OZTA Grifols SA

Le test Procleix ArboPlex Assay® de Grifols, test de Dépistage Génomique Viral 4-en-1 destiné au dépistage des arbovirus, reçoit le marquage CE
Grifols (MCE : GRF, MCE : GRF. P NASDAQ : GRFS), l’un des principaux producteurs mondiaux de médicaments dérivés du plasma et de solutions de diagnostic innovantes, a annoncé, ce jour, que son nouveau test Procleix ArboPlex Assay avait obtenu le marquage CE dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), le premier pour un test d’acide nucléique (NAT) automatisé spécifiquement validé pour le dépistage des donneurs de sang afin de détecter quatre arbovirus majeurs : les virus du chikungunya, de la dengue, du Nil occidental et du Zika.

Il s’agit des quatre arbovirus les plus préoccupants qui se propagent tous par l’intermédiaire de moustiques vecteurs. Les changements climatiques et la connectivité mondiale croissante ont fait de la propagation géographique des arbovirus, et de l’exposition croissante à ces virus, un problème majeur de santé publique. Pour le seul virus de la dengue, plus de 5 millions de cas et 5 000 décès ont été signalés dans le monde en 2023.1

Le test Procleix ArboPlex Assay, qui renforce le portefeuille Procleix de Grifols pour le dépistage des donneurs de sang, utilise des échantillons de plasma ou de sérum pour détecter l’ARN des arbovirus. Actuellement, le risque d’arbovirus chez les donneurs de sang est évalué soit par un test monoplex, soit par un test duplex, soit par un questionnaire dans lequel les donneurs déclarant avoir voyagé ou avoir résidé dans des zones d’endémie d’arbovirus sont temporairement exclus. Les banques de sang et les centres de collecte pourraient décider que l’exclusion n’est pas nécessaire si les donneurs ont été testés à l’aide du test Procleix ArboPlex Assay et ont présenté des résultats négatifs.

« Grâce à sa fonction de test 4-en-1 sur les arbovirus, le test Procleix ArboPlex Assay de Grifols permet d’accélérer et d’améliorer globalement l’efficacité des laboratoires de dépistage des donneurs », a déclaré Antonio Martínez, président de la division Diagnostics de Grifols. « La certification de ce nouveau test fournit une solution fiable et efficace pour garantir des résultats précis et cohérents, démontrant l’engagement continu de Grifols à innover en matière de sécurité du dépistage sanguin ».

Le test Procleix ArboPlex Assay sera disponible sur tous les marchés acceptant la certification CE après avoir satisfait toute autre exigence supplémentaire en matière d’enregistrement et de notification.

À propos du test Procleix ArboPlex Assay®Le test Procleix ArboPlex Assay est un test d’acide nucléique (NAT) qui utilise la capture de cible magnétique, l’amplification médiée par transcription (TMA) et la chimiluminescence pour détecter la présence de séquences d’ARN de quatre arbovirus (le virus du chikungunya, l’ARN du virus de la dengue, l’ARN du virus du Nil occidental et le virus Zika) dans le plasma et le sérum de donneurs humains. La sensibilité et la spécificité élevées de la technologie Procleix permettent de détecter les pathogènes afin de réduire le risque de transfusion de sang ou de composants sanguins infectés, même lorsque le donneur ne présente pas de symptômes. Le test est réalisé avec le système Procleix Panther, un instrument automatisé de NAT de Grifols, largement adopté. *

À propos du système Procleix PantherLe système Procleix Panther automatise tous les aspects du dépistage sanguin en technologie NAT sur une plateforme unique et intégrée, dans un espace minimal. Il élimine le besoin de traitement par batchs et allie la liberté d’accès à une conception intuitive pour une plus grande facilité d’utilisation. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.diagnostic.grifols.com.

À propos de GrifolsGrifols est une entreprise mondiale de soins de santé fondée à Barcelone en 1909, qui s’engage à améliorer la santé et le bien-être des individus dans le monde entier. Leader dans le domaine des médicaments essentiels dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle, l’entreprise développe, produit et fournit des services et des solutions de santé innovants dans plus de 110 pays.

Les besoins des patients et les connaissances toujours plus approfondies de Grifols sur de nombreuses maladies chroniques, rares et répandues, parfois mortelles, stimulent l’innovation au sein de l’entreprise dans le domaine du plasma et d’autres produits biopharmaceutiques, en vue d’améliorer la qualité de vie. Grifols se concentre sur le traitement d’affections dans un large éventail de domaines thérapeutiques : l´immunologie, l’hépatologie et les soins intensifs, la pneumologie, l´hématologie, la neurologie et les maladies infectieuses.

