- Im Fall einer Zulassung würde HYQVIA [Immunglobulininfusion
10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] eine bis zu
einmal monatlich durchzuführende vereinfachte subkutane Behandlung
zu Hause oder in der Praxis erm�glichen
- Die positive Stellungnahme stützt sich auf die
Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1, die ihren primären Endpunkt erreicht
und eine statistisch signifikante Verringerung der Rezidivrate
gezeigt hat 1
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von HYQVIA®
[Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner
Hyaluronidase] bei Patienten mit chronisch entzündlicher
demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie
nach Stabilisierung mit intraven�ser Immunglobulintherapie (IVIG)
empfohlen hat. Die Europäische Kommission (EK) wird die positive
Stellungnahme des CHMP bei der Entscheidung über eine m�gliche
Marktzulassung von HYQVIA für CIDP in der gesamten Europäischen
Union berücksichtigen.
“Takeda konzentriert sich darauf, seine differenzierten
Immunglobulin-Therapien für Patienten mit neuroimmunologischen
Erkrankungen verfügbar zu machen und Behandlungsoptionen
anzubieten, die den Bedürfnissen eines breiten Spektrums von
Patienten gerecht werden”, sagte Kristina Allikmets, Senior Vice
President und Head of Research & Development des
Takeda-Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies. “Diese positive
Stellungnahme des CHMP ist ein entscheidender Schritt, um Patienten
mit CIDP und ihren Betreuern eine wirksame Therapie zur Verfügung
zu stellen, die im Fall ihrer Zulassung eine Personalisierung der
Erhaltungstherapie durch eine bis zu einmal monatliche erleichterte
subkutane Verabreichung zu Hause oder in der Praxis erm�glichen
k�nnte.”
Bei CIDP handelt es sich um eine erworbene, immunvermittelte
Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine
fortschreitende, symmetrische Schwäche der distalen und proximalen
Gliedmaßen und eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der
Extremitäten gekennzeichnet ist.2 Die Rolle von IGs als
Erhaltungstherapie für diese seltene, schwächende und langsam
fortschreitende oder schubf�rmig verlaufende Krankheit ist bekannt.
Sie gelten in den Leitlinien der European Academy of Neurology und
der Peripheral Nerve Society aufgrund ihrer umfassenden
immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkungen als
Standardbehandlung für diese komplexe und heterogene Erkrankung.3,4
Allerdings bedeuten der hohe Umfang und die Häufigkeit der
Behandlung, die für eine wirksame Behandlung dieser Krankheit
erforderlich sind, dass die Behandlung eine Belastung sowohl für
die Patienten als auch für ihre Gesundheitsdienstleister darstellen
kann.
Diese vorgeschlagene Ausweitung der Indikation für HYQVIA stützt
sich auf die Daten der zulassungsrelevanten klinischen
Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1, in der HYQVIA als Erhaltungstherapie
bei erwachsenen CIDP-Patienten untersucht wurde.
HYQVIA befindet sich in den Vereinigten Staaten auch in der
beh�rdlichen Prüfung für den Einsatz als Erhaltungstherapie für
erwachsene Patienten mit CIDP.
Über HYQVIA®
HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter
humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das
rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält
und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als
Ersatztherapie bei Erwachsenen zugelassen ist, Kindern und
Jugendlichen mit primärem Immundefekt (PI) und sekundärem
Immundefekt (SID) zugelassen ist, die an schweren oder
wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen
Behandlung und entweder an nachgewiesenem spezifischem
Antik�rperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von < 4
g/l leiden. Es ist außerdem in den Vereinigten Staaten zur
Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PI
zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das Unterhautfettgewebe
infundiert. HYQVIA enthält Immunglobuline, die aus menschlichem
Plasma gewonnen werden. Immunglobuline sind Antik�rper, die das
Immunsystem des K�rpers aufrechterhalten. Der Hyaluronidase-Anteil
in HYQVIA trägt dazu bei, dass mehr Ig in den K�rper aufgenommen
wird. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat (alle drei oder vier
Wochen) infundiert.
