Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus Phase-1-Studie mit
individualisiertem mRNA-Immuntherapie-Kandidaten zeigen eine
anhaltende Immunantwort und ein verringertes Rückfallrisiko bei
einigen Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus
einer nichtkommerziellen Phase-1-Studie mit dem individualisierten
mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Kandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
(pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) zeigen weiterhin
polyspezifische T-Zell-Antworten bis zu drei Jahre nach der
Behandlung und ein verringertes Rückfallrisiko
- Eine randomisierte klinische
Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran bei Patientinnen und
Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC nimmt zurzeit
Patientinnen und Patienten an Studienzentren in den Vereinigten
Staaten auf, die Eröffnung weiterer Studienzentren weltweit ist
geplant
- Der medizinische Bedarf bei PDAC
ist aufgrund einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von nur 8 bis 10
%1,2, hohen Rezidivraten nach chirurgischer
Entfernung von fast 80 %3 und begrenzten
Behandlungsmöglichkeiten hoch
- Autogene Cevumeran ist der
Hauptproduktkandidat aus BioNTechs individualisierter
mRNA-basierter Krebsimpfstoff-Plattform iNeST und wird zurzeit
gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. („Genentech“),
einem Mitglied der Roche-Gruppe, in drei laufenden randomisierten
klinischen Phase-2-Studien in den Indikationen adjuvanter PDAC,
adjuvanter Darmkrebs sowie als Erstlinientherapie bei Melanomen
untersucht
MAINZ, Deutschland, 7. April, 2024 -
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen”) gab
heute Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer Phase-1-Studie mit dem
mRNA-basierten individualisierten Neoantigen-spezifischen
Immuntherapie („iNeST“)-Kandidaten Autogene Cevumeran (auch bekannt
als BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“)
bekannt. Die Daten zeigen, dass Autogene Cevumeran bei 8 von 16
Patientinnen und Patienten bis zu drei Jahre nach der Behandlung
eine Immunantwort hervorruft, gemessen an aktivierten T-Zellen. Die
Persistenz der T-Zellen wurde mit einem längeren medianen
rezidivfreien Überleben bei Patientinnen und Patienten, die auf den
Krebsimpfstoff ansprachen, assoziiert.
„Diese neuen Daten sind ein frühes Signal für
das Potenzial unseres individualisierten mRNA-basierten
Krebsimpfstoff-Ansatzes in dieser Indikation mit ungedecktem
medizinischem Bedarf. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass unsere
Uridin-basierte mRNA-LPX-Technologie die Aktivierung zytotoxischer
T-Zellen fördern kann und das Potenzial hat, verbliebene Tumorherde
in frühen Krankheitsstadien zu eliminieren und so ein
Wiederauftreten zu verzögern oder zu verhindern”, sagte Prof.
Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von
BioNTech. „Mit unserer laufenden Phase-2-Studie zusammen mit
Genentech möchten wir diese Ergebnisse zum Mehrwert für
Patientinnen und Pateinten mit PDAC in einer größeren
Patientenpopulation im Vergleich zur derzeitigen postoperativen,
adjuvanten Standardbehandlung bestätigen. Wir treiben damit unsere
Vision einer personalisierten Krebsmedizin weiter voran und wollen
dazu beitragen, den Behandlungsstandard für viele Patientinnen und
Patienten zu verbessern.”
Die Ergebnisse, die in einer Präsentation auf
der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research
(„AACR“) vorgestellt wurden, zeigen Folgendes:
- Bei 8 von 16 Patientinnen und Patienten, löste Autogene
Cevumeran die Bildung einer hohen Anzahl von T-Zellen aus, die
spezifisch für die kodierten Neoantigene waren.
- 98 % der T-Zellen, die sich gegen spezifische Neoantigene auf
dem Tumor richten und durch Autogene Cevumeran induziert wurden,
waren de novo, d. h. sie wurden vor der Verabreichung des
Prüfpräparats weder im Blut noch im Tumor oder im angrenzenden
Gewebe nachgewiesen.
- Über 80 % der durch den Impfstoffkandidaten induzierten
neoantigen-spezifischen T-Zellen konnten bei Patientinnen und
Patienten mit einer Immunantwort bis zu drei Jahre nach der
Verabreichung noch nachgewiesen werden. Bei diesen Patientinnen und
Patienten verlängerte sich das mediane rezidivfreie Überleben im
Vergleich zu Patientinnen und Patienten, die nicht auf die
Behandlung ansprachen.
- Bei 6 von 8 Patientinnen und Patienten, die nach Verabreichung
von Autogene Cevumeran eine Immunreaktion zeigten, bildete sich
während des dreijährigen Nachbeobachtungszeitraumes kein Rezidiv,
wohingegen bei 7 der 8 Patientinnen und Patienten, die während der
Studie keine Immunreaktion auf die Behandlung zeigten, ein
Tumorrezidiv auftrat.
Die nichtkommerzielle klinische Phase-1-Studie
(„investigator-initiated“) (NCT04161755) untersuchte die Sicherheit
von Autogene Cevumeran in sequenzieller Kombination mit dem
Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und einer
Standard-Chemotherapie bei 16 Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem PDAC. Follow-up-Daten nach einem
Mediannachbeobachtungszeitraum von 1,5 Jahren wurden im Mai 2023 in
der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht. Das aktuelle
Datenupdate umfasst einen Mediannachbeobachtungszeitraum von drei
Jahren und wurde in einer Late-Breaking-Präsentation auf der
AACR-Jahrestagung 2024 in San Diego, Kalifornien, vom leitenden
Studienarzt Dr. Vinod Balachandran, Chirurg und Wissenschaftler am
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, vorgestellt.
