Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) fait un point d’étape sur les avancées de son portefeuille
de produits cliniques en 2023 et présente des perspectives ouvertes
en 2024.
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente : « La Société dispose d’un portefeuille riche de 5
produits en développement clinique avec de belles avancées obtenues
en 2023 et des étapes clés attendues en 2024. Nos programmes
précliniques sont axés autour de 3 plateformes d’immunothérapie,
source d’innovations en immuno-oncologie et maladies inflammatoires
liées aux cellules myéloïdes ou aux lymphocytes T. L’ensemble du
portefeuille permet de générer des revenus venant d’accords
industriels existants et l’avancée de produits propriétaires, en
clinique et en préclinique, est une source de revenus futurs sur
des marchés à forts besoins médicaux. L’ambition que nous
partageons au sein d’OSE est de créer de la valeur en menant nos
deux actifs avancés en phase 2 et en phase 3 jusqu’à un point
d’inflexion clinique permettant un accord structurant. Nous allons
par ailleurs renforcer la stratégie d’accords et de revenus
récurrents en s’adossant à des partenaires pharmaceutiques reconnus
dans les marchés concernés pour nos autres programmes d’innovation
first-in-class. L’ensemble des éléments mis en place ces 12
derniers mois va permettre de concrétiser dans les semaines et les
mois à venir la trajectoire de croissance de la Société ».
Programmes propriétaires : un portefeuille
riche en produits avancés
Tedopi®, vaccin contre le cancer à base d’épitopes
optimisés
Dossier et protocole acceptés par la FDA (Food and Drug
Administration) mi-janvier 2024 pour démarrer un nouvel essai de
phase 3 confirmatoire dans le cancer du poumon en deuxième
ligne
Les résultats positifs de la première étude de phase 3 dans le
cancer du poumon avancé en troisième ligne de traitement, en
résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC),
ont été publiés en septembre 2023 dans la revue Annals of Oncology.
Ces résultats avaient permis l’autorisation d’accès compassionnels
en France et en Italie, et un accès élargi en Espagne en mars
2023.
À la suite aux recommandations positives de la FDA et de l’EMA
(European Medicines Agency) début 2023, la Société a déposé un
dossier auprès de la FDA pour poursuivre le développement de
Tedopi® dans cette même population de patients en résistance
secondaire, cette fois en deuxième ligne de traitement (en raison
de l’évolution des pratiques et de l’utilisation plus précoce des
IPC, désormais en première ligne de traitement en combinaison avec
la chimiothérapie). Par ailleurs, un autre dossier spécifique a été
déposé auprès de la FDA pour un « test compagnon diagnostique »
permettant d’identifier les patients HLA-A2 éligibles à Tedopi®. Ce
test, en cours de validation, a été développé en collaboration
étroite avec la société GenDX (dans le cadre d’un financement de
Bpifrance obtenu en juin 2023).
Le dossier complet pour initier la nouvelle phase confirmatoire
3 de Tedopi® a été déposé fin 2023 auprès de la FDA, ces éléments
viennent d’être revus positivement par l’Agence américaine et
devraient permettre une mise en route de l’essai aux États-Unis au
deuxième trimestre 2024, et plus largement en Europe au deuxième
semestre 2024.
En parallèle, trois essais cliniques exploratoires de phase 2,
menés sous la promotion de groupes cliniques coopérateurs en
oncologie, explorent l’intérêt de Tedopi® en combinaison dans
différents types de tumeurs solides : Pancréas : résultats attendus
en 2024, en combinaison avec une chimiothérapie FOLFIRI (promoteur
: GERCOR) ; Ovaires : résultats attendus en 2025, en combinaison
avec un anti-PD1 pembrolizumab (promoteur : ARGACY-GINECO); Poumon
: résultats attendus en 2025, en combinaison avec un anti-PD1
nivolumab (promoteur : FoRT).
OSE-127/Lusvertikimab : anticorps monoclonal antagoniste du
récepteur IL-7
Essai clinique de phase 2 en cours dans la rectocolite
hémorragique avec une fin du recrutement attendue au premier
trimestre 2024
Une publication sur l’étude clinique de phase 1 dans la revue
Journal of Immunology (février 2023) a montré des résultats très
satisfaisants en matière de tolérance et de pharmacodynamie
définissant la dose recommandée pour la phase 2, avec l’inhibition
d’une signature observée sur les gènes associés à la voie de l’IL-7
dans le sang, confirmant le blocage effectif de la cible.