Über das klinische Programm ADVANCE
ADVANCE-CIDP 1 war eine multizentrische, placebokontrollierte,
doppelt verblindete Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion
10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als
Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines Rezidivs bei chronisch
entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP). In
die globale Studie wurden 132 Erwachsene mit einer bestätigten
CIDP-Diagnose aufgenommen, die vor dem Screening mindestens drei
Monate lang ein stabiles Dosierungsschema für die intraven�se
Immunglobulintherapie (IVIG) befolgt hatten.
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war der Anteil der
Patienten, die eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung
erfuhren, definiert als Anstieg von ≥1 Punkt im Vergleich zum
Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung (SC) in zwei
aufeinanderfolgenden, bereinigten INCAT-Behinderungsscores
(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). In der primären
Wirksamkeitsanalyse wurden die Rezidivquoten mit einem
kontinuitätskorrigierten χ2-Test auf dem 5 %-Niveau der
statistischen Signifikanz verglichen, wobei wobei fehlende Daten
als "kein Rezidiv" gewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten
geh�rten die Zeit bis zum Rückfall, definiert durch die
Rezidivwahrscheinlichkeit, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des
täglichen Lebens (ADL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HYQVIA
oder ein Placebo in der gleichen Dosis und mit der gleichen
Infusionshäufigkeit wie ihre vorherige IVIG-Behandlung (alle zwei,
drei oder vier Wochen) für sechs Monate oder bis zum Rezidiv.
Patienten, die ein Rezidiv erlitten, wurde eine IVIG-Behandlung als
Rettungstherapie für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten
angeboten. Den rezidivfreien Teilnehmern wurde angeboten, die
Behandlung mit HYQVIA im Rahmen von ADVANCE-CIDP 3 fortzuführen,
einer offenen klinischen Erweiterungsstudie zur Bewertung der
langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von
HYQVIA bei Teilnehmern mit CIDP, die ADVANCE-CIDP 1 abgeschlossen
hatten.
Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 1
sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02549170
abrufbar.
HyQvia® (humanes normales Immunglobulin) 100 mg/ml
Infusionsl�sung zur subkutanen Anwendung
VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Beachten Sie vor dem Verschreiben stets die Zusammenfassung
der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics,
SmPC) und die lokalen Verschreibungsinformationen Ihres
Landes.
Präsentation: HyQvia ist
eine Dual-Flaschen-Einheit, bestehend aus einer Flasche mit 10 %
normalem humanem Immunglobulin (IG) und einer Flasche mit
rekombinanter humaner Hyaluronidase (weitere Einzelheiten siehe
SmPC).
Indikationen:
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0
– 18 Jahre) mit primären Immundefektsyndromen mit unzureichender
Antik�rperbildung, sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten,
die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei
denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die
entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antik�rpern
(PSAF, Proven Specific Antibody Failure) oder einen
Serum-IgG-Spiegel von 6 g/l aufweisen. PSAF ist ein fehlender
Anstieg des IgG-Antik�rpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid-
und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
Dosierung und Verabreichung:
Nur zur subkutanen Anwendung. Die Substitutionstherapie sollte von
einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt begonnen
und überwacht werden. Das Produkt sollte vor der Verwendung auf
Zimmertemperatur erwärmt werden. Vor der Verabreichung sind beide
Flaschen visuell auf Verfärbungen und Partikel zu überprüfen. Keine
Heizgeräte wie z.B. Mikrowellen verwenden. Die Komponenten der
beiden Flaschen dürfen nicht geschüttelt oder gemischt werden.
Empfohlene Infusionsstelle(n) sind der mittlere bis obere
Bauchbereich und die Oberschenkel. Die beiden Komponenten des
Arzneimittels sind nacheinander durch dieselbe Kanüle zu
verabreichen, wobei zunächst die rekombinante humane Hyaluronidase
und danach IG 10 % wie nachstehend beschrieben infundiert werden.
