Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que l'Agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a
publié une lettre de réponse pour les comprimés de ruxolitinib à
libération prolongée (LP), un inhibiteur de JAK1/JAK2, pour une
administration uniquotidienne dans le traitement de certains types
de myélofibrose (MF), de maladie de Vaquez et de maladie du greffon
contre l'hôte (MGCH).
La lettre de réponse précise que la FDA ne peut pas approuver la
demande dans sa forme actuelle. La FDA a reconnu que l’étude
présentée dans la demande d'autorisation de nouveau médicament
(NDA) a atteint son objectif de bioéquivalence sur la base des
paramètres d’aire sous la courbe (ASC), mais a identifié des
exigences additionnelles pour obtenir l’homologation. Incyte
prévoit de rencontrer la FDA afin de déterminer les prochaines
étapes à suivre.
« Bien que nous soyions déçus que la FDA ait publié une lettre
de réponse pour les comprimés de ruxolitinib à LP, nous restons
déterminés à améliorer les soins pour les personnes atteintes de
néoplasmes myéloprolifératifs et de MGCH », a déclaré Hervé
Hoppenot, président-directeur général d’Incyte. « Nous
travaillerons en étroite collaboration avec la FDA sur les
prochaines étapes à suivre pour répondre à ses observations. »
La NDA était basée sur deux études conçues pour montrer que les
comprimés de ruxolitinib à LP présentent une force de dosage
proportionnelle et bioéquivalente à celle des comprimés de Jakafi®
(ruxolitinib). La première étude était conçue pour déterminer la
biodisponibilité relative des comprimés de ruxolitinib à LP par
rapport aux comprimés de Jakafi et pour démontrer que les comprimés
de ruxolitinib à LP présentent une force de dosage proportionnelle
à celle des comprimés de Jakafi. La deuxième étude était une étude
croisée ouverte, randomisée, à deux périodes et bidirectionnelle
effectuée sur 63 adultes en bonne santé, visant à évaluer la
bioéquivalence des comprimés de ruxolitinib à LP à la plus forte
dose (50 mg) administrés une fois par jour par rapport aux
comprimés de Jakafi à la plus forte dose (25 mg) administrés deux
fois par jour, après une dose unique et à l'état d'équilibre. Les
résultats de l’étude ont démontré que les comprimés de ruxolitinib
à LP de 50 mg administrés une fois par jour sont bioéquivalents aux
comprimés de Jakafi 25 mg administrés deux fois par jour, sur la
base des paramètres d’ASC.
À propos de Jakafi® (ruxolitinib) Jakafi® (ruxolitinib)
est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA pour le
traitement de la maladie de Vaquez chez les adultes ayant présenté
une réponse inadaptée ou une intolérance à l'hydroxyurée ; de la MF
à risque intermédiaire à élevé, notamment la MF primaire, la MF
post-maladie de Vaquez et la MF post-thrombocythémie essentielle
chez les adultes ; de la MGCH aiguë réfractaire aux stéroïdes chez
les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et de
la MGCH chronique après échec de une ou deux lignes de traitement
systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans
et plus1.
Jakafi est une marque déposée d'Incyte.
Informations de sécurité importantes
Jakafi peut provoquer des effets indésirables graves,
notamment :
Numération globulaire basse : Jakafi® (ruxolitinib) est
susceptible de provoquer de faibles numérations de plaquettes, de
globules rouges et de globules blancs. Si vous avez des
saignements, arrêtez la prise de Jakafi et appelez votre
professionnel de santé, il effectuera une analyse de sang pour
vérifier votre numération globulaire avant que vous ne commenciez
la prise de Jakafi, puis régulièrement pendant votre traitement.
Votre professionnel de santé est susceptible de modifier votre dose
de Jakafi ou d’interrompre votre traitement en fonction des
résultats de vos tests sanguins. Informez immédiatement votre
professionnel de santé si vous développez des symptômes ou
présentez des symptômes qui s'aggravent comme des saignements
inhabituels, des contusions, de la fatigue, des essoufflements ou
de la fièvre.
Infection : Vous pourriez être à risque de développer une
infection grave pendant un traitement avec Jakafi. Informez votre
professionnel de santé si vous développez l’un quelconque des
symptômes d'infection suivants : frissons, nausées, vomissements,
courbatures, faiblesse, fièvre, éruption cutanée douloureuse ou
boursouflures.
Cancer : Certaines personnes ont contracté certains types
de cancers cutanés non mélanomateux pendant un traitement avec
Jakafi. Votre professionnel de santé examinera régulièrement votre
peau pendant votre traitement avec Jakafi, Informez-le si vous
développez des lésions cutanées nouvelles ou changeantes pendant un
traitement avec Jakafi.
Augmentations du cholestérol : Vos taux de cholestérol
sanguin pourraient changer pendant un traitement avec Jakafi. Votre
professionnel de santé fera des analyses de sang pour vérifier vos
taux de cholestérol environ 8 à 12 semaines après le début de votre
traitement par Jakafi, puis au besoin.
Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs comme
crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès chez les
personnes présentant des facteur de risque cardiovasculaire et qui
sont, ou ont été, fumeurs tout en utilisant un autre inhibiteur de
JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde : Demandez
immédiatement une aide médicale d'urgence si vous avez un
quelconque symptôme de crise cardiaque ou d’accident vasculaire
cérébral pendant la prise de Jakafi, notamment : gêne au centre de
la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît
puis réapparaît, oppression importante, douleurs, pression ou
lourdeur dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire ou gène
dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l’estomac,
essoufflements avec ou sans inconfort thoracique, sueurs froides,
nausées ou vomissements, sentiment d'étourdissement, faiblesse dans
une partie ou sur un côté de votre corps, troubles de
l'élocution.
