Communiqué de presse : Dupixent, premier et seul médicament
approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles du jeune enfant
Dupixent, premier et seul médicament approuvé
dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du
jeune enfant
- Approbation
fondée sur des données de phase III montrant qu’un nombre
significativement supérieur d’enfants âgés de 12 mois à 11 ans ont
présenté une rémission histologique après 16 semaines de traitement
par Dupixent, comparativement au placebo, avec des résultats qui se
sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre un an.
- Dupixent est le
tout premier médicament indiqué dans l’UE pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles des jeunes enfants confrontés à des
difficultés persistantes d’alimentation à un âge critique de leur
croissance.
Paris et Tarrytown (New York), le 6
novembre 2024. L’Agence européenne des médicaments a
approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite
à éosinophiles du jeune enfant à partir de 12 mois. Cette
approbation concerne les enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au
moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance
aux traitements médicamenteux conventionnels. En plus de compléter
l’autorisation de mise sur le marché initiale délivrée dans l’Union
européenne (UE) pour les adultes et les adolescents, cette
approbation fait du Dupixent le premier et le seul médicament
indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune
enfant. Le Dupixent est également approuvé pour cette tranche d’âge
aux États-Unis et au Canada.
Roberta Giodice
Présidente, ESEO Italia
« Les jeunes enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles
débutent dans la vie avec une maladie qui leur cause des
difficultés d’alimentation. Les restrictions alimentaires sur
lesquelles comptent souvent les parents ne remédient pas
spécifiquement à la maladie et peuvent freiner la croissance de ces
enfants à une période critique de leur développement, en plus
d’avoir des répercussions durables sur leur vie. Nous sommes très
heureux que les recherches se poursuivent et permettent de
découvrir de nouvelles options thérapeutiques en vue d’améliorer la
qualité de leur prise en charge.»
Dr Houman Ashrafian,
Ph.D.
Vice-Président Exécutif, Responsable, Recherche et Développement,
Sanofi
« Jusqu’à la moitié des jeunes enfants atteints
d’œsophagite à éosinophiles dans l’UE ne répondent pas suffisamment
aux options thérapeutiques conventionnelles actuellement
disponibles, si bien qu’ils sont nombreux à présenter des symptômes
sévères comme des troubles de la déglutition et des vomissements
et à avoir de la difficulté à prendre du poids. Cette
approbation permettra aux jeunes enfants, jusqu’alors privés de
solutions spécialement indiquées pour le traitement de cette
maladie, de bénéficier d’un nouveau médicament important. En
ciblant la cause sous-jacente de l’œsophagite à éosinophiles, le
Dupixent a le potentiel de leur donner une meilleure chance de se
développer. »
Cette approbation se fonde sur les résultats de
l’étude de phase III EoE KIDS en deux parties (Partie A et Partie
B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans et ayant permis
de montrer que la réponse au Dupixent chez l’enfant atteint
d’œsophagite à éosinophiles est comparable à celle observée chez
les adultes et adolescents. Dans le cadre de la Partie A, les
enfants (n=37) traités par des doses de Dupixent calculées en
fonction de leur poids ont présenté les résultats suivants à la
semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo (n=34) :
- 68 % ont présenté une
rémission histologique de la maladie (≤6 éosinophiles par champ de
forte puissance), comparativement à 3 % (critère d’évaluation
primaire). Ces résultats se sont maintenus pendant une durée
pouvant atteindre un an dans le cadre de la Partie B de l’étude.
- Réduction de 86 % du nombre
d’éosinophiles dans l'épithélium œsophagien, par rapport au nombre
à l’inclusion, comparativement à une augmentation de 21 % pour le
placebo.
- Diminution des anomalies
endoscopiques, ainsi que de la sévérité et de l’étendue de la
maladie (évaluée par microscopie).
- Amélioration nominalement
significative de la fréquence et de la sévérité des signes de
l’œsophagite et diminution du nombre de jours avec manifestation
d’au moins un signe d’œsophagite, sur la base des résultats
rapportés par les aidants.
Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS
ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du
Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite
à éosinophiles. Les réactions indésirables les plus
fréquemment observées sont des réactions au site d’injection, des
conjonctivites, des conjonctivites allergiques, des arthralgies, de
l’herpès buccal et de l’éosinophilie. Des cas d’ecchymoses au
site d’injection ont également été rapportés dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus
fréquemment observés chez les patients âgés de 12 mois à 11 ans
traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose
administrée, comparativement au placebo, ont été la COVID-19, les
nausées, les douleurs au site d’injection et les maux de tête. Le
profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué dans le cadre
de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de
la Partie A.
