PRESSEMITTEILUNG
Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives
Immunglobulin Yimmugo
- FDA-Zulassung sichert zukünftig deutliches Umsatz- und
Ergebniswachstum durch Eintritt in größten Markt der Welt
- Produktion erfolgt in moderner, FDA-zertifizierter
Produktionsanlage Biotest Next Level in Deutschland
Dreieich, 17. Juni 2024.
Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass ihr intravenöses
Immunglobulin Yimmugo® nach den europäischen Märkten nun
auch in den USA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit
Primären Immundefekten (PID) erteilt wurde. Gleichzeitig
mit der Zulassung von Yimmugo® wurde der Standort in
Dreieich, Deutschland, von der FDA zertifiziert.
„Mit dieser Zulassung wollen wir die Verfügbarkeit von
Immunglobulinen weltweit erhöhen und damit die Patientenversorgung
verbessern“, betont Peter Janssen, Vorstandsvorsitzender der
Biotest AG. „Wir freuen uns sehr, dass wir mit Yimmugo®
erstmals in der Geschichte von Biotest ein Produkt aus Dreieich auf
den amerikanischen Markt bringen können."
Yimmugo® ist das erste in den USA zugelassene
Medikament, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen
Produktionsanlage „Biotest Next Level“ hergestellt wird.
Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit,
Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.
Der Zulassung in den USA ging ein Zulassungsverfahren bei der
amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration
(FDA) voraus, in dem innerhalb der vorgesehenen Zeit ohne
Verzögerungen erfolgreich nachgewiesen wurde, dass
Yimmugo® und die entsprechende Produktionsanlage die
Zulassungsanforderungen der FDA erfüllen. Dies ist ein großer
Erfolg für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Biotest, die
mit großem Engagement das Produkt entwickelt und die moderne
Produktionsanlage mit zukunftsweisender Technologie realisiert
haben.
Über Yimmugo® (IgG Next Generation)
Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes
Immunglobulin G-Präparat aus humanemBlutplasma zur intravenösen
Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist in Europa zugelassen
zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen
und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei
Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem
Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest
berechtigt, Yimmugo® für die Behandlung des primären
humoralen Immunmangels (PI) für Patienten ab 2 Jahren
herzustellen. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt
aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne
Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen
äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus
menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette,
die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur
weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die
Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv-
und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis
menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des
Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen.
Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die
Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der
Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).
Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch
über X verbreiten. Sie finden uns unter:
https://twitter.com/BiotestAG
IR Kontakt:
Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich,
www.biotest.com
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München,
Stuttgart, Tradegate
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-,
Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer
Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens
und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die
dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der
erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen
haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu
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17.06.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
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