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Communiqué de presse : La FDA accorde un examen prioritaire à la demande de licence de produits biologique relative à Dupixent® pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2

La FDA accorde un examen prioritaire à la demande de licence de produits biologique relative à Dupixent® pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2

• Examen prioritaire accordé sur la base des résultats positifs de deux essais de phase III.
• S’il est approuvé, Dupixent deviendrait le seul médicament biologique pour le traitement de la BPCO et le premier nouveau médicament indiqué pour cette maladie depuis plus de dix ans.
• Des soumissions réglementaires sont également en cours d’examen en Chine et dans l’Union européenne.

Paris et Tarrytown (New York), le 23 février 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) dans une sixième indication potentielle, à savoir le traitement d’entretien complémentaire de certains adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La FDA devrait rendre sa décision le 27 juin 2024. Des soumissions réglementaires sont également en cours d’examen en Chine et dans l’Union européenne.

La demande de licence présentée aux États-Unis, de même que les autres demandes soumises ailleurs dans le monde, reposent sur les données du programme de recherche clinique de phase III consacré au traitement de la BPCO, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des fumeurs ou des anciens fumeurs adultes présentant une BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2 (éosinophiles sanguins à la sélection supérieurs ou égaux à 300 cellules/microlitre). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Les deux essais de ce programme (BOREAS et NOTUS) ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré que Dupixent réduit significativement le taux annualisé des exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO de 30 % et 34 %, respectivement pour BOREAS et NOTUS, comparativement au placebo. Dans le cadre de ces deux essais, Dupixent a également amélioré rapidement et significativement la fonction respiratoire, comparativement au placebo, à 12 semaines. Ces améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.

Les résultats de sécurité des deux essais ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans l’un ou l’autre de ces deux essais, les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont été les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et les rhinopharyngites.

L’examen prioritaire est accordé aux demandes d’approbation de médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves. L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la BPCO est encore expérimentale et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de sécurité dans cette indication.

À propos de la BPCOLa BPCO est une maladie respiratoire qui détériore les poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction respiratoire. Ses symptômes se traduisent par une toux chronique, un essoufflement et une production excessive de mucus qui peuvent non seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et des troubles du sommeil. Elle représente également un fardeau économique et sanitaire important en raison des exacerbations aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie systémique et/ou une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition à des particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de BPCO. Cependant, même les personnes qui ont arrêté de fumer peuvent développer ou continuer de présenter cette maladie. Aucun nouveau traitement de cette maladie n’a été approuvé depuis plus de dix ans. Aux États-Unis seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2.

À propos du programme de recherche clinique de Sanofi et Regeneron sur la BPCO Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie grâce à l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et l'itepekimab.

Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.

L’itepekimab est en développement clinique ; le recrutement de patients dans deux essais de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.

À propos de DupixentDupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée (UCS).

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles, du prurigo nodulaire et de l’urticaire chronique spontanée de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 800 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.

Programme de développement du dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron lui consacrent plusieurs essais de phase III et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise a la capacité unique de transformer ses recherches scientifiques en médicaments et a développé neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations, voir le site www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn. 

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les incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur tout approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron (comme Dupixent) et des produits-candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; 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