Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron Pharmaceuticals berichtet vom Investorentag 2024 in New York
City
25.06.2024 / 17:45 CET/CEST
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Newron Pharmaceuticals berichtet vom Investorentag 2024 in
New York City
Klinische Ergebnisse und neue Erkenntnisse zum
Wirkmechanismus lassen auf einzigartige Wirksamkeit in Patienten
mit behandlungsresistenter Schizophrenie schließen
Führende Schizophrenie-Experten sagen voraus, dass die
frühere Anwendung von Evenamide Patienten mit unzureichender
Ansprache zugutekommen würde
Einzigartige Wirkungsweise von Evenamide zielt auf
Kernanomalien bei Patienten mit Schizophrenie ab und reduziert die
dopaminerge Aktivität im Hippocampus, was die Symptome von
Psychose, sozialen Interaktionen und Kognition verbessert
Langfristige Vorteile der Zusatztherapie mit Evenamide wurden
vorgestellt: 25 % der behandelten Patienten erfüllten die Kriterien
für Remission, was auf einen positiven Einfluss von Evenamide auf
den langfristigen Verlauf der Schizophrenie in TRS-Patienten
hinweist
Mailand, Italien und Morristown (NJ), USA – 25. Juni 2024
- Newron Pharmaceuticals S.p.A. (Newron) (SIX: NWRN, XETRA: NP5),
ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung
neuartiger Therapien für Patientinnen und Patienten mit
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS)
konzentriert, hat heute seinen Investorentag in New York City mit
Investoren, Analysten sowie Medienvertretern veranstaltet. Im Fokus
standen die klinischen, wissenschaftlichen und kommerziellen Pläne
des Unternehmens für Evenamide, seinen Produktkandidaten in der
klinischen Phase III zur potenziellen Behandlung von Patienten mit
chronischer und behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS).
Im Mittelpunkt der Veranstaltung standen drei der weltweit
führenden Experten (key opinion leader, KOL), die über den
ungedeckten medizinischen Bedarf sowie neue Konzepte und aktuelle
neurobiologische Erkenntnisse zur Behandlung von Patienten mit
unzureichendem Ansprechen auf verfügbare Therapien und
therapieresistenten Schizophrenie-Patienten referierten. Darüber
hinaus wurde ein Überblick über Newrons klinischen
Phase-III-Entwicklungsplan für TRS gegeben.
Bahnbrechende präklinische Daten unterstützen den Einsatz von
Evenamide als Behandlungsoption bei TRS
Anthony Grace, Ph.D., Chefredakteur des „International Journal
of Neuropsychopharmacology“, Distinguished Professor of
Neuroscience, und Professor of Psychiatry and Psychology der
University of Pittsburgh, sagte: „Die hyperdopaminerge Aktivität im
Hippocampus bei Patienten mit Schizophrenie trägt zur Entwicklung
von Symptomen wie Psychosen, Funktionsverlust, verminderten
sozialen Interaktionen und Verschlechterung der kognitiven
Funktionen bei."
Dr. Grace fügte hinzu: „Die Glutamatmodulation von Evenamide hat
dramatische Effekte im MAM-Modell von Schizophrenie hervorgebracht,
das Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie nahezu
nachbildet. In diesem Modell kehrte Evenamide die abnormale
neuronale Aktivität im Hippocampus um, normalisierte die Aktivität
der Dopamin-Neuronenpopulation, verbesserte die kognitiven
Funktionen und normalisierte die sozialen Interaktionen. Seine
Auswirkungen auf die neuronale Aktivität, die über die
Halbwertszeit hinaus anhielten, deuten darauf hin, dass es
neuronale Plastizität induziert und möglicherweise bei der
neuronalen Reparatur hilft. Darüber hinaus könnte Evenamide, indem
es an der Stelle der Pathologie wirkt, auch für negative Symptome
und kognitive Dysfunktionen wirksam sein."
Daten der ersten randomisierten, placebo-kontrollierten
Studie mit Evenamide
John Kane, M.D., Co-Director & Professor, Institute of
Behavioural Science, Feinstein Institutes for Medical Research, und
Professor of Psychiatry, Donald and Barbara Zucker School of
Medicine at Hofstra/Northwell, sagte: „Ein beträchtlicher Teil der
Patienten mit Schizophrenie spricht auf die derzeitigen
Standard-Medikamente nicht gut an, und zwar sogar von Beginn der
Erkrankung an. Dies könnte daran liegen, dass es biologische
Veränderungen in den Gehirnen von Patienten gibt, die im Vergleich
zu Patienten, die angemessen auf die Behandlung reagieren, einen
reduzierten Nutzen und Nichtansprechen aufweisen."
