IVA Inventiva

• Trésorerie et équivalents de trésorerie à 43,8 millions d’euros, dépôt à court terme à 0,03 million d’euros2 et dépôt à long terme à 5,0 millions d'euros3 au 30 septembre 2023, contre 86,7 millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros respectivement au 31 décembre 2022
• Chiffre d’affaires de 1,9 M€ sur les neuf premiers mois de 2023, contre 0,1 M€ sur la même période en 2022
• Visibilité financière qui devrait être étendue jusqu’au début du T3 2024, sous réserve de l’obtention des conditions préalables au décaissement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros de facilité de crédit de la BEI (attendue d’ici fin 2023)4

Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 21 novembre 2023 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui ses informations financières des neufs premiers mois clos au 30 septembre 2023.

Résultats financiers clefs

Au 30 septembre 2023, la Société a enregistré 43,8 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie, 0,03 million2, d’euros de dépôts à court terme, et un dépôt long terme de 5,0 millions d'euros3, contre 86,7 millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros respectivement au 31 décembre 2022. La baisse de trésorerie et équivalents de trésorerie et des dépôts à court terme et long terme entre le 30 septembre 2023 et le 31 décembre 2022 est principalement liée à l’augmentation de la trésorerie consommée par les activités opérationnelles et reflète l'accélération prévue en 2023 des activités de développement clinique, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2 (DT2). Cette baisse est partiellement compensée par le financement annoncé le 31 août 20235.

À la suite du financement de 35,7 millions d'euros (produit brut) annoncé le 31 août 20235, constitué d'une augmentation de capital réservée et d'une émission de certificats de royalties et enregistré par une décision du Président et Directeur général le 5 septembre 2023 (« Augmentation de Capital d’Août »), et la réception du paiement initial de 10 millions de dollars de la part d’Hepalys Pharma, Inc. en octobre 2023, la Société estime, compte tenu de sa structure de coûts actuelle et de ses engagements de dépenses prévisionnels, que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient être suffisants pour financer ses activités jusqu’au début du deuxième trimestre de 2024.

En outre, la Société prévoit de remplir les conditions financières pour le versement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros du prêt de la Banque européenne d’investissement (« BEI ») d'ici la fin de 2023 si elle reçoit le paiement d'étape prévu de 3 millions de dollars de Sino Biopharm, par l'intermédiaire de sa filiale Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (« CTTQ »), lors du recrutement du premier patient en Chine dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III en cours NATiV3 (prévu pour la fin de 2023).  Compte tenu de sa structure de coûts actuelle et de ses engagements de dépenses prévisionnels, la Société estime que, en prenant en compte le paiement d'étape anticipé de CTTQ et le décaissement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros du prêt de la BEI, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les dépôts de la Société lui permettraient de financer ses activités jusqu'au début du troisième trimestre de 20244.

Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à - 69 millions d’euros pour les neufs premiers mois de 2023, contre – 40.1 millions d’euros sur la même période en 2022. Les dépenses de recherche et développement pour les neufs premiers mois de 2023 ont affiché une hausse de 86% par rapport à la même période en 2022. Cette augmentation est conforme aux activités de développement clinique prévues en 2023.                                                                     Les flux nets de trésorerie consommés par les opérations d’investissement se sont élevés à - 3,5 millions d’euros pour les neuf premiers mois de 2023, contre - 0,4 millions d’euros consommés sur la même période en 2022. Cet écart est principalement dû à la variation des dépôts à terme entre les deux périodes.

