- Le HYQVIA [perfusion d’immunoglobuline à 10% (humaines) avec
hyaluronidase humaine recombinante], qui devient la seule
immunoglobuline sous-cutanée facilitée, offre aux patients une
option de traitement pouvant aller jusqu’à une fois par
mois
- L’administration à domicile ou en cabinet médical permet
d’offrir un traitement personnalisé aux patients PIDC
- Cette approbation élargit le portefeuille de thérapies par
immunoglobulines différenciées de Takeda pour les patients atteints
de troubles neuro-immunologiques
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé ce jour que la
Commission européenne (CE) a approuvé le HYQVIA® [perfusion
d’immunoglobulines à 10% (humaines) avec hyaluronidase humaine
recombinante] comme traitement d’entretien pour les patients de
tout âge atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante
chronique (PIDC) après stabilisation moyennant un traitement par
immunoglobuline intraveineuse (IgIV). Le 15 décembre 2023, Takeda
avait précédemment annoncé l’avis positif du Comité des médicaments
à usage humain (CHMP) 1 et, le 16 janvier 2024, l’approbation de la
Food and Drug Administration des États-Unis comme traitement
d’entretien pour les adultes atteints de PIDC.2
En tant que première et unique immunoglobuline sous-cutanée
facilitée (fSCIG) pour la PIDC, le HYQVIA offre la possibilité de
perfuser les patients jusqu’à une fois par mois (toutes les deux,
trois ou quatre semaines), car le composant hyaluronidase facilite
la dispersion et l’absorption de grands volumes d’immunoglobulines
(IG) dans l’espace sous-cutané entre la peau et le muscle. Le
HYQVIA peut être administré par un professionnel de la santé ou
auto-administré par le patient lui-même dans le confort de son
domicile après une formation appropriée. 3
« Suite à l’approbation par la FDA de l’indication HYQVIA PIDC
en janvier 2024, l’approbation par la CE du HYQVIA pour la PIDC est
une étape cruciale vers l’accès des personnes de l’UE vivant avec
la PIDC à un traitement d’entretien à l’efficacité prouvée et qui
peut être administré jusqu’à une fois par mois, chez soi ou en
cabinet médical », a déclaré Kristina Allikmets, vice-présidente,
responsable R&D de la division Thérapies dérivées du plasma de
Takeda. « Cette indication élargie du HYQVIA reflète également
l’engagement de Takeda à apporter les bénéfices de nos thérapies
par immunoglobulines aux personnes atteintes de troubles
neuro-immunologiques et à proposer des options de traitement
susceptibles d’avoir un impact positif sur leur vie et d’améliorer
la qualité des soins. »
La PIDC est une maladie acquise à médiation immunitaire
affectant le système nerveux périphérique. Elle se caractérise par
une faiblesse progressive et symétrique des membres distaux et
proximaux et une altération de la fonction sensorielle des
extrémités.4 Le rôle de la thérapie IG pour cette maladie rare,
débilitante et à évolution lente ou récurrente a été bien établi.5
Dans leurs lignes directrices, l’Académie européenne de neurologie
et la Société des nerfs périphériques considèrent cette thérapie
comme une norme de soins pour cette maladie complexe et hétérogène
en raison de ses vastes effets immuno-modulateurs et
anti-inflammatoires. 6
Cette approbation est basée sur les données de l’essai pivot de
phase 3 ADVANCE-CIDP 1, qui était une étude multicentrique, en
double aveugle et contrôlée par placebo qui a évalué l’efficacité
et l’innocuité d’HYQVIA en tant que traitement d’entretien pour
prévenir les rechutes chez les patients atteints de PIDC. Cette
étude mondiale portait sur 132 adultes avec diagnostic confirmé de
PIDC auxquels un schéma posologique stable de traitement par IgIV
avait été appliqué pendant au moins trois mois avant le dépistage.
