Pfizer und BioNTech beginnen rollierenden Einreichungsprozess einer
Biologics License Application für die volle Zulassung ihres
COVID-19-Impfstoffs bei der FDA
NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 07. Mai
2021 —Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX)
gaben heute bekannt, dass sie die Einreichung des Antrags für die
vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) ihres
mRNA-Impfstoffs zum Schutz vor COVID-19 für Personen ab 16 Jahren
bei der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA”) begonnen haben. Die Daten zur Unterstützung
des BLA-Antrags werden von den beiden Unternehmen in den kommenden
Wochen fortlaufend bei der FDA eingereicht. Die Unternehmen haben
bei der FDA eine priorisierte Prüfung der Unterlagen beantragt.
Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA)
wird das Datum für eine Entscheidung der FDA festgelegt, sobald der
BLA-Antrag vollständig ist und formal für die Prüfung der Behörde
genehmigt wurde.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist in
den USA derzeit im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA”) zugelassen, die von der FDA am 11. Dezember
2020 genehmigt wurde. Seitdem haben die Unternehmen mehr als 170
Millionen Impfstoffdosen innerhalb der USA ausgeliefert. Die
Einreichung eines Antrags für die vollständige Zulassung ist der
nächste Schritt im rigorosen Prüfungsprozess der FDA und erfordert
klinische Langzeitdaten für die Einreichung des Antrags und als
Voraussetzung für die Zulassung.
„Wir sind stolz auf den großen Fortschritt, den
wir seit Dezember gemeinsam mit der U.S.-Regierung bei den
Lieferungen von Millionen von Impfstoffdosen an die
U.S.-Bevölkerung erreicht haben”, sagte Albert Bourla, Chairman
und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit der FDA, um den rollierenden Einreichungsprozess
abzuschließen und wir werden ihren rigorosen Begutachtungsprozess
bestmöglich unterstützen. Unser Ziel ist es, eine vollständige
Zulassung unseres Impfstoffs in den kommenden Monaten zu
erhalten.”
„Nach der erfolgreichen Auslieferung von mehr
als 170 Millionen Impfstoffdosen an die U.S.-Bevölkerung in nur
wenigen Monaten ist der Antrag auf vollständige Zulassung ein
wichtiger Eckpfeiler, um eine langfristige Herdenimmunität zu
erreichen und COVID-19 auch in Zukunft einzudämmen“, sagte Prof.
Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir freuen uns,
mit den U.S.-Behörden zusammenzuarbeiten, um die vollständige
Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffs in den USA auf der Grundlage
unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie und der Folgedaten zu
beantragen.“
Pfizer und BioNTech haben bei den Behörden die
präklinischen sowie klinischen Daten eingereicht, die für die
Zulassung des COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren
benötigt werden und so den Prozess der BLA begonnen. Dies
beinhaltet die vor kurzem bekannt gegebenen Daten der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und ein
gutes Sicherheitsprofil des Impfstoffs bis zu 6 Monate nach der
zweiten Impfung beobachtet wurde. Die beiden Unternehmen werden in
den kommenden Wochen die erforderlichen Daten bezüglich der
Herstellung des Impfstoffs und den Produktionsstätten einreichen,
um den BLA-Antrag zu vervollständigen.
Pfizer und BioNTech haben eine Erweiterung der
EUA ihres COVID-19-Impfstoffs für Personen im Alter von 12 bis 15
Jahren beantragt. Die Unternehmen planen, eine Ergänzung zum
derzeitigen BLA-Antrag einzureichen, um die Zulassung des
Impfstoffs in dieser Altersgruppe zu unterstützen. Dies ist möglich
sobald die notwendigen Daten, 6 Monate nach Erhalt der zweiten
Impfdosis verfügbar sind.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert
auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von
Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf
vollständige Zulassung in diesen Ländern.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht
von der FDA zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im
Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der
Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei
Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung
genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden
Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von
Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen,
es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder
beendet. Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full
Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar:
www.cvdvaccine-us.com.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:Der
COVID-19 Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den
Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet
werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory
syndrome coronavirus 2) -Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus
disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S.
FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:
- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer
und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten
Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B.
Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
- Sollte eine solche plötzliche
allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche
Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen
Reaktion sofort verfügbar sein.