En mai 2023, OSE a repris l’intégralité des droits mondiaux du
Lusvertikimab pour poursuivre son développement stratégique dans la
rectocolite hémorragique. En effet, d’un commun accord entre les
deux sociétés, Servier n’a pas poursuivi le développement clinique
du programme à la suite d’un essai exploratoire non conclusif
(phase 2a sur une pathologie systémique complexe et plus rare : la
maladie de Sj�gren) et une revue des priorités de son
portefeuille.
L’étude de phase 2 en cours (CoTikiS : NCT04882007), randomisée,
en double aveugle versus placebo, évalue l’efficacité et la
tolérance de Lusvertikimab chez des patients atteints de
rectocolite hémorragique active (RCH) modérée à sévère, naïfs de
tout traitement ou après échec, perte de réponse ou intolérance à
un ou plusieurs traitements antérieurs incluant des biothérapies ou
des immunosuppresseurs. Les revues régulières positives du Comité
d’experts indépendants (Drug Safety Monitoring Board) de l’essai
ont recommandé en juillet 2023 la poursuite de cette phase 2
jusqu’à sa finalisation. Une autre recommandation du Comité a été
mise en œuvre pour renforcer le recrutement prévu après échec des
traitements biologiques (des biothérapies du type anti-TNF ou
d’autres classes biologiques) par rapport aux patients naïfs de
biothérapies (n’ayant pas reçu antérieurement de biothérapies).
Cette recommandation, ainsi que le contexte géopolitique, ont fait
réorienter l’essai vers des nouveaux centres cliniques établis dans
des pays plus à l’ouest de l’Europe, par rapport à des patients
naïfs de traitements biologiques, beaucoup plus nombreux dans les
pays de l’est de l’Europe. Du fait de ce rééquilibrage, la fin du
recrutement est maintenant attendue au premier trimestre 2024 et
les premiers résultats (d’induction à semaine 10 et après 6 mois de
maintenance) sont prévus mi-2024.
Par ailleurs, en juillet 2023, l’EMA a rendu un avis favorable
sur la désignation de statut orphelin pour l’utilisation du
Lusvertikimab dans le traitement de la Leucémie Aiguë
Lymphoblastique (LAL), permettant ainsi d’ouvrir de nouvelles
indications potentielles dans des maladies rares dont les options
de traitement sont aujourd’hui limitées.
OSE-279 : anti-PD1 propriétaire
Essai clinique de phase 1/2 en cours dans les tumeurs
solides
Les premiers résultats cliniques positifs de l’étude initiée en
décembre 2022, annoncés en octobre 2023, montrent plusieurs
réponses antitumorales confirmées chez des patients atteints de
tumeurs solides. Une présentation actualisée de ces résultats est
prévue fin février 2024 (conférence ESMO-TAT). Ainsi, la Société
pourrait, dès le premier trimestre 2024, disposer de doses et de
schémas thérapeutiques validés pour réfléchir à la mise en œuvre
d’éventuels autres essais cliniques.
OSE-279, un produit potentiellement « best-in-class »,
représente une opportunité stratégique en cours d’évaluation
permettant de poursuivre le développement en monothérapie dans des
indications de niche pré-identifiées dans des cancers à fort besoin
médical, et/ou d’explorer des combinaisons avec d’autres candidats
médicaments d’OSE ou avec des actifs externes pouvant ouvrir la
voie à des nouveaux partenariats potentiels.
Programmes en partenariats industriels :
des étapes importantes ont été franchies
OSE-172/BI 765063, antagoniste sélectif de SIRPα
(reconnaissant le variant V1) et BI 770371 (reconnaissant les
variants V1 et V2), développés en partenariat avec Boehringer
Ingelheim
Des avancées cliniques des inhibiteurs sélectifs de SIRPα
dans les tumeurs solides
BI 765063 est évalué par Boehringer Ingelheim dans
différentes combinaisons chez des patients atteints d’un carcinome
à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) ou d’un
carcinome hépatocellulaire (CHC) métastatique ou récurrent dans le
cadre d’une étude internationale de phase 1b initiée en mai 2022 et
menée aux États-Unis, en Europe et en Asie (NCT05249426). Des
résultats prometteurs issus de la première étude de phase 1a,
portant sur des données précoces d’efficacité clinique et des
biomarqueurs prédictifs de la réponse et de la survie (portant sur
SIRPα et non CD47) ont été présentés au congrès annuel de l’AACR
(American Association for Cancer Research) en avril 2023.
