- Opzelura® (Ruxolitinib) Creme ist die erste in der Europäischen
Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung
bei nichtsegmentaler Vitiligo
- Laut den Phase-3-Daten, die die Zulassung stützen, führt die
Behandlung mit Opzelura zu einer verbesserten Repigmentierung im
Gesicht und am gesamten K�rper – weitere anhaltende Verbesserungen
bei längerer Behandlungsdauer
Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute mitteilte, hat die Europäische
Kommission eine Marktzulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme
15 mg/g für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit
Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
erteilt. Opzelura ist die erste und einzige in der Europäischen
Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung
bei in Frage kommenden Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo,
einer chronischen Autoimmunerkrankung, die durch Depigmentierung
der Haut und eingeschränkte Lebensqualität gekennzeichnet ist.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die
positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Beginn dieses Jahres und
gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie
Island, Norwegen und Liechtenstein.
„Die Zulassung von Opzelura durch die Europäische Kommission ist
ein bedeutender Schritt für Menschen, die von der nichtsegmentalen
Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung betroffen sind und für die bisher
keine zugelassene medizinische Behandlung zur Unterstützung der
Repigmentierung verfügbar war“, erklärt Hervé Hoppenot, Chief
Executive Officer bei Incyte. „Ohne die Unterstützung durch
Vitiligo-Patienten und der medizinischen Gemeinschaft sowie die
Anstrengungen unserer Forschungs- und Entwicklungsteams wäre diese
Zulassung nicht m�glich gewesen. Wir werden nun in den einzelnen
europäischen Ländern dafür arbeiten, diese dringend erwartete
Behandlungsoption für Patienten verfügbar zu machen, die ihre
Vitiligo behandeln wollen.“
Die Entscheidung der Europäischen Kommission fußt auf Daten aus
zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 (TRuE-V1
[NCT04052425] und TRuE-V2 [NCT04057573]), in denen die Wirksamkeit
und Sicherheit von Opzelura im Vergleich zu einem Vehikel (einer
Creme ohne Wirkstoffe) bei mehr als 600 Menschen ab 12 Jahren mit
nichtsegmentaler Vitiligo untersucht wurde. Die Ergebnisse des
TRuE-V-Programms zeigten signifikante Verbesserungen der
Repigmentierung im Gesicht und am gesamten K�rper infolge der
Behandlung mit Opzelura im Vergleich zum Vehikel. Nachgewiesen
wurden die Verbesserungen durch die Anzahl der Patienten, die den
Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI-T-VASI) im Gesicht und am
gesamten K�rper in Woche 24 erreichten, im Vergleich zum Vehikel,
und in einer Open-Label-Verlängerungsphase in Woche 521.
Wie die Ergebnisse in Woche 24 zeigten, die in beiden Studien
übereinstimmten, erreichten 29,8 % bzw. 30,9 % der mit Opzelura
behandelten Patienten eine Verbesserung des Vitiligo Area Scoring
Index (F-VASI75) im Gesicht um ≥75 %, dem primären Endpunkt,
verglichen mit 7,4 % bzw. 11,4 % der mit dem Vehikel behandelten
Patienten in TRuE-V1 und TRuE-V2. In Woche 52 erreichte etwa einer
von zwei mit Opzelura behandelten Patienten den F-VASI75 1.
Außerdem erreichten in Woche 24 mehr als 15 % der mit Opzelura
behandelten Patienten eine Verbesserung des F-VASI (F-VASI90) von
≥90 % gegenüber dem Ausgangswert, im Vergleich zu etwa 2 % der mit
dem Vehikel behandelten Patienten. In Woche 52 erreichte etwa einer
von drei mit Opzelura behandelten Patienten den F-VASI90.
Es traten keine schwerwiegenden behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ruxolitinib-Creme auf.
Die häufigste unerwünschte Reaktion war Akne an der
Anwendungsstelle1.
Zulassungsrelevante Phase-3-Daten, die die Entscheidung der
Europäischen Kommission stützen, wurden ver�ffentlicht in The New
England Journal of Medicine.