„Patienten, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, neigen
wahrscheinlich eher zu Rückfällen als Patienten, die auf die
Medikation ansprechen", erklärte Kane. „Bisher gibt es keine
Studien, die gezeigt haben, dass die Zugabe eines Antipsychotikums
zu einem anderen oder das Wechseln des Antipsychotikums einen
Nutzen für unzureichend ansprechende Patienten und TRS-Patienten
gebracht hat."
Dr. Kane fuhr fort: „Die Evenamide-008A-Studie ist einzigartig,
da sie einen signifikanten Nutzen bei Patienten gezeigt hat, die
mäßig bis schwer psychotisch waren und gleichzeitig ihre
Antipsychotika einnahmen. Dieser therapeutische Nutzen könnte sich
aus der Glutamatmodulation von Evenamide ergeben. Das Medikament
wurde äußerst gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der
verfügbaren Antipsychotika."
Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie mit Evenamide als
Zusatztherapie bei TRS
Stephen R. Marder, M.D., Distinguished Professor of Psychiatry,
Semel Institute of Neuroscience & Human Behavior, und Director,
Section on Psychosis, UCLA Neuropsychiatric Institute, sagte:
„Ein Drittel der Patienten mit Schizophrenie ist
behandlungsresistent und das einzige verfügbare Medikament,
Clozapin, wird bei weniger als 5% der Patienten eingesetzt. Die
Verwendung höherer Dosen, die Zugabe eines weiteren
Antipsychotikums oder ein Wechsel zu einem anderen Medikament ist
bei Patienten mit TRS erfolglos."
Dr. Marder fuhr fort: „Die Ein-Jahres-Ergebnisse der Studien, in
denen Evenamide zu Antipsychotika hinzugefügt wurde, sind
bemerkenswert, da die anhaltende und kontinuierliche Verbesserung
bei allen Wirksamkeitsendpunkten bei Patienten mit TRS in der
Praxis bislang so noch nie gezeigt wurde. Ebenso bemerkenswert und
beispiellos ist die Umwandlung von TRS-Patienten in einen
nicht-resistenten Zustand sowie die Feststellung, dass 25% der
Patienten die Kriterien für Remission erfüllten."
Eine neue placebo-kontrollierte Ein-Jahres-Studie bei Patienten
mit TRS, die andere Antipsychotika erhalten, wird mit Dr. Marder
als Hauptstudienleiter geplant.
Ein Überblick über das fortgeschrittene klinische
Entwicklungsprogramm von Evenamide bei TRS
Ravi Anand, M.D., Newrons Chief Medical Officer, gab einen
aktuellen Überblick über das klinische Programm und erklärte, dass
die vielversprechenden Ergebnisse von Evenamide durch eine
randomisierte, doppelt verblindete, einjährige Phase-III-Studie
bestätigt werden sollen. In der Studie wird Evenamide als
Zusatztherapie bei mindestens 400 TRS-Patienten mit einem Placebo
verglichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung
der PANSS-Scores[1] nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Nach
diesem ersten Zeitraum werden die Probanden die ihnen zugewiesene
Behandlung bis Woche 26 fortsetzen, bis zum zweiten Endpunkt, bei
dem die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit kontrolliert wird.
Anschließend werden sie bis zu einem Jahr behandelt, um den dritten
langfristigen Wirksamkeitsendpunkt zu ermitteln. Die
Langzeitverlängerung wird auch dazu dienen, die langfristige
Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide zu bewerten.
Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron
Pharmaceuticals, kommentierte: „Wie von den drei weltweit
führenden Experten hervorgehoben wurde, hat Evenamide im Falle
einer Zulassung ein enormes Potenzial, den erheblichen ungedeckten
medizinischen Bedarf von Patienten mit chronischer und
behandlungsresistenter Schizophrenie zu decken. Wir prüfen
weiterhin alle Optionen, einschließlich Partnerschaften, die es uns
ermöglichen, die klinische Phase-III-Entwicklung von Evenamide
abzuschließen. Denn wir sind überzeugt, dass unser Produktkandidat
Blockbuster-Potenzial haben könnte“.
Eine Aufzeichnung des Investorentags ist für 1 Monat auf der
Newron-Website verfügbar:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2024#reports,-presentations-&-webcasts
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz,
blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und
hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen
im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung
von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität
(Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen
Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen
von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in
Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei
Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich
Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der
Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz,
Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel,
den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons
Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs-
und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen
Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste
Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com.
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI
Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54,
handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu
USA
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psagan@lavoiehealthscience.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf
nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die
Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und
auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten
erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener
klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende
und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur
Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die
finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen
zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen
Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle
in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie,
den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den
prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von
Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen
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von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
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Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des
Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige
Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die
Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg
bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen
und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von
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Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
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Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen
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Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder
einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
[1] Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
wird häufig in klinischen Studien zur Schizophrenie verwendet und
gilt als "Goldstandard" für die Bewertung der Wirksamkeit einer
antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin Neurosci, 2017:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)
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