Regulatory News:
Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext Paris : FR0005175080),
société biopharmaceutique qui développe des produits
d’immunothérapie ciblée contre le cancer et les maladies
infectieuses, annonce aujourd’hui des données précliniques et
cliniques très encourageantes pour les produits TG1050 et TG4040,
respectivement dans l’hépatite B et l’hépatite C chroniques.
Ces résultats feront l’objet de présentations orales lors de
l’édition 2013 de la conférence de l’EASL (European Association for
the Study of the Liver) qui se tiendra à Amsterdam, aux Pays-Bas,
du 24 au 28 avril 2013. Le résumé complet de ces présentations est
disponible sur : http://www.easl.eu.
« Nous sommes ravis de présenter ces données à la
conférence de l’EASL, le plus important congrès européen des
maladies du foie. TG1050 est une immunothérapie innovante dans le
traitement de l’hépatite B chronique et ses résultats précliniques
très prometteurs ouvrent la voie au développement clinique de notre
candidat-médicament » indique Philippe Archinard,
Président-Directeur Général de Transgene. Il ajoute : « Nous
allons dévoiler à l’EASL des données complémentaires à celles
publiées en septembre 20121 qui tenaient déjà lieu de preuve du
concept préclinique. Ces nouvelles données, obtenues chez la
souris, confirment non seulement l’immunogénicité de TG1050, c’est
à dire sa capacité à déclencher une réponse spécifique du système
immunitaire, mais aussi l’action à long terme des lymphocytes B et
T activés. Nous sommes donc plus que jamais convaincus du potentiel
de TG1050, qui pourrait constituer à terme une nouvelle option
thérapeutique pour des patients qui en manquent
cruellement ».
«TG4040 a récemment démontré son efficacité dans un essai de
phase 2 chez des patients atteints d’hépatite C chronique »
indique le Dr Nathalie Adda, Directrice des Affaires Médicales et
Règlementaires de Transgene. « Les résultats définitifs de cette
étude, dénommée « HCVac », confirment les données intérimaires
très encourageantes publiées depuis novembre 2011 : le
traitement combinant TG4040 avec le standard thérapeutique
constitué d’interféron pégylé (Peg-IFN-alpha) et de l’antiviral
ribavirine donne, lorsque TG4040 est injecté en amont du standard
thérapeutique, de meilleurs taux de réponse virale que le standard
thérapeutique utilisé seul. TG4040 pourrait désormais être testé
dans le cadre d’un protocole de traitement sans
interféron ».
1 Poster sur TG1050 présenté à l’International HBV Meeting à
Oxford, Angleterre.
Ces deux présentations orales auront lieu respectivement le
vendredi 26 et le samedi 27 avril 2013.
Vendredi 26 avril, session intitulée : HCV Direct Acting
Antivirals (abstract n° 62)
Phase 2 HCVac Study of TG4040 immunotherapeutic in combination
with PegIFNα2a and ribavirin in genotype 1 CHC treatment naïve
patients: SVR24 Final Results
Présentation par le Pr. Heiner Wedemeyer, investigateur
principal de l’étude HCVac, Département de gastro-entérologie,
d’hépatologie et d’endocrinologie de la faculté de médecine de
Hanovre, Allemagne.
Intervention entre 16h et 18h.
Samedi 27 avril, session intitulée : Hepatitis B and D
Experimental (abstract n° 130)
A Multivalent Adenovirus-Based Immunotherapeutic for Treatment
of Chronic Hepatitis B Induces Broad, Robust and Polyfunctional T
Cells in Naïve and HBV Tolerant Mice
Présentation par le Dr. Perrine Martin, Coordinatrice
Scientifique du programme Hépatite B, Département des maladies
infectieuses, Transgene SA.
Intervention entre 15h30 et 17h30.
À propos du virus de l’hépatite B et du vaccin thérapeutique
TG1050
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), 350 millions de
personnes dans le monde sont affectées par une hépatite B chronique
(données de 2009). L’hépatite B est plus répandue dans certaines
parties du monde, notamment en Chine et dans d’autres pays d’Asie
où l’on suspecte que plus de 10% de la population est porteuse de
cette infection chronique. L’hépatite B chronique est responsable
chaque année d’un million de décès liés aux complications de la
maladie : insuffisance hépatique, cirrhose ou carcinome
hépatocellulaire (cancer du foie).
