THERACLION ANNONCE LES RÉSULTATS DE SA PREMIÈRE ÉTUDE AUX ÉTATS-UNIS
30 Januar 2023 - 6:30PM
Business Wire
Regulatory News:
THERACLION (ISIN: FR0010120402; Mnemo: ALTHE) (Paris:ALTHE),
société innovante développant une plateforme robotique pour
l'échothérapie non invasive, annonce aujourd'hui les résultats
de la première étude SONOVEIN® aux États-Unis, une étape importante
vers l'obtention de l'autorisation de la FDA et l'accès au marché
américain des varices.
100 % de succès pour le critère d'évaluation principal et 95
% d’arrêt du reflux veineux
Les résultats définitifs montrent un taux de faisabilité,
principal critère d'évaluation de l'essai, de 100 %. Les patients
n'ont subi aucun événement indésirable grave. La suppression du
reflux veineux, mesuré par échographie duplex, a été obtenue dans
95 % des cas.
La conformité à l'étude est de 100 %, ce qui signifie que les 80
visites ont été effectuées dans les délais impartis, sans aucune
perte de suivi ou visite manquée.
Au total, 20 patients étaient inscrits à cet essai clinique
approuvé par la FDA (Food & Drug Administration) début 2022.
Les Dr Steve Elias, Dr Antonios Gasparis et Dr Nicos Labropoulos,
KOLs de renommée internationale, ont mené cette première étude dans
le New Jersey, aux États-Unis.
Le Dr Steve Elias a déclaré : « Je suis heureux d'avoir terminé
le premier essai approuvé par la FDA avec SONOVEIN aux États-Unis.
Plus important encore, les résultats sont aussi bons - si ce
n'est un peu meilleurs - que certains des résultats obtenus avec
les technologies plus traditionnelles. La veine malade a été
soignée pour 95 % des patients. Nous traitons des personnes ayant
des veines malades, et pas seulement les veines. Le plus important
est que tous les patients se soient sentis mieux après. Le SONOVEIN
est vraiment la prochaine évolution d'une méthode de traitement des
maladies veineuses totalement non invasive et transcutanée. Nous
sommes impatients de pouvoir la proposer à nos patients. »
Le Dr Michel Nuta, Directeur des Affaires Cliniques et
Vice-Président de Theraclion en charge des veines, a déclaré : «
Ces résultats très solides, obtenus par des KOLs de premier ordre,
constituent la rampe de lancement de notre étude pivot
multicentrique pour la FDA, qui débutera prochainement. Les
patients américains ont besoin d'accéder à un traitement extra
corporel des varices sans incision, sans cathéter, ni insertion de
produits chimiques étrangers. »
A propos de Theraclion
Theraclion est une société française de MedTech engagée dans le
développement d'une alternative non invasive à la chirurgie grâce à
l'utilisation innovante des ultrasons focalisés.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ne nécessitent
pas d'incisions ni de salle d'opération, ne laissent pas de
cicatrices et permettent aux patients de reprendre immédiatement
leurs activités quotidiennes. L'échothérapie, la méthode de
traitement HIFU, concentre les ultrasons thérapeutiques vers un
point focal interne depuis l'extérieur du corps.
Theraclion a développé deux plateformes robotiques
d'échothérapie marquées CE : SONOVEIN® pour les varices et
ECHOPULSE® pour les fibroadénomes du sein et les nodules
thyroïdiens. Chacune a le potentiel de remplacer des millions de
procédures chirurgicales chaque année.
Basée à Malakoff (Paris), l'équipe de Theraclion, de 30
personnes, est essentiellement constituée d'ingénieurs et de
chercheurs. Concevant et fabriquant les produits, ils soutiennent
un nombre limité de centres de référence où les protocoles de
traitement sont définis en préparation de l’essai clinique
nécessaire à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
aux Etats-Unis.
Pour plus d’informations, veuillez consulter les sites
www.theraclion.fr et www.echotherapie.fr et
suivre le compte LinkedIn.
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris Eligible au
dispositif PEA-PME Mnémonique : ALTHE - Code ISIN : FR0010120402
LEI : 9695007X7HA7A1GCYD29
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230130005518/fr/
Contact Theraclion
David AUREGAN Directeur Général Délégué
david.auregan@theraclion.com
Theraclion (EU:ALTHE)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Theraclion (EU:ALTHE)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024