Nyxoah Annonce ses Priorités Stratégiques pour 2024
17 Januar 2024 - 10:05PM
Nyxoah Annonce ses Priorités Stratégiques pour 2024
Nyxoah Annonce ses Priorités Stratégiques
pour 2024
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 17
janvier 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext
Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la
« Société ») opère dans le secteur des technologies
médicales et se concentre sur le développement et la
commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le
Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a
annoncé aujourd'hui, en prévision des prochaines réunions
d'investisseurs, ses priorités stratégiques pour 2024.
Priorités stratégiques pour
2024
- Compléter le suivi des
patients dans l'étude pivot DREAM aux États-Unis et communiquer les
données d'efficacité et de sécurité d'ici le début du mois
d'avril. Les données d'efficacité à 12 mois1 sur les 34
premiers patients DREAM et les données de sécurité sur tous les
patients DREAM ont été présentées à SLEEP 2023, démontrant un taux
de réponse à l'IAH de 65 %, un taux de réponse à l'ODI de 76 % et
une sécurité conforme aux attentes. Ces données sont préliminaires
et ne permettent pas de conclure au succès final de DREAM.
- Déposer le quatrième et
dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché
PMA modulaire. La Société prévoit de soumettre le dernier
module peu de temps après l'annonce des résultats de DREAM.
- Accélérer les
investissements dans l'organisation commerciale américaine en vue
d'un lancement fin 2024. Embauche récente de Francis Kim
en tant que Chief Regulatory and Quality Officer et élargissement
de l'accès au marché pour garantir le remboursement au moment du
lancement.
- Compléter le recrutement
dans l'étude pivot américaine ACCCESS sur le Collapse
Circonférentiel Complet (CCC). Annonce récente de données
publiées par des investigateurs en Europe démontrant le succès de
Genio® dans le traitement des patients atteints de CCC.
- Augmentation de la
pénétration du marché de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS)
et de la part de marché de Genio en Europe. Pour 2024,
nous prévoyons une croissance continue des ventes grâce aux
bénéfices croissants des initiatives de vente directe aux
consommateurs (DTC), à la contribution initiale du partenariat
commercial avec ResMed en Allemagne et à l'expansion
géographique.
"Depuis la création de Nyxoah, nous avons été
guidés par la mission d'améliorer la vie des patients souffrant
d'AOS. Cela a conduit au développement du système Genio HGNS centré
sur le patient. La conception à incision unique, sans sonde et
évolutive de Genio, alimenté et contrôlé par un dispositif
portable, a trouvé un écho auprès des cliniciens et des patients et
a conduit à un lancement important en Europe. La stimulation
bilatérale de Genio permet le traitement du CCC, et le label a
ensuite été élargi pour inclure ces patients, dont la seule option
de traitement après l'échec de la PPC était jusqu'alors une
chirurgie palatine majeure", a commenté Olivier Taelman, Chief
Executive Officer.
"Dans le cadre de nos efforts continus pour
offrir aux patients un plus grand contrôle sur leur traitement,
rendant ainsi leur sommeil à nouveau simple, nous avons ensuite
reçu l'approbation pour Genio 2.1. Genio 2.1 offre aux patients un
retour d'information quotidien sur l'utilisation du traitement et
une autonomie pour ajuster l'amplitude de la stimulation dans des
limites prédéfinies, améliorant ainsi le confort et l'observance du
patient sans qu'il soit nécessaire de recourir à une procédure
chirurgicale pour remplacer le composant implantable."
"Nous sommes maintenant sur le point de franchir
l'étape la plus importante de l'histoire de la Société avec la
communication des résultats de DREAM dans les mois à venir. Nous
prévoyons d'achever la demande d'autorisation de mise sur le marché
(PMA) peu de temps après et nous accélérons la fabrication et les
investissements commerciaux afin de nous assurer que nous sommes
parfaitement préparés à reproduire notre succès européen aux
États-Unis. Avec un lancement imminent aux États-Unis et une
croissance continue en Europe, nous sommes enthousiastes pour les
années à venir".
À propos de NyxoahNyxoah opère
dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur
le développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle
génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée
et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision
selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de
nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur
vie.
À la suite de la finalisation probante de
l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE
en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec
succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet
2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah
a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients
atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement
contre-indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société
mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation
FDA et de la commercialisation aux États-Unis.
Pour plus d’informations, visitez
http://www.nyxoah.com/
Attention – Marquage CE depuis
2019. Dispositif expérimental aux États-Unis. Limité par la loi
fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux
États-Unis.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le
présent communiqué de presse sont de nature prospective et
reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant,
des administrateurs ou de la direction de la société concernant le
système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le
système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les
objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie
réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ;
l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de
l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; les données de
l'essai pivot DREAM US de Nyxoah ; la demande d'approbation de la
FDA ; l'entrée sur le marché américain, les contributions du
partenariat commercial de ResMed en Allemagne ; et les résultats
d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les
performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de
l'entreprise. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles
impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes,
d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux
exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles.
Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir
une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des
plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces
risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques
et incertitudes énoncés dans la section "Facteurs de risque" du
rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F pour l'exercice
clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission ("SEC") le 22 mars 2023, et des rapports
ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la
demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte
que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent de manière significative de tout développement anticipé.
Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué
de presse concernant des tendances ou des activités passées ne
constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent
pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces
tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même
si les résultats ou les développements réels sont conformes aux
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être
indicatifs des résultats ou développements des périodes futures.
Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou
à l'équité de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la
Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de
publier des mises à jour ou des révisions des déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la
suite d'un changement des attentes ou d'un changement des
événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la
réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont
exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à
l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou quant à la survenance effective des
développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance
excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à
la date du présent communiqué de presse.
Contacts
:NyxoahDavid DeMartino, Chief Strategy
Officerdavid.demartino@nyxoah.com+1 310 310 1313
1 Pour que l'étude soit concluante, il faut qu'au moins 63
% des 115 patients répondent à l'IAH et à l'ODI lors du suivi à 12
mois.
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Von Apr 2024 bis Mai 2024
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