Eine laufende offene, multizentrische,
randomisierte Phase-2-Studie (NCT05968326), gesponsert von
Genentech in Kollaboration mit BioNTech, hat im Oktober 2023
begonnen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von
Autogene Cevumeran in Kombination mit dem
Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und Chemotherapie im
Vergleich mit dem derzeitigen Behandlungsstandard, einer
Chemotherapie (mFOLFIRINOX). Aktuell werden Patientinnen und
Patienten in den Vereinigten Staaten in die Phase-2-Studie
aufgenommen. Weitere Studienzentren sind weltweit geplant. Autogene
Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech und Genentech entwickelt und
derzeit in drei laufenden randomisierten Phase-2-Studien in
adjuvantem PDAC (wie oben erwähnt), sowie als Erstlinientherapie
bei Melanomen und adjuvantem Darmkrebs untersucht.
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Über PDAC (reseziertes duktale Adenokarzinom
der Bauchspeicheldrüse)
Das duktale Pankreas-Adenokarzinom gehört zu den häufigsten
krebsbedingten Todesursachen in den Vereinigten
Staaten4, wobei etwa 90 % der Patientinnen und
Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose
versterben5. Es hat sich gezeigt, dass eine Kombination
aus chirurgischer Entfernung (Resektion) des Tumors und
systemischer zytotoxischer Chemotherapie die klinischen Ergebnisse
verbessert. Doch selbst nach einer chirurgischen Entfernung des
Tumors ist die Rückfallquote hoch. Die
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei nur etwa 20 % für
Patientinnen und Patienten, die sich einer Operation sowie einer
anschließenden adjuvanten Chemotherapie unterziehen6.
Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patientinnen und Patienten,
die keine aduvante Chemotherapie erhalten, liegt bei nur
8 bis 10 %1,2. Es besteht deshalb ein
hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und
Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
Über iNeST (individualisierte
Neoantigen-spezifische Immuntherapie)
iNeST-Immuntherapien sind individualisierte
Krebstherapiekandidaten, die auf den Tumor eines bestimmten
Patienten zugeschnitten sind. Sie enthalten unveränderte,
pharmakologisch optimierte mRNA, die für bis zu 20
patientenspezifische Neoantigene kodieren und durch moderne
Sequenzierungsverfahren und bioinformatische Neoantigenerkennung
identifiziert wurden. Neoantigene sind Proteine, die von
Krebszellen produziert werden und sich von den Proteinen gesunder
Zellen unterscheiden. Dadurch können sie von Immunzellen erkannt
werden. Die mRNA wird in BioNTechs unternehmenseigener intravenöser
RNA-Lipoplex-Kapsel eingeschlossen. Dies erhöht die Stabilität und
ermöglicht den gezielten Transport zu dendritischen Zellen. Durch
die Analyse des Tumors ist BioNTech in der Lage, die spezifischen
Neoantigene eines jeden Patienten zu identifizieren. Jeder einzelne
Krebsimpfstoffkandidat ist für spezifische Neoantigene kodiert, die
die höchste Wahrscheinlichkeit aufweisen, dem Immunsystem zu
helfen, den Krebs zu erkennen. Zu diesem Zweck hat BioNTech einen
On-Demand-Herstellungsprozess entwickelt, der den guten
Herstellungsbedingungen (Good Manufacturing Practice, „GMP“)
entspricht. Autogene Cevumeran wird derzeit in verschiedenen
Indikationen für solide Tumore untersucht, darunter drei klinische
Phase-2-Studien zur Erstlinienbehandlung des Melanoms, zur
adjuvanten Behandlung von Darmkrebs und zur adjuvanten Behandlung
des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
Ein iNeST Fact Sheet und Bilder zum
iNeST-Herstellungsprozess finden Sie auf der BioNTech-Webseite im
Medienbereich unter folgendem Link.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales
innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von
Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit
leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die
Zusammenarbeit von BioNTech und Genentech, um gemeinsam den
Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) aus dem
individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie
(iNeST)-Programm zu entwickeln; den Zeitpunkt für den Start, den
Zeitplan, die Fortschritte und die Ergebnisse von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie,
einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl
zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien; das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die von BioNTech für BNT122
initiiert werden könnten; BioNTechs laufende und künftige
präklinische Studien sowie klinische Studien in der Onkologie,
einschließlich der Studien mit Autogene cevumeran bei Patientinnen
und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC; die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von
klinischen Daten; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen und insbesondere, aber nicht ausschließlich,
Aussagen über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die
Aufnahme oder die Beantragung sowie den Erhalt von
Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die
Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit
außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren und die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von
BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert”, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen noch
Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der
Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für
behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten; einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit von BioNTech
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen
Studien zu generieren; Gespräche mit Zulassungsbehörden über den
Zeitplan und die Anforderungen für zusätzliche klinische Studien;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit
von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von
BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem
Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen
anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der
englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen
zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Historical Stock Chart
Von Apr 2024 bis Mai 2024
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
Von Mai 2023 bis Mai 2024