• Si elle est homologuée, la crème au ruxolitinib deviendra le premier traitement de repigmentation pour le vitiligo non segmentaire disponible dans l’Union européenne (UE)
  • En Europe, environ 1,5 million de patients ont été diagnostiqués avec un vitiligo, maladie progressive et complexe aux nombreux besoins inassouvis
  • L'avis positif du CHMP est étayé par des données de Phase 3 montrant que le traitement avec la crème au ruxolitinib a entraîné une amélioration de la repigmentation du visage et du corps entier1

Incyte (Nasdaq : INCY) annonce aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de la crème au ruxolitinib (Opzelura™) pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec distribution faciale chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans ou plus.

« L’avis favorable du CHMP nous rapproche un peu plus de notre objectif de proposer la crème au ruxolitinib, le tout premier traitement de repigmentation pour le vitiligo non segmentaire, aux patients et aux professionnels de santé de l’Union européenne », a déclaré Steven Stein, M.D., chef de la direction médicale chez Incyte. « Aucune option de traitement approuvée de manière centralisée n’étant actuellement disponible dans l’UE, cet avis favorable marque une étape importante pour la communauté du vitiligo, » a-t-il ajouté.

L’avis du CHMP recommandant l’approbation de la crème au ruxolitinib repose sur les données de deux essais cliniques pivots de Phase 3 (TRuE-V1 et TRuE-V2) évaluant l'innocuité et l’efficacité de cette crème en comparaison avec l'excipient (crème non médicamenteuse) chez plus de 600 personnes atteintes de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans ou plus1. Les résultats du programme TRuE-V, récemment publiés dans The New England Journal of Medicine, ont montré que le traitement avec la crème au ruxolitinib a généré des améliorations sensibles en termes de repigmentation du visage et du corps entier en comparaison avec l'excipient, comme l'indique le nombre de patients atteignant les critères d'évaluation du Vitiligo Area Scoring Index pour le visage et le corps entier (F-VASI-T-VASI) en Semaine 24 en comparaison avec l'excipient, avec une proportion plus élevée de patients répondant en Semaine 521. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient l’acné au site d’application, le prurit au site d’application, la rhinopharyngite, les maux de tête, les infections urinaires, l’érythème au site d’application et la pyrexie2.

L’avis du CHMP est en cours d'examen par la Commission européenne, l'autorité compétente pour accorder des autorisations de mise sur le marché centralisées pour les médicaments dans l’UE. Une fois approuvée, la crème au ruxolitinib sera la première thérapie disponible dans l’UE à être indiquée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec distribution faciale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus.

« Compte tenu de sa pathogenèse complexe et de sa progression imprévisible, le vitiligo peut être très difficile à traiter pour les dermatologues », a déclaré Thierry Passeron, M.D., Ph.D., professeur et chef du service de dermatologie à l'Université de la Côte d’Azur de Nice, en France, et l’un des principaux chercheurs des essais TRUE-V. « Je me réjouis de cette nouvelle et attends avec enthousiasme l’approbation potentielle d’une thérapie efficace qui peut assurer la repigmentation, offrant une solution essentielle aux patients atteints de vitiligo qui cherchent activement un traitement, ainsi qu’à la communauté clinique qui se consacre à son traitement, » a-t-il affirmé.

À propos du vitiligo Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau caractérisée par une dépigmentation de la peau sous forme de plaques résultant de la destruction progressive de cellules productrices de pigment connues sous le nom de mélanocytes. Il semblerait qu’une suractivité de la voie de signalisation JAK favorise l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du vitiligo. En Europe, environ 1,5 million de patients sont diagnostiqués avec un vitiligo (entre 0,2 et 0,8% de la population 3,4). Sa prévalence globale est estimée à moins de 1 %, la majorité des patients (environ 8 patients sur 10) souffrant de vitiligo non segmentaire5. Le vitiligo peut survenir à n'importe quel âge, bien que de nombreux patients atteints de vitiligo présenteront les premiers symptômes de la maladie avant l’âge de 30 ans 6. Le vitiligo affecte non seulement la santé physique, mais impose également un lourd fardeau sur la qualité de vie y compris l’emploi et la santé psychosociale, tel la dépression.

À propos de TRuE-V Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), évaluant l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib chez les patients atteints de vitiligo. Chaque étude a recruté environ 300 patients (âgés de 12 ans ou plus) atteints d'un vitiligo non segmentaire.

À propos de la crème au ruxolitinib (Opzelura™) La crème au ruxolitinib (Opzelura™), une formulation novatrice de crème de l’inhibiteur sélectif JAK1/JAK2 d'Incyte, le ruxolitinib, est le premier et seul inhibiteur de JAK topique approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement topique du vitiligo chez les patients âgés de 12 ans ou plus aux Etats-Unis. Opzelura est également approuvée aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans ou plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels l’azathioprine ou la cyclosporine, n’est pas recommandée.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème de ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura. En avril 2022, Incyte a conclu un contrat d’alliance stratégique avec Maruho Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la commercialisation exclusive de la crème au ruxolitinib pour le traitement d'indications dermatologiques auto-immunes et inflammatoires au Japon.

Opzelura est une marque de commerce d’Incyte.

À propos d'Incyte Dermatology L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les fondements de la Société. Aujourd’hui, nous nous appuyons sur cet héritage alors que nous découvrons et développons des traitements dermatologiques innovants pour apporter des solutions aux patients qui en ont besoin.

Nos efforts de R&D en dermatologie sont initialement orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous explorons le potentiel d’inhibition de JAK pour un certain nombre de maladies dermatologiques à médiation immunitaire présentant un important besoin médical non satisfait, y compris la dermatite atopique, le vitiligo et l’hidrosadénite suppurée.

Pour plus d'informations, veuillez consulter la section Dermatologie du site Incyte.com.

À propos d'Incyte Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations au sujet d'Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs À l’exception des données historiques énoncées aux présentes, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant la question de savoir si et quand la crème au ruxolitinib sera approuvée dans l'UE pour traiter les patients atteints de vitiligo, le potentiel de réussite d'un tel traitement, le programme de développement clinique TRuE-V d'Incyte et le programme d'Incyte pour la dermatologie en général, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la Société et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences substantielles avec les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques et conformément aux calendriers prévus ; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie s'agissant des essais cliniques, de la chaîne d’approvisionnement, d'autres fournisseurs tiers de la Société et des opérations de développement et de découverte ; les décisions prises par la Commission européenne et d’autres autorités régulatrices ; la dépendance de la Société à l’égard de ses relations avec ses partenaires ; l’efficacité ou l'innocuité des produits de la Société et de ceux de ses partenaires ; l’acceptation des produits de la Société et de ceux de ses partenaires par le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques décrits périodiquement dans les rapports que la Société dépose auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel pour l’exercice clos au 31 décembre 2022. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

____________________________ 1 Rosmarin D, et al. Two Phase 3 Randomized Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo. New England Journal of Medicine. 2022; 387:1445-1455. 2 Opzelura Prescribing Information. Wilmington, DE. Incyte Corporation. 3 Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based Approach. Clinical Epidemiology. 2021 May 26;13:373-382. 4 Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology. 2022 V36(10), P 1831-1844 5 Gandhi K, et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2022 Jan 1;158(1):43-50. 6 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annual Review of Immunology. 2020;38(1):621-648.

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