Zu den Infusionsraten siehe SmPC. Es sollte jeweils der gesamte
Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht
werden, unabhängig davon, ob der Gesamtinhalt der IG-10-%-Flasche
verabreicht wird. Um ein Auslaufen der Infusionsstelle zu
verhindern, k�nnen unter ärztlicher Aufsicht längere Nadeln
verwendet werden. Eine häusliche Behandlung sollte von einem in der
Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden.
Posologie: Dosis und
Dosierungsregime müssen in Abhängigkeit vom Ansprechen
m�glicherweise an jeden Patienten individuell angepasst werden. Die
vom K�rpergewicht abhängige Dosis muss m�glicherweise bei unter-
oder übergewichtigen Patienten angepasst werden. IG-Therapie-naive
Patienten: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l
erforderliche Dosis liegt bei 0,4 – 0,8 g/kg K�rpergewicht pro
Monat. Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des
Fließgleichgewichts („steady state“) liegt zwischen 2 und 4 Wochen.
Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die
Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate ggf.
zu senken, kann eine Dosiserh�hung zur Anhebung des Talspiegels
erforderlich sein (> 6 g/l). Zu Beginn der Therapie empfiehlt es
sich, die Infusionsintervalle schrittweise von einer einmal
w�chentlichen Dosis auf eine Dosis alle 3 oder 4 Wochen zu
verlängern. Mit intraven�s (IV) verabreichtem IG vorbehandelte
Patienten: Patienten, die direkt von intraven�s verabreichtem
Immunglobulin umgestellt werden oder bei denen auf eine frühere
intraven�se Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann, sollte
das Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreicht
werden wie das zuvor intraven�s verabreichte Immunglobulin. Mit
subkutan verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Bei Patienten,
die derzeit mit subkutan verabreichtem Immunglobulin behandelt
werden, entspricht die anfängliche HyQvia-Dosis dieser bisher
subkutan verabreichten Dosis; allerdings kann diese Dosis auf ein
Intervall von 3 oder 4 Wochen angepasst werden. Bei Patienten, die
direkt von einer subkutan verabreichten IG-Behandlung umgestellt
werden, sollte die erste HyQvia-Infusion eine Woche nach der
letzten Behandlung mit dem vorherigen IG erfolgen. Sekundäre
Immundefekte: Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 − 0,4 g/kg alle
drei bis vier Wochen. Die Talspiegel sollten in Verbindung mit der
Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis
sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen
Infektionen zu bieten; bei Patienten mit persistierenden
Infektionen kann eine Dosiserh�hung erforderlich sein. Bleibt der
Patient infektionsfrei, kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Dosierungsanleitung für
Erwachsene befolgen.
Kontraindikationen:
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG,
insbesondere bei Patienten mit Antik�rpern gegen IgA; systemische
Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante
Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intraven�s oder intramuskulär
verabreicht werden.
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen: Bei versehentlicher Verabreichung
von HyQvia in ein Blutgefäß k�nnen Patienten einen Schock erleiden.
Die in der SmPC empfohlenen Infusionsraten sollten eingehalten
werden. Langsam infundieren und während der gesamten Infusionsdauer
engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten zu Beginn der
Therapie. Die Patienten müssen gegebenenfalls bis zu eine Stunde
lang nach der Verabreichung überwacht werden. Infusionsbedingte
Ereignisse sind durch eine Verlangsamung der Infusionsrate oder
durch Abbruch der Infusion zu verhindern. Die Behandlung hängt von
der Art und vom Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Die
Patienten sollten daran erinnert werden, chronische Entzündungen
und Knotenbildungen zu melden, die an der Infusionsstelle oder an
anderen Stellen auftreten. Bei häuslicher Behandlung sollten die
Patienten im Fall von Nebenwirkungen von einer anderen
verantwortlichen Person unterstützt werden. Die Behandlung mit
HyQvia und die Chargennummer sind in der Patientenakte zu
vermerken.
Überempfindlichkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen k�nnen bei Patienten mit
Anti-IgA-Antik�rpern auftreten, die nur dann mit HyQvia behandelt
werden sollten, wenn alternative Behandlungen nicht m�glich sind,
und dies nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht. Bei einer
Überempfindlichkeit, einem Schock oder einer anaphylaktischen
Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine
Schocktherapie eingeleitet werden. In seltenen Fällen kann die Gabe
von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit
anaphylaktischer Reaktion hervorrufen. Bei Hochrisikopatienten
sollte HyQvia nur verabreicht werden, wenn entsprechende
M�glichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher
Reaktionen zur Verfügung stehen. Patienten sollten entsprechend
unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Anaphylaxie bzw.
Überempfindlichkeit zu erkennen. Als vorbeugende Maßnahme kann eine
Prämedikation eingesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen rekombinante
humane Hyaluronidase: Bei jeglichem Verdacht auf allergische
oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten
humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen
und, falls erforderlich, eine entsprechende medizinische
Standardbehandlung einzuleiten. Immunogenität von rekombinanter
humaner Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde die Bildung von
nicht-neutralisierenden Antik�rpern gegen die rekombinante humane
Hyaluronidase-Komponente bei Patienten berichtet, die HyQvia
erhielten.
Thromboembolie: Thromboembolische
Ereignisse, darunter Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe
Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG
beobachtet und k�nnen bei der Verwendung von HyQvia nicht
ausgeschlossen werden. Patienten sollten vor der Behandlung
hinreichend hydriert sein. Es ist auf Anzeichen und Symptome für
eine Thrombose zu achten, und die Blutviskosität bei
Risikopatienten ist zu überprüfen. Die Patienten sollten über erste
Symptome von thromboembolischen Ereignissen aufgeklärt und
angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ihren
Arzt zu kontaktieren.
Hämolytische Anämie: IG-Präparate
enthalten Antik�rper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als
Hämolysine wirken k�nnen. Die Patienten sind auf Anzeichen einer
Hämolyse hin zu überwachen.
Akutes Nierenversagen: Bei
Patienten, die IG intraven�s erhielten, wurde von schwerwiegenden
unerwünschten Reaktionen der Nieren berichtet.
Aseptisches Meningitissyndrom:
Dieses wurde berichtet, wobei die Symptome normalerweise innerhalb
von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die
Patienten sollten über die anfänglichen Symptome informiert werden.
Das Absetzen der IG-Behandlung kann innerhalb einiger Tage zu einer
Remission ohne Folgewirkungen führen.
Übertragbare Erreger:
Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern
k�nnen nicht v�llig ausgeschlossen werden.
Natriumgehalt: Die rekombinante
humane Hyaluronidasekomponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Dies ist
bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumkontrollierte
Diät einhalten müssen.
Rückverfolgbarkeit: Die Bezeichnung
und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels sollten
eindeutig dokumentiert werden.
Wechselwirkungen:
Impfstoffe mit abgeschwächten
Lebendviren – die Impfung sollte 3 Monate nach der
Behandlung mit HyQvia erfolgen. Im Fall der Masernimpfung kann die
Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen, so dass der
Antik�rperstatus überprüft werden sollte. Details siehe SmPC.
Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit: Die Sicherheit während der Schwangerschaft
wurde nicht nachgewiesen, und da Immunglobuline in die Milch
gelangen, sollten sie schwangeren und stillenden Müttern nur mit
Vorsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen: HyQvia hat keinen oder einen zu
vernachlässigenden Einfluss (z.B. Schwindelgefühl) auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Details siehe SmPC.
Unerwünschte Wirkungen:
Sehr häufig (≥1/10 Patienten):
Hitzegefühl, Missempfindung an der Infusionsstelle, Schmerzen an
der Infusionsstelle (einschließlich Unwohlsein,
Druckempfindlichkeit, Leistenschmerzen).
Häufig (≥1/100, < 1/10
Patienten): Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen
(einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch sowie
Druckschmerz), Diarrhoe, Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung
an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem),
Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich vulvovaginaler
Pruritus), Fieber, Schwächezustände (einschließlich Asthenie,
Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein), Myalgie, Brustschmerzen die
Skelettmuskulatur betreffend, Kopfschmerzen.
Andere schwerwiegende unerwünschte
Wirkungen (selten oder mit unbekannter Häufigkeit): Direkter
Coombs-Test positiv, aseptische Meningitis. Details zu allen
Neben- und Wechselwirkungen siehe SmPC.
