- Les résultats de l'étude L-MIND de phase 2
ont été mis en évidence lors d'une présentation orale de dernière
minute au cours de la réunion annuelle de 2023 de l'American
Association for Cancer Research
MorphoSys U.S. Inc., une filiale à part entière de MorphoSys AG
(FSE : MOR ; NASDAQ : MOR), et Incyte (Nasdaq : INCY) ont annoncé
aujourd’hui les dernières données de suivi sur cinq ans de l’étude
L-MIND de phase 2 montrant que la combinaison de Monjuvi®
(tafasitamab-cxix) et de lénalidomide suivie d’une monothérapie par
Monjuvi a fourni des réponses prolongées et durables chez les
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B
(LDGCB) récidivant ou réfractaire. Ces données ont été exposées au
cours d'une présentation orale de dernière minute (Abstract #
CT022) lors de la réunion annuelle de 2023 de l'American
Association for Cancer Research (AACR) à Orlando, en Floride.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20230416005055/fr/
« Le fait que les données recueillies au bout de cinq ans
confirment la durabilité de la réponse est important pour les
oncologues dans la mesure où ces derniers cherchent le traitement
le plus adapté à chaque patient », a déclaré Johannes Duell, M.D.,
de la Clinique médicale et polyclinique de l'hôpital universitaire
de Würzburg. « Les réponses prolongées et durables observées au
bout de cinq ans chez les patients atteints d’une LDGCB récidivante
ou réfractaire dans l’étude L-MIND montrent que le schéma
thérapeutique de Monjuvi peut avoir un potentiel curatif, que j’ai
hâte de voir être exploré dans de futures études. »
À la date butoir des données (14 novembre 2022) pour la totalité
de l’échantillon d’analyse (80 patients), le taux de réponse
globale (TRG) était de 57,5 % (IC à 95 % = 45,9, 68,5), et une
réponse complète (RC) a été observée chez 41,2 % des patients (IC à
95 % = 30,4, 51,6 ; n = 33). Une réponse partielle (RP) a été
observée chez 16,2 % des patients (IC à 95 % = 8,9, 26,2 ; n = 13).
Des résultats additionnels impliquent que :
- La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte après un suivi
médian de 44,0 mois (IC à 95 % = 29,9, 57,0) ;
- La médiane de survie globale était de 33,5 mois (IC à 95 % =
18,3, NR) et la médiane de survie sans progression était de 11,6
mois (IC à 95 % = 5,7, 45,7) ;
- Sur les 21 patients ayant bénéficié d’un suivi de plus de 60
mois, 14 avaient reçu une ligne de traitement antérieur (pLoT) et
sept avaient reçu ≥2 pLoT ;
- Les patients ayant un pLoT (n = 40) avaient un TRG plus élevé
de 67,5 % (RC = 52,5 % et RP = 15 %) comparativement à 47,5 % des
patients qui avaient au moins deux pLoT (n = 40 ; RC = 30 % et RP =
17,5 %).
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. La majorité
des effets indésirables (E.Ind) étaient de grade 1 ou de grade 2,
que ce soit lors du traitement en association ou en monothérapie.
Les patients ont moins souvent souffert d'effets indésirables de
grade 1 et de grade 3 ou plus lors du traitement en monothérapie.
Les effets indésirables les plus courants dus au traitement combiné
étaient la neutropénie (incidence par personne-année, tout
grade/grade ≥3 : 3,79/2,09) et la thrombocytopénie (1,52/0,52), qui
ont diminué après que les patients se sont mis à la monothérapie
(tout grade/grade ≥3 : 1,09/0,70 et 0,17/0,06, respectivement, au
cours des deux premières années de monothérapie). La neutropénie et
la diarrhée étaient les effets indésirables les plus courants au
cours des deux premières années de monothérapie.
