BioNTech stellt strategische Prioritäten für 2024 auf der 42.
jährlichen J.P. Morgan Healthcare-Konferenz vor
- BioNTech rechnet mit zehn oder mehr laufenden potenziell
zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024
- Der Aufbau kommerzieller Kapazitäten zur Vorbereitung auf
Produkteinführungen soll Ende 2025 abgeschlossen sein
- Das Unternehmen verfügte Ende 2023 über rund
17,5 Milliarden Euro (ungeprüft) an Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und Wertpapieranlagen
- BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 einen Umsatz von
rund 3 Milliarden Euro
- Präsentation und Webcast auf der der 42. jährlichen J.P. Morgan
Healthcare-Konferenz am Dienstag, 9. Januar 2024, um 18:00 Uhr MEZ
/ 12:00 Uhr ET
Mainz, Deutschland, 9. Januar 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) gab heute auf der 42. jährlichen J.P.
Morgan Healthcare-Konferenz in San Francisco die strategischen
Prioritäten des Unternehmens für das Jahr 2024 samt Umsatzprognose
für das laufende Gesamtjahr bekannt.
„Wir machen wichtige Fortschritte beim Aufbau
eines globalen Immuntherapie-Unternehmens. Im vergangenen Jahr
setzten wir unsere führende Rolle im Bereich COVID-19-Impfstoffe
fort und bauten unsere Onkologie-Pipeline im mittleren und späten
Entwicklungsstadium deutlich aus. Aktuell laufen mehrere
Spätphasenstudien in verschiedene Krebsindikationen. Unser Plan ist
es, bis Ende 2024 zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevante
Studien in unserer Pipeline zu haben“, sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Dieses Jahr wird für
BioNTech ein Jahr der Umsetzung sein, allem voran wegen der
Pipeline, die wir kontinuierlich ausbauen und weiterentwickeln, um
ab 2026 unsere ersten Onkologieprodukte auf den Markt bringen zu
können.“
Prof. Dr. Ugur Sahin wird auf der 42. jährlichen
J.P. Morgan Healthcare-Konferenz am Dienstag, den 9. Januar 2024,
um 18:00 Uhr MEZ (12:00 Uhr p.m. ET) ein Unternehmensupdate geben.
Ein Live-Webcast der Präsentation wird ebenfalls unter „Events
& Präsentationen“ im Investorenbereich der Webseite zur
Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach
Ende des Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite
veröffentlicht.
Finanzrahmen für die Geschäftsjahre 2024 bis
2026
BioNTech rechnet für das Geschäftsjahr 2024 mit
einem Gesamtumsatz von rund 3 Milliarden Euro. Der Umsatz
wird wesentlich aus dem COVID-19-Impfstoffgeschäft erzielt werden,
das wegen der vertraglich festgelegten Kostenteilung mit dem
Kollaborationspartner Pfizer Inc. („Pfizer“) erwartungsgemäß
weiterhin profitabel bleiben wird. Das Unternehmen plant, die
detaillierte Finanzprognose für das Jahr 2024 während seiner
Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen für das Gesamtjahr und
das vierte Quartal 2023 am Mittwoch, den 20. März 2024, bekannt zu
geben.
BioNTech schloss das Jahr 2023 mit rund 17,5
Milliarden Euro (ungeprüft) an Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und Wertpapieranlagen ab. Das
Unternehmen rechnet mit einer weiterhin starken Finanzposition und
signifikanten Zinserträgen im Jahr 2024. Das Unternehmen geht davon
aus, dass es im Jahr 2025 erneut ein Umsatzwachstum erzielen wird.
In den Folgejahren rechnet BioNTech mit Einnahmen aus der
Markteinführung von Onkologieprodukten sowie
Kombinationsimpfstoffen gegen Atemwegserkrankungen, vorbehaltlich
der erfolgreichen Entwicklung und behördlichen Zulassung.
Als wissenschafts- und innovationsfokussiertes
Unternehmen wird BioNTech sich weiterhin auf Investitionen in die
Forschung und Entwicklung konzentrieren. Gleichzeitig wird das
Unternehmen bis Ende 2025 kommerzielle Kapazitäten aufbauen, um auf
die Markteinführung von Krebsmedikamenten in mehreren Ländern
vorbereitet zu sein, während es weiterhin mit Kostendisziplin
vorgehen wird.
