CARMAT annonce la publication d'un article sur le système d'autorégulation du cœur Aeson® dans l’ASAIO Journal
12 Oktober 2021 - 6:00PM
Business Wire
Les résultats obtenus chez 10 patients de
l'étude PIVOT montrent que l'autorégulation permet une adaptation
appropriée et immédiate du débit cardiaque aux besoins des
patients
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce
aujourd’hui la publication d'un article sur le système
d'autorégulation du cœur Aeson® dans l’édition d'octobre 2021 de
l'ASAIO Journal, une publication à comité de lecture de l'American
Society for Artificial Internal Organs.
La publication intitulée « First Clinical Experience With the
Pressure Sensor-Based Autoregulation of Blood Flow in an Artificial
Heart » (Première expérience clinique de l'autorégulation du débit
sanguin par capteur de pression dans un cœur artificiel) détaille
la fiabilité et l'efficacité du mécanisme de contrôle de
l'autorégulation (auto-mode) d'Aeson®, conçu pour imiter les
réponses physiologiques normales aux besoins changeants du patient.
Les données hémodynamiques d'une cohorte de 10 patients implantés
avec le dispositif au cours de l'étude PIVOT européenne,
enregistrées pendant 1 842 jours d'assistance en mode automatique,
ont été analysées en fonction de l'évolution quotidienne des
besoins physiologiques. Le dispositif a été commuté avec succès du
mode manuel au mode automatique dans la salle d'opération, après le
sevrage de la circulation extracorporelle (CEC), chez tous les
patients.
L'analyse des tendances hémodynamiques du dispositif montre les
variations attendues des sorties des ventricules gauche et droit,
correspondant aux changements des pressions d'entrée, comme
conséquence des variations de la fréquence cardiaque, alors que les
volumes systoliques étaient maximisés. Le débit ventriculaire
gauche varie de 4,3 à 7,3 L/min pour des pressions d'entrée
moyennes de 6 à 19 mm Hg. Du côté droit, le débit ventriculaire est
compris entre 4,2 et 7,2 L/min pour des pressions d'entrée droites
moyennes comprises entre 4 et 17 mm Hg. La fréquence cardiaque
moyenne est comprise entre 78 et 128 bpm.
Ces données démontrent que le cœur artificiel Aeson® produit
efficacement des réponses physiologiques appropriées aux besoins
quotidiens changeants des patients, ce qui représente l'une des
caractéristiques uniques de ce dispositif et permet une thérapie de
remplacement du cœur quasi physiologique.
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : «
Depuis le début du projet CARMAT, l'un de nos principaux objectifs
est de permettre au patient de retourner à son domicile et de
reprendre les activités habituelles qui lui assurent une qualité de
vie normale. Pour y parvenir, il est essentiel d’avoir un
dispositif qui puisse être autonome, ne nécessitant qu’une
attention minimale. Les données obtenues jusqu'à présent dans le
cadre de notre étude PIVOT et publiées dans l'ASAIO Journal
montrent que le système d'autorégulation d'Aeson® assure un débit
cardiaque entièrement pulsatile, qui est automatiquement ajusté en
fonction du retour veineux. Cette caractéristique unique contribue
à une plus grande autonomie des patients et améliore ainsi leur
qualité de vie. Nous sommes impatients d'observer la démonstration
de cet avantage clé à plus grande échelle, à mesure que nous
poursuivons notre montée en puissance en matière d'implants, tant
sur le plan clinique que commercial. »
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A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
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Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
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Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude. Les risques significatifs et spécifiques de la
Société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement
universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF)
sous le numéro D.21-0076. L’attention des lecteurs et investisseurs
est toutefois attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou
qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent
ou pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarme) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
Consultez la
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CARMAT Stéphane Piat Directeur Général
Pascale d’Arbonneau Directrice Administrative et
Financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations Presse
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Investisseurs
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