CONSCIOUS-2-Studie mit Clazosentan verfehlt primären Endpunkt

Actelion Pharmaceuticals Ltd / CONSCIOUS-2-Studie mit Clazosentan
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ALLSCHWIL/BASEL,  SCHWEIZ -  27. September 2010 -  Actelion Ltd  (SIX: ATLN) gab
heute  erste  Ergebnisse  der  klinischen  Studie  CONSCIOUS-2 zur Bewertung der
 Sicherheit   und   Wirksamkeit   von   Clazosentan  bei  der  Verminderung  von
Gefässspasmen-  bedingter Morbidität und Gesamtmortalität bei
Patienten bekannt,
die    nach   einer    aneurysmatischen   Subarachnoidalblutung   (aSAB)   durch
chirurgisches Clipping behandelt wurden.

Der  primäre Endpunkt zeigte  eine nicht signifikante  relative Verringerung des
Risikos  von 17 Prozent zugunsten von Clazosentan (p=0,1). Das Sicherheitsprofil
von  Clazosentan in CONSCIOUS-2 war  mit den Ergebnissen vorangegangener Studien
mit dem Medikament in dieser Indikation vergleichbar.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Diese
Ergebnisse  sind für  uns natürlich  enttäuschend. Allen,  die an 
dieser sowohl
hinsichtlich  Design und  Durchführung komplexen  Studie beteiligt
waren, möchte
ich  für ihren ausserordentlichen  Einsatz und die  dabei erzielten hochwertigen
Ergebnisse danken."

Jean-Paul  Clozel  fuhr  fort:  "Actelion  wird  sich weiterhin auf das Wachstum
seiner  derzeitigen Geschäftsgrundlage konzentrieren. Mit vier Produkten auf dem
Markt  erzielt Actelion die erforderlichen Einnahmen, um auch künftig angemessen
in  die  klinischen  Studien  seiner  mehr  als  zehn  Entwicklungssubstanzen zu
investieren."

Über  das  weitere  Vorgehen  im  Zusammenhang  mit  der  CONSCIOUS-3-Studie bei
Patienten,   deren  Aneurysma  nach  einer  aSAB  durch  endovaskuläres  Coiling
behandelt  wurde, wird sich Actelion mit dem Lenkungsausschuss beraten. Über den
aktuellen  Stand des  Clazosentan-Entwicklungsprogramms wird  das Unternehmen im
Rahmen  seiner Quartalsberichtserstattung  am Donnerstag,  dem 21. Oktober 2010
informieren.

Über CONSCIOUS-2

CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological iSChemia and Infarct OccUrring
after  Subarachnoid hemorrhage - Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer
Ischämie  oder Infarkt nach  Subarachnoidalblutung) untersuchte den potenziellen
klinischen  Nutzen von Clazosentan über den  primären Endpunkt der
Mortalität im
Zusammenhang   mit   Gefässspasmen   und  der  Gesamtmortalität. 
Hierzu  zählen
Verschlechterung der neurologischen Parameter, neue Hirninfarkte, die Einleitung
von  Notfallmassnahmen aufgrund von Gefässspasmen  oder das Eintreten des Todes,
unabhängig von dessen Ursache.

CONSCIOUS-2  war eine in über 100 Zentren  durchgeführte globale
Studie mit über
1.150 Patienten,  deren  Subarachnoidalblutung  infolge  eines  Aneurysmas durch
chirurgisches  Clipping behandelt worden  war. Die Patienten  erhielten nach dem
Zufallsprinzip  in  einem  Verhältnis  von  2:1 entweder  5mg/h Clazosentan oder
Plazebo.

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Anmerkungen für Herausgeber

Über zerebralen Vasospasmus als Folge von aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Aneurysmatische   Subarachnoidalblutung   (aSAB)   ist   eine  lebensgefährliche
Erkrankung,  von der jährlich über 85.000 Menschen in  der EU, den USA
und Japan
betroffen  sind. Sie tritt auf, wenn infolge der Ruptur eines  Aneurysmas in den
Hirngefässen  Blut in den Subarachnoidalraum des  Gehirns dringt. Um die Blutung
zum  Stillstand zu bringen und weitere Blutungen zu vermeiden, ist normalerweise
ein endovaskuläres Coiling oder ein mikrochirurgisches Clipping erforderlich.