« L’ensemble des données à long terme de L-MIND présentées à
l’AACR renforce encore plus notre position concernant le fait que
la combinaison de Monjuvi et du lénalidomide reste l’option
d’immunothérapie de fait, ambulatoire et ciblée qui pourrait offrir
des rémissions soutenues aux patients qui sont atteints de LDGCB
récidivante ou réfractaire et qui ne sont pas admissibles à une
greffe autologue de cellules souches », a déclaré Tim Demuth, M.D.,
Ph.D., responsable de la recherche et du développement de
MorphoSys. « Les réponses durables et le profil d’innocuité
constant observés dans l’analyse quinquennale sont encourageants et
appuient encore plus le traitement au Monjuvi en tant qu’option
potentiellement curative pour les patients appropriés. »
« Les nouvelles données de L-MIND sur cinq ans s'appuient sur
des analyses antérieures qui détaillent le potentiel de la
combinaison de Monjuvi et du lénalidomide dans l’optique de fournir
des réponses notables à long terme à certains patients atteints de
LDGCB récidivante ou réfractaire, une forme de la maladie
historiquement difficile à traiter », a affirmé Steven Stein, M.D.,
médecin-chef d'Incyte. « Nous avons hâte de continuer à faire des
découvertes sur l’aptitude probable de Monjuvi à aider les patients
atteints de LDGCB nouvellement diagnostiquée, ainsi que d’autres
lymphomes exprimant le CD19. »
En juillet 2020, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé Monjuvi en association avec le lénalidomide
pour le traitement des patients adultes atteints de LDGCB
récidivante ou réfractaire non spécifiée autrement, y compris le
LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas
admissibles à une AGCS. Cette indication relève d'une approbation
accélérée sur la base du TRG. La prolongation de l'autorisation
pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la
description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de
confirmation. L'approbation aux États-Unis est basée sur un
sous-groupe d'efficacité de 71 patients confirmé par un laboratoire
central. La décision de la FDA représente la première approbation
d'un traitement de seconde ligne pour les patients adultes atteints
de LDGCB qui ont progressé pendant ou après le traitement de
première ligne. Monjuvi, en association avec le lénalidomide, a
reçu une homologation accélérée sur la base de l'analyse primaire
réalisée en un an dans le contexte de l'étude L-MIND. Les données
de l’analyse quinquennale de l’étude L-MIND n’ont pas encore été
soumises ou examinées par la FDA.
À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent
chez l'adulte à l'échelle mondiale1 et se caractérise par une
croissance rapide de masses de cellules B malignes dans les
ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse et
d'autres organes. Il s'agit d'une maladie agressive, avec environ
40 % des patients ne répondant pas au traitement initial ou
rechutant par la suite2, entraînant ainsi un énorme besoin médical
en traitements nouveaux et efficaces2, en particulier pour les
patients qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules
souches autologues.
À propos de L-MIND L’essai L-MIND est une étude ouverte,
à groupe unique, de Phase 2 (NCT02399085) évaluant l'association du
tafasitamab au lénalidomide chez des patients atteints d’un
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
ayant reçu au moins une, mais au maximum trois lignes de traitement
antérieures, y compris une thérapie ciblant le CD20 (par ex. du
rituximab), qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à dose
élevée ou à une autogreffe de cellules souches. Le critère
d'évaluation principal de l’étude est le taux de réponse globale.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de
réponse, la survie sans progression et la survie globale. En mai
2019, l'étude a atteint sa date d'achèvement initiale. Pour plus
d'informations sur l'étude L-MIND, rendez-vous sur
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
À propos de Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Le tafasitamab
est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le
CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits
exclusifs mondiaux auprès de Xencor, Inc. pour développer et
commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine
Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par le
biais de l'apoptose et d'un mécanisme effecteur de l'immunité comme
la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps
(ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps
(ADCP).
Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en association
avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes
atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié, y
compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont
pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette
indication est autorisée en vertu d’une autorisation accélérée
fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de
l'approbation pour cette indication pourrait être sujet à une
vérification et à la description d'un avantage clinique dans un ou
plusieurs essais confirmatoires.
En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a obtenu une approbation
conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivi du
Minjuvi en monothérapie, pour le traitement de patients adultes
atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une
autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le tafasitamab est en cours d'évaluation clinique en tant
qu'option thérapeutique pour le traitement de tumeurs malignes à
cellules B dans le cadre de multiples essais de combinaison en
cours.
