- Étape clé de développement atteinte avec la soumission des
demandes d’autorisation d’essai clinique pour SENS-501 (OTOF-GT) au
Royaume-Uni et en Europe
- GJB2-GT progresse vers les activités nécessaires à la
soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique après la
sélection du candidat thérapeutique
- Résultats d’efficacité préliminaires positifs de la Phase 2a
de preuve de concept du SENS-401 dans la prévention de la perte
d’audition résiduelle après une implantation cochléaire
- Réalisation d’un placement privé de 35 millions d’euros mené
par un investisseur américain spécialisé dans le secteur de la
santé, Redmile Group, et par les actionnaires existants, Invus et
Sofinnova Partners, qui renouvellent leur soutien, permettant
d’assurer la continuité d’exploitation jusqu’à fin septembre
2024
Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société de
biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le
développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et
prévenir les troubles de la perte auditive, annonce ses résultats
financiers au 30 juin 2023, ainsi que ses perspectives pour la fin
d’année 2023.
Nawal Ouzren, directrice générale de Sensorion a déclaré
: « Au cours des derniers mois, Sensorion a franchi plusieurs
jalons décisifs de sa feuille de route afin de développer des
solutions permettant d’améliorer potentiellement la qualité de vie
des patients souffrant de troubles de l’audition. En août, nous
sommes parvenus, dans un contexte de marché délicat, à boucler une
levée de fonds d’envergure, auprès d’investisseurs internationaux,
dotés d’une expertise unique en thérapie génique. Cette opération
nous assure une visibilité financière confortable avec un
actionnariat stable, engagé et ambitieux. En parallèle, nous avons
enregistré d’importantes avancées réglementaires et opérationnelles
sur nos programmes les plus innovants, en particulier SENS-501.
Elles nous permettent de faire entrer en clinique un premier
candidat-médicament de thérapie génique d’ici mi-2024. Elles
confortent ainsi notre ambition de compter parmi les leaders dans
un domaine qui porte d’immenses promesses pour les patients
atteints de déficiences auditives d’origine génétique et qui
suscite un intérêt croissant de l’industrie pharmaceutique. Enfin,
forts de résultats cliniques très prometteurs, dévoilés en juillet,
nous poursuivons avec confiance le développement clinique de
SENS-401, avec le soutien de notre partenaire australien Cochlear
Limited. Alors que s’ouvre une période extrêmement enthousiasmante
pour Sensorion, je tiens à remercier l’ensemble de nos
actionnaires, individuels et institutionnels, pour leur soutien et
leur fidélité ».
Points forts de l'activité et jalons attendus
Au cours du premier semestre 2023, Sensorion a continué à
développer de nouvelles thérapies pour restaurer l’audition,
traiter et prévenir les pertes auditives afin de potentiellement
améliorer de manière significative la qualité de vie des patients
souffrant de troubles de l’audition.
Thérapies géniques pour la perte auditive héréditaire
monogénique
Sensorion continue à avancer ses programmes de thérapie génique,
développés dans le cadre de sa collaboration avec l’Institut
Pasteur. L’accord cadre mis en place avec l’Institut Pasteur
octroie à Sensorion une option exclusive d’obtenir des licences
exclusives afin de développer et commercialiser des candidats
médicaments en thérapie génique pour la restauration de l’audition.
La société a étendu ses capacités de développement de procédés au
cours de la période ainsi que ses capacités de fabrication non-BPF
(Bonnes Pratiques de Fabrication) à l’échelle pilote.
- SENS-501 (OTOF-GT) : jalon atteint grâce aux soumissions des
demandes d’autorisation d’essai clinique auprès de l’agence
britannique (MHRA) et en Europe. Inclusion du premier patient
attendue au S1 2024
SENS-501 (OTOF-GT), le programme de thérapie génique
Adéno-Associé (AAV) à double vecteur de Sensorion est développé
dans l’optique de restaurer l’audition des patients porteurs de
mutations liées à un déficit en otoferline et souffrant d’une perte
d’audition neurosensorielle sévère à profonde, prélinguale et non
syndromique. L’otoferline, le produit du gène OTOF, est une
protéine qui est exprimée dans les cellules ciliées internes (IHC)
présentes dans la cochlée et qui est essentielle à la transmission
du signal jusqu’au nerf auditif. La perte d’audition liée à la
déficience en otoferline est responsable de près de 8% de tous les
cas de déficience auditive congénitale et environ 20 000 personnes
sont concernées aux Etats-Unis et en Europe1.
