- Lo studio retrospettivo multicentrico, post autorizzativo è il
primo a sperimentare sicurezza ed efficacia di Truxima® (rituximab
biosimilare, CT-P10) in pazienti con linfoma diffuso a grandi
cellule B (DLBCL) in un contesto real-world.
Celltrion Healthcare oggi ha presentato i nuovi dati dello
studio post-autorizzativo che ha valutato l’efficacia e la
sicurezza di truxima in real-world (rituximab biosimilare, CT-P10)
nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) al
Congresso virtuale 2021 della European Hematology Association
(EHA).1
Nel 2017 CT-P10 ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia europea
per i medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) e
e di specifici tumori del sangue tra cui il linfoma non Hodgkin
(LNH).2 Il DLBCL rappresenta il sottotipo più comune di LNH, la cui
incidenza si stima sia del 30-40% dei casi diagnosticati nei
pazienti adulti.3,4,5,6
Questo studio post-autorizzativo volto a valutare la sicurezza
del farmaco (PASS) ha raccolto i dati delle cartelle cliniche dei
pazienti con DLBCL sottoposti a trattamento con CT-P10 in cinque
paesi europei (Regno Unito, Spagna, Francia, Germania e Italia). I
dati del trattamento con CT-P10 sono stati raccolti
retrospettivamente durante un periodo di osservazione di 30 mesi e
i pazienti sono stati inseriti nell’analisi in base alla terapia
che hanno ricevuto nella pratica clinica di real world. Gli
endpoint primari sono stati: Sopravvivenza globale (OS),
sopravvivenza libera da progressione (PFS) e raccolta delle
risposte cliniche migliori i; gli endpoint secondari hanno incluso
il profilo di sicurezza e i percorsi terapeutici effettuati con
CTP-10. A 30 mesi dal basale tra i pazienti che assumevano CT-P10
come trattamento di prima linea, il 67% (intervallo di confidenza
[CI] al 95%: 61,3–72,1) non ha sperimentato progressione di
malattia ed il tasso di sopravvivenza globale è stato del 74% (CI
al 95%: 69,2–79,1). Più di tre quarti dei 382 pazient inclusi nel
trattamento con CT-P10 hanno ottenuto una risposta completa o
parziale entro 30 mesi, di cui l'82% ha riportato una risposta
completa (n=312). La risposta parziale è stata osservata nel 12%
(n=46), nessuna risposta nel 4% (n=16) e progressione di malattia
nel 2% (n=8) dei casi.
La terapia con CTP-10 è stata generalmente ben tollerata, gli
eventi avversi sono risultati essere in linea con quanto registrato
con rituximab di riferimento Nel complesso, il 90% (n=351) dei
pazienti ha riferito almeno un EA (EA totali n=2.504); il 65%
(n=253) ha riferito un EA di grado 3 o superiore, mentre il 28%
(n=109) degli EA è stato registrato come sicuramente probabilmente
o possibilmente correlato a CT-P10.
"Si tratta del primo studio retrospettivo multicentrico
post-approvativo che indaga sull’efficacia e la sicurezza del
trattamento con CT-P10 nei pazienti DLBCL in un contesto real world
europeo” ha dichiarato il Dott. Mark Bishton, ematologo e
professore onorario associato della Scuola di Medicina, Università
di Nottingham. "Oltre i tre quarti dei pazienti trattati con CT-P10
hanno ottenuto una risposta parziale o completa entro 30 mesi. I
tassi di risposta, i tassi di sopravvivenza e il profilo globale di
sicurezza per CT-P10 sembrano essere in linea con quelli riferiti
per il rituximab di riferimento, il che potrebbe supportare l'uso
di CT-P10 in combinazione con chemioterapia come opzione
terapeutica per DLBCL".
Celltrion Healthcare, inoltre, ha presentato dati real-world
sull'infusione rapida di CT-P10 nei pazienti con linfoma non
Hodgkin (LNH) e leucemia linfatica cronica (LLC) nel corso degli
eventi Updates-in-Hematology organizzati dall'EHA.7 Si tratta del
primo studio multicentrico ad aver sperimentato la sicurezza e
l'efficacia di CT-P10 somministrato con infusione rapida in partica
real-world. I risultati sulla sicurezza suggeriscono che
l'infusione rapida di CT-P10 è stata generalmente ben tollerata,
solo il 10% (n=20; CI al 95%: 6 – 15%) dei pazienti ha manifestato
una reazione avversa correlata all’infuzione (IRR). La maggior
parte delle IRR sono state di grado 1 o 2 (96%); tra I sintomi più
frequenti vi erano affaticamento (35% n=7/20 dei pazienti, con
indice IRR) seguite da nausea (30% n=6/20) e vomito (15% n=3/20).
