BIO3 Biotest AG

PRESSEMITTEILUNG

Biotest bereitet US-Markteinführung des Immunglobulins Yimmugo durch milliardenschwere strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion vor

• Produktion von Yimmugo^® für US-Markteinführung nach FDA-Zulassung gestartet
• Biotest wird ab Q4 2024 mit Auslieferung in den USA beginnen und plant Markteinführung für Q1 2025
• Strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion soll Biotest in 7-jähriger Laufzeit mehr als 1 Milliarde US-Dollar Umsatz bringen
• Yimmugo^® ist das erste von mehreren Biotest-Proteinen in fortgeschrittener Entwicklungsphase, darunter Fibrinogen und Trimodulin; FDA-Zulassung untermauert zukünftige Wachstumsstrategie von Biotest in den USA

Dreieich, 1. Juli 2024. Die Biotest AG hat heute bekannt gegeben, dass sie einen Rahmenvertrag für eine langfristige Vereinbarung mit Kedrion für die Vermarktung und den Vertrieb ihres Immunglobulins Yimmugo^® in den Vereinigten Staaten abgeschlossen hat, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA am 13. Juni 2024 den Zulassungsantrag (BLA) genehmigt hat.

Die Rahmenvereinbarung in Form eines Term Sheets sieht vor, dass Kedrion in der siebenjährigen Laufzeit, die mit dem Abschluss der endgültigen Vereinbarung beginnt, Mindestmengen von Yimmugo^® abnimmt, was für die Biotest AG einem Umsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar entspricht.

"Wir freuen uns sehr, mit Yimmugo^® in diesen für unsere Branche wichtigsten Markt einzutreten und sind entschlossen, in den kommenden Jahren weitere Therapien für Patienten in den USA zu entwickeln und verfügbar zu machen. Den ersten Schritt haben wir mit dieser Vermarktungsvereinbarung mit Kedrion gemacht, die die größte kommerzielle Vereinbarung seit der Gründung von Biotest darstellt", sagte Peter Janssen, CEO der Biotest AG. "Aufgrund der großen Erfahrung von Kedrion und der umfassenden Abdeckung dieses wichtigen Immunglobulin-Marktes bin ich zuversichtlich, dass Yimmugo^® in den USA ein kommerzieller Erfolg wird und Patienten eine weitere wirksame Behandlungsmöglichkeit bietet."

Biotest wird voraussichtlich im vierten Quartal 2024 mit der Lieferung von Yimmugo^® an Kedrion beginnen. Yimmugo^® ist das erste in den USA zugelassene Medikament, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen "Next Level"-Produktionsanlage von Biotest hergestellt wird. Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Die Markteinführung ist für das erste Quartal 2025 geplant. Yimmugo^® wird andere führende Immunglobulin-Therapeutika der Grifols-Gruppe ergänzen.

Mit dem Investitionsprogramm "Biotest Next Level" (BNL) wurde die Produktionskapazität der Biotest Gruppe mehr als verdoppelt. Mit der neuen Produktionsanlage wird auch ein Quantensprung in der Nachhaltigkeitsleistung erreicht werden. Durch zahlreiche Prozessinnovationen, gezielte Investitionen in spezielle Isolierungen und den Einsatz natürlicher Kältemittel wie Kohlendioxid wird die Biotest AG nicht nur den Ressourcen- und Energieverbrauch in der Produktion pro Liter Endprodukt deutlich reduzieren, sondern auch die Anforderungen des Gebäudeenergiegesetzes (GEG) unterschreiten.

"Diese Zusammenarbeit zeigt die Fähigkeit und das Engagement von Kedrion, die Versorgung von Patienten in den USA mit Immunglobulinen voranzutreiben, und unsere Strategie, primäre humorale Immundefekte bei so vielen Patienten wie möglich zu behandeln", sagte Ugo Di Francesco, CEO von Kedrion Biopharma. "Wir sind stolz darauf, dass wir zukünftig dazu beitragen können, den ungedeckten Bedarf von Patienten in den USA zu sichern, und freuen uns darauf, den Erfolg dieses Produkts zu maximieren."

"Wir gratulieren Biotest zu diesem wichtigen Meilenstein, von dem die Grifols Gruppe erheblich profitieren wird und der den kontinuierlichen Zugang zu allen unseren Immunglobulintherapien, einschließlich unserer führenden Produkte GAMUNEX^®-C und XEMBIFY^®, sicherstellt", sagte Roland Wandeler, President der Grifols Biopharma Business Unit. "Wir freuen uns, dass Kedrion Yimmugo^® als Teil der globalen Vertriebsstrategie der Grifols Gruppe vermarkten wird, während sich das Team von Grifols weiterhin auf das Wachstum seines bestehenden Portfolios von Immunglobulintherapien konzentriert".

Biotest und die Grifols-Gruppe arbeiten bereits seit mehreren Jahren mit Kedrion auf dem US-amerikanischen Markt zusammen. Diese Vereinbarung wird nach ihrem Abschluss die größte kommerzielle Vereinbarung sein, die Biotest in seiner 78-jährigen Geschichte abgeschlossen hat. Die finanziellen Bedingungen spiegeln eine schnelle Markteinführung dank der kommerziellen und vertrieblichen Erfahrung von Kedrion auf dem US-Markt und die wachsende Nachfrage nach Immunglobulin-Therapien wie Yimmugo^® wider.

Mit Yimmugo^® betritt ein Produkt von Biotest den US-amerikanischen Markt, der mit mehr als 100 Tonnen und einem jährlichen IVIG-Umsatz von 10 Milliarden US-Dollar der größte Markt für Plasmaderivate ist.

Zur Unterstützung der Wachstumsstrategie in diesem Markt hat Biotest zwei weitere Plasmaproteine für Märkte einschließlich der USA in Aussicht, die sich beide in einer fortgeschrittenen Entwicklungsphase befinden. Dabei handelt es sich zum einen um ein Fibrinogenkonzentrat zur Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels - es wäre das erste Fibrinogenkonzentrat, das in den USA für diese Indikation zugelassen würde - und zum anderen um Trimodulin, ein polyvalentes Antikörperpräparat zur Behandlung der ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP) bzw. der schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung (sCAP).

Über Yimmugo^® (IgG Next Generation)

Yimmugo^® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist in Europa zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest berechtigt, Yimmugo^® für die Behandlung des primären humoralen Immunmangels (PI) für Patienten ab 2 Jahren herzustellen. Yimmugo^® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.

Über Biotest

Biotest (www.biotest.com) ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X verbreiten. Sie finden uns unter: https://twitter.com/BiotestAG

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.