Les résultats ont montré que le HYQVIA entraînait une réduction
cliniquement significative de 15,5% du taux de rechute de la PIDC
par rapport au placebo (IC à 95% : 8,36, 26,84) dans le groupe
HYQVIA et de 31,7% (IC à 95% : 21,96, 43,39) dans les groupes
placebo. La différence entre les traitements était de -16,2 (IC à
95% : -29,92, -1,27), en faveur du HYQVIA par rapport au
placebo.3
Si les événements indésirables (EI) étaient plus fréquents avec
le HYQVIA (79,0% des patients) qu’avec le placebo (57,1%), en
revanche les EI sévères (1,6% contre 8,6%) et graves (3,2% contre
7,1 %) ont été moins fréquents. La majorité des EI étaient locaux,
légers ou modérés ; ils n’ont pas nécessité d’arrêt des perfusions
et se sont résolus sans séquelles. Les EI ayant un lien de
causalité avec le HYQVIA les plus courants (rapportés chez > 5%
des patients) étaient les maux de tête et les nausées, ainsi que
des EI locaux, notamment la douleur au site de la perfusion,
l’érythème, le prurit et l’œdème. 7 Dans l’ensemble, le profil
d’innocuité observé dans l’essai ADVANCE-CIDP 1 était généralement
cohérent avec le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
existant de l’UE. 3
L’autorisation centralisée de mise sur le marché du HYQVIA pour
la PIDC est valable dans tous les États membres de l’UE ainsi qu’en
Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Irlande du Nord. Le
HYQVIA a reçu pour la première fois l’approbation de la CE pour le
traitement du déficit immunitaire primaire (DIP) en 2013 ainsi que
pour le déficit immunitaire secondaire (DIS) en 2020.8
À propos du HYQVIA ®
Le HYQVIA® [Infusion d’immunoglobulines à 10% (humaines) avec
hyaluronidase humaine recombinante] est un médicament liquide
contenant de l’hyaluronidase humaine recombinante et des
immunoglobulines (IG). Il est approuvé par l’Agence européenne des
médicaments (EMA) comme traitement de substitution chez les
adultes, les enfants et les adolescents atteints d’un déficit
immunitaire primaire (DIP) et d’un déficit immunitaire secondaire
(DIS) qui souffrent d’infections sévères ou récurrentes, chez qui
le traitement antimicrobien est inefficace, et qui présentent un
échec avéré des anticorps spécifiques (DPAS) ou un taux sérique
d’IgG <4 g/L. De plus, il est approuvé par l’EMA comme
traitement d’entretien chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0-18 ans) atteints de polyneuropathie inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) après stabilisation moyennant un
traitement par immunoglobulines par voie intraveineuses (IgIV). Aux
États-Unis, le HYQVIA est approuvé pour traiter les adultes et les
enfants âgés de deux ans et plus avec DIP et comme traitement
d’entretien pour les patients adultes atteints de PIDC. Le HYQVIA
est injecté par perfusion sous la peau dans le tissu adipeux
sous-cutané. Le HYQVIA contient des IG prélevées à partir du plasma
humain. Les IG sont des anticorps qui préservent le système
immunitaire de l’organisme. La partie hyaluronidase du HYQVIA
facilite la dispersion et l’absorption des IG dans l’espace
sous-cutané entre la peau et le muscle. Le HYQVIA est perfusé
jusqu’à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre
semaines pour la PIDC ; toutes les trois ou quatre semaines pour le
DIP).
À propos de l'étude clinique ADVANCE
ADVANCE-CIDP 1 était une étude de Phase 3, multicentrique,
contrôlée par placebo, en double aveugle, destinée à évaluer
l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de HYQVIA ® [perfusion
d'immunoglobuline humaine à 10 % avec hyaluronidase humaine
recombinante] dans le traitement d'entretien pour la prévention des
rechutes dans la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante
chronique (PDIC). L'étude mondiale a été réalisée auprès de 132
adultes présentant un diagnostic de PDIC avéré et ayant suivi un
schéma posologique stable d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
pendant au moins trois mois avant le recrutement.
Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique était la
proportion de sujets ayant présenté une détérioration de
l'incapacité fonctionnelle, définie comme une augmentation de ≥1
point par rapport au score de base du traitement pré-sous-cutané
(SC) sur deux scores d'incapacité consécutifs ajustés suivant
l'Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). L'analyse de
l'efficacité primaire a comparé les taux de rechute utilisant un
test χ2 à continuité corrigée au niveau de 5 % de pertinence
statistique, avec les données manquantes comptabilisées comme
non-rechute. Parmi les critères d'évaluation secondaires figuraient
le délai avant rechute tel que défini par la probabilité de
rechute, l'effet sur les activités de la vie quotidienne (AVQ),
l'innocuité et la tolérabilité. Les patients ont été randomisés en
deux groupes : HYQVIA ou placebo, à la même dose et à la même
fréquence de perfusion que leur traitement par IgIV précédent
(toutes les deux, trois ou quatre semaines), pendant six mois ou
avant rechute. Les patients ayant rechuté se sont vu proposer un
traitement par IgIV en tant que thérapie de rattrapage pendant une
période allant jusqu'à six mois. Les patients n'ayant pas présenté
de rechute se sont vu proposer de poursuivre le traitement par
HYQVIA dans le cadre de l'étude ADVANCE-CIDP 3, un essai clinique
d'extension ouvert destiné à évaluer l'innocuité, la tolérance et
l'immunogénicité à long terme de HYQVIA chez les patients atteints
de PDIC au terme de l'étude ADVANCE-CIDP 1.
Plus d'informations sur l'essai clinique ADVANCE-CIDP 1 sont
disponibles sur ClinicalTrials.gov avec l'identifiant NCT02549170
.
HyQvia ® (Immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml,
solution pour perfusion par voie sous-cutanée INFORMATIONS
POSOLOGIQUES
Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du
produit (RCP) et les informations posologiques locales
relatives à votre pays avant de prescrire le produit.
Présentation : Le HyQvia est
présentée sous la forme d’une unité à double flacon, composée d’un
flacon d’immunoglobuline (Ig) normale humaine à 10% et d’un flacon
de hyaluronidase humaine recombinante (voir le RCP pour plus de
détails).
Indications : Thérapie de substitution chez l’adulte, l’enfant et
l’adolescent (0-18 ans) pour : les syndromes
d’immunodéficience primaire (DIP) avec production altérée
d’anticorps ; les déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les
patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, chez qui le
traitement antimicrobien est inefficace et présentant un échec
avéré des anticorps spécifiques (DPAS) ou un taux sérique d’IgG
<4 g/l. Le DPAS n’a pas réussi à multiplier par deux au moins le
titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes
antipneumococciques polysaccharidiques et antigéniques
polypeptidiques. Thérapie immunomodulatrice
chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0 à 18 ans) pour :
: la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
en traitement d’entretien après stabilisation par IgIV.
Posologie et mode
d’administration : À usage sous-cutané uniquement. Le
traitement doit être amorcé et surveillé sous la supervision d’un
médecin expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience/PIDC.
Le produit doit être amené à température ambiante avant
utilisation. Avant l’administration, inspecter les deux flacons
afin de déceler toute décoloration et toute matière particule. Ne
pas utiliser d’appareils de chauffage, notamment des micro-ondes.
