Valbiotis annonce la fin du recrutement de l’étude clinique de Phase II HEART conduite avec TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie, facteur de risque des maladies cardiovasculaires
06 September 2021 - 5:40PM
Business Wire
- Le recrutement du dernier volontaire, randomisé au début du
mois de septembre 2021, confirme le calendrier annoncé de l’étude
clinique HEART, dont les résultats seront connus au deuxième
trimestre 2022.
- L’étude clinique HEART, multicentrique, randomisée et contrôlée
contre placebo évalue l’efficacité de TOTUM•070 chez 120 personnes
avec une hypercholestérolémie légère à modérée, non traitée.
- Le critère principal de l’étude est la réduction du taux
sanguin de LDL-cholestérol, un facteur de risque des maladies
cardiovasculaires et principal facteur de risque de
l’athérosclérose1.
- L’étude HEART est une étape clé du développement de TOTUM•070
et de la stratégie de commercialisation sur le marché des produits
non-médicamenteux contre l’hypercholestérolémie, estimé à 1,2
milliard d’euros en Europe et aux États-Unis2.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME), entreprise
de Recherche et Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques, annonce avoir achevé le recrutement des 120
volontaires de l’étude clinique de Phase II HEART au début du mois
de septembre 2021, conformément au calendrier annoncé par
l’Entreprise. En ligne avec son plan de développement, Valbiotis
confirme que les résultats de l’étude HEART seront disponibles au
deuxième trimestre 2022.
L’étude clinique HEART, multicentrique, internationale,
randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclut
120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non
traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL. Les participants sont
répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées
pendant 6 mois par TOTUM•070 ou par un placebo. L’étude HEART a
pour critère principal la réduction du taux sanguin de
LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires
et notamment de l’athérosclérose, et comporte plusieurs objectifs
secondaires d’intérêt.
Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement, des Affaires
Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de
Valbiotis, commente : « Nous terminons le recrutement de l’étude
clinique HEART et sommes à la fois très satisfaits de l’avancement
de cette étude et impatients d’en découvrir les résultats dans
quelques mois. Le besoin médical est bien réel : selon l’OMS, près
de 40% de la population mondiale adulte présente une
hypercholestérolémie, un facteur de risque cardiovasculaire bien
connu. Les patients à haut risque sont généralement traités avec
des approches médicamenteuses. Mais pour les formes plus modérées,
il manque une option non-médicamenteuse, ouverte à toutes et tous,
cliniquement prouvée, pour réduire l‘excès de LDL-cholestérol
sanguin avant que le risque ne soit trop élevé. Nous développons
TOTUM•070 pour proposer cette option préventive au plus grand
nombre. »
TOTUM•070 est une substance active innovante issue d’extraits de
plantes alimentaires, sans phytostérols ni levure rouge de riz,
développée pour agir sur le métabolisme des lipides chez les
personnes ayant une hypercholestérolémie. Au terme de son
développement, TOTUM•070 serait indiqué chez des personnes
présentant une hypercholestérolémie-LDL, pour des taux jusqu’à 190
mg/dL, avec un risque cardiovasculaire global modéré. TOTUM•070
pourrait être conseillé dans cette large population pour qui aucun
traitement médicamenteux n’est actuellement recommandé en première
intention (voir communiqué de presse du 27 octobre 2020).
Sébastien BESSY, Directeur des Opérations Marketing et
Commerciales, membre du Directoire de Valbiotis, déclare : «
L’étude clinique HEART est un élément clé de la stratégie de mise
sur le marché : elle doit apporter la preuve de l’efficacité de
notre substance active TOTUM•070 pour des personnes à risque qui ne
bénéficient pas de traitement aujourd’hui. Le marché de
l’hypercholestérolémie non traitée est déjà très développé : 1,2
milliard d’euros en Europe et aux États-Unis2. Sur ces vastes
marchés, le succès de HEART donnerait à TOTUM•070 un avantage
décisif auprès des consommateurs. »
L’hypercholestérolémie non traitée : le large marché des
produits non-médicamenteux
Dans les 5 grands pays européens (France, Allemagne, Italie,
Espagne, Royaume-Uni) et aux États-Unis, on estime à 174 millions
le nombre d’adultes qui présentent une élévation du taux de
LDL-cholestérol2,3. Grâce à un taux de diagnostic élevé, approchant
50%, la population diagnostiquée atteint 83 millions de
personnes2.
Cependant et conformément aux recommandations, seules les
personnes à haut risque cardiovasculaire global bénéficient d’un
traitement. Une large proportion de personnes diagnostiquées se
tournent donc déjà vers des produits non-médicamenteux, notamment
aux États-Unis (54% des personnes diagnostiquées), au Royaume-Uni
(58%), en France (34%) et en Allemagne (35%)2. Le marché de ces
produits contre le LDL-cholestérol est ainsi estimé à près d’1,2
Md€ aujourd’hui dans ces zones, dont plus de 600 M€ aux
États-Unis2.
À propos de Valbiotis Valbiotis est une entreprise de Recherche
& Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la
prévention et la lutte contre les maladies métaboliques en réponse
aux besoins médicaux non satisfaits. Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal.
Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des
acteurs du monde de la santé. Créée début 2014 à La Rochelle,
l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les meilleurs
centres académiques. La Société a implanté trois sites en France –
Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une filiale à
Québec (Canada). Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant
du label BPI « Entreprise Innovante », Valbiotis dispose aussi du
statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui
financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de
recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement
Économique Régional (FEDER). Valbiotis est une entreprise éligible
au PEA-PME. Pour plus d'informations sur Valbiotis, veuillez
consulter : www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code
mnémonique : ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis approuvé par l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 27 juillet 2021 (numéro de dépôt R
21-039), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). Ce communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
12018 Guideline on the Management of Blood Cholesterol, a report
from the American College of Cardiology / American Heart
Association, Journal Of The American College Of Cardiology, 2019.
2Données AEC Partners, 2019, pour Valbiotis. 3Taux sanguin de
LDL-cholestérol supérieur à 100 ou 130 mg/dL, selon les données
disponibles.
Consultez la
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Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
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14 sruiz@actifin.fr
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