In termini di risposta, la maggior parte dei pazienti ha presentato
una risposta completa (74% n=142/192) oppure parziale (22%
n=42/192) nel periodo di osservazione di 6 mesi.
"Il protocollo raccomandato per l'infusione di rituximab in
Europa prevede una velocità di infusione iniziale ridotta, con
aumento graduale della titolazione. L'infusione rapida spesso viene
utilizzata nelle infusioni successive in caso di pazienti che non
hanno presentato complicazioni gravi correlate alla prima
infusione", ha affermato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile
della divisione Medica e marketing presso Celltrion Healthcare.
"Siamo incoraggiati dai risultati dello studio, perché Truxima ha
dimostrato un tasso di IRR in linea con il rituximab di
riferimento. Questo permette di prendere decisioni sulla strategia
di trattamento da adottare che si basano sulle evidenze di
costo-efficacia del farmaco per i pazienti LLC o LNH".
- FINE -
Note per i redattori:
Informazioni sul linfoma diffuso a grandi cellule B
(DLBCL)3,4,5,6
Esistono oltre 60 diversi sottotipi del linfoma non Hodgkin
(LNH), tuttavia i linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) sono
il sottotipo più frequente che rappresenta il 30-40% dei casi
riscontrati nei pazienti adulti I dati epidemiologici globali sono
limitati, ma si ritiene che l'incidenza sia pari a 7 casi ogni
100.000 persone.
Il DLBCL è una patologia aggressiva e spesso, al momento della
diagnosi, i pazienti sono già a uno stadio avanzato. Il sintomo più
frequente è il gonfiore non associato a dolore, mentre altri
sintomi generali sono eccessiva sudorazione notturna temperatura
corporea elevata senza causa apparente e calo ponderale. Si ritiene
che la malattia sia recidivante nel 30-40% dei pazienti DLBCL e
refrattaria nel 10% dei casi. I pazienti DLBCL
refrattari/recidivanti dispongono di un'aspettativa di vita di 3-4
mesi.
Informazioni su Truxima® (rituximab biosimilare)8,9
Truxima® è un mAb che si lega a CD20, una proteina transmembrana
presente sulla superficie della maggior parte delle cellule B.
Legandosi specificamente alla CD20, Truxima® elimina cellule B
mediante tre meccanismi principali: induzione dell'apoptosi,
stimolazione della citotossicità complemento-dipendente (CDC) e
stimolazione della citotossicità anticorpo-dipendente mediata da
cellule (ADCC). Truxima® è stato approvato nell'UE per il
trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH), leucemia
linfocitica cronica (LLC), artrite reumatoide (AR), poliangioite
granulomatosica e poliangioite microscopica. Truxima® è il primo
biosimllare di rituximab ad avere conseguito la prequalificazione
da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (maggio
2020).
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e
accessibili per facilitare l'accesso dei pazienti a terapie
avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture
per colture cellulari di mammiferi, progettate e sviluppate in
conformità alle linee guida cGMP della FDA negli Stati Uniti e GMP
dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna per offrire soluzioni di
qualità elevata e dal buon rapporto costi-benefici attraverso
un'estesa rete mondiale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori
informazioni visitare:
https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Bibliografia
1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and
Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma:
Results from a European Non-Interventional Post Authorization
Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529.
2 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) a cura
dell'Agenzia europea per i medicinali. Truxima. Consultabile su
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf
Ultimo accesso: maggio 2021.
3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Consultabile
su:
https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes
Ultimo accesso: maggio 2021.
4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory
diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer.
2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531.
5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell
Lymphoma. Consultabile su:
https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma
Ultimo accesso: maggio 2021.
6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK.
Consultabile su:
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma
Ultimo accesso: maggio 2021.
7 Celltrion Healthcare, dati d'archivio.
8 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) a cura
dell'Agenzia europea per i medicinali. Truxima. Consultabile su
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf
Ultimo accesso: maggio 2021
9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified.
Organizzazione Mondiale della Sanità. Consultabile su:
https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified
Ultimo accesso: maggio 2021
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