Bone Therapeutics fait le point sur l’avancement de ses études
cliniques
INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Les premiers résultats de la phase III évaluant
JTA-004 sont prévus pour la première moitié de septembre
La phase IIb évaluant ALLOB est en cours malgré
un recrutement ralenti par la pandémie de COVID-19
Gosselies, Belgique, le 19 juillet
2021 à 7h00 CEST – Bone Therapeutics
(Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de
biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies
cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non
satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, fait le
point sur ses deux principales études cliniques.
Rappel des essais cliniques en cours :
l'essai clinique pivot de phase III évaluant le viscosupplément
(JTA-004) ciblant les douleurs arthrosiques du genou et l'étude de
phase IIb évaluant le produit de thérapie cellulaire allogénique
(ALLOB), chez des patients souffrant de fractures tibiales
difficiles à guérir.
L'essai clinique de phase III évaluant JTA-004,
ayant atteint l'objectif de recrutement de patients en décembre
2020 a finalisé le suivi à six mois chez tous les patients. Bone
Therapeutics prévoit de communiquer les premiers résultats du
critère principal d’évaluation à 3 mois et les données de suivi à 6
mois dans la première moitié de septembre 2021.
L'étude clinique de phase IIb évaluant ALLOB
dans les fractures tibiales à haut risque connaît actuellement un
retard dans le recrutement des patients en raison de la pandémie de
COVID-19 et des mesures de confinement y étant associées. Ce retard
est dû à la diminution du nombre d'accidents et à la disponibilité
réduite des établissements de soins de santé au cours du premier
semestre 2021. Bone Therapeutics a mis en place des mesures
correctives pour atténuer l'impact de la pandémie sur le
recrutement de l'essai, en collaboration avec l’organisation de
recherche clinique. À ce stade, Bone Therapeutics ne s'attend pas à
ce que le retard du recrutement en raison de la pandémie ait un
effet significatif sur son achèvement prévu au premier semestre
2022. Par conséquent, Bone Therapeutics s'attend toujours à fournir
des premiers résultats au cours du second semestre 2022, comme
annoncé. Si la pandémie devait se poursuivre, Bone
Therapeutics pourrait être amené à réévaluer ces échéances et, dans
cette éventualité, procédera à une nouvelle communication.
L'étude de phase III évaluant le JTA-004 est un
essai contrôlé, randomisé et en double aveugle. Elle évalue le
potentiel d'une unique injection intra-articulaire de JTA-004 pour
la réduction de la douleur arthrosique dans le genou jusqu'à
12 mois, comparé à un placebo ou au Hylan G-F 20, le
traitement actuel de référence de l'arthrose sur le marché. L'étude
est actuellement menée dans 22 centres répartis dans six pays
européens ainsi qu'à Hong Kong. Plus de 700 patients ont été
traités. Ces patients répondent à tous les critères du protocole
initial, y compris l’arthrose symptomatique du genou légère à
modérée.
ALLOB est actuellement évalué dans une étude de
phase IIb contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle
chez des patients présentant des fractures de l’os du tibia à haut
risque. Cette étude évaluera et comparera contre placebo, en
association avec une chirurgie de stabilisation standard, le
potentiel d'ALLOB pour accélérer la guérison de la fracture après 3
mois de suivi et prévenir les complications tardives chez ces
patients, après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué
par une seule injection percutanée 24 à 96 heures après la
réalisation d’une chirurgie de réduction définitive chez les
patients souffrant de fractures récentes du tibia et présentant un
risque de retard de consolidation. Après avoir été approuvée dans
sept pays européens, l'étude recrute actuellement 178 patients dans
plus de 40 sites.
À propos de JTA-004
Le JTA-004 est un produit injectable de nouvelle
génération développé par Bone Therapeutics pour le traitement de la
douleur arthrosique du genou, une affection très fréquente du
genou, qui touche environ 250 millions de patients dans le monde.
Constitué d’un mélange unique d’acide hyaluronique – un composant
naturel du liquide synovial du genou, de protéines plasmatiques et
d’un analgésique à action rapide, le JTA-004 devrait améliorer la
lubrification et accroître la protection du cartilage de
l’articulation du genou, tout en allégeant la douleur arthrosique.
Au cours d’une précédente étude de Phase II randomisée et en double
aveugle incluant 164 patients, JTA-004 a montré un soulagement de
la douleur, à 3 mois et à 6 mois, supérieur à celui procuré par le
Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence dans le traitement
de l’arthrose.
À propos d’ALLOB
ALLOB est la plateforme propriétaire de thérapie
cellulaire allogénique de Bone Therapeutics. Elle consiste en
l’utilisation de cellules allogénique humaines de formation
osseuse, dérivées de cellules souches mésenchymateuses (CSM),
elles-mêmes issues de cultures de moelle osseuse prélevée sur des
donneurs adultes sains. Pour répondre aux enjeux décisifs du
développement et de la commercialisation de produits de thérapie
cellulaire, Bone Therapeutics s’est doté d’un processus de
production propriétaire et optimisé améliorant ainsi l’homogénéité,
le passage de la production à une plus grande échelle, le rapport
coût-efficacité et la facilité d’utilisation de la plateforme
ALLOB. Ce processus optimisé de fabrication augmente
significativement le rendement de la production en permettant la
génération de milliers de doses à partir d’un seul don de moelle
osseuse. De plus, le produit final ALLOB sera cryo-préservé,
facilitant ainsi son transport et sa conservation sur les sites de
traitement. En conséquence, ce processus permettra d’améliorer
significativement la qualité du produit final, de réduire les coûts
de production globaux, de simplifier la logistique de la chaîne
d’approvisionnement, d’améliorer l’accessibilité pour les patients
et de faciliter la commercialisation à l’échelle mondiale. Bone
Therapeutics utilise d’ores et déjà ce procédé optimisé de
production pour la fabrication des lots cliniques nécessaires à
l’essai clinique de Phase IIb actuellement en cours et mené
sur des patients souffrant de fractures du tibia difficiles à
guérir.
À propos de Bone
Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de
biotechnologie de premier plan axée sur le développement de
produits innovants répondant à des besoins importants non
satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société
dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et
biologiques à différents stades de développement, allant de
programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en
phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le
traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés
caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et
des innovations limitées.
Bone Therapeutics développe un viscosupplément
amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, le JTA-004,
actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la
douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines
plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du
liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide,
JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la
protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en
soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats
d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des
patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une
amélioration statistiquement significative du soulagement de la
douleur comparé au viscosupplément de référence dans cette
indication.
La technologie principale de Bone Therapeutics,
qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point
d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie
cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales
Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse.
Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit
candidat le plus récent issu de cette technologie, vise le
traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit
médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une
approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui
transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains
en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via
un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle
industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique
par les autorités règlementaires en Europe, la Société a initié le
recrutement des patients d’un essai clinique de phase IIb évaluant
ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia
et utilisant son procédé de production optimisé. ALLOB continue par
ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques
incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les
applications maxillo-faciales et dentaires.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone
Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes
Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un
vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix
familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation
de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies
en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le
site de la société : http://www.bonetherapeutics.com/fr.
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défavorablement les résultats et l’impact financier des projets et
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comprenant, mais sans y être limités, les évolutions de la demande,
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