Monjuvi® et Minjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG.
Le tafasitamab est conjointement mis sur le marché par Incyte et
MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis et commercialisé
par Incyte sous la marque Minjuvi® en Europe et au Canada.
XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.
Informations importantes sur l’innocuité Quels sont
les éventuels effets secondaires de MONJUVI ?
MONJUVI est susceptible d’entraîner de graves effets
secondaires, dont :
- Des réactions liées à la perfusion. Votre professionnel de la
santé surveillera les réactions liées à la perfusion pendant votre
perfusion de MONJUVI. Informez-le immédiatement si vous avez de la
fièvre, des frissons, une éruption cutanée, des bouffées de
chaleur, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion
de MONJUVI.
- Une quantité de cellules sanguines relativement basse
(plaquettes, globules rouges et globules blancs). Il n’est pas rare
que le nombre de cellules sanguines diminue à cause de MONJUVI,
mais cette baisse peut aussi être grave ou sévère. Votre
professionnel de la santé surveillera votre numération sanguine
pendant le traitement par MONJUVI. Informez-le immédiatement si
vous avez une fièvre de 38 °C (100,4 °F) ou plus, ou si vous avez
des contusions ou des saignements.
- Des infections. Des infections graves, y compris des infections
potentiellement mortelles, sont survenues chez des personnes
pendant des traitements par MONJUVI et après la dose finale.
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez
une fièvre de 38 °C (100,4 °F) ou plus, ou si vous présentez des
signes et des symptômes d'une infection.
Les effets secondaires les plus communs de MONJUVI sont les
suivants :
- Fatigue ou faiblesse
- Diarrhée
- Toux
- Fièvre
- Gonflement du bas des jambes ou des mains
- Infection des voies respiratoires
- Diminution de l’appétit
La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessus n’est
pas exhaustive. Consultez votre médecin si vous avez besoin
d’informations relatives aux effets indésirables. Vous pouvez
signaler des effets indésirables à la FDA au
1-800-FDA-1088.
Avant de prendre MONJUVI, parlez de toutes vos pathologies à
votre médecin, notamment si vous :
- Êtes actuellement infectés ou si vous l’avez été récemment
;
- Êtes enceinte ou comptez bientôt tomber enceinte. MONJUVI
pourrait affecter votre fœtus. Vous ne devez pas tomber enceinte
pendant le traitement de MONJUVI. Ne prenez pas MONJUVI avec le
lénalidomide si vous êtes enceinte, car le lénalidomide peut
provoquer des troubles voire la mort du bébé que vous attendez.
- Vous devez recourir à une méthode efficace de contrôle des
naissances (contraception) durant le traitement et pendant au moins
3 mois après la dernière prise de MONJUVI.
- Avertissez votre professionnel de la santé dans les plus brefs
délais si vous tombez enceinte ou si vous pensez l’être au cours de
la thérapie par MONJUVI.
- Allaitez ou prévoyez de le faire. Il n’est pas encore connu si
MONJUVI se mélange au lait maternel. N’allaitez pas tout au long du
traitement pendant au moins 3 mois après la dernière dose de
MONJUVI.
Vous devez également lire la partie de la notice du
lénalidomide contenant les informations importantes sur la
grossesse, la contraception, le don de sang et de sperme.
Parlez à votre professionnel de la santé de tous les
médicaments que vous prenez actuellement, y compris les
médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, les
vitamines et les préparations à base de plantes.
Veuillez consulter les informations posologiques exhaustives de
Monjuvi, y compris les informations destinées aux patients, pour
obtenir d’autres informations de sécurité importantes.
À propos de MorphoSys Chez MorphoSys, nous poursuivons
avec dévouement notre mission : Une meilleure vie pour les
personnes atteintes de cancer. En tant que société
biopharmaceutique mondiale au stade commercial, nous développons et
livrons des médicaments innovants qui peuvent redéfinir comment le
cancer est traité. Le siège social de MorphoSys est situé à
Planegg, en Allemagne, et a des bureaux à Boston, dans le
Massachusetts. Pour en savoir plus, rendez-vous sur
www.morphosys.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.
