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Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Studienergebnisse
Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die
Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei
Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen
13.05.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der
Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein
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Newron veröffentlicht
zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der
Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer
Therapieansprache belegen
Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST – Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5) stellt weitere Ergebnisse der internationalen,
randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie
008A vor, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Evenamide (30
mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291 Patientinnen und Patienten
untersucht wurde, welche auf ihre antipsychotische Medikation der
zweiten Generation (einschliesslich Clozapin) nur unzureichend
ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt gegebenen Top-line-Daten
zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt – eine
Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) – sowie den zentralen sekundären
Endpunkt – eine Verbesserung der Clinical Global Impression of
Severity (CGI-S) – in der a-priori definierten regulatorischen
Analyse erreicht hat.
Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf
signifikante Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen
folgenden Messgrössen erreicht wurden:
- PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch
relevanten Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem
Ausgangswert); p-Wert < 0,05
- Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere
Bewertung am Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert
< 0,001;
- Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der
Patienten, bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert
< 0,05
- Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der
Patienten, die als mindestens „stark verbessert” eingestuft wurden;
Evenamide: 31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;
- PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert; p-Wert < 0,05
- Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert; p-Wert < 0,05.
Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer
Endpunkt) und CGI-S (sekundärer Endpunkt) bestätigten eine
statistisch signifikante Verbesserung für Evenamide, unabhängig von
der analysierten Population und den verwendeten statistischen
Methoden. Einige Beispiele dafür sind:
- PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA
p-Wert = 0,008;
- PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert =
0,006;
- CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.
In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von
Evenamide zu den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der
Patientinnen und Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen
Profil wie beim Placebo, ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme,
Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion,
Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder Laboranomalien.
Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen
konzipierte Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei
Patienten belegt, die nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum
ansprechen. Evenamide ist auch der erste Glutamat-Modulator, der in
einer Placebo-kontrollierten Studie Wirksamkeit zeigt bei Patienten
mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre Medikation
ansprechen.
Besonders wichtig ist, dass sich die bei den
Wirksamkeits-Messungen festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag
vergrößerten, was auf grössere und anhaltende Wirkungen während
einer längerfristigen Behandlung hindeutet. Diese Ergebnisse sowie
die Ergebnisse der Studie 014/015, in der bei Patienten mit
therapieresistenter Schizophrenie, welche während eines Jahres mit
Evenamide behandelt wurden, fortschreitende, dauerhafte und
langanhaltende klinisch signifikante Vorteile festgestellt wurden,
unterstreichen die wachsende Bedeutung der Glutamat-Modulation für
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit
Schizophrenie.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser
Mitteilung:
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz,
blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und
hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen
im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung
von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität
(Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen
Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen
von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in
Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei
Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich
Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der
Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz,
Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel,
den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons
Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs-
und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen
Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste
Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com.
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf
nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die
Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und
auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten
erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener
klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende
und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur
Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die
finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen
zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen
Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle
in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie,
den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den
prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von
Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen
mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in
diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen
und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und
tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger
Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen
werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen
(auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten
bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu
denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse
von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen
Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des
Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige
Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die
Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg
bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen
und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von
wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder
Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder
Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen
zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten
daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es
kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten,
Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich
von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen
zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der
die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein
Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot
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