Dr George D. Yancopoulos,
Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique,
Regeneron
« L’œsophagite à éosinophiles soulève des difficultés
uniques aux jeunes enfants car elle impacte leur capacité à manger
à un âge de leur vie où une nutrition appropriée est essentielle à
leur croissance et à leur développement. Cette approbation
permettra à cette population jeune et vulnérable d’avoir accès à un
médicament qui a donné le preuve de son efficacité et de sa
tolérance chez des patients plus âgés atteints d’œsophagite à
éosinophiles et qui a, en outre , le potentiel de transformer la
prise en charge des enfants jusque-là privés de solutions
thérapeutiques qui leur soient spécialement indiquées. »
À propos de l’œsophagite à
éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique évolutive,
associée à une inflammation de type 2 mise en cause dans
l’altération de l’œsophage et de son fonctionnement. Son diagnostic
est souvent difficile à établir car ses symptômes peuvent être
confondus avec ceux d’autres maladies, ce qui entraîne des retards
de diagnostic. L’œsophagite à éosinophiles peut nuire gravement à
la capacité de l’enfant à s’alimenter et provoquer également des
vomissements, des douleurs abdominales, des difficultés à avaler,
une perte de l’appétit et des retards de croissance. Une prise en
charge continue peut devoir s’imposer afin de réduire le risque de
complications et de ralentir la progression de la maladie.
À propos de l’étude du Dupixent dans le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune
enfant
EoE KIDS était une étude de phase III, randomisée, en double
aveugle, contrôlée par placebo, ayant évalué l’efficacité et la
sécurité du Dupixent chez de jeunes enfants âgés de 12 mois à 11
ans atteints d’œsophagite à éosinophiles. Soixante-et-onze patients
ont été inclus dans la Partie A qui a évalué le Dupixent à une dose
déterminée en fonction de leur poids, comparativement à un placebo,
pendant 16 semaines. La partie B correspondait à une période
additionnelle de traitement actif de 36 semaines dans le cadre de
laquelle les enfants éligibles du groupe Dupixent de la partie A
ont continué de recevoir la même dose du médicament, tandis que
ceux du groupe placebo ont été passés sous Dupixent. Les patients
inclus dans cette étude avaient tous reçu un traitement antérieur
et ne répondaient aux traitements médicamenteux conventionnels, en
particulier aux inhibiteurs de la pompe à protons et (ou) aux
corticoïdes par voie orale.
Le critère d’évaluation primaire était la rémission
histologique à la semaine 16 et les critères d’évaluation
secondaires incluaient des évaluations des indicateurs
endoscopiques et histopathologiques de la sévérité de l’œsophagite,
de même que les scores relatifs aux signes et symptômes cliniques
de la maladie, selon les personnes s’occupant des enfants. La
période d’extension en ouvert de 108 semaines (Partie C) visant à
évaluer les résultats à plus long terme a récemment pris fin.
Les résultats de l’étude ont été publiés dans
The New England Journal of Medicine.
À propos du Dupixent
Le Dupixent (dupilumab) est administré par injection sous-cutanée
(injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez
les patients âgés de 12 mois à 11 ans présentant une œsophagite à
éosinophiles, il est administré une semaine sur deux (200 mg pour
les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30 kg, 300 mg
pour les enfants dont le poids est compris entre 30 et 40 kg) ou
toutes les semaines (300 mg pour les enfants de plus de 40 kg),en
fonction du poids. Le Dupixent doit être administré sous la
surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par un
aidant, au domicile du patient, après une formation dispensée par
un professionnel de santé.
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase
III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice
clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation
de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs
clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de
multiples maladies apparentées, souvent présentes
simultanément.
Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une
ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la
polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo
nodulaire, l’urticaire chronique spontanée et la
bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes
tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais
traités par ce médicament dans le monde.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron
dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a
été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais
cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron
consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et
l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme
le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN)
invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie
des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par
des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à
traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a
donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui
approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement
tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour le
soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche
scientifique et accélère le processus de développement des
médicaments grâce à des technologies exclusives, comme
VelociSuite®, pour la production d’anticorps
optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps
bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au
moyen des données issues du Regeneron Genetics
Center® et de plateformes de médecine génétique de
pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et
des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison
potentielle des maladies.
Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com
ou suivre Regeneron sur LinkedIn,
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s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
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qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui
protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
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Déclarations prospectives –
Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations
concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit,
ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s'attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de »,
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Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur
le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que les pandémies ou toute autre crise mondiale pourraient
avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur
situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie
mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans
les rubriques « Facteurs de risque » et
« Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking
Statements » du rapport annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement
de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous
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présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à
l’exception de VelociSuite et du Regeneron Genetics
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Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier,
ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles
des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et
(ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les «
produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés au Dupixent® (dupilumab)
pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé
de 12 mois à 11 ans ; les incertitudes entourant l’utilisation et
l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur ce qui précède ; la probabilité, les
délais et l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des
nouvelles indications pour les produits de Regeneron, comme
Dupixent pour le traitement du prurit chronique idiopathique, de la
pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications potentielles ; la
capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs
ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer
la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le
Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis
pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités
sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 septembre 2024. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
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