Ne pas secouer et ne pas mélange pas les composants des deux
flacons. Les sites de perfusion suggérés sont les cuisses et entre
le milieu et le haut de l’abdomen. Les deux composants du
médicament doivent être administrés consécutivement avec la même
aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante
suivie des Ig à 10%. Consulter le RCP pour connaître la vitesse de
perfusion. La totalité du contenu du flacon de hyaluronidase
humaine recombinante doit être administrée, que la totalité du
contenu du flacon d’Ig à 10% soit ou non administrée. Pour éviter
les fuites au site de perfusion, des aiguilles plus longues peuvent
être utilisées sous surveillance médicale. Le traitement à domicile
doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté en matière
d’orientation des patients traités à domicile. Posologie : il peut s’avérer nécessaire de
personnaliser la posologie et le schéma posologique pour chaque
patient en fonction de la réponse au traitement. La posologie et
les schémas posologiques dépendent de l’indication. La posologie
basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les
patients en insuffisance pondérale ou en surpoids. Traitement de substitution du DIP : Patients naïfs
de traitement par Ig : la dose requise pour atteindre un niveau
résiduel de 6 g/L est d’environ 0,4 à 0,8 g/kg de poids
corporel/mois. L’intervalle nécessaire entre les doses pour
maintenir la stabilité des niveaux varie de 2 à 4 semaines. Les
taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en conjonction
avec l’incidence de l’infection. Pour réduire le taux d’infection,
il peut être nécessaire d’augmenter la dose et de viser des taux
résiduels plus élevés (> 6 g/l). Au début du traitement, il est
recommandé d’allonger progressivement les intervalles de traitement
entre les premières perfusions d’une dose d’une semaine jusqu’à une
dose de 3 ou 4 semaines.Patients préalablement traités par Ig
intraveineuse (IV) : pour les patients passant directement d’une
IgIV au HyQvia, ou ayant déjà reçu une dose d’IV pouvant être
référencée, le médicament doit être administré à la même dose et à
la même fréquence que leur précédent traitement par IgIV. Patients
préalablement traités par Ig administrées par voie sous-cutanée :
la dose initiale de HyQvia est la même que pour le traitement
sous-cutané mais peut être ajustée à des intervalles de 3 ou 4
semaines. La première perfusion doit être administrée une semaine
après le dernier traitement avec l’Ig précédente. Thérapie de
remplacement pour le DIS : la dose recommandée est de 0,2 à 0,4
g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les niveaux d’IgG doivent être
mesurés et évalués en conjonction avec l’incidence de l’infection.
La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection
optimale contre les infections ; une augmentation peut être
nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ;
une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient
reste indemne d’infection. Thérapie
immunomodulatrice pour la PIDC : Thérapie immunomodulatrice
pour la PIDC : Avant de commencer le traitement, la dose
hebdomadaire équivalente doit être calculée en divisant la dose
prévue par l’intervalle de dose prévu en semaines. L’intervalle de
dosage habituel pour le HyQvia est de 3 à 4 semaines. La dose
sous-cutanée recommandée est de 0,3 à 2,4 g/kg de poids corporel
par mois, administrée en 1 ou 2 séances sur 1 ou 2 jours. La
réponse clinique du patient doit être la principale considération
lors de l’ajustement de la dose. La dose devra peut-être être
adaptée pour obtenir la réponse clinique souhaitée. En cas de
détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu’au
maximum recommandé de 2,4 g/kg par mois. Si le patient est
cliniquement stable, des réductions de dose périodiques peuvent
être nécessaires pour vérifier si le patient a toujours besoin d’un
traitement IG. Un programme de titration permettant une
augmentation progressive de la dose au fil du temps (ramp-up) est
recommandé pour garantir la tolérance du patient jusqu’à ce que la
dose complète soit atteinte. Pendant le programme de titration, la