Les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement pour les neuf premiers mois de 2023 se sont élevés à 30,2 millions d’euros, contre 13,1 millions d’euros de flux de trésorerie générés par les activités de financement au premier semestre 2022. Cette augmentation est principalement liée au financement 35,7 millions d'euros (produit brut) de l’Augmentation de Capital d’Août. Les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement en 2022 ont été majoritairement liés à la levée d’un montant de 9,4 millions d'euros (produit brut) en juin 2022 dans le cadre du programme At-The-Market (ATM), et à la signature de trois contrats de prêt avec des banques françaises pour un montant total de 5,3 millions d'euros au premier semestre 2022. Sur les neufs premiers mois 2023, les flux de trésorerie consommés par les activités de financement étaient principalement liés au remboursement d’emprunts et aux dettes de location d’équipement d’imagerie médicale pour la période.

Au cours des neufs premiers mois de 2023, la Société a enregistré un effet de taux de change négatif sur sa trésorerie et équivalents de trésorerie de - 0,7 million d'euros, contre un effet de change positif de 2,1 millions d’euros sur la même période en 2022, en raison du renforcement de l'USD par rapport à l'Euro.

Chiffre d’affaires

Le chiffre d'affaires de la Société pour les neufs premiers mois de 2023 s'est élevé à 1,9 million d'euros, stable par rapport aux six premiers mois de 2023, comparé à 0,1 million d’euros sur la même période en 2022. L’augmentation est principalement due à la réception du premier paiement d’étape réglementaire de la part de CTTQ, filiale de Sino Biopharm, en juillet 2023. Le paiement d'étape a été déclenché après la réception en mai 2023 par CTTQ de l'approbation de sa demande d’Investigational New Drug (« IND ») par la National Medical Products Administration (« NMPA ») pour lancer le développement clinique de lanifibranor dans la NASH en Chine continentale.

Le 20 septembre 2023, la Société a annoncé qu’elle était entrée en accord de licence exclusif avec Hepalys Pharma, Inc., société créée par Catalys Pacific, pour développer et commercialiser lanifibranor, candidat médicament propriétaire d'Inventiva, pour le traitement de la NASH, et potentiellement d'autres maladies métaboliques, au Japon et en Corée du Sud. Inventiva a exercé son option d’acquérir 30% des actions d’Hepalys Pharma, Inc., au prix de 300 yens. Dans le cadre de l’accord de licence, Inventiva a reçu un paiement initial de 10 millions de dollars de la part d’Hepalys Pharma, Inc, et est éligible à recevoir des paiements d’étapes dont le montant total pourra s’élever jusqu’à 231 millions de dollars, si certaines conditions cliniques, réglementaires et commerciales sont réunies. Sous réserve des autorisations réglementaires, Inventiva pourra également recevoir des redevances progressives sur la base des ventes nettes de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le milieu de la dizaine et le bas de la fourchette de la vingtaine de pourcents. Selon la norme IFRS 15, l'étape initiale susmentionnée devrait être comptabilisée au quatrième trimestre 2023, une fois que le transfert de savoir-faire et de propriété intellectuelle en cours sera entièrement réalisé.

                                                                                                            ***                                               

Prochaines étapes clefs attendues

• Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – attendus pour la fin de l’année 2023
• Publication des principaux résultats de l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2 – attendus d’ici la fin du premier trimestre de 2024

Prochaines participations à des conférences investisseurs

• 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare conference – 8-11 janvier 2024 – San Francisco

Prochaines participations à des conférences scientifiques

• NASH-tag – 4-7 janvier 2024 – Park City 

Prochain rendez-vous financier

• Chiffre d’affaires et situation de trésorerie pour l’année 2023 : jeudi 15 février 2024 (après clôture des marchés aux Etats-Unis).

À propos d'Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de développement pour étoffer son portefeuille.

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA).www.inventivapharma.com.