SENS-501 a précédemment obtenu la désignation de médicament
orphelin (ODD) auprès de la Food and Drug Administration (FDA)2
américaine et de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA)3, ainsi
que la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) de la FDA au
T4 2022, ce qui conforte la plausibilité médicale et le plan de
développement du programme de thérapie génique le plus avancé de la
Société.
Dans la première partie de l’année 2023, Sensorion a atteint un
jalon majeur de développement en obtenant les données nécessaires à
la finalisation du dossier préclinique en produisant avec succès
les lots BPF de doubles vecteurs OTOF-GT à l’échelle clinique
(200L). Cette production couvrira les besoins de l’essai clinique
de thérapie génique de Phase 1/2.
À la suite de la réception des avis favorables des agences
réglementaires européennes EMA, ANSM (Agence nationale française de
sécurité du médicament et des produits de santé) et MHRA (Agence
britannique de Réglementation des Médicaments et des produits de
Santé), Sensorion a soumis une demande d’autorisation d’essai
clinique (CTA) afin d’initier une étude clinique de Phase 1/2 du
SENS-501 auprès de la MHRA britannique le 10 juillet 2023 et en
Europe le 19 juillet 2023.
En parallèle, Sensorion a déposé une demande d’autorisation de
dispositif médical pour son système d’injection. Ce système
d’injection est destiné à l’administration de thérapie génique dans
la cochlée pour une utilisation prévue au cours de l’étude clinique
de Phase 1/2. Dans le cadre de ce développement, Sensorion
collabore avec Eveon, une société spécialisée dans la conception et
la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure pour la
préparation et l'administration de médicaments.
La Société prévoit l’approbation de la première demande d’ici la
fin de l’année 2023 et des suivantes dès le premier semestre 2024.
L’inclusion du premier patient est prévue au courant du premier
semestre 2024.
Sensorion mène à travers l’Europe son étude d’histoire
naturelle, OTOCONEX, qui a pour objectif de documenter l'évolution
naturelle de la maladie chez les patients présentant un déficit en
otoferline et chez les enfants porteurs de mutations du gène
GJB2.
- GJB2-GT, accélération des activités nécessaires à la
soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique
Le programme de thérapie génique GJB2 de Sensorion, développé en
collaboration avec l'Institut Pasteur, cible trois pathologies
liées aux mutations GJB2 : l'apparition précoce de la presbyacousie
chez les adultes, les formes progressives de perte auditive chez
les enfants et la surdité congénitale pédiatrique. Bien que les
types de mutation GJB2 chez les enfants et les adultes puissent
différer, la thérapie génique pourrait potentiellement apporter des
solutions pour les deux indications.
En avril 2023, Sensorion annonçait la sélection d’un candidat
médicament pour GJB2-GT, à l’occasion de sa journée R&D
consacrée à ses programmes de thérapies géniques. Le candidat
thérapeutique, conçu avec une capside virale Adéno-Associée (AAV)
spécifique, cible les cellules clés qui expriment habituellement
GJB2. Une retransmission de la journée R&D de Sensorion est
accessible depuis la section « Nous y avons participé » de son site
internet.
Sensorion a fait l’acquisition de bioréacteurs et a entamé le
processus de développement non-BPF du candidat thérapeutique
GJB2-GT à l’échelle 50L. Le processus de production et les méthodes
analytiques seront transférés au partenaire de production
pharmaceutique CDMO pour la production BPF du lot clinique.
Sensorion fait avancer son candidat vers les activités nécessaires
pour un développement clinique futur.
SENS-401
Sensorion développe une petite molécule SENS-401 (Arazasetron)
dans deux essais cliniques de preuve de concept de Phase 2a. Le
premier essai est conçu pour évaluer SENS-401 dans la préservation
de l’audition résiduelle suite à l’implantation cochléaire, en
partenariat avec Cochlear Limited et le second est une étude du
SENS-401 dans la prévention de l'ototoxicité induite par le
cisplatine (CIO).
