- TOTUM•070 zeigt exzellente Ergebnisse bei Probanden mit einem
LDL-Cholesterinspiegel von über 130 mg/dl zum Zeitpunkt der
Randomisierung, in seiner kommerziellen Zielpopulation und in der
primären Subpopulation der HEART-Studie:
- Erh�hte und dauerhafte Wirksamkeit auf den
LDL-Blutcholesterinspiegel mit einer Senkung um 13,7 % nach drei
Monaten und 14,3 % nach sechs Monaten im Vergleich zu Placebo.
- Sehr hohe Ansprechrate von 92,5 % aller Responder ab drei
Monaten in dieser Subpopulation und von bis zu 100 % der Responder,
wenn der Cholesterinspiegel zu Beginn der Studie über 160 mg/dl
lag.
- Auf der kommenden Jahrestagung der American Heart Association
werden außerdem neue Daten präsentiert, die den multizentrischen
intestinalen und hepatischen Wirkmechanismus von TOTUM•070 in in
präklinischen und menschlichen Studien bestätigen.
- TOTUM•070, ein auf pflanzlicher Basis hergestellter
patentierter Wirkstoff ohne Phytosterine oder rot fermentierten
Reis, weist inzwischen eine Reihe von klinischen und
wissenschaftlichen Belegen auf, die seine kommerzielle Anwendung
unterstützen.
- Gestützt auf Marktstudien1, bekräftigt das Unternehmen sein
Ziel, das Produkt spätestens bis zum ersten Halbjahr 2024 auf den
Markt zu bringen, und intensiviert seine Gespräche mit den
wichtigsten Akteuren des Gesundheits- und Ernährungssektors.
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, qualifiziert für
PEA/SME) (Paris:ALVAL), ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gibt weitere positive Ergebnisse der
klinischen Phase-II-Studie HEART mit TOTUM-070 für die Behandlung
von Hypercholesterinämie bekannt. In der kommerziellen
Zielpopulation mit Cholesterinspiegeln über 130 mg/dl bei der
Randomisierung senkte TOTUM•070 im Vergleich zu Placebo den
LDL-Cholesterinspiegel im Blut nach drei Monaten um 13,7 % und nach
sechs Monaten um 14,3 %, und das mit einer sehr hohen Ansprechrate.
Parallel dazu konnte Valbiotis neue Daten gewinnen, die den
intestinalen und hepatischen Wirkmechanismus dieses Wirkstoffs in
präklinischen und Humanstudien bestätigen. Diese Daten sollen auf
der nächsten Jahrestagung der American Heart Association
präsentiert werden. Mit diesem soliden klinischen und
wissenschaftlichen Datenmaterial für TOTUM•070, das durch
Marktstudien untermauert wird1, hat das Unternehmen sein Ziel der
Markteinführung spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024
bestätigt. Derzeit intensiviert es seinen Austausch mit wichtigen
Akteuren des Gesundheits- und Ernährungssektors.
Prof. Jean-Marie BARD, Professor der Biochemie und
Klinikapotheker an der Universitätsklinik Nantes und am Institut de
Cancérologie de l'Ouest (ICO), wissenschaftlicher Berater der
HEART-Studie, kommentiert: „Die Analyse der zusätzlichen Daten aus
der HEART-Studie untermauert die ersten positiven Ergebnisse, die
bereits ver�ffentlicht wurden. Mit diesen präziseren Daten, die auf
die endgültige Zielpopulation ausgerichtet sind, ist TOTUM•070
besonders wirksam bei Menschen mit einem LDL-Blutcholesterinspiegel
über 130 mg/dl. Die Stärke der Senkung des LDL-Cholesterins, ihre
Schnelligkeit und ihre langfristige Aufrechterhaltung bei einer
hohen Ansprechrate sind hervorragende Ergebnisse, insbesondere für
ein nichtmedikament�ses Produkt. Die HEART-Studie belegt nun klar
die Wirksamkeit von TOTUM•070 bei Menschen mit leichter bis
mittelschwerer Hypercholesterinämie, für die eine medikament�se
Behandlung nicht empfohlen wird, bei der Prävention von
kardiovaskulären Risiken."
Weitere positive Ergebnisse der klinischen HEART-Studie in
der endgültigen Zielpopulation
Die klinische Studie HEART war eine multizentrische,
internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt
verblindete Studie mit 120 Probanden mit unbehandelter milder bis
moderater Hypercholesterinämie. Die Teilnehmer wurden in zwei
gleichwertige Studienarme von je 60 Probanden aufgeteilt und
erhielten entweder eine auf zwei Einnahmen verteilte Tagesdosis von
5 g TOTUM•070 oder Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten. Die
ersten positiven Ergebnisse wurden am 13. Juni 2022 ver�ffentlicht
(Pressemitteilung vom 13. Juni 2022).
Von den 120 Probanden, die in die Studie einbezogen worden
waren, hatten 84 zum Zeitpunkt der Randomisierung einen
LDL-Cholesterinspiegel von mehr als 130 mg/dl im Blut und
entsprachen damit der kommerziellen Zielpopulation für
TOTUM•070.
