DBV annonce des avancées règlementaires positives pour le patch
Viaskin® Peanut aux États-Unis et en Europe
Châtillon, France, le 22 octobre (22 :15
CEST) 2024
DBV annonce des avancées règlementaires
positives pour le patch Viaskin® Peanut aux États-Unis et en
Europe
- Procédure d'approbation
accélérée aux Etats-Unis pour les enfants âgés de 1 à 3
ans.
- Dépôt du BLA dans le cadre
de l'approbation accélérée conditionnée à la réalisation d'une
étude d’innocuité supplémentaire de six mois chez les enfants âgés
1-3 ans, initiée au deuxième trimestre 2025.
- Objectifs de recrutement
dépassés pour l'étude de phase 3 VITESSE évaluant le patch Viaskin
Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans ; premiers résultats
attendus au quatrième trimestre 2025
- Confirmation de la
procédure d’enregistrement pour une demande d'Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM) avec le patch Viaskin Peanut modifié chez les
enfants âgés de 1 à 7 ans en Europe par l’avis scientifique de
l'Agence Européenne des Médicaments (EMA)
- La Société organise une
conférence téléphonique pour les investisseurs à 17h00 ET
aujourd'hui
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), société
biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui des
avancées réglementaires positives pour le patch Viaskin Peanut aux
États-Unis et en Europe, en particulier une procédure d’approbation
accélérée pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à
3 ans, en accord avec les directives de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine, pour lequel DBV a également reçu
un avis scientifique de l'EMA sur une indication pour les enfants
âgés de 1 à 7 ans en Europe. DBV va solliciter une réunion formelle
auprès de la FDA afin de préciser leurs directives dans le cadre de
la procédure d'approbation accélérée chez les 1-3 ans.
« Notre accord avec la FDA sur une procédure
accélérée pour le patch Viaskin Peanut chez enfants âgés de 1 à 3
ans représente une étape importante dans la mise à disposition de
ce nouveau traitement pour les patients », a déclaré
Daniel Tassé, Directeur Général de DBV
Technologies. « Je suis heureux que la FDA reconnaisse
le besoin médical urgent non satisfait qui existe pour cette jeune
population de patients. Nous sommes également très
satisfaits de l'avis scientifique reçu de l'EMA, à savoir un patch
unique pour les enfants allergiques à l'arachide âgés de 1 à 7 ans,
dès lors que l’étude d'innocuité avec le patch modifié chez les 1 à
3 ans aura été réalisée ».
Patch Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3
ans
Procédure d'approbation
accélérée
Les directives de la FDA relatives à l'approbation accélérée
comprennent trois critères de qualification : 1) le produit doit
traiter une maladie grave, 2) le produit doit apporter un avantage
significatif par rapport aux thérapies disponibles, et 3) le
produit doit démontrer un effet sur un critère clinique
intermédiaire, raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice
clinique.
La FDA a confirmé que DBV a déjà satisfait aux
critères 1 et 2. En ce qui concerne le critère 3, la FDA a fourni
des orientations et des suggestions concernant le critère clinique
intermédiaire, que DBV a accepté lors de discussions informelles
avec la FDA. DBV prévoit de formaliser ces directives en
sollicitant une réunion formelle pour confirmer les composantes
générales des deux études concernées : l'étude d'innocuité COMFORT
Toddlers, qui doit être achevée avant le dépôt du BLA, ainsi que
l'étude de confirmation d'efficacité, y compris le troisième
critère d'approbation accélérée relatif au critère clinique
intermédiaire. DBV prévoit que l'étude de confirmation soit lancée
au moment du dépôt du BLA, et se déroule parallèlement à la
commercialisation aux États-Unis, si Viaskin Peanut est
approuvé.
COMFORT Toddlers
DBV est satisfait de s’être aligné avec la FDA sur une méthodologie
de collecte du temps de port du patch dans COMFORT Toddlers qui
permet une approche pratique pour les sujets et les familles, qui
vise à générer suffisamment de données pour soutenir le dépôt du
BLA, et qui place le temps de port dans une hiérarchie clinique
acceptable par rapport à d'autres critères d'évaluation de l'étude.
DBV a initié les activités de démarrage de l'étude et prévoit de
sélectionner le premier sujet au cours du deuxième trimestre 2025.