SENS-401 est une petite molécule pouvant être prise oralement
dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus de
l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte
d’audition. SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin
par l’EMA en Europe pour le traitement de la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) ainsi que par la FDA aux
Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le
platine dans la population pédiatrique.
- Jalon atteint pour SENS-401 dans la prévention de la perte
d’audition résiduelle après l’implantation cochléaire par la
publication de données d’efficacité préliminaires positives.
Résultats finaux de l’étude de Phase 2a attendus au S1
2024
Sensorion fait progresser sa petite molécule SENS-401 dans un
essai de Phase 2a multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert
visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée
(périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne
chez des patients adultes avant une implantation cochléaire
destinée à traiter une déficience auditive modérément sévère à
profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 sept
jours avant l'implantation et continuent à recevoir SENS-401
pendant 42 jours.
En juin 2023, Sensorion publiait des données préliminaires de
l'étude de phase 2a démontrant que SENS-401 a été détecté dans la
périlymphe des 5 patients adultes traités avec le produit. Les
niveaux de SENS-401 ont été considérés comme compatibles avec des
effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement
oral répété.
En juillet 2023, la Société publiait une analyse plus poussée
durant son webinaire en ligne, indiquant que les patients traités
par SENS-401 ont démontré une amélioration cliniquement
significative de 21 dB dans la préservation de leur audition
résiduelle par rapport au groupe contrôle, six semaines après
l'implantation cochléaire à 500 Hz. Dans le groupe traité par
SENS-401 (N=5), la perte d’audition résiduelle n'était que de 12
dB, contrastant avec une perte plus importante de 33 dB observée
dans le groupe de contrôle comptant quatre participants non traités
par SENS-401. Ces résultats préliminaires et prometteurs renforcent
l'hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière
labyrinthique pour atteindre la cochlée, a un effet positif sur la
préservation de l'audition résiduelle.
Les résultats finaux de l’étude de preuve de concept de Phase 2a
du SENS-401 devraient être connus au cours du premier semestre
2024.
- Progrès de SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le
cisplatine (CIO)
Le cisplatine et d'autres dérivés du platine sont des agents
chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux
cancers. Malheureusement, les thérapies à base de platine
provoquent une ototoxicité et une perte auditive, qui sont
permanentes, irréversibles et particulièrement néfastes en
affectant jusqu’à 50-60% des patients adultes et 90% des patients
pédiatriques qui survivent au cancer.
La demande d'essai clinique NOTOXIS a été approuvée en 2022, et
fait suite à l’analyse approfondie des résultats d’AUDIBLE-S,
l’étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) qui a été finalisée en janvier
2022.
NOTOXIS est une étude exploratoire, multicentrique, randomisée,
contrôlée et ouverte de Phase 2a qui a pour objectif l’évaluation
de l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité
induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de
maladie néoplasique. L'étude évalue également plusieurs critères
d’évaluation, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, la
modification de l’audiométrie tonale pure (PTA) (dB) tout au long
de l’étude et la tolérance.
Le premier patient a été recruté en décembre 2022 et Sensorion
prévoit la publication des résultats préliminaires au deuxième
semestre 2023.
Prochaines étapes prévues et calendrier estimé :
- H2 2023 – SENS-401 CIO : Données préliminaires de l’étude POC
de Phase 2a NOTOXIS
- H2 2023 – SENS-501 (OTOF-GT) : Approbation de la première
demande d’autorisation d’essai clinique
- H1 2024 – SENS-401 en combinaison avec une implantation
cochléaire : Résultats finaux de l’étude POC de Phase 2a
- H1 2024 – OTOF-GT : Inclusion du premier patient
- GJB2-GT : Développement des activités nécessaires à la
soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique
Résultats financiers
Au 30 juin 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élèvent à 14,4 M€, contre 26,2 M€ au 31 décembre 2022.
- Frais de recherche et développement
Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 11%,
passant de 11,1 M€ au 30 juin 2022 à 12,3 M€ au 30 juin 2023. Cette
augmentation est principalement due à l’accélération des programmes
de thérapie génique, avec les activités en vue du CTA pour
GT-OTOF.