Contacts

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, les résultats financiers non audités pour les neuf mois clos le 30 septembre 2023 d’Inventiva, les prévisions et estimations relatives aux ressources de trésorerie d’Inventiva, y compris les attentes et les hypothèses relatives à la trésorerie estimée d’Inventiva, y compris la réception attendue des paiements et le respect des conditions de décaissement de la deuxième tranche du prêt de la BEI et le calendrier de celui-ci, des déclarations concernant les prévisions et estimations concernant les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le recrutement  pour ces essais, y compris l'essai clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant lanifibranor dans la NASH, l’essai clinique de Phase IIa LEGEND, aux communiqués et aux publications relatives aux essais cliniques, aux informations, connaissances et impacts qui peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, aux potentiels bénéfices thérapeutiques des médicaments candidats d’Inventiva, y compris lanifibranor, les attentes en matière de développement clinique et de commercialisation par Hepalys Pharma, Inc., y compris en ce qui concerne les essais cliniques potentiels et les approbations réglementaires, les attentes concernant les bénéfices de l’accord avec CTTQ et Hepalys Pharma, Inc., y compris l’accélération potentielle de la commercialisation de lanifibranor dans l’éventualité où les approbations réglementaires requises seraient obtenues, les soumissions et approbations réglementaires potentielles, l’atteinte des étapes, les paiements d’étape potentiels et les redevances potentielles en vertu de l’accord avec CTTQ et Hepalys Pharma, Inc., les droits et obligations découlant des accords avec Hepalys Pharma Inc., y compris le droit d’Inventiva d’acheter des actions de la société et le droit de premier refus, ainsi que le pipeline et les plans de développement préclinique et clinique d’Inventiva, les activités futures, les attentes, les plans, la croissance, les revenus potentiels et les perspectives, l’éventuel versement de la deuxième tranche au titre du prêt de la BEI et toute transaction ou réception éventuelle de fonds supplémentaires, l’accès futur au dépôt à court terme de deux ans, et la suffisance des ressources de trésorerie d’Inventiva et de l’estimation de la marge de manœuvre de trésorerie. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera », « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les changements apportés au plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses résultats d’exploitation pourraient être affectés de manière significative et défavorable par des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l’Ukraine et les sanctions qui y sont liées, les impacts et les impacts potentiels sur le lancement, le recrutement et l’achèvement des essais cliniques d’Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus, l’état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque connexe d’un conflit plus large,  les épidémies et les conditions macroéconomiques, y compris l’inflation mondiale, l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023, tel que modifié le 31 août 2023, le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 30 mars 2023 et au rapport semestriel de la Société pour la période close le 30 juin,  2023 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 28 septembre 2023, tel que modifié le 3 octobre 2023, et le rapport financier semestriel 2023 pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.

Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus.

1 Information financière non auditée.2 Les dépôts à court terme sont classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé de la situation financière selon les normes IFRS, et sont considérés par la Société comme liquides et facilement disponibles.3 Le dépôt long terme d’une durée de deux ans est accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et est considéré comme liquide par la Société.4 Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou par la Société (autre que spécifié) et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il est possible que la Société ait basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources plus tôt qu'annoncé. L'estimation étendue comprend la deuxième tranche de 25 millions d'euros prévue dans l'accord de prêt de la BEI, qui est soumise à certaines conditions. Le décaissement de la seconde tranche de 25 millions d'euros est soumise, entre autres conditions, (i) à l'émission par la société de bons de souscription d'actions au bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement, conformément aux conditions de l'accord conclu le 1er juillet 2022, (ii) à la réception par la Société à compter de la date de la conclusion du contrat de financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros (à ce jour, la société a reçu 68,5 millions d’euros, ce qui inclut le financement reçu en août 2023, le paiement initial d’Hepalys de $10 millions et les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le décaissement de la première tranche de facilité de crédit de la BEI), obtenu soit par l'émission d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de paiements initiaux ou d'étapes, et (iii) des critères opérationnels fondés sur le recrutement de patients et le nombre de sites activés dans le cadre de l'étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH, une condition que l'entreprise prévoit de remplir d'ici la fin de l'année.

5 Inventiva-PR-Financing-operation-EN-08-31-2023-1.pdf (inventivapharma.com)

Pièce jointe

• Inventiva - CP - Q3 2023 CA Cash - FR - 21 11 2023

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