La Société prévoit de recruter de l’ordre de 300 à 350 sujets sous
traitement actif dans l'étude d'innocuité, ce qui porterait la base
de données totale sur l'innocuité du patch Viaskin Peanut chez les
1 à 3 ans à environ 600 sujets, conformément aux directives
antérieures de la FDA.
Dans cette perspective, le dépôt du BLA (*) pour
le patch Viaskin Peanut chez les de 1 à 3 ans dans le cadre de la
procédure d'approbation accélérée devrait être étayé par :
- Les données positives d'efficacité
et d'innocuité de l'étude de phase 3 EPITOPE précédemment réalisée
par DBV ; et,
- Des données d'innocuité
supplémentaires générées par l'étude d'innocuité complémentaire
COMFORT Toddlers, qui sera initiée au deuxième trimestre 2025.
« Le patch Viaskin Peanut de DBV a le
potentiel d'améliorer de manière significative la vie des
tout-petits allergiques à l'arachide et de leurs soignants »,
a déclaré le Dr David Fleischer, FAAAAI, FACAAI, professeur
de pédiatrie à l'hôpital pour enfants du Colorado. «
Avec peu d'options thérapeutiques approuvées pour cette population
de patients - la tranche d'âge dans laquelle la plupart des jeunes
sont initialement diagnostiqués avec une allergie à l'arachide - le
patch Viaskin Peanut a le potentiel de changer la donne dans la
communauté des allergies alimentaires, et je suis impatient d'avoir
l'opportunité de l'incorporer dans ma propre pratique, s'il est
approuvé. »
Étude de confirmation
post-commercialisation
DBV et la FDA sont d'accord sur le fait que l'étude de confirmation
devra démontrer l'efficacité du patch Viaskin Peanut et être lancée
au moment du dépôt du BLA. DBV donnera la priorité au
lancement de l'étude d'innocuité COMFORT Toddlers afin de permettre
le dépôt du BLA.
Il est encourageant d'apprendre que la FDA a
entendu les voix de la communauté des personnes souffrant
d’allergies alimentaires », a déclaré Sung Poblete,
PhD, RN, PDG de FARE (Food Allergy Research and
Education). « Cette avancée prometteuse dans le
traitement des enfants allergiques à l'arachide pourrait avoir un
impact positif sur les millions de familles qui attendent
impatiemment des options thérapeutiques innovantes, et l'étude de
confirmation viendra certainement s'ajouter à la base de données
très complète compilées pour cette importante pathologie.
Nous soutenons DBV dans ses efforts pour faire progresser
Viaskin et nous nous réjouissons de représenter le point de vue des
patients ».
Historique réglementaire du patch
Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans
DBV et la FDA sont engagés dans un dialogue continu concernant
l'étude complémentaire d’innocuité COMFORT Toddlers chez les
enfants de 1 à 3 ans souffrant d'une allergie à l'arachide. Les
échanges se sont concentrés sur l'adhésion du patch, en particulier
:
- La hiérarchie de l'évaluation de
l'adhésion dans l'étude COMFORT Toddlers (la FDA demandant qu'il
s'agisse d'un objectif de l'étude plutôt que d'une évaluation
exploratoire) ;
- La suffisance des données
d'adhésion recueillies au cours de l'étude EPITOPE pour
caractériser pleinement la durée d'adhésion quotidienne du patch
(temps de port) compte tenu de la méthodologie de collecte des
données d'adhésion d'EPITOPE et, concomitamment, la méthodologie de
collecte requise pour générer des données d'adhésion suffisantes
dans les études futures pour préciser l’indication de Viaskin ;
et
- La pertinence clinique et
l'utilisation réglementaire des données d'adhésion recueillies dans
une étude qui ne comprend pas d'évaluation de l'efficacité.
- La proposition de précision de
l’indication proposée par DBV, soumise à la FDA le 28 juin 2024,
s'est avérée essentielle pour explorer avec la FDA des solutions
pratiques permettant de relier l'adhésion, l'efficacité et la
sécurité afin d'informer au mieux l’indication de Viaskin Peanut.
Ces discussions fructueuses ont débouché sur ce que DBV estime être
une voie réglementaire praticable.
Patch Viaskin Peanut chez les enfants de
4 à 7 ans
En septembre 2024, DBV a annoncé que la sélection des patients
était terminée pour l'essai d'efficacité de phase 3 du patch
Viaskin Peanut chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4
à 7 ans (VITESSE). Au total, 654 sujets ont été recrutés et DBV
prévoit des données de base au quatrième trimestre 2025.