„Die Zulassung von Opzelura ist eine gute Nachricht für
Dermatologen und geeignete Patienten in Europa, die in vielen
Fällen mit Herausforderungen bei der Behandlung von Vitiligo zu
kämpfen haben“, berichtet Prof. Dr. Markus B�hm, Klinik für
Dermatologie, Universität Münster, Deutschland. „TRuE-V ist das
erste umfangreiche klinische Studienprogramm für Vitiligo, und die
Ergebnisse zeigen deutlich die klinisch signifikanten
Verbesserungen bei der Repigmentierung des Gesichts und des
gesamten K�rpers, die mit Opzelura erzielt wurden, sowie sein
Potenzial, die Versorgung der Patienten und die Ergebnisse weiter
zu optimieren.“
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine
Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, die zu einem
fleckenartigen Verlust der Hautfarbe durch die fortschreitende
Zerst�rung der pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten,
führt. Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des
JAK-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Entstehung und
dem Fortschreiten der Vitiligo beteiligt ist. In der Europäischen
Union, den EWR-Ländern und Großbritannien wird die Prävalenz der
diagnostizierten Fälle von Vitiligo auf rund 1,5 Millionen
Patienten geschätzt2,3, wobei etwa 8 von 10 Patienten an
nichtsegmentaler Vitiligo leiden4 und eine Untergruppe von ihnen
eine Gesichtsbeteiligung aufweist und eine Behandlung anstrebt.
Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, doch bei vielen Patienten
wird Vitiligo erstmals vor dem 30. Lebensjahr5 festgestellt.
„Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die sich auf
zahlreiche Aspekte im Lebens eines Menschen auswirkt“, erklärt
Jean-Marie Meurant, Vice-President des Vitiligo International
Patient Organizations Committee (VIPOC). „Die neuen
Behandlungsm�glichkeiten sind wichtig für unsere Community, denn
sie geben den Menschen mit Vitiligo etwas, auf das sie lange
gehofft haben: die M�glichkeit, ihre Krankheit zu behandeln.“
Über Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 15 mg/g Opzelura, eine
neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors
Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige in der
Europäischen Union zugelassene topische JAK-Inhibitor, der für die
Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt ist.
Bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo mit
Gesichtsbeteiligung ist Opzelura für die topische Anwendung zweimal
täglich auf den depigmentierten Hautarealen zugelassen, die maximal
10 % der K�rperoberfläche entsprechen. Um eine zufriedenstellende
Repigmentierung zu erreichen, kann eine Behandlung mit Opzelura von
mehr als 24 Wochen notwendig sein.
Opzelura ist in den USA für die topische Behandlung von
nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren und für die
topische kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische
Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
(AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen,
deren Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien
nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn diese
Therapien nicht in Betracht kommen.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte Rechte für Opzelura. Im April 2022 schloss
Incyte eine strategische Allianz mit Maruho Co., Ltd. für die
Entwicklung, Herstellung und exklusive Vermarktung von
Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen
dermatologischen Indikationen in Japan.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
Über Incyte Dermatology Der Science-First-Ansatz von
Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das
Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition
auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen
und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf
L�sungen anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der
Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres
Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das
Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten
dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen
Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Lichen planus,
Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Dermatologiebereich auf
Incyte.com.
Über Incyte Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat
Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, L�sungen für einen
dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu
finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte
Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen Abgesehen von historischen
Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten
Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Opzelura
eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Vitiligo sein
wird, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um
die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden
entsprechend den geplanten Zeitplänen zu rekrutieren; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur
Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des
Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter, die
Geschäfts-, Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen
der Europäischen Kommission oder anderer Aufsichtsbeh�rden; die
Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen
Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte
des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des
Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der
Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt;
Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung
und Vertrieb; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des
Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts für
das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr. Das Unternehmen
lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren.
____________________ 1 Opzelura® (ruxolitinib) cream
15mg/g. Summary of Product Characteristics (SmPC). Incyte; April
2023. 2 Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual
Population-Based Approach. Clinical Epidemiology. 26. Mai 2021;
13:373-382. 3 Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of
life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the
European Academy of Dermatology and Venerology. 2022; V36(10), P
1831-1844. 4 Gandhi K, et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults
in the United States. JAMA Dermatol. 1. Jan 2022;158(1):43-50. 5
Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and
treatment. Annual. Review of Immunology. 2020; 38(1):621-648.
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