dose calculée de HyQvia et les intervalles de dose recommandés
doivent être respectés pour la première et la deuxième perfusion. À
la discrétion du médecin traitant, chez les patients qui tolèrent
bien les deux premières perfusions, les perfusions suivantes
peuvent être administrées en augmentant progressivement les doses
et les intervalles entre les doses, en tenant compte du volume et
de la durée totale de perfusion. Un programme de titration accéléré
peut être envisagé si le patient tolère les volumes de perfusion
sous-cutanée et les deux premières perfusions. Des doses
inférieures ou égales à 0,4 g/kg peuvent être administrées sans
programme de titration, à condition que la tolérance du patient
soit acceptable. Les patients doivent recevoir des doses stables
d’IgIV (des variations de l’intervalle de dosage allant jusqu’à ± 7
jours, ou une dose mensuelle équivalente allant jusqu’à ± 20% entre
les perfusions d’IgG du sujet sont considérées comme une dose
stable). Avant de commencer le traitement, la dose hebdomadaire
équivalente doit être calculée en divisant la dernière dose d’IgIV
par l’intervalle de dose d’IgIV en semaines. La dose initiale et la
fréquence d’administration sont les mêmes que celles du précédent
traitement d’IgIV du patient. L’intervalle de dosage habituel pour
le HyQvia est de 4 semaines. Pour les patients dont les posologies
d’IgIV sont moins fréquentes (supérieures à 4 semaines),
l’intervalle d’administration peut être converti en 4 semaines tout
en conservant la même dose mensuelle équivalente d’IgG. La dose
calculée pour une semaine (1ère perfusion) doit être administrée
deux semaines après la dernière perfusion d’IgIV (voir Tableau 1 du
RCP). Une semaine après la première dose, la dose équivalente
hebdomadaire suivante (2ème perfusion) doit être administrée. Un
programme de titration peut durer jusqu’à 9 semaines (voir Tableau
1 du RCP), en fonction de l’intervalle de dosage et de la
tolérabilité. Sur une journée de perfusion donnée, le volume
maximum de perfusion ne doit pas dépasser 1 200 ml pour les
patients pesant ≥ 40 kg, ou 600 ml pour < 40 kg. Supposons que
la limite maximale de dose quotidienne soit dépassée ou que le
patient ne puisse pas tolérer le volume de perfusion. Dans ce cas,
la dose peut être administrée sur plusieurs jours en doses
fractionnées, avec un intervalle de 48 à 72 heures entre les doses
pour permettre l’absorption du liquide de perfusion au(x) site(s)
de perfusion. La dose peut être administrée jusqu’à trois sites de
perfusion avec un volume de perfusion maximum de 600 ml par site
(ou selon la tolérance). Si trois sites sont utilisés, le maximum
est de 400 ml par site. Population pédiatrique : Thérapie de
substitution et thérapie immunomodulatrice : suivre les
recommandations posologiques pour adultes.
Contre-indications :
Hypersensibilité à tout ingrédient ou IG humaine, notamment chez
les patients présentant des anticorps contre les IgA ;
hypersensibilité systémique à la hyaluronidase ou à la
hyaluronidase humaine recombinante ; le HyQvia ne doit pas être
administré par voie IV ou intramusculaire.
Avertissements et précautions
: Si le HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau
sanguin, les patients pourraient se retrouver en état de choc. Le
débit de perfusion recommandé indiqué dans le RCP doit être
respecté. La perfusion doit être lente et être étroitement
surveillée pendant toute la durée de perfusion, en particulier chez
les patients commençant le traitement. Les patients peuvent
nécessiter une surveillance jusqu’à 1 heure après l’administration.
Les événements liés à la perfusion peuvent être gérés en
ralentissant le débit de perfusion ou en arrêtant la perfusion. Le
traitement dépendra de la nature et de la gravité de l’événement
indésirable. Il convient de rappeler aux patients de signaler toute
inflammation chronique et nodules apparaissant au site de perfusion
ou à d’autres endroits. Pour le traitement à domicile, les patients
doivent bénéficier du soutien d’une autre personne responsable en
cas d’effets indésirables. Le traitement avec HyQvia et le numéro
de lot doivent être enregistrés dans les notes des patients.