L'étude d'innocuité COMFORT Children devrait
débuter au deuxième trimestre 2025. Cette étude prévoit le
recrutement d'environ 250 sujets afin d'augmenter le nombre total
d'enfants de 4 à 7 ans sous traitement actif dans l'ensemble du
programme de développement à environ 600, conformément aux
directives antérieures de la FDA. Ces deux études constitueront les
études de base pour un dépôt du BLA chez les enfants de 4 à 7
ans.
Mise à jour réglementaire de
l'EMA
DBV a sollicité l'avis scientifique de l'EMA quant aux composantes
d'une AMM pour le patch Viaskin Peanut. Les avis précédemment
obtenus auprès des autorités sanitaires deux pays ont indiqué une
voie potentielle pour l'enregistrement de Viaskin Peanut chez les
enfants de 1 à 7 ans avec un seul patch, le patch modifié. L'EMA a
récemment confirmé, par le biais d'un avis scientifique, que
l'étude EPITOPE achevée chez les enfants de 1 à 3 ans, une étude
VITESSE positive chez les enfants de 4 à 7 ans et une nouvelle
étude d'innocuité chez les enfants de 1 à 3 ans avec le patch
modifié pourraient permettre une demande d'AMM pour une indication
de 1 à 7 ans pour les patients allergiques à l'arachide utilisant
le patch modifié Le calendrier de lancement de cette nouvelle étude
d'innocuité pour satisfaire l'important marché de l'UE est en cours
de planification.
La version la plus récente des recommandations de l’Académie
Européenne d'Allergie et d'Immunologie Clinique (EAACI) sur la
prise en charge de l'allergie alimentaire médiée par les IgE
contient la recommandation « Chez les enfants et les
adolescents souffrant d'une allergie à l'arachide à médiation IgE,
l'immunothérapie épicutanée à l'arachide est suggérée pour obtenir
une désensibilisation, si elle est disponible”. Cette
recommandation confirme le bénéfice clinique potentiel du patch
Viaskin Peanut, s'il est approuvé en Europe, et le besoin médical
non satisfait.
Situation de trésorerie
Sur la base d'estimations préliminaires et d'informations dont
dispose la Société à la date de ce communiqué de presse, la
trésorerie et les équivalents de trésorerie de DBV s'élèvent à 46,4
millions de dollars au 30 septembre 2024, contre 66,2 millions de
dollars au 30 juin 2024, soit une diminution nette de 19,8 millions
de dollars se décomposant comme suit :
- 22,5 millions de dollars de flux de
trésorerie nets utilisés dans les activités d'exploitation,
principalement des dépenses externes liées aux études cliniques
notamment l'avancement du recrutement des patients dans l'essai
clinique de phase 3 VITESSE, les activités réglementaires et
médicales ainsi que les activités liées à la fabrication du
patch.
- Partiellement compensés par le
remboursement complémentaire du Crédit d'Impôt Recherche pour les
années 2020 à 2022 de 3 millions de dollars.
- Ces résultats financiers
préliminaires reflètent les estimations de la Société et sont basés
sur les informations actuellement disponibles. Les résultats
financiers de la Société pour le trimestre clos le 30 septembre
2024 n'ont pas encore été finalisés par la Direction, ni examinés
par les commissaires aux comptes indépendants de la Société. Ces
informations financières préliminaires ne constituent pas une
déclaration complète de l’ensemble des résultats financiers du
trimestre clos le 30 septembre 2024. En conséquence, il convient de
ne pas accorder une confiance excessive à ces résultats financiers
préliminaires.
La Société a subi des pertes d'exploitation et
des flux de trésorerie négatifs depuis sa création. En date du 21
octobre 2024, la trésorerie disponible et les équivalents de
trésorerie de la Société ne devraient pas être suffisants pour
soutenir son plan d'exploitation pour au moins les 12 prochains
mois. Il existe donc un doute important sur la capacité de la
Société à poursuivre son activité. Sur la base des opérations, des
plans et des hypothèses actuels, la Société prévoit que son solde
de trésorerie et d'équivalents de trésorerie sera suffisant pour
financer ses opérations jusqu'au premier trimestre 2025 et a
l'intention de rechercher des fonds supplémentaires pour poursuivre
ses efforts de recherche et de développement et se préparer au
lancement de Viaskin Peanut, s'il est approuvé.