Pionnier de l’industrie du plasma, Grifols continue de développer son réseau de centres de don, le plus important au monde avec plus de 390 centres en Amérique du Nord, en Europe, en Afrique, au Moyen-Orient et en Chine.

En tant que leader reconnu dans le domaine de la médecine transfusionnelle, Grifols propose, en plus des technologies de diagnostic clinique, un portefeuille complet de solutions conçues pour améliorer la sécurité du don à la transfusion. Elle fournit des produits biologiques de haute qualité pour la recherche en sciences de la vie, les essais cliniques et la fabrication de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’entreprise fournit également des outils, des informations et des services qui permettent aux hôpitaux, aux pharmacies et aux professionnels de la santé de prodiguer efficacement des soins médicaux spécialisés.

Grifols, qui compte plus de 23 000 collaborateurs dans plus de 30 pays et régions, s’engage à mettre en place un modèle d’entreprise durable qui établit la norme en matière d’innovation continue, de qualité, de sécurité et de leadership éthique.

Les actions de classe A de l’entreprise sont côtées à la Bourse espagnole, où elles font partie de l’Ibex-35 (MCE : GRF). Les actions de classe B sans droit de vote de Grifols sont cotées au Mercado Continuo (MCE : GRF.P) et au NASDAQ américain par le biais d’ADR (NASDAQ : GRFS).

Pour obtenir plus d’informations, veuillez consulter le site : www.grifols.com  

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AVERTISSEMENT JURIDIQUELes faits et chiffres figurant dans le présent rapport qui ne se réfèrent pas à des données historiques constituent des « projections et hypothèses futures ». Des mots et expressions tels que « croire », « espérer », « anticiper », « prédire », « s’attendre à », « avoir l’intention », « devrait », « s’efforcera de réaliser », « il est estimé », « futur » et des expressions similaires, dans la mesure où ils se rapportent au groupe Grifols, sont utilisés pour identifier des projections et des hypothèses futures. Ces expressions reflètent les suppositions, hypothèses, attentes et prédictions de l’équipe de direction au moment de la rédaction du présent rapport, et celles-ci sont soumises à un certain nombre de facteurs qui signifient que les résultats réels peuvent être matériellement différents. Les résultats futurs du groupe Grifols pourraient être affectés par des événements liés à ses propres activités, tels qu’une pénurie d’approvisionnement en matières premières pour la fabrication de ses produits, l’apparition de produits concurrents sur le marché, ou des modifications dans le cadre réglementaire des marchés sur lesquels il opère, entre autres. À la date de rédaction du présent rapport, le groupe Grifols a adopté les mesures nécessaires pour atténuer l’impact potentiel de ces événements. Grifols, S.A. n’accepte aucune obligation de rendre publiques, de réviser ou d’actualiser les projections ou hypothèses futures pour les adapter aux événements ou circonstances postérieurs à la date de rédaction du présent rapport, sauf si la législation applicable l’exige expressément. Le présent document ne constitue pas une offre ou une invitation à acheter ou à souscrire des actions conformément aux dispositions de la législation espagnole suivante : Décret législatif royal 4/2015, du 23 octobre, approuvant le texte refondu de la Loi sur le marché des valeurs mobilières ; Décret-loi royal 5/2005, du 11 mars et/ou Décret royal 1310/2005, du 4 novembre, et tout règlement développant cette législation. En outre, le présent document ne constitue pas une offre d’achat, de vente ou d’échange, ni une demande d’offre d’achat, de vente ou d’échange de titres, ni une demande de vote ou d’approbation dans une autre juridiction. Les informations figurant dans le présent document n’ont été ni vérifiées ni examinées par les auditeurs externes du groupe Grifols.

Mentions légales : Fabricant : Hologic , Inc , 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA - Tel : (+1) 800 452 6877Mandataire : Grifols International. S.A. - Av. de la Generalitat, 153-159 - 08174 Sant Cugat del Vallès - Barcelona, Spain - Tel : +34 935 710 500Distribué par : GRIFOLS France - 24 rue de Prony - 75017 Paris - France - Tel : (+33) 1 53 03 08 70 - Fax : (+33) 1 56 76 39 06 - France@grifols.com

Réservé aux professionnels de santé.

Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation ou sur l’étiquetage des équipements Panther et Panther ART associés.

Panther et Panther ART sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation le marquage CE conforme à la Directive 98/79 CE.

Le test Procleix Arboplex Assay est un dispositif médical de diagnostic de classe D marqué CE conformément à la Directive IVDR (EU) 2017/746 des dispositifs de Diagnostic in Vitro.

Déclarations CE de conformité disponibles sur demande.

________________________1 https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2023-DON498 consulté en mars 2024

*voir notice technique