Spécifiquement développé par Transgene pour le traitement de
l’hépatite B chronique, le nouveau vaccin thérapeutique TG1050 est
un adénovirus humain de sérotype 5 génétiquement optimisé. Ce virus
non-réplicatif (il est incapable de se multiplier dans l’organisme
du patient), exprime plusieurs antigènes du virus de l’hépatite B
(l’enzyme ADN polymérase responsable de la réplication du virus et
deux protéines localisées respectivement à l’intérieur et sur
l’enveloppe du virus) ainsi qu’une cytokine. Une fois libérés dans
l’organisme, ces agents vont dégoupiller le système immunitaire du
patient et activer tour à tour les macrophages et les lymphocytes
tueurs de l’immunité innée puis les lymphocytes T et B hautement
spécifiques de l’immunité mémoire. Sous l’action de ces derniers,
la charge virale diminue jusqu’à devenir indétectable.
À propos du vaccin thérapeutique TG4040
Le vaccin thérapeutique TG4040 repose sur un autre vecteur
issu cette fois d’un virus de la vaccine atténué : le virus
MVA (Modified Virus Ankara). Déjà connu pour stimuler les réponses
immunitaires innées et adaptatives, ce virus a été largement testé
chez l’homme en tant que vaccin antivariolique.
Très proche de celui de TG1050, le mécanisme d’action de TG4040
repose sur une cytokine et trois antigènes du virus de l’hépatite C
(les protéines NS3, NS4 et NS5B). Comme TG1050, il est également
très peu nocif et incapable de se propager dans l’organisme du
patient.
À propos l’étude « HCVac » évaluant TG4040
Dans le cadre de l’étude « HCVac » 153 patients ont été
recrutés dans 5 pays en Europe, aux États-Unis et en Israël et ont
été répartis aléatoirement entre les trois bras de l’étude : un
bras contrôle où les patients recevaient le seul traitement
standard associant l’interféron pégylé (Peg-IFN-alpha) et la
ribavirine (Bras A) et deux bras expérimentaux (Bras B et Bras C).
Dans le Bras B, la dose de TG4040 (107 pfu en injection sous
cutanée) a été administrée à six reprises et le traitement standard
a été administré pour la première fois quatre semaines avant
l’administration de TG4040. Dans le Bras C, la même dose de TG4040
a été administrée à treize reprises et le traitement standard a été
administré pour la première fois douze semaines après
l’administration de TG4040. L’étude HCVac porte donc sur
l’efficacité et la sécurité de ces deux schémas d’administration
différents de TG4040.
À propos de Transgene
Filiale de l’Institut Mérieux, Transgene (NYSE-Euronext TNG) est
une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique
une nouvelle génération de produits d’immunothérapie ciblée contre
les cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent
des virus bien tolérés par l’homme pour tuer directement les
cellules malades ou transporter des agents à même de déclencher
leur destruction par le système immunitaire des patients.
Dans le cadre d’études cliniques randomisées (les études sur
l’homme les plus probantes), Transgene a déjà établi, la preuve de
concept pour quatre premiers produits : dans le cancer du poumon à
petites cellules (TG4010), dans l’hépatite C (TG4040), dans
différentes tumeurs avancées (Pexa-Vec ou JX594/TG6006) et dans les
maladies du col de l’utérus induites par le virus du papillome
humain (TG4001). Trois de ces produits font l’objet d’un
partenariat stratégique : un accord de licence avec l’américain
Jennerex Inc. pour le développement et la commercialisation du
virus tueur de tumeurs Pexa-Vec, une option de licence avec le
suisse Novartis pour le développement du vaccin thérapeutique
TG4010 et un accord avec l’EORTC pour le développement de TG4001
dans le cancer de l’oropharynx. Transgene a par ailleurs signé avec
Sanofi un accord non exclusif pour la future production commerciale
de ses produits.
Transgene est basée à Strasbourg, où est située la majorité de
ses 280 salariés. La société a également des activités
opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis.
Déclarations prospectives de Transgene
Ce communiqué de presse contient des informations sur les
marchés dans lesquels Transgene opère ainsi que des déclarations
prospectives notamment relatives aux futures demandes de mise sur
le marché de ses produits. Cette prévision est fondée sur des
hypothèses de plan de développement de produits. Bien que Transgene
considère que ces informations et projections sont fondées sur des
hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
plannings effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. Pour une description des risques et incertitudes de
nature à affecter les résultats, la situation financière, les
performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner
une variation par rapport aux déclarations prospectives,
veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du
Document de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les
sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société
(www.transgene.fr).
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