Nummern der Genehmigung für das
Inverkehrbringen (Zulassungsnummern): 2,5 g
EU/1/13/840/001, 5 g EU/1/13/840/002, 10 g EU/1/13/840/003, 20 g
EU/1/13/840/004, 30 g EU/1/13/840/005. Name und Anschrift des
Zulassungsnummerninhabers: Baxalta Innovations GmbH,
Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich. HyQvia ist eine
eingetragene Marke.
PI-Zulassungscode:
pi-02539
Erstellungsdatum: Juni
2023.
Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.
Unerwünschte Ereignisse sollten gemäß den gesetzlichen
Bestimmungen Ihres Landes den Beh�rden gemeldet werden.
Unerwünschte Ereignisse sollten außerdem an Takeda gemeldet werden
unter: GPSE@takeda.com
Dieses Arzneimittel unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Dies erm�glicht eine schnelle
Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Das medizinische
Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu
melden. Siehe Abschnitt 4.8. der SmPc über die Meldung von
unerwünschten Wirkungen.
Die vollständigen US-amerikanischen Fachinformationen finden
Sie unter:
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere
Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für
die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren
therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem
Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten,
plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und
Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und
bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach,
die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer
dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu
erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung
ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für
Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere
Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem
Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser
Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com.
Wichtiger Hinweis
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff
„Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden
sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von
Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser
Pressemitteilung er�rtert oder verbreitet werden. Die vorliegende
Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender
mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner
Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum
Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum
Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder
eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als
solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der
Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten.
In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S.
Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer
Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die
Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem
Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung
herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken
dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung
oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser
Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze
darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt
Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. In der
vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber
an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine
Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise
werden W�rter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf
Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese
arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es
nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu
machen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser
Pressemitteilung verbreitete Material enthalten m�glicherweise
zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den
zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und zu den
Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter
Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda.
Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa
„anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“,
„erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“,
„eventuell“, „sollte“, „würde“, „k�nnte“ ,„davon ausgehen“,
„schätzen“, „prognostizieren“ oder Begriffe ähnlicher Bedeutung
oder deren Verneinungen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen
k�nnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten
Ergebnissen abweichen, darunter: die wirtschaftliche Situation im
Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda,
einschließlich der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und
den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen;
Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich
weltweiter Reformen im Gesundheitswesen; die der Entwicklung neuer
Produkte innewohnenden Herausforderungen, darunter die Ungewissheit
des klinischen Erfolgs sowie Entscheidungen der Aufsichtsbeh�rden
und deren Zeitpunkt; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs
neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten und Verz�gerungen
bei der Produktion; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von
vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von
Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf
Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich
ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist,
oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und
Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer
Fusion; die M�glichkeit, Verm�genswerte zu veräußern, die nicht zum
Kerngeschäft von Takeda geh�ren, sowie der Zeitpunkt solcher
Veräußerungen; und andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht
von Takeda auf Formblatt 20-F und in den sonstigen Berichten von
Takeda, die bei der US-amerikanischen B�rsenaufsicht SEC
(Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden, aufgeführt
sind. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter
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______________________________________ 1 Bril V, Hadden RDM,
Brannagan TH 3rd, Bar M, Chroni E, Rejdak K, Rivero A, Andersen H,
Latov N, Levine T, Pasnoor M, Sacconi S, Souayah N, Anderson-Smits
C, Duff K, Greco E, Hasan S, Li Z, Yel L, Ay H.
Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as
maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled
trial. J Peripher Nerv Syst. 2023 Sep;28(3):436-449. doi:
10.1111/jns.12573. Epub 2023 Jul 6. PMID: 37314318. 2 Dalakas MC.
Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17. 3 Eftimov F, et al. Cochrane
Database Syst Rev. 2013;12:CD001797. 4 Van den Bergh, P. Y. (2021).
European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on
diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force—second
revision. European Journal of Neurology, 28(11), 3556–3583.
https://doi.org/10.1111/ene.14959
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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