Zusammenfassung ausgewählter Pipeline-Updates
und zu erwartende Meilensteine
COVID-19 und andere
Infektionskrankheiten
BioNTechs Portfolio gegen Infektionskrankheiten
fokussiert sich auf vier Schlüsselbereiche mit hohem medizinischen
Bedarf: virale Atemwegserkrankungen, latente Viren,
Krankheitserreger, die eine Gefahr für die globale Gesundheit
darstellen, sowie antimikrobielle Therapien. Das Unternehmen hat
eine diversifizierte, sich in der frühen Entwicklung befindende
Pipeline mit Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten
etabliert, die sieben klinische Programme umfasst und auf der
mRNA-Technologie von BioNTech basiert.
BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza, das in
Kollaboration mit Pfizer entwickelt wird. Erste Daten aus der
Phase-1/2-Studie (NCT05596734) zeigten eine robuste Immunantwort
gegen Influenza-A-, Influenza-B- und SARS-CoV-2-Stämme. Das
Sicherheitsprofil der Kandidaten ist vergleichbar mit dem des
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen.
Onkologie
Im Jahr 2023 machte BioNTech bei der Forschung
und Entwicklung im Rahmen von BioNTechs unternehmenseigenen
Programmen sowie bei kollaborativen Projekten bedeutende
Fortschritte, die das Potenzial der Onkologieprogramme des
Unternehmens unterstreichen. So ergänzen sechs neue klinische
Programme die Onkologie-Pipeline, darunter
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugates,
„ADC“)-Kandidaten der nächsten Generation und
Antikörper-Entwicklungsprogramme. BioNTech hat 2023 ebenfalls die
bestehenden Programme der Pipeline weiterentwickelt, sodass
verschiedene Programme ein fortgeschrittenes Entwicklungsstadium
erreichten. Damit umfasst BioNTechs Pipeline derzeit elf klinische
Studien in der Phase-2 oder Phase-3.
Ausgewählte Programme in fortgeschrittener
Entwicklung:
BNT323/DB-1303 ist ein
ADC-Produktkandidat, der sich gegen das Protein Human Epidermal
Growth Factor 2 („HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality
Biologics (Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird.
Klinische Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691)
zeigten Anti-Tumor-Aktivität bei Patientinnen und Patienten mit
stark vorbehandelten HER2-exprimierenden soliden Tumoren. Im
Dezember 2023 erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S.
Food and Drug Administration, „FDA”) BNT323/DB-1303 den
Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von
fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs bei Patientinnen, deren
Erkrankung während oder nach einer Behandlung mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt. Eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie (NCT06018337) bei Patientinnen
und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) und HER2-armen
metastasierendem Brustkrebs, deren Erkrankung während einer
Hormontherapie und/oder einer Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie
weiter fortschritt, ist geplant. Weitere potenziell
zulassungsrelevante Studien sind für 2024 geplant.
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein
monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten
Generation, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4, Inc. („OncoC4“)
entwickelt wird. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie
(NCT05671510) zur Untersuchung von BNT316/ONC-392 (Gotistobart) bei
Patientinnen und Patienten mit Immuntherapie-vorbehandeltem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non small cell lung cancer,
„NSCLC“) läuft derzeit.
BNT327/PM8002 (PD-L1xVEGF) ist ein
anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit einem humanisiertem
anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in Kollaboration
mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. BNT327/PM8002 wird
derzeit in mehreren Phase-2/3-Studien in China untersucht, um die
Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in
Kombination mit Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu
evaluieren. Studiendaten sollen in diesem Jahr auf einer
medizinischen Konferenz vorgestellt werden. Einem Antrag zur
Durchführung weiterer Studien (Investigational New Drug
application) in den Vereinigten Staaten wurde von der FDA
stattgegeben. Eine potenziell zulassungsrelevante Studie ist für
2024 geplant.
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist
ein bispezifischer Antikörperkandidat mit First-in-Class-Potenzial,
der die Hemmung des PD-L1-Checkpoints mit der kostimulatorischen
Aktivierung von 4-1BB kombiniert. Der Kandidat wird in
Zusammenarbeit mit Genmab S/A („Genmab“) entwickelt. Auf Grundlage
der vorliegenden klinischen Daten haben die Unternehmen geplant,
sich mit den Gesundheitsbehörden über das Design einer
Phase-3-Studie für BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) als
Zweitlinienbehandlung bei NSCLC zu beraten. Die Unternehmen
beabsichtigen, die Daten, auf denen diese Entscheidung beruht, auf
einer medizinischen Konferenz im Jahr 2024 vorzustellen.
BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer
Antikörperkandidat mit First-in-Class-Potenzial, der durch eine
Vernetzung von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine konditionale
Immunaktivierung auslösen soll. Der Kandidat wird ebenfalls in
Zusammenarbeit mit Genmab entwickelt. Daten zur Entscheidung über
die nächsten Schritte für dieses Programm sollen auf einer
medizinischen Konferenz im Jahr 2024 vorgestellt werden.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein
mRNA-Krebsimpfstoffkandidat, der auf einem Ansatz für
individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie („iNeST“)
basiert und in Kollaboration mit Genentech, Inc. („Genentech“),
einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt wird. Im Oktober 2023
hat BioNTech den Start von IMCODE003 bekanntgegeben, einer
Phase-2-Studie (NCT05968326) zur Evaluierung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Autogene Cevumeran in Kombination mit dem anti-PD-L1
Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und Chemotherapie entsprechend
des Behandlungsstandards bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“). Dies
ist die dritte Indikation, in der Autogene Cevumeran im Rahmen
einer Phase-2-Studien untersucht wird. Weitere Phase-2-Studien
untersuchen den Kandidaten als Erstlinientherapie von Melanomen und
als adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs. Eine weitere
Phase-2-Studie soll voraussichtlich ebenfalls bereits Ende 2024
initiiert werden.
BNT211 besteht aus zwei Prüfpräparaten:
einem CAR-T-Zell-Produktkandidaten, der sich gegen Claudin-6
(CLDN6)-positive solide Tumore richtet und der in Kombination mit
einem für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden
RNA-Impfstoff („CARVac“) verabreicht wird. BioNTech plant, im Jahr
2024 eine zulassungsrelevante Phase-2-Studie bei
rezidivierten/refraktären Keimzelltumoren zu beginnen.
BioNTech plant, im Jahr 2024 die Entwicklung von
innovativen Produktkandidaten sowohl als Monotherapien als auch in
Kombination mit Immuntherapien und anderen Präzisionstherapeutika
für ein breites Spektrum von Tumorarten zu beschleunigen. BioNTech
sieht sich gut positioniert, um bis Ende 2024 Produktkandidaten in
zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevanten Studien in Bereichen
mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu untersuchen und ab 2026
erste Onkologieprodukte zur Zulassung zu bringen.
Weitere Investoren- und
Analysten-Events
- Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr und das vierte Quartal
2023 am 20. März 2024
- Jahreshauptversammlung am 17. Mai 2024
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt und evaluiert BioNTech neben ihrer vielfältigen
Onkologie-Pipeline unter anderem auch mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten gegen eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit
weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein
Unternehmen der Roche-Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron
und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: geplante
nächste Schritte in den Programmen aus BioNTechs Pipeline,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf Aussagen bezogen auf den
Zeitpunkt oder die Pläne für den Beginn klinischer Studien,
Registrierung oder Einreichung und Erhalt von Produktzulassungen
für die Produktkandidaten von BioNTech; BioNTechs Schätzungen
bestimmter finanzieller Informationen, einschließlich der
Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2024, das zu erwartende Umsätze
und Nettogewinne durch die Verkäufe von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff (als COMIRNATY bezeichnet, wo er bedingte
oder vollständige Marktzulassung erhalten hat) mit einschließt,
bezogen auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von
BioNTechs Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche
Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern
beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls
diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu
erwartenden Anpassung in der COVID-19-Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen und der
erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen
an neue Varianten oder Sublinien; das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die BioNTech beginnen könnte; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich Aussagen in
Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns und Abschlusses von Studien und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, der Verfügbarkeit von
Ergebnissen und der Charakterisierung und des Zeitpunkts der
Verfügbarkeit klinischer Daten; BioNTechs angestrebter Zeitplan für
eine potenzielle Markteinführung eines Onkologieprodukts,
vorbehaltlich der Zulassung, einschließlich der Erwartungen
hinsichtlich des Zeitplans für die kommerziellen
Vorbereitungsaktivitäten; die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Erwartungen
in Bezug auf BioNTechs geistiges Eigentum und BioNTechs laufenden
Beziehungen mit Pfizer, Inc., Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.,
OncoC4, Inc., Biotheus Inc., Genmab S/A, Genentech Inc. (einem
Mitglied der Roche-Gruppe), und anderen Unternehmen. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„plant“, „zielt ab“, „antizipiert", „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die
behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; Diskussionen mit
den Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für
zusätzliche klinische Studien; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit
von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs
ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb
durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und
Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu
verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die
notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch
den Einsatz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu
kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen
werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs
Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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BioNTech (TG:22UA)
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Von Mai 2023 bis Mai 2024