À propos de DBV
Technologies
DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique de stade
clinique spécialisée dans le développement d’options de traitement
des allergies alimentaires et autres affections immunologiques
ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. DBV
Technologies se concentre actuellement sur l’étude de l’utilisation
de sa technologie exclusive, le patch VIASKIN®, pour traiter les
allergies alimentaires causées par une réaction immunitaire
hypersensible et caractérisées par une gamme de symptômes dont la
gravité varie de légère à l’anaphylaxie potentiellement mortelle.
Des millions de personnes vivent avec des allergies alimentaires, y
compris de jeunes enfants. Grâce à l’immunothérapie épicutanée
(EPIT™), le patch VIASKIN® est conçu pour dispenser des quantités
de microgrammes d’un composé biologiquement actif dans le système
immunitaire à travers une peau intacte. L’EPIT est une nouvelle
classe de traitement non invasif cherchant à modifier l’allergie
sous-jacente d’un individu en rééduquant le système immunitaire à
se désensibiliser à l’allergène en tirant parti des propriétés de
tolérance immunitaire de la peau. DBV Technologies s’est engagée à
transformer le traitement des personnes souffrant d’allergies
alimentaires. Les programmes d’allergie alimentaire de la Société
comprennent des études cliniques en cours avec le patch VIASKIN®
peanut chez les jeunes enfants (de 1 à 3 ans) et les enfants (de 4
à 7 ans) allergiques à l’arachide.
Le siège mondial de DBV Technologies est situé à
Châtillon, en France, avec des opérations nord-américaines basées à
Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société
sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV,
code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Société (chacun
représentant une demi-action ordinaire) sont négociés sur le Nasdaq
Stock Market (symbole : DBVT— CUSIP : 23306J101).
Pour plus d’informations, veuillez consulter
www.dbv-technologies.com et nous contacter sur X (anciennement
Twitter) et LinkedIn.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives
et des estimations, y compris des déclarations concernant la
situation financière de DBV, la prévision de sa trésorerie, le
potentiel thérapeutique du patch VIASKIN® Peanut et de l’EPIT™, la
conception des essais cliniques prévus par DBV, les efforts
réglementaires et cliniques prévus par DBV, y compris le calendrier
et les résultats des communications avec les organismes de
réglementation, la capacité de l’un des produits candidats de DBV,
s’il est approuvé, à améliorer la vie des patients souffrant
d’allergies alimentaires. Ces déclarations prospectives et
estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties, et
comportent des risques et des incertitudes substantiels. À ce
stade, la vente des produits candidats de DBV Technologies n’a été
autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs qui pourraient
entrainer une différence matérielle entre les résultats réels et
ceux décrits ou projetés dans le présent document figurent les
incertitudes liées généralement à la recherche et au développement,
aux études cliniques et aux examens et approbations réglementaires
qui s’y rapportent ainsi que la capacité de DBV Technologies à
mener avec succès ses mesures de discipline budgétaire. Une liste
et une description plus en détail des risques et des incertitudes
qui pourraient entraîner une différence sensible entre les
résultats réels et ceux énoncés dans les déclarations prospectives
du présent communiqué de presse figurent dans les documents
réglementaires déposés par DBV Technologies auprès de l’Autorité
des marchés financiers (« AMF »), dans les documents et rapports
déposés par DBV Technologies auprès de la Securities and Exchange
Commission (« SEC ») des États- Unis, y compris dans le rapport
annuel de DBV sur le formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 31
décembre 2023, déposé auprès de la SEC le 7 mars 2024, et les
dépôts et rapports futurs effectués par DBV auprès de l’AMF et de
la SEC. Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de ne
pas accorder une confiance excessive à ces déclarations
prospectives et estimations, qui ne sont valables qu’à la date du
présent document. À l’exception de ce qui est requis par la loi
applicable, DBV Technologies ne s’engage nullement à mettre à jour
ou à réviser les informations contenues dans le présent communiqué
de presse.
Contact avec les
investisseurs
Katie Matthews
DBV Technologies
katie.matthews@dbv-technologies.com
Contact avec les médias
Angela Marcucci
DBV Technologies
angela.marcucci@dbv-technologies.com
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