AB Science fournit un résumé de la conférence virtuelle qui s'est tenue le 30 mai 2024, faisant le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans la SLA
31 Mai 2024 - 4:30PM
AB Science fournit un résumé de la conférence virtuelle qui s'est
tenue le 30 mai 2024, faisant le point sur la demande
d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib
dans la SLA
COMMUNIQUE DE PRESSE
RESUME DE LA CONFERENCE VIRTUELLE DU 30
MAI 2024 FAISANT LE POINT SUR LA DEMANDE D'AUTORISATION
CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE DU MASITINIB DANS LE
TRAITEMENT DE LA SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE
Paris, 31 mai 2024, 16h30
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) fournit un résumé de la conférence virtuelle qui
s'est tenue le 30 mai 2024, faisant le point sur la demande
d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib
dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La présentation de la conférence virtuelle est
disponible sur le site de la société, dans la section « Communiqués
de presse »:
https://www.ab-science.com/fr/actualites-et-media/communiques-de-presse/
La présentation a porté sur trois sujets:
- Demande d’autorisation
conditionnelle du masitinib dans la SLA par l'Agence européenne des
médicaments (EMA)
- Demande d’autorisation
conditionnelle du masitinib dans la SLA par Santé Canada
- Données précliniques et cliniques
actuelles dans le contexte d'une demande d’autorisation
complète
Concernant la demande d’autorisation
conditionnelle du masitinib dans la SLA par l'EMA, AB Science a
présenté la tendance de vote du CHMP, concluant que la tolérance du
masitinib est jugée acceptable mais que des questions en suspens
demeurent, empêchant une évaluation favorable du bénéfice. Ces
questions et les principales justifications apportées par AB
Science sont détaillées dans la présentation. La décision de l'EMA
sera rendue publique lors de la prochaine réunion du CHMP qui se
tiendra du 24 au 27 juin 2024.
AB Science a indiqué qu'elle avait la
possibilité de demander un réexamen et qu'elle se rapprocherait de
l'EMA afin de définir la marche à suivre vers un enregistrement. En
cas de réexamen, un nouveau Rapporteur et un nouveau co-Rapporteur
sont nommés pour évaluer le dossier, et un groupe consultatif
scientifique (Scientific Advisory Group) peut être nommé pour
apporter des recommandations sur des points clés. Ces points clés
pourraient inclure : Application des directives de l'EMA sur
les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), application des directives de
l'EMA sur les sous-groupes, application des deux recommandations
sur la gestion des données manquantes, et la question de savoir
s'il est justifié d'exclure les patients Fast progressors de
l'analyse primaire.
Concernant la demande d’autorisation
conditionnelle du masitinib dans la SLA par Santé Canada, AB
Science a présenté les principales objections cliniques de Santé
Canada, qui sont légèrement différentes de celles de l'EMA.
Enfin, AB Science a précisé qu'une distinction
devait être faite entre l'autorisation de mise sur le marché
conditionnelle qui nécessite des données très convaincantes issues
d'une seule étude, et les données précliniques et cliniques
actuelles du programme masitinib, qui sont robustes et qui
viendront en support d’une autorisation complète, à condition que
l’étude confirmatoire soit positive.
-
Le masitinib a un mécanisme d'action validé, ciblant le système
immunitaire inné, via la modulation des mastocytes et de la
microglie. Le masitinib exerce un effet protecteur sur le système
nerveux central et sur le système nerveux périphérique. En outre,
le masitinib a démontré sa capacité à réduire les niveaux sanguins
de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans un modèle de
maladie neurodégénérative (modèle EAE).
-
L'étude AB10015 est une étude de 48 semaines, ce qui constitue une
preuve plus solide qu'une étude de 24 semaines, et cela correspond
à la même durée que l'étude confirmatoire. En outre, l'étude
AB10015 a démontré un effet significatif du traitement dans la
population de l’analyse primaire.
-
Les données de l’étude sont très solides dans la population de
patients avec les critères d’inclusion proches de l'étude
confirmatoire et cela pourrait être la nouvelle indication à
proposer, avec un bénéfice significatif sur le score fonctionnel,
un bénéfice significatif sur la qualité de vie, et un bénéfice
significatif de plus de 12 mois sur la survie globale à long
terme.
AB Science a demandé à Euronext Paris de
reprendre la cotation de ses actions dès l'ouverture des marchés le
lundi 03 juin 2024.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
Communication
financièreinvestors@ab-science.com
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