- Personen, die den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende
Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease
Control and Prevention Richtlinien untersucht werden
(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
- Immunsupprimierte Personen,
einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten
eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer
und BioNTech haben.
- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer
und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des
Impfstoffs.
- Folgende Nebenwirkungen wurden für
den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen
Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an
der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen
(55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %),
Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der
Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5
%), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3
%).
- Schwere allergische Reaktionen,
einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des
Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung
außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell
auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen
Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung
treten.
- Die bisher verfügbaren Daten zum
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine
Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
- Es gibt keine ausreichend
verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling
oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
- Es sind keine Daten verfügbar
bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer
und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige
Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch
die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten,
um die vollständige Impfung abzuschließen.
- Impfstoffanbieter müssen alle
Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der
Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die
Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel
enthalten.
- Impfstoffanbieter sollten das
Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen
für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen
EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und
Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und
Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
- Das EUA Fact Sheet für
Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind
unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine-us.com
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 7. Mai 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung,
die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder
Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen
zu klinischen Studien, eines rollierenden Einreichungsprozesses der
Biologics License Application (BLA) bei der FDA für BNT162b2, der
angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen, regulatorischer
Zulassungen oder Genehmigungen, sowie der Produktion, der
Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit
der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien
und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen oder klinischen Daten,
(einschließlich der Phase 3 Ergebnisse), einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien
oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen durch
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu
verhindern, das durch neue Virusvarianten verursacht wird; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten
zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja,
wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und
jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden
sind; ob und wann der BLA-Antrag in den USA fertiggestellt und zur
Begutachtung angenommen wurde und ob und wann jegliche weitere
Biologics License und/oder Notfallzulassungen in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle
Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Programm eingereicht werden
können und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen
auslaufen oder enden; ob und wann der BLA-Antrag für BNT162b2 in
den USA oder jegliche anderen Anträge, die für BNT162b2, oder
andere Impfstoffe die aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden, von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden (einschließlich weiterer
Anträge auf Ergänzungen für Notfall- oder bedingte Zulassungen),
was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken
überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und
- falls genehmigt - ob der Impfstoffkandidat kommerziell
erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung, die Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial
des Impfstoffs beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung
von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, Zentren für klinische Studien oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage für Produkte
zurückgeht oder nicht mehr besteht, Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffs bei
extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen
und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen,
einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und Handhabung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich andere
Impfstoff-Formulierungen, Auffrischimpfungen oder neue
Varianten-spezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu
schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten
zu erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff
entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im zuvor veranschlagten
Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit,
Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und Unsicherheiten
hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in
Impfstoffe oder die Aufmerksamkeit dafür; Unsicherheiten
hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
Impfstoffs gegen COVID-19 (einschließlich einer potenziellen
Booster-Impfung mit BNT162b2 und/oder einer potenziellen
Booster-Impfung mit einer Variante von BNT162b2 mit einer
modifizierten mRNA-Sequenz); das Potenzial von BNT162b2 für
Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, die Bewertung von
BNT162b2 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, der
voraussichtliche Zeitpunkt von Zulassungsanträgen, behördlichen
Genehmigungen oder Zulassungen einschließlich der BLA und die
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung; unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommende Virusvarianten
verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem
laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie
einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das
Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder
BLA (vollständige Zulassung) oder jeglicher Zulassungen oder
Genehmigungen sowie deren Erhalt; unser geplanter Versand- und
Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit
bei verschiedenen Temperaturen; das Risiko, dass die Nachfrage für
jegliche Produkte nachlässt oder nicht mehr besteht; die Fähigkeit
von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die
klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021; und
Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in
Impfstoffe oder die Aufmerksamkeit diesbezüglich. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in
Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten
Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf
um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher
beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche
andere Schwierigkeiten. Für eine Erörterung dieser und
anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30.
März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31.
Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Kontakte Pfizer:
MedienanfragenAmy Rose+1 (212)
733-7410Amy.Rose@pfizer.com
InvestoranfragenChuck Triano+1 (212)
733-3901Charles.E.Triano@Pfizer.com
Kontakte BioNTech:
MedienanfragenJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
InvestoranfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084
1074Investors@biontech.de
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
Von Apr 2024 bis Mai 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
Von Mai 2023 bis Mai 2024