BI 770371 est un nouvel anticorps monoclonal sélectif
anti-SIRPα (copropriété OSE et Boehringer Ingelheim) reconnaissant
à la fois les variants V1 et V2 de SIRPα (l’allèle V2 étant plus
courant dans les pays asiatiques). Il est actuellement étudié en
monothérapie et en combinaison avec un inhibiteur de PD1 (BI
754091) dans un essai clinique international de phase 1
d’escalade/d’expansion de dose (NCT05327946) mené au Canada, aux
États-Unis et au Japon chez des patients atteints de tumeurs
solides. Les premiers résultats cliniques de BI 770371, montrant un
profil de tolérance gérable et une dose maximale tolérée non
atteinte, ont été présentés à la conférence de l’ESMO (European
Society for Medical Oncology) en octobre 2023.
FR104/VEL-101 : Anticorps monoclonal sélectif anti-CD28,
développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc.
Deux essais cliniques, phase 1/2 et phase 1, terminés en 2023
– Résultats à venir en 2024
L’essai clinique de phase 1/2 en cours, mené sous la promotion
du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, évalue la première
utilisation de FR104/VEL-101 par voie intraveineuse chez des
patients ayant reçu une transplantation rénale. Après la fin du
recrutement annoncé en juillet 2023 une analyse intermédiaire
positive de l’étude a été présentée en décembre 2023 au congrès
annuel de la Société Francophone de Transplantation, montrant la
sécurité du produit utilisé en combinaison et des premiers signaux
d’efficacité chez ces patients transplantés rénaux.
Un autre essai clinique de phase 1 a été mené sous la promotion
de Veloxis pour évaluer FR104/VEL-101 par voie sous-cutanée. Cet
essai a été finalisé avec succès début 2023. Veloxis a par ailleurs
obtenu une désignation « Fast Track » de la FDA pour le
développement de FR104/VEL-101 dans la prophylaxie contre le rejet
de greffe.
Dans la continuité de ces deux résultats, Veloxis prévoit de
poursuivre le développement du produit par voie sous-cutanée dans
une étude internationale de phase 2 dans la greffe rénale.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui
développe des produits first-in-class en immuno-oncologie et
immuno-inflammation. Son portefeuille clinique first-in-class
comprend :
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T
spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à
base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ;
résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients
en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de
contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en
oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs
solides.
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé
antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des
travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE
Immunotherapeutics).
- OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de
l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides. OSE-279 est
l’ossature de base de la plateforme BiCKI®.
- FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) :
développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la
transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale
(sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
Phase 1 finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis
Pharmaceuticals, Inc.).
- BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonal anti-SIRPα
sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées ; résultats
positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en
association, en particulier avec l’anticorps anti-PD1 ezabenlimab ;
Phase 1b internationale promue par BI en cours en association avec
ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans le cancer de la
tête et du cou en rechute ou métastatique et dans le carcinome
hépatocellulaire.
OSE Immunotherapeutics développe des plateformes de recherche
brevetées dont l’objectif est de délivrer des traitements
d’immunothérapie first-in-class :
PLATEFORME POINTS DE CONTRÔLE MYÉLOÏDES, qui vise à
optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en
immuno-oncologie.
- CLEC-1 (parmi les récepteurs CLR – C-type lectin receptors) est
un point de contrôle myéloïde et une nouvelle cible thérapeutique
d’intérêt en immuno-oncologie.
PLATEFORME ANTICORPS PRO-RÉSOLUTIFS, qui vise à contrôler
l’inflammation médiée par les cellules myéloïdes.
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) est le candidat le
plus avancé de cette plateforme. Il a le potentiel de résoudre
l’inflammation chronique en restaurant l’intégrité du tissu
pathologique.
PLATEFORME CYTOKINE AUGMENTÉE, qui vise à délivrer le
potentiel de cytokines modifiées en immuno-oncologie ou maladies
auto-immunes.
- Le candidat le plus avancé est BiCKI®-IL-7 qui cible
anti-PD1xIL-7 pour une application en immuno-oncologie.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont
disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
Cliquez et suivez-nous sur Twitter et Linkedln.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à»,
«anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le
rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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Contact Media US RooneyPartners LLC Kate Barrette
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OSE Immunotherapeutics (EU:OSE)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
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