Risque accru de caillots sanguins : Des caillots sanguins
dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des
poumons (embolie pulmonaire), pouvant engager le pronostic vital,
se sont produits chez certaines personnes prenant un autre
inhibiteur de JAK pour la polyarthrite rhumatoïde. Informez
immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez un
quelconque signe ou symptôme de caillots sanguins pendant un
traitement avec Jakafi, notamment : gonflements, douleurs ou
sensibilité dans une jambe ou dans les deux, douleurs soudaines et
inexpliquées dans la poitrine ou le haut du dos, essoufflements ou
difficultés respiratoires.
Possible augmentation du risque de cancers nouveaux
(secondaires) : Les personnes prenant un autre inhibiteur de
JAK pour la polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de
cancers nouveaux (secondaires), notamment de lymphome et d’autres
cancers. Les personnes qui fument ou ont fumé dans le passé
présentent un risque supplémentaire de nouveaux cancers.
Les effets indésirables les plus courants de Jakafi incluent
: pour certains types de myélofibrose (MF) et de maladie de
Vaquez – faibles numérations de plaquettes ou de globules rouges,
contusions, vertiges, maux de tête et diarrhée ; pour la MGCH aiguë
– faibles numérations de plaquettes, de globules rouges ou de
globules blancs, infections et gonflements ; et pour la MGCH
chronique – faibles numérations de globules rouges ou de plaquettes
et infections, dont des infections virales.
Ce ne sont pas là tous les effets indésirables de Jakafi.
Demandez de plus amples informations à votre pharmacien ou
professionnel de santé. Appelez votre docteur pour avoir un avis
médical au sujet des effets secondaires.
Avant de prendre Jakafi, informez votre professionnel de
santé sur : tous les médicaments, vitamines et suppléments à
base de plantes que vous prenez et tous vos problèmes de santé,
notamment si vous avez une infection, avez ou avez eu de faibles
numérations de globules blancs ou de globules rouges, avez ou avez
eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne
atteinte de tuberculose, avez eu un zona (herpes zoster), avez ou
avez eu une hépatite B, avez ou avez eu des problèmes hépatiques ou
rénaux, êtes sous dialyse, avez un taux élevé de cholestérol ou de
triglycérides, avez eu un cancer, êtes ou avez été fumeur, avez eu
un caillot sanguin, une crise cardiaque, d’autres problèmes
cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, ou avez tout autre
problème médical. Prenez Jakafi exactement comme l’indique votre
professionnel de santé. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas
la prise de Jakafi sans en parler d'abord à votre professionnel de
santé.
Les femmes ne doivent pas prendre Jakafi lorsqu’elles sont
enceintes ou prévoient de le devenir. Ne pas allaiter durant un
traitement par Jakafi, et pendant deux semaines après la prise de
la dernière dose.
Veuillez consulter les informations de prescription
complètes, qui incluent une présentation plus approfondie
des risques associés à Jakafi.
Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires
négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez
www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Incyte
Medical Information en appelant le 1-855-463-3463.
À propos d’Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le
Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à
d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte,
au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations au sujet
d'Incyte, vous pouvez vous rendre sur le site Incyte.com et nous
suivre sur @Incyte.
Énoncés prospectifs À l’exception des données historiques
énoncées aux présentes, les sujets abordés dans ce communiqué de
presse, notamment les déclarations sur le fait de savoir si et
quand le ruxolitinib à LP offrira une option thérapeutique efficace
pour les patients atteints de myélofibrose, de la maladie de Vaquez
ou de la maladie du greffon contre l'hôte, contiennent des
prédictions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles
d'Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles
de faire différer sensiblement les résultats réels, y compris les
développements imprévus et les risques liés à : des retards
imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et des
résultats d’essais cliniques éventuellement infructueux ou
insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou
justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter
suffisamment de sujets pour les essais cliniques ; les
répercussions de la pandémie de COVID-19 et des mesures pour y
faire face sur les essais cliniques, la chaîne d’approvisionnement,
les autres fournisseurs tiers et les opérations de développement et
de découverte d'Incyte et de ses partenaires ; les décisions prises
par la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires en
dehors des États-Unis ; l'efficacité et l'innocuité des produits
d'Incyte et de ses partenaires ; l'acceptation par le marché des
produits d'Incyte et de ses partenaires ; la concurrence sur le
marché ; les exigences du marché en matière de ventes, de
commercialisation, de fabrication et de distribution ; et d’autres
risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par
Incyte auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse,
y compris son rapport annuel pour l'exercice clos au 31 décembre
2022. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour
ces énoncés prospectifs.
1 Comprimés de Jakafi (ruxolitinib) : Informations de
prescription. Agence américaine des produits alimentaires et
médicamenteux.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230323005787/fr/
Médias Jenifer Antonacci +1 302 498 7036
jantonacci@incyte.com
Kristen Griffiths +1 302 498 7012
kgriffiths@incyte.com
Investisseurs Christine Chiou +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
Incyte (NASDAQ:INCY)
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Von Mär 2024 bis Apr 2024
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Von Apr 2023 bis Apr 2024