Zerebrale  Gefässspasmen  nach  aSAB  haben  eine Verengung der Hirnarterien und
damit  eine  verminderte  Blutzufuhr  im  Gehirn  zur  Folge.  Sie bedeuten eine
schlechte  Prognose und sind die häufigste,  im Prinzip behandelbare
Ursache für
Mortalität  und Morbidität bei diesen  Patienten. Gefässspasmen sind
naturgemäss
nicht  vorhersehbar  und  wurden  mittels  Angiographie  bei über 67 Prozent der
unbehandelten  Patienten  zum  Zeitpunkt  des  stärksten  Spasmus gegen Ende der
ersten  Woche nach der Blutung beobachtet.  Bei etwa der Hälfte dieser Patienten
treten  Symptome auf.  Bisher gibt  es keine  wirksame Behandlung zur Prävention
oder zur Therapie der schwerwiegenden Komplikationen infolge von Gefässspasmen.

Über CONSCIOUS-3

CONSCIOUS-3  ist  eine  Studie  der  Phase  III,  mit  der  die Wirksamkeit  und
Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h) von Clazosentan im Vergleich zu
Plazebo  bei  Patienten  untersucht  wird,  die  nach  Auftreten  von  aSAB  mit
endovaskulärem Coiling behandelt wurden. Der primäre Endpunkt
entspricht dem von
CONSCIOUS-2.  Bis Ende September 2010 waren 600 der vorgesehenen 1.500 Patienten
rekrutiert worden.

Über CONSCIOUS-1

CONSCIOUS-1  war  eine  internationale,  multizentrische, Plazebo-kontrollierte,
randomisierte   und  in  parallele  Gruppen  aufgeteilte  Doppelblindstudie  zur
Ermittlung  der Dosis und der Wirksmkeit  von drei Dosisstärken Clazosentan (15,
5 und   1 mg/Stunde).   Die   Studie  war  auf  die  Prävention  von  zerebralen
Gefässspasmen   bei   Patienten   angelegt,   bei   denen  eine  aneurysmatische
Subarachnoidalblutung   aufgetreten   war,  und  die  nach  der  ersten  mittels
Angiographie   festgestellten  Blutung  entweder  durch  Clipping  oder  Coiling
behandelt worden waren.

Im  Rahmen von CONSCIOUS-1 konnte ein starker Behandlungseffekt in Bezug auf den
primären  Endpunkt aufgezeigt werden. Clazosentan bewirkte in allen
Dosisstärken
eine  signifikante  Verminderung  von  moderaten  und starken Gefässspasmen. Die
höchste  Dosis korrelierte mit einer relativen  Verminderung des Risikos von 65
Prozent  im Vergleich  zu Plazebo.  Anhand einer  Post-hoc-Analyse wurde mittels
zentraler  Bewertung  ein  Trend  zur  Verminderung der
Morbidität/Mortalität im
Zusammenhang mit Gefässspasmen nachgewiesen.

In der Studie wurden in der mit Clazosentan behandelten Patienten-Gruppe infolge
der  gefässerweiternden Wirkung von Clazosentan  mehr Nebenwirkungen - vor allem
Hypotension oder Flüssigkeitseinlagerung -beobachtet als in der Plazebo-Gruppe.

Actelion Ltd

Actelion   Ltd   ist   ein  biopharmazeutisches  Unternehmen  mit  Hauptsitz  in
Allschwil/Basel,  Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer(®), ist ein zur
Therapie    der    pulmonalen   arteriellen   Hypertonie   zugelassener   dualer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist  in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer(®)
durch  eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den
Vereinigten  Staaten, der Europäischen Union,  Japan, Kanada, Australien und der
Schweiz.  Actelion, 1997 gegründet,  ist ein  weltweit führendes
Unternehmen bei
der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom.
Mit  über  2.400 Mitarbeitenden  konzentriert  sich  Actelion darauf, innovative
Medikamente  in  Bereichen  mit  hohem  medizinischem  Bedarf  zu  entdecken, zu
entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert
(Symbol:  ATLN) und werden als Teil  des Schweizer Blue-Chip-Index SMI(®) (Swiss
Market Index) gehandelt.


Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Roland Haefeli
Vice   President,   Head   of   Investor   Relations  &  Public  AffairsActelion
Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com



[HUG#1446902]


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Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil Schweiz

ISIN: CH0010532478;

Medienmitteilung PDF: 
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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE

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