À propos d’Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, dans le
Delaware, qui œuvre sans relâche pour trouver des solutions pouvant
répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la
découverte, au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples informations sur
Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.
Déclarations prospectives de MorphoSys La présente
communication contient certaines déclarations prospectives
concernant le groupe de sociétés MorphoSys. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse représentent
l’avis de MorphoSys à la date de publication de celui-ci et
impliquent des risques et incertitudes, connus et inconnus, qui
pourraient faire en sorte que les résultats, la situation
financière et les liquidités, les performances ou réalisations
réels de MorphoSys, ou les résultats de l'industrie diffèrent
sensiblement des résultats, de la situation financière et des
liquidités, des performances ou réalisations futurs ou historiques
exprimés ou sous-entendus dans de telles déclarations prospectives.
De plus, même si les résultats, les performances, la situation
financière et les liquidités de MorphoSys, ainsi que le
développement de l'industrie dans laquelle la société exerce ses
activités sont cohérents avec ces déclarations prospectives, elles
ne sauraient prédire les résultats ou développements lors de
futures périodes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner des
écarts figurent les attentes de MorphoSys qui pourraient être
incorrectes, les incertitudes inhérentes liées aux développements
concurrentiels, aux essais cliniques et aux activités de
développement du produit et les exigences régulatrices
d'approbation, à la dépendance de MorphoSys à des collaborations
avec des partis tiers, à l'estimation du potentiel commercial de
ses programmes de développement et autres risques figurant dans le
rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F et les autres
documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
(SEC) des États-Unis. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur
est invité à ne pas se fier outre mesure à ces déclarations
prospectives, qui sont valables uniquement à la date de publication
de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation
d'actualiser les déclarations prospectives dans ce document pour
refléter toute modification de ses attentes à cet égard ou toute
modification des événements, conditions ou circonstances sur
lesquels sont fondées de telles déclarations ou qui pourraient
avoir une incidence sur la probabilité que les résultats réels
diffèrent de ceux décrits dans les présentes, sauf si cela est
expressément requis par la loi ou la réglementation.
Déclarations prospectives d'Incyte À l'exception des
données historiques figurant dans ce communiqué de presse, les
informations qui y sont présentées contiennent des prévisions, des
estimations et d’autres déclarations prospectives, y compris et
sans s'y limiter, des déclarations concernant la capacité du
tafasitamab à traiter des patients adultes atteints d’un lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le
programme de développement clinique en cours pour le tafasitamab, y
compris les essais de confirmation, des interactions additionnelles
avec les autorités régulatrices et les attentes concernant les
dépôts futurs et des approbations additionnelles futures du
tafasitamab ainsi que la performance commerciale du tafasitamab.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes
actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes
qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent
sensiblement, notamment en raison d'une évolution imprévue de la
situation et des risques associés à des retards imprévus ; à la
poursuite des activités de recherche et développement et aux
résultats des essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux
ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires
applicables ou justifier la poursuite du développement ; à la
capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les
essais cliniques et à la capacité à recruter des participants
conformément aux calendriers établis ; aux conséquences de la
pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour lutter contre la
pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d'approvisionnement et
d’autres fournisseurs tiers d’Incyte, et sur les opérations de
développement et de découverte ; aux décisions prises par la U.S.
FDA et d’autres autorités régulatrices hors des États-Unis ; à
l'efficacité ou à l'innocuité des produits d'Incyte et de ceux de
ses partenaires collaborateurs ; à l'acceptation des produits
d'Incyte et ses partenaires collaborateurs sur le marché ; à la
concurrence sur le marché ; aux exigences en matière de ventes, de
marketing, de fabrication et de distribution ; et autres risques
décrits à l’occasion dans les rapports d'Incyte déposés auprès de
la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel
et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre
clos le 31 décembre 2022. Incyte décline toute intention ou
obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.
Références
- Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best
Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
- Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of
relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current
Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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