Therapie von gastrointestinalen Stromatumoren: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum zu AYVAKIT® (avapritinib) von Blueprint Medicines
07 August 2023 - 10:05PM
Therapie von gastrointestinalen Stromatumoren: QIAGEN erhält
FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum zu AYVAKIT® (avapritinib) von
Blueprint Medicines
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die
Zulassung des therascreen PDGFRA RGQ PCR-Kits (therascreen
PDGFRA-Kit) durch die US-amerikanische
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bekannt gegeben.
Das Begleitdiagnostikum unterstützt Ärztinnen
und Ärzte bei der Ermittlung von Patientinnen und Patienten mit
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die für eine Behandlung
mit AYVAKIT® (avapritinib) infrage kommen. Das Medikament ist in
den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder
metastasierenden GISTs zugelassen, die eine
PDGFRA-Exon-18-Mutation –− darunter auch
PDGFRA-D842V-Mutationen – aufweisen1. Das Kit ist der
erste PDGFRA-Test („platelet-derived growth factor receptor alpha“
– Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha), der von der FDA als
Begleitdiagnostikum zugelassen wurde.
QIAGEN und Blueprint Medicines haben den
therapiebegleitenden PDGFRA-Test gemeinsam entwickelt. Der
in-vitro-diagnostische Test basiert auf qualitativer Echtzeit-PCR
und erkennt die somatische D842V-Mutation im PDGFRA-Gen. Damit
können Patientinnen und Patienten bestimmt werden, die für eine
Behandlung mit AYVAKIT infrage kommen. Der Tyrosinkinase-Inhibitor
(TKI) zielt auf die PDGFRA-Exon-18-D842V-Mutation ab und wurde 2020
von der FDA zugelassen. GIST-Patientinnen und -Patienten mit dieser
Mutation weisen eine primäre Resistenz gegen zuvor zugelassene TKIs
auf.
Das therascreen PDGFRA-Kit verwendet genomische
DNA, die aus in Formalin-fixiertem und in Paraffin eingebettetem
Tumorgewebe (FFPE-Gewebe) des oder der Betroffenen extrahiert
wurde. Die FFPE-Tumorproben werden mit dem QIAamp DSP DNA FFPE
Tissue Kit (Probenvorbereitung) und dem Rotor-Gene Q (RGQ) MDx
(DNA-Vervielfältigung und Mutationsnachweis) verarbeitet.
„Das therascreen PDGFRA-Kit ist ein effizienter,
FDA-zugelassener und validierter Test, der schnelle Ergebnisse
liefert. So können Ärztinnen und Ärzte zeitnah und effektiv
fundierte Behandlungsentscheidungen für ihre GIST-Patientinnen und
-Patienten treffen“, erklärt Jonathan Arnold, Vice President, Head
of Translational Science and Precision Diagnostics bei QIAGEN.
„Diese jüngste Zulassung bekräftigt unsere Führungsposition bei der
Entwicklung von Begleitdiagnostika. Insgesamt haben wir nunmehr 12
von der FDA zugelassene Begleitdiagnostika im Portfolio.“
GISTs sind seltene Sarkoma genomischen
Ursprungs, die im Verdauungstrakt vorkommen. Ungefähr 6% der
Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten GISTs weisen
PDGFRA-Exon-18-Mutationen auf, wobei die D842V-Mutation die am
häufigsten vorkommende ist2. Mit der Einführung von
Tyrosinkinase-Inhibitoren wie AYVAKIT hat sich die Behandlung von
GIST-Patientinnen und -Patienten mit lokal fortgeschrittenen und
metastasierenden Tumoren wesentlich verbessert.3
QIAGEN ist ein Pionier im Bereich der
Präzisionsmedizin und führend in der Zusammenarbeit mit Pharma- und
Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung von
Begleitdiagnostika. Diese können genetische Anomalien nachweisen
und Erkenntnisse liefern, um klinische Behandlungsentscheidungen zu
unterstützen. QIAGEN verfügt über ein einzigartiges
Technologiespektrum – von der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
und der digitalen PCR (dPCR) bis zum Next-Generation-Sequencing
(NGS). Dadurch ist das Unternehmen in der Lage, Produkte auf die
Anforderungen seiner Partner zuzuschneiden.
QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit
über 30 Unternehmen weltweit zur Entwicklung und Vermarktung
von Begleitdiagnostika – eine breite Palette, die Fortschritte
in der Präzisionsmedizin ermöglicht. Die Behandlung wird auf das
genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das
durch Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Darüber hinaus
hat QIAGEN kürzlich Kooperationen mit Neuron23 und Helix
bekanntgegeben, um Begleitdiagnostika für Krankheitsbereiche
außerhalb der Onkologie zu entwickeln.
AYVAKIT® ist eine eingetragene Marke von
Blueprint Medicines. Die vollständigen Verschreibungsinformationen
von AYVAKIT finden Sie hier.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische
Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von
Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und
Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien
machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse.
Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu
nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN
stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen
Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences
(akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März
2023 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.200 Mitarbeiter an
über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung
können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act
(US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E
des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete
Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen,
finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse
gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu
erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den
bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der
Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und
internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung,
Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und
strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder
unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage
nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden
und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der
Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die
Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue
Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten
der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen,
Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder
regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder
transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische
Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
– 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten
und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht
wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter
„Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde)
eingereicht hat.
Source:QIAGEN N.V.
Category: Corporate
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E-Mail: pr@QIAGEN.com |
|
__________________
1 AYVAKIT™ (avapritinib) Prescribing Information (U.S.).
Blueprint Medicines Corporation, Cambridge, Massachusetts, USA2
Corless CL, Antonescu, C., Gastrointestinal stromal tumors: what do
we know now? Modern Pathology: 2014. 27:1.
https://doi.org/10.1038/modpathol.2013.1733 Blay, JY., Kang, YK.,
Nishida, T. et al. Gastrointestinal stromal
tumours. Nat Rev Dis Primers 7, 22
(2021). https://doi.org/10.1038/s41572-021-00254-5
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Von Apr 2024 bis Mai 2024
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