NP5 Newron Pharmaceuticals Spa.

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

 Mailand, Italien – 19. März 2024, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2023 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2024 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
Newron machte im Berichtsjahr und Anfang 2024 erhebliche Fortschritte mit seinem Entwicklungsprogramm für Evenamide. Die veröffentlichten Daten belegen den Nutzen der neuen chemischen Substanz des Unternehmens für Patientinnen und Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (Treatment-resistant schizophrenia, TRS):

• Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron Zwischenergebnisse der Studie 014, einer internationalen, randomisierten, offenen und Auswerter-verblindeten Phase-II-Studie, in der Evenamide (7,5, 15 oder 30 mg bid) als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum (ausgenommen Clozapin) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS untersucht wurde, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation nicht ansprechen, sowie der Studie 015, in der die Behandlung auf ein Jahr verlängert wird. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten, die eine sechsmonatige (30-wöchige) Behandlung mit Evenamide abgeschlossen haben, wurden im Januar veröffentlicht, danach folgten die Ergebnisse der gleichen 100-Personen-Kohorte zum Datenschnitt nach einem Jahr (52 Wochen) Behandlung im Februar 2023. Die Ergebnisse zum Sechs-Wochen-, Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Zeitpunkt zeigten eine klinisch bedeutsame und anhaltende Verbesserung der Symptome, und einen wesentlich größeren Nutzen nach einem Jahr als nach sechs Wochen und sechs Monaten.
• Die Topline-Daten aller 161 Patientinnen und Patienten zum primären Endpunkt nach sechs Wochen wurden im März veröffentlicht. Obwohl das primäre Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide war, wurde auch die Wirksamkeit anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Der mittlere Gesamtscore der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore des Strauss-Carpenter-Funktionsniveaus (LOF) verbesserten sich signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Die Ergebnisse der gesamten Studienpopulation von 161 Patienten waren konsistent mit den Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt. Evenamide war in allen Dosierungen sicher und gut verträglich. Fast alle Patienten (95 %) schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war sehr gering, und mehr als 90% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungs-Studie (Studie 015) fortzusetzen.
• Zu Beginn des vierten Quartals präsentierte Newron auf dem 36. ECNP-Kongress in Barcelona Daten der gesamten Studienpopulation der Verlängerungsstudie (Studie 015), welche die Wirksamkeit von Evenamide nach der sechsmonatigen Behandlungszeit belegen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Nutzen im Laufe der Zeit weiter zunahm, und viele Patienten, die zu Beginn nicht ansprachen, erzielten später einen klinisch bedeutsamen Nutzen. Nach der Behandlung mit Evenamide wiesen etwa 40% der Patienten nach sechs Monaten nicht länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung auf, nach denen eine Therapieresistenz diagnostiziert wird.
• Diese Daten wurden im Januar 2024, nach Abschluss der Berichtsperiode, mit den finalen Ergebnissen der Studie 015 von allen Studienteilnehmern nach einer einjährigen Behandlungszeit untermauert. Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden, klinisch bedeutsamen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von einem Jahr zunahm. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung wurde in allen verwendeten Wirksamkeitsskalen nachgewiesen. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine Therapieresistenz diagnostiziert wurde. 25% aller Patienten erreichten eine „Remission“ (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate) und keiner der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie erlitt einen Rückfall.

Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist bisher beispiellos und deuten darauf hin, dass Evenamide mit seiner Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden Veränderung der Prozesse im Gehirn führen könnte, und synergistisch mit den Antipsychotika wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Als nächste F&E-Aktivitäten sind vorgesehen:

• Die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 unterstützen den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten, um den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide zu bestätigen. Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS.
• Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation, bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden im April 2024 erwartet.

Newron erwartet in Kürze Daten aus der Studie 008A veröffentlichen zu können, einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung von Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die nicht als behandlungsresistent gelten.

Newron führt weiterhin aktiv den Dialog mit Industriepartnern über mögliche zukünftige Kooperationsmöglichkeiten für Evenamide. Das Unternehmen prüft auch weiterhin das ZNS-Umfeld auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner Arzneimittelentwicklungspipeline.

Xadago^®/Safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter. In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) durch einige Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die auf eine Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung oder des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf von drei US-Patenten zielten, die in der „Approved Drugs Product List“ (Orange Book) der FDA aufgeführt sind, haben Newron und seine Partner Zambon und Supernus mit den besagten Generikaherstellern einen Vergleich abgeschlossen und damit den Rechtsstreit beendet. Alle drei Patente bleiben gültig und geschützt. Die Vereinbarung sieht vor, dass die Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem Safinamide-Mesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen. In der EU wurden Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten Kernmärkten bereits genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass nach Abschluss der noch laufenden Verfahren und gezielten Aktivitäten die SPCs in allen wichtigen Regionen erteilt werden.

Corporate
Das Senior-Management-Team von Newron wurde durch zwei Beförderungen verstärkt: Laura Faravelli, zuvor Director Business Development bei Newron, wurde zur Vice President Business Development befördert; Roberto Galli, Vice President Finance seit 2012, ist nun Chief Financial Officer.

Gillian Dines wurde von der Generalversammlung 2023 als nicht-exekutives Mitglied in den Verwaltungsrat gewählt.

Margarita Chavez wurde zur Beraterin des Verwaltungsrates von Newron ernannt; sie ist bei der nächsten ordentlichen Generalversammlung am 17. April 2024 zur Wahl als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied vorgeschlagen.

Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im März 2024 bekannt, dass das Unternehmen eine Zeichnungsvereinbarung über bis zu 2,05 Millionen Aktien mit einem institutionellen Investor abgeschlossen hat, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Das Unternehmen wird damit einen Erlös von bis zu 15,0 Millionen Euro (auf Basis des aktuellen Wechselkurses CHF–EUR) erzielen. Im Rahmen der Vereinbarung zeichnet der Fonds zunächst 750’000 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 7,33 pro Aktie, was einem Bruttoerlös von rund EUR 5,5 Mio. entspricht. Darüber hinaus kann der Fonds bis spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300’000 neu ausgegebene Aktien zu einem gemäss einer vereinbarten Formel zu berechnenden Zeichnungspreis erwerben. Die Aktienzeichnungen finden im Rahmen der Kapitalerhöhung statt, über die die Aktionärinnen und Aktionären von Newron im Jahr 2018 abgestimmt haben und die vom Verwaltungsrat des Unternehmens im Jahr 2023 beschlossen und autorisiert wurde. Newron ist auch weiterhin auf der Suche nach opportunistischen Ergänzungen für seine Pipeline.

Nach dem Berichtsjahr und ebenfalls im März 2024 gab Newron bekannt, dass das Unternehmen mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) vereinbart hat, die Rückzahlungstermine für die anstehenden Tranchen seines Darlehensvertrags zu verlängern. Im Rahmen der Änderung wird die Rückzahlung der Tranchen eins bis drei (von insgesamt fünf) der Finanzierungsvereinbarung deutlich verschoben. Tranche eins ist nun für den 25. November 2025, Tranche zwei für April 2026 und Tranche drei für Juni 2026 vorgesehen. Zudem wird die EIB bestimmte erfolgsabhängige Vergütungen erhalten.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2023 und 2022:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

Newrons Geschäftsbericht 2023 steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung unter:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023

Newrons gesamte verfügbare Barmittel zusammen mit den ersten Erlösen aus der nach dem Berichtszeitraum unterzeichneten Zeichnungsvereinbarung werden die geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftsaktivitäten bis weit in das Jahr 2025 hinein und weit über die derzeit anstehenden wertsteigernden Meilensteine der Unternehmens-Pipeline hinaus finanzieren.