Pressemitteilung // 30. Juli 2024
Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den
Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206
bekannt
- Phase-III-Studie „Lotus“ vergleicht Sicherheit und Wirksamkeit
von FYB206 mit Referenzarzneimittel Keytruda®1
(Pembrolizumab)
- „Lotus“-Studie sieht Behandlung von rund 500 randomisierten
NSCLC2-Patienten in verschiedenen Ländern Osteuropas und
Südostasiens vor
- Studienstart festigt Formycons hervorragende Position in der
Führungsgruppe der Entwickler von Pembrolizumab-Biosimilars
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB,
„Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in
die klinische Phase-III-Studie „Lotus“ zur vergleichenden
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von
FYB206/Pembrolizumab mit dem immun-onkologischen
Blockbuster-Medikament Keytruda® eingeschlossen wurde
(First Patient In). Die doppelt verblindete, multizentrische
„Lotus”-Studie untersucht die beste Tumoransprechrate (best overall
response rate – bORR) bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC). Dabei sieht die vergleichende Behandlung
bis zu 17 Behandlungszyklen innerhalb von 40 Wochen vor. Die
Veränderung der Tumorgröße wird in diesem Zeitraum kontinuierlich
durch bildgebende Verfahren dokumentiert. Im Anschluss an die
vergleichende Behandlung wird die Therapie für weitere 12 Monate
fortgesetzt.
Das Studiendesign wurde in enger Abstimmung mit den
Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA),
European Medicines Agency (EMA) und der japanischen Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency (PMDA) entwickelt. Die Studie wird in
verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens durchgeführt und
läuft parallel zu der bereits Mitte Juni gestarteten
Phase-I-Studie, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und
Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel
Keytruda® bei Patienten mit einem malignen Melanom
(schwarzem Hauptkrebs) vergleicht.
„Die Immun-Onkologie ist ein relativ junges Feld in der
Krebstherapie und gilt als großer Hoffnungsträger für viele
Patienten. Pembrolizumab hat seine Wirksamkeit bereits bei
zahlreichen Krebserkrankungen unter Beweis gestellt. Darüber hinaus
laufen derzeit mehrere Studien zur Indikationserweiterung. Schon
darin wird das enorme Potential unseres Pembrolizumab
Biosimilar-Kandidaten FYB206 – sowohl in medizinischer als auch in
wirtschaftlicher Hinsicht – deutlich. Denn auch der Umsatz mit
Keytruda®, dem aktuell umsatzstärksten Medikament weltweit, steigt
weiter an.
Der Start der klinischen Phase-III-Studie stellt für uns einen
wichtigen Meilenstein dar, um künftig für viele schwer erkrankte
Krebspatienten weltweit eine wirksame, sichere und kostengünstige
Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können”, kommentiert Dr.
Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) der Formycon AG.
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist eine von zahlreichen
Krebserkrankungen, bei denen der Immun-Checkpoint-Inhibitor
Pembrolizumab eingesetzt werden kann. Denn bei ganz
unterschiedlichen Krebsarten gelingt es den Krebszellen, die
körpereigene Immunabwehr durch Manipulation sogenannter
Immun-Checkpoints zu hemmen. Pembrolizumab, das auf den
Immun-Checkpoint PD-1 zielt, sorgt dafür, dass die körpereigenen
T-Zellen die Krebszellen wieder bekämpfen und abtöten können.
Durch den zunehmenden Einsatz des Wirkstoffs auch in früheren
Krebsstadien und die anhaltend hohe weltweite Nachfrage ist der
Umsatz mit Keytruda® im 1. Quartal 2024 gegenüber dem
Vorjahreszeitraum um 20 % gestiegen.3 Damit könnte
der Umsatz mit diesem zurzeit umsatzstärksten Medikament bis 2026
auf 30 Mrd. US-Dollar weltweit ansteigen4.
Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung
durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit
von einem frühesten Markteintritt von FYB206 nach Ablauf der
Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr
2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus. Mit den ersten Ergebnissen
der Phase-I-Studie wird 2026 gerechnet. Die ersten Ergebnisse der
Phase-III-Studie sollen im Verlauf des Jahres 2027 folgen.
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1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck
Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck &
Co., Inc.,Rahway, NJ/USA.
2 Non-small-cell lung cancer – nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom
3 https://www.merck.com/news/merck-announces-first-quarter-2024-financial-results/
4 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger
Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich
auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie
sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die
Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner
Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige
und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat
Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem
Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten
den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu
ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an
der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel
ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem
geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200
Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von
biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität
abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU,
den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen
Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen
Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die
Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars
liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen
davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden
US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com
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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten
Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
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den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen
Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation
und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung
von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und
Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf
die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer
anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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