Les frais généraux s’élèvent à 2,5 M€ pour le premier semestre
2023, comparé à 3,0 M€ pour la même période en 2022.
La perte nette s’élève à 12,3 M€ pour le premier semestre 2023,
au même niveau que pour le premier semestre 2022.
Sur la base de ses prévisions de dépense, de sa position de
trésorerie de 14,4 M€ au 30 juin 2023 et du produit du placement
privé de 35 M€ réalisé en août 2023, Sensorion estime être en
mesure de financer ses opérations jusqu’à la fin du troisième
trimestre 2024.
Structure financière
Les comptes semestriels au 30 juin 2023, établis selon les
normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’Administration du 18
septembre 2023.
Le compte de résultat consolidé, au 30 juin 2023, se présente de
la manière suivante :
En Euros – normes IFRS
30.06.2023
30.06.2022
Produits opérationnels
2 647 410
1 901 426
Frais de recherche et développement
-12 271 319
-11 079 153
Frais généraux
-2 572 414
-3 037 382
Total charges opérationnelles
-14 843 733
-14 116 535
Résultat opérationnel
-12 196 324
-12 215 108
Résultat financier
130 452
-49 383
Résultat net
-12 287 783
-12 264 491
Le bilan consolidé au 30 juin 2023 est le suivant :
En Euros – normes IFRS
30.06.2023
31.12.2022
Actifs non courants
3 188 770
3 175 915
Autres actifs courants
9 900 707
9 565 307
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
14 447 336
26 203 905
Total Actif
27 536 812
38 945 127
Capitaux propres
9 865 173
21 885 121
Passifs non courants
3 047 808
3 467 116
Passifs courants
14 623 832
13 592 890
Total Passif et capitaux
propres
27 536 812
38 145 127
Comptes certifiés du premier semestre 2023 Le Conseil
d’administration du 18 septembre 2023 a arrêté les comptes
semestriels de la Société au 30 juin 2023. Le Rapport Financier
Semestriel est disponible sur son site internet :
https://www.sensorion.com/investisseurs/ rubrique « informations
réglementées ». Les états financiers du premier semestre 2023 ont
fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de
la Société et un rapport sans réserve est en cours d’émission.
À propos de Sensorion Sensorion est une société de
biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement
de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les
troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour
approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de
l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de
sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes
d’action appropriés à ses candidats médicaments. Sensorion
développe dans le cadre de la mise en place d’une large
collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec
l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à
corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. OTOF-GT
vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour
l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des
mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter
d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les
enfants. La société travaille également sur l’identification de
biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou
mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend également des
programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement
et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de
produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le
SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de
Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine
(CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez
des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de
Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle
soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
www.sensorion.com
Label: SENSORION ISIN: FR0012596468 Mnemonic:
ALSEN
Avertissement Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives concernant Sensorion et ses activités.
Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que
Sensorion considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y
avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront
vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y
compris les risques énoncés dans le rapport financier annuel 2022
publié le 30 mars 2023 et disponible sur notre site internet et à
l'évolution des conditions économiques, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également
soumises à des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion
ou qui ne sont pas actuellement considérés comme importants par
Sensorion. La survenance de tout ou partie de ces risques pourrait
conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Sensorion soient
matériellement différents de ces déclarations prospectives. Ce
communiqué de presse et les informations qu'il contient ne
constituent pas une offre de vente ou de souscription, ou une
sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription, des actions
de Sensorion dans un quelconque pays. La communication de ce
communiqué dans certains pays peut constituer une violation des
lois et réglementations locales. Tout destinataire du présent
communiqué doit s'informer de ces éventuelles restrictions locales
et s'y conformer.
1 Rodríguez-Ballesteros M, et al.,. A multicenter study on the
prevalence and spectrum of mutations in the otoferlin gene (OTOF)
in subjects with nonsyndromic hearing impairment and auditory
neuropathy. Hum Mutat. 2008 Jun;29(6):823-31. doi:
10.1002/humu.20708. PMID: 18381613 2 FDA Orphan Drug Designations
and Approvals
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/listResult.cfm
3 EU Community Register of orphan medicinal products
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2698.htm
Consultez la
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Sensorion (EU:ALSEN)
Historical Stock Chart
Von Mai 2023 bis Mai 2024