Hypersensibilité : Des réactions
d’hypersensibilité sont possibles chez les patients présentant des
anticorps anti-IgA. Ceux-ci ne doivent être traités par l’HyQvia
que si des traitements alternatifs ne sont pas possibles et sous
étroite surveillance médicale. En cas
d’hypersensibilité, de choc ou de réactions de type anaphylactique,
arrêter immédiatement la perfusion et traiter le patient en état de
choc. Dans de rares cas, l’IG humaine normale peut provoquer une
chute de la tension artérielle accompagnée d’une réaction
anaphylactique. Chez les patients à haut risque, le HyQvia ne doit
être administré que lorsque des soins de soutien sont disponibles
en cas de réaction potentiellement mortelle. Les patients doivent
être informés au sujet des premiers signes
d’anaphylaxie/d’hypersensibilité. Une prémédication peut être
utilisée à titre préventif.
Hypersensibilité à la hyaluronidase
humaine recombinante : toute suspicion de réaction
allergique ou anaphylactique suite à l’administration de
hyaluronidase humaine recombinante exige l’arrêt immédiat de la
perfusion et un traitement médical standard doit être administré,
si nécessaire.
Immunogénicité de la hyaluronidase humaine
recombinante : le développement d’anticorps non
neutralisants et d’anticorps neutralisants dirigés attaquant la
hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients
recevant du HyQvia dans le cadre d’études cliniques.
Thromboembolie : des événements
thromboemboliques, notamment un infarctus du myocarde, un accident
vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie
pulmonaire, ont été observés lors d’un traitement par IG et ne
peuvent être exclus avec l’utilisation du HyQvia. Veiller à une
hydratation adéquate avant le traitement. Surveiller les signes et
symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les
patients à risque. Les patients doivent être informés au sujet des
premiers symptômes et être invités à contacter immédiatement leur
médecin dès leur apparition.
Anémie hémolytique : les produits
IG contiennent des anticorps contre les groupes sanguins (par
exemple A, B, D) qui peuvent agir comme des hémolysines. Surveiller
les signes et symptômes de l’hémolyse.
Syndrome de méningite aseptique :
des cas ont été rapportés ; les symptômes débutent généralement
quelques heures à deux jours après le traitement. Les patients
doivent être informés au sujet des premiers symptômes. L’arrêt du
traitement IG peut entraîner une rémission en quelques jours sans
séquelles.
Interférence avec les tests
sérologiques : après une perfusion d’immunoglobulines,
l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés
passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats
positifs trompeurs aux tests sérologiques. La transmission passive
d’anticorps dirigés contre les antigènes de surface des
érythrocytes peut interférer avec certains tests sérologiques de
recherche d’anticorps érythrocytaires. Les perfusions de produits
d’immunoglobuline peuvent conduire à des résultats faussement
positifs des tests qui dépendent de la détection des β-D glucanes
pour le diagnostic des infections fongiques.
Agents transmissibles : les
maladies infectieuses dues à la transmission d’agents infectieux ne
peuvent pas être totalement exclues.
Teneur en sodium : le composant
hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium/mL. À
prendre en considération chez les patients suivant un régime
hyposodé.
Traçabilité : Le nom et le numéro
de lot du produit administré doivent être enregistrés avec
précision.
Interactions : pour les vaccins à virus vivants atténués,
reporter la vaccination trois mois après le traitement par le
HyQvia. Pour le vaccin contre la rougeole, l’altération peut
persister jusqu’à un an et il convient donc de vérifier le statut
des anticorps. Consulter le RCP pour plus de détails.
Fertilité , grossesse et
allaitement : l’innocuité pendant la grossesse n’a pas
été établie et les immunoglobulines sont excrétées dans le lait, le
produit doit donc être utilisé avec prudence chez les femmes
enceintes et allaitantes.
Effets sur l’aptitude à la conduite des
véhicules et à l’utilisation de machines : L’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée
par certains effets indésirables, par exemple des étourdissements
associés à ce médicament. Les patients qui présentent des effets
indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci
disparaissent avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des
machines.