In dieser Population zeigte TOTUM•070 eine erh�hte Wirksamkeit
auf den LDL-Blutcholesterinspiegel mit einer Senkung um 13,7 % nach
drei Monaten und um 14,3 % nach sechs Monaten im Vergleich zu
Placebo. Die Triglyzeridwerte im Blut konnten im Vergleich zu
Placebo nach 3 Monaten um 14,3 % und nach 6 Monaten um 14,4 %
gesenkt werden. Auch in dieser Population zeigen die Daten eine
sehr hohe Ansprechrate: 92,5 % der Probanden sprachen nach 3
Monaten an. Diese Rate erreichte sogar 100 %, wenn der
Cholesterinspiegel bei der Aufnahme in die Studie über 160 mg/dl
lag.
Darüber hinaus zeigte sich in der geschichteten Analyse der
gesamten Studienpopulation, dass die Stärke der Senkung des
LDL-Cholesterins im Blut signifikant mit dem LDL-Cholesterinspiegel
bei Studienbeginn korreliert war: TOTUM•070 war umso wirksamer, je
h�her der anfängliche Cholesterinspiegel war.
Neue Daten zur multizentrischen intestinalen und hepatischen
Wirkungsweise von TOTUM•070, ausgewählt durch die
Jahrestagung der American Heart Association
Nach der Ver�ffentlichung der ersten Daten zur Wirkungsweise
wurde in umfangreichen präklinischen Arbeiten die spezifische
Wirkung von TOTUM•070 auf intestinaler Ebene untersucht. Diese
Arbeit demonstrierte erstmals Auswirkungen auf die Fülle und
Vielfalt der Darmflora sowie auf Bakterien, von denen bekannt ist,
dass sie an der Stoffwechselregulation beteiligt sind, was dazu
beitragen k�nnte, die Wirkung von TOTUM•070 zu erklären. In anderen
Studien wurde auch die Wirkung von TOTUM•070 auf die intestinale
Cholesterinabsorption - einen der wichtigsten Hebel bei
Hypercholesterinämie - bestätigt und dokumentiert. Diese Studien
werden auf der nächsten Jahrestagung der American Heart Association
im November 2022 vorgestellt.
Auf hepatischer Ebene hat die klinische Studie zum
Wirkmechanismus, in der bereits über positive Ergebnisse berichtet
wurde (Pressemitteilung vom 29. März 2022), zusätzliche Ergebnisse
auf molekularer Ebene geliefert2. Wie RNA-Sequenzierungsanalysen
zeigen, modulieren die TOTUM•070-Metaboliten eine Vielzahl von
Genen, die an der Regulation des Cholesterin-, Fettsäure- und
Lipoproteinstoffwechsels in menschlichen Leberzellen beteiligt
sind. Diese molekularen Daten bestätigen die Wirkung von TOTUM•070
auf menschliche Leberzellen und liefern zudem weitere Informationen
über die hepatischen Wirkmechanismen von TOTUM•070. Diese
zusätzlichen Ergebnisse werden ebenfalls auf der AHA-Tagung im
November 2022 präsentiert.
Murielle CAZAUBIEL, Director of Medical, Regulatory and
Industrial Affairs und Mitglied des Board of Directors von
Valbiotis, kommentiert: „Diese zusätzlichen klinischen Ergebnisse
zur Wirksamkeit aus der HEART-Studie sprechen sehr für TOTUM•070.
Nach all den durchgeführten präklinischen und klinischen Studien
haben wir nun ein sehr solides Maß an Belegen für den Wert und die
Positionierung von TOTUM•070 gegen überschüssiges LDL-Cholesterin
im Rahmen der Prävention von kardiovaskulären Risiken.“
Sébastien BESSY, Director of Marketing and Commercial Operations
und ebenfalls Mitglied des Board of Directors, fügt hinzu: „Das
kommerzielle Potenzial von TOTUM•070 wird durch die Marktstudien1,
die wir zusammen mit Verbrauchern und Ärzten auf verschiedenen
internationalen Märkten durchgeführt haben, eindrucksvoll
bestätigt. Dies untermauert unsere ehrgeizigen Ziele, das Produkt
spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 auf den Markt zu bringen
und unseren Austausch mit den wichtigsten Akteuren des Gesundheits-
und Ernährungssektors zu intensivieren.“
Über Valbiotis Valbiotis ist ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten
medizinischen Bedarf verschrieben hat. Der innovative Ansatz von
Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung
einer neuen Klasse von gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten
revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an
mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer
und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe erm�glicht. Die Produkte
des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des
Gesundheitssektors vorgesehen. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im
franz�sischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche
Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es
unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle
(17) sowie Riom (63) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City
(Kanada). Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und
dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis
wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen. Weitere
Informationen über Valbiotis finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese
Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum
jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt
jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar,
und diese Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der
wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich
derjenigen, die im Universal-Registrierungsdokument von Valbiotis
beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde. Dieses Dokument ist
auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in einem beliebigen Land dar.
1Marktstudien, die von den Instituten IFOP und A+A für Valbiotis
im Jahr 2022 bei Ärzten und Patienten bzw. Verbrauchern in
Frankreich, Deutschland und den USA durchgeführt wurden. 2Protokoll
zur Kombination von Metabolomik und Wirkungsweise, entwickelt und
implementiert von Clinic'n'Cell.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
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Unternehmenskommunikation/Valbiotis Carole ROCHER Communication
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Marc DELAUNAY Communication Manager +33 5 46 28 62 58
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Finanzkommunikation/Actifin Stéphane RUIZ Associate Director +33
1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Medienkontakt/PrPa Damien MAILLARD Operational Director +33 6 80
28 47 70 damien.maillard@prpa.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024