoit que les ventes nettes de TWYMEEG au
Japon atteindront au moins 5 milliards de yens (34,4 millions
d’euros)6, permettant à Poxel de recevoir 10% de redevances sur la
totalité des ventes nettes de TWYMEEG (dont les premiers 8% seront
reversés à Merck Serono) et un paiement sur les ventes de 500
millions de yens (3,4 millions d'euros)6. Au-delà de l'exercice
fiscal 2024 de Sumitomo Pharma, Poxel s'attend à recevoir des
redevances croissantes à deux chiffres ainsi que des paiements
supplémentaires basés sur l'atteinte de seuils de ventes
contractuels.
- Conformément aux accords mis en place avec ses créanciers en
mars dernier, les redevances nettes positives et les paiements
basés sur les ventes seront affectés au remboursement de la dette
de Poxel jusqu'à ce que les prêts soient entièrement remboursés (au
plus tard au 2ème trimestre 2029 selon l’échéancier établi par la
Société). Au-delà, les redevances nettes et les paiements basés sur
les ventes reviendront à Poxel.
- L’étude de phase IV réalisée par Sumitomo Pharma, de 52
semaines, ouverte et de long-terme, portant sur le traitement avec
l'Imeglimine chez des patients japonais atteints de diabète de type
2 et souffrant d'insuffisance rénale, est en cours au Japon afin de
renforcer le profil de TWYMEEG au sein de cette sous-population clé
et les premiers résultats sont attendus pour 2024.
- Concernant les zones géographiques non couvertes par son accord
avec Sumitomo Pharma, Poxel est en discussion active avec plusieurs
partenaires potentiels pour l’Imeglimine, dans plusieurs pays. Ces
discussions concernent également l’Inde, où des sociétés locales
ont reçu une approbation et commercialisent désormais l’Imeglimine
en monothérapie uniquement. A la date du présent communiqué, aucun
accord n'a été conclu et Poxel reste engagé à faire valoir ses
droits sur ses actifs.
Maladies métaboliques rares
- En juillet dernier, l’Office européen des brevets (OEB) a
délivré à Poxel un nouveau brevet pour le PXL065, nouveau
stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au
deutérium. Ce nouveau brevet décrit une forme spécifique du PXL065
aux propriétés uniques. Il confère une protection additionnelle au
PXL065 jusqu'en 2041, avec une extension potentielle de la durée du
brevet de 5 ans supplémentaires. En 2022, ce même brevet avait été
délivré au PXL065 par le Bureau américain des Brevets et des
Marques (U.S. Patent and Trademark Office).
- Dans l'adrénoleucodystrophie (ALD), deux études cliniques de
phase IIa de preuve de concept pour le PXL770 et le PXL065 sont
prêtes à être lancées, sous réserve de financements
supplémentaires, auprès de patients adultes de sexe masculin
atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante
d'ALD. Elles évalueront après 12 semaines de traitement la
pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité, par des
biomarqueurs clés de la maladie, tels que l'effet sur les acides
gras à très longue chaîne (VLCFA), le marqueur plasmatique
caractéristique de la maladie.
Activité de l'entreprise
- Le 5 juillet, Poxel a été sélectionné en tant que lauréat de
l’édition 2023 du concours I-nov pour son programme dans
l’adrénoleucodystrophie (ALD). Financé par l’État via le plan
France 2030, le prix du concours consiste en une aide financière
qui contribuera en partie au financement des deux études cliniques
de phase IIa de preuve de concept pour le PXL770 et le PXL065,
prêtes à être lancées, sous réserve de financements complémentaires
sur lesquels la Société travaille activement.
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du 4ème trimestre 2023, le 15 février 2024
À propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines
maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
Glossaire
Dans un souci de clarté et de transparence, vous trouverez
ci-dessous une liste de mots et/ou d'expressions qui sont utilisés
dans ce communiqué ou dans les autres communications de Poxel :
- L'exercice financier de Sumitomo Pharma s'étend d'avril
à mars. À titre d'exemple, l'année fiscale 2023 va du 1er avril
2023 au 31 mars 2024.
- Redevances TWYMEEG : Conformément à l'accord avec
Sumitomo Pharma, Poxel est éligible à des redevances sur les ventes
de TWYMEEG (Imeglimine) au Japon
- Sumitomo Pharma communique le montant des ventes brutes de TWYMEEG tandis que les redevances sur
les ventes de TWYMEEG sont calculées sur les ventes nettes ;
- Les ventes nettes représentent le montant des ventes brutes
dont est déduit les remises potentielles, les allocations et les
coûts tels que le fret prépayé, les frais de port, d'expédition,
les droits de douane et les frais d'assurance ;
- Poxel est éligible à des redevances croissantes comprises entre
8 et 18% sur les ventes nettes de
TWYMEEG de Sumitomo Pharma.
- Redevances nettes positives : conformément à l’accord de
licence avec Merck Serono, Poxel reversera à Merck un pourcentage
fixe de 8% des ventes nettes de TWYMEEG, indépendamment du niveau
des ventes. Les royalties sur les ventes nettes de TWYMEEG perçues
par Poxel au-delà de ce seuil de 8% sont désignées comme des
redevances nettes positives. Ainsi, les redevances nettes seront
positives pour Poxel lorsque les ventes nettes de TWYMEEG
dépasseront 5 milliards de yens au cours d'un exercice, et que le
pourcentage de redevances atteindra 10% ou plus.
1 Selon les prévisions de Sumitomo Pharma pour l'exercice 2023
de 4,2 milliards de yens publiées le 15 mai 2023. 2 Converti au
taux de change du 30 septembre 2023. 3 Depuis le 31 mars 2023, 4
tranches supplémentaires ont été tirées pour un montant total de
2,3 millions d’euros 4 A la date du présent communiqué, le montant
des obligations remboursables détenues par IRIS est de 6 917 500
euros, et le Groupe a la capacité de tirer 82 500 euros au titre
des tranches supplémentaires. 5 Converti au taux de change au 30
juin 2023 6 Converti au taux de change au 31 mars 2023
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Poxel (EU:POXEL)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Poxel (EU:POXEL)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024