Effets indésirables :
très fréquents (≥1/10 patients) : maux
de tête, augmentation de la pression artérielle et hypertension,
nausées, diarrhée, vomissements, arthralgie, réactions locales
(gêne au site de perfusion, douleur au site de perfusion, douleur
au site d’injection, douleur et sensibilité au site de ponction ;
érythème au site de perfusion et érythème au site d’injection ;
œdème au site de perfusion, œdème au site d’injection, gonflement
au site de perfusion, gonflement au site d’injection et gonflement
(local), sensation de chaleur, asthénie, fatigue, léthargie et
malaise.
Fréquents (≥1/100, <1/10
patients) : migraine, tremblements, paresthésie, tachycardie
sinusale et tachycardie, hypotension, dyspnée, distension
abdominale, érythème, prurit, éruption cutanée, éruption
érythémateuse, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse et
éruption d’urticaire populaire, myalgie, inconfort des membres et
douleurs des extrémités, maux de dos, raideur articulaire, douleurs
thoraciques musculo-squelettiques, douleurs à l’aine,
hémosidérinurie, réaction liée à la perfusion, ecchymoses au site
de perfusion, ecchymoses au site d’injection, hématome au site de
perfusion, hématome au site d’injection, hémorragie au site de
perfusion et ecchymose au site de ponction du vaisseau, réaction au
site de perfusion, réaction au site d’injection et réaction au site
de ponction, masse au site de perfusion, masse au site d’injection
et nodule au site de perfusion, décoloration au site de perfusion,
éruption cutanée au site de perfusion et éruption cutanée au site
d’injection, induration au site de perfusion et induration au site
d’injection, sensation de chaleur au site de perfusion, paresthésie
au site de perfusion et paresthésie au site d’injection,
inflammation au site de perfusion, frissons, œdème, œdème
périphérique et gonflement (systémique), œdème localisé, gonflement
périphérique et œdème cutané, œdème gravitationnel, œdème génital,
gonflement scrotal et gonflement vulvovaginal, hyperhidrose, test
direct de Coombs positif et test de Coombs positif.
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à <
1/100) : accident vasculaire cérébral et accident vasculaire
cérébral ischémique, sensations de brûlure.
Autres effets indésirables (rares ou
fréquence inconnue) : méningite aseptique, hypersensibilité,
test de direct Coombs positif, fuite au site de perfusion, syndrome
grippal.
Pour plus de détails sur tous les effets secondaires complets
et les interactions, consulter le RCP .
Numéros d’autorisation de mise sur le
marché (AMM) : 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002,
10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/ 004, 30g UE/1/13/840/005.
Nom et adresse du titulaire de
l’AMM : Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A-1221 Vienne, Autriche. HyQvia est une marque déposée.
Code d’homologation PI :
PI-02941
Date de préparation :
janvier 2024.
De plus amples informations sont disponibles sur demande.
Les événements indésirables doivent être signalés aux autorités
de votre pays, comme l’exige la législation locale. Les événements
indésirables doivent également être signalés à Takeda à l’adresse
suivante : GPSE@takeda.com .
Pour obtenir des informations complètes sur la posologie aux
États-Unis, visiter le site :
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
À propos de Takeda
Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour
les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est
de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie
dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y
compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares,
thérapies dérivées du plasma, oncologie, neurosciences et vaccins.
En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer
l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon
d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et
diversifié. En tant que société biopharmaceutique basée sur des
valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous
sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre
personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et
régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les
valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus
d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com .
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Aux fins du présent avis, « communiqué de presse » désigne le
présent document, toute présentation orale, toute séance de
questions-réponses et tout document écrit ou oral discuté ou
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concernant ce communiqué. Ce communiqué de presse (y compris tout
exposé oral et toute question-réponse s’y rapportant) n’est pas
destiné à, et ne constitue, ne représente ni ne fait partie
d’aucune offre, invitation ou sollicitation d’aucune offre d’achat,
autrement acquérir, souscrire, échanger, vendre ou autrement céder
des titres ou solliciter un vote ou une approbation dans toute
juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte
au public par le biais de ce communiqué de presse. Aucune offre de
valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis sans enregistrement
en vertu du Securities Act américain de 1933, tel que modifié, ou
sans exemption de celui-ci. Ce communiqué de presse est offert
(ainsi que toute autre information qui pourrait être fournie au
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opération). Tout manquement à ces restrictions pourrait constituer
une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables.
Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou
indirectement des investissements constituent des entités
distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda »
est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales
en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont
également utilisés pour désigner des filiales en général ou des
personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont
également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s)
ne sert aucun but utile.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse et tout matériel diffusé en
relation avec le présent communiqué de presse peuvent contenir des
énoncés prospectifs, des convictions ou des opinions concernant les
activités futures de Takeda, sa position et ses résultats
d’exploitation futurs, et notamment des estimations, des
prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. À titre
d’exemple et sans limitation, les énoncés prospectifs incluent
souvent des mots tels que « cibles », « plans », « croit », «
espère », « continue », « s’attend », « vise », « entend », «
assure », «va », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », «
anticipe », « estime », « prévoit » ou des expressions similaires
ou leur contraire. Ces énoncés prospectifs sont basés sur des
hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, en
particulier les suivants, qui pourraient aboutir à ce que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par les énoncés prospectifs: les circonstances
économiques entourant l’activité mondiale de Takeda, notamment les
conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis; les
pressions et développements concurrentiels; les modifications des
lois et règlements applicables, notamment les réformes mondiales en
matière de soins de santé; les défis inhérents au développement de
nouveaux produits, notamment les incertitudes relatives aux succès
cliniques, aux décisions des autorités réglementaires et au
calendrier de celles-ci; les incertitudes relatives au succès
commercial des produits nouveaux et existants; les difficultés ou
les retards liés à la fabrication des produits; les fluctuations
des taux d’intérêt et des taux de change; les plaintes ou les
préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits
commercialisés ou des produits candidats; l’impact des crises
sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda
et ses clients et fournisseurs, y compris sur les gouvernements
étrangers des pays où Takeda opère, ou sur d’autres aspects de ses
activités; le moment et l’impact des efforts d’intégration
post-fusion avec les sociétés acquises; la capacité de céder des
actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le
moment de ces désinvestissements; et d’autres facteurs identifiés
dans le dernier rapport annuel de Takeda publié sur formulaire 20-F
et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur
le site Web de Takeda à l’adresse
https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov .
Takeda ne s’engage aucunement à mettre à jour les énoncés
prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou toute
autre déclaration prospective que la Société pourrait diffuser,
sauf si la loi ou les règles de la Bourse l’exigent. Les
performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs
et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent
communiqué de presse ne sont pas nécessairement représentatifs, et
ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une
projection des résultats futurs de Takeda.
Informations médicales
Le présent communiqué de presse contient des informations
relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans
tous les pays, ou peuvent l’être sous diverses marques
commerciales, pour diverses indications et pour divers dosages ou
doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée
comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque
médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de
développement.
_____________________________________ 1 Takeda Pharmaceuticals.
(15 décembre 2023). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for
HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic
Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Communiqué de
presse]. Disponible ici . Dernière consultation janvier 2024. 2
Takeda Pharmaceuticals. (16 janvier 2024). U.S. FDA Approves
Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic
Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Communiqué de
presse]. Disponible ici . Dernière consultation janvier 2024. 3
European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion
for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Disponible
à l’adresse :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf
. 4 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis
and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol . 2011;7(9):507-517. 5
Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic
inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane
Database Syst Rev . 2013;(12):CD001797. 6 Van den Bergh PYK, et al.
European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on
diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second
revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst.
2022 Mar;27(1):94]. 7 Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated
subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic
inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP
1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst .
2023;28(3):436-449. 8 European Medicines Agency. HyQvia product
information. Disponible ici . Dernière consultation janvier
2024.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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