- Une trésorerie de plus de 20 M€ à fin 2022, qui assure à la
Société une visibilité financière jusqu’à la fin du premier
semestre 2024 ;
- Un exercice décisif au plan clinique avec les résultats de
l’étude de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM•63, attendus avant la
fin du premier semestre 2023 ;
- La poursuite de la structuration de la Société en vue des
premiers lancements commerciaux début 2024, en propre en France et
via des partenariats à l’international.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME)
(Paris:ALVAL), entreprise de Recherche et Développement, à
dimension commerciale, engagée dans l’innovation scientifique, pour
la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et
cardiovasculaires, annonce ses résultats au titre de l’exercice
2022 et revient sur son actualité clinique, scientifique et ses
récentes avancées stratégiques.
Sébastien PELTIER, Président du Directoire de Valbiotis,
commente : « Au cours de l’année 2022, Valbiotis a poursuivi son
plan de marche R&D tout en se donnant les moyens d’une
accélération de sa stratégie commerciale. Aux plans clinique et
scientifique, l’exercice a été marqué, notamment, par les résultats
positifs de l’étude de Phase II HEART quant à l’efficacité de
TOTUM•070 contre le “mauvais cholestérol”, la fin du recrutement de
l’étude de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM•63, le lancement de
deux études de Phase II/III (INSIGHT et INSIGHT 2) sur TOTUM•854,
ainsi que des premiers résultats précliniques significatifs de
TOTUM•448 contre les atteintes métaboliques du foie. Sur le front
stratégique, nous avons annoncé un nouvel axe décisif avec la
commercialisation de nos produits via notre propre réseau de
distribution en France (hors TOTUM•63), parallèlement à leur
lancement à l’international grâce à des accords mondiaux ou
régionaux. Ce double levier sera le moteur de la transition de
Valbiotis d’un modèle R&D vers une entreprise à dimension
commerciale, pour valoriser au mieux nos substances actives et
générer rapidement du chiffre d’affaires. Par ailleurs, nous avons
renforcé notre engagement dans la RSE en adhérant au Global Compact
des Nations Unies et en appliquant la norme ISO 26000. Fortes d’une
solide situation financière avec une trésorerie de plus de 20 M€ à
fin 2022, les équipes de Valbiotis sont à la fois sereines et
mobilisées en cette année 2023 qui s’annonce charnière. »
Principales avancées cliniques de l’année 2022
TOTUM•63, prédiabète
- Dernière phase de développement clinique avant des résultats
décisifs
- Nouvelle étape pour l’étude de mode d’action menée par l’INAF
de l’Université Laval à Québec
Valbiotis a achevé l’été dernier le recrutement de l’étude
clinique de Phase II/III REVERSE-IT (communiqué de presse du 28
juillet 2022) conçue avec les équipes de Nestlé Health Science dans
le cadre du partenariat stratégique global signé en février 2020.
Cette étude randomisée et contrôlée contre placebo est menée dans
plus de 50 centres cliniques à l’international auprès d’une
population prédiabétique ou en stade précoce, non traité, de
diabète de type 2 (600 patients). Elle vise le même objectif
principal (la réduction de la glycémie à jeun par rapport au
placebo), que la précédente étude clinique de Phase II, dont les
résultats positifs ont été publiés à l’été 2019.
Les résultats de cette Phase II/III REVERSE-IT constitueront un
jalon décisif dans la finalisation de la préparation de la
commercialisation et le dépôt, en parallèle, d’une demande
d’allégation santé. Compte tenu de la durée de l’étude (24
semaines) et du temps nécessaire à l’analyse des données, Valbiotis
sera en mesure de communiquer les principaux résultats au plus tard
avant la fin du premier semestre 2023. Un calendrier conforté par
la dernière visite du dernier patient prévue par le protocole
(communiqué de presse du 13 mars 2023).
S’agissant de l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63
chez 20 volontaires à risque de développer un diabète de type 2,
qui est réalisée par l’Institut sur la Nutrition et les Aliments
Fonctionnels (INAF) de l’Université Laval à Québec en partenariat
avec Nestlé Health Science, la première visite du premier patient a
été menée en avril 2022 (communiqué de presse du 28 avril 2022).
Cette nouvelle étape a donné lieu à un paiement de la part de
Nestlé Health Science de 500 000 CHF, reçu début juillet 2022. Les
résultats de l’étude devraient être communiqués en 2023.
TOTUM•070, réduction de la concentration
sanguine du LDL cholestérol (« mauvais cholestérol »)
- Large succès de l’étude clinique de Phase II HEART
- Résultats positifs de l’étude de biodisponibilité et de mode
d’action
L’année 2022 a été marquée par les résultats positifs de l’étude
de Phase II HEART, annoncés en juin (communiqué de presse du 13
juin 2022). L’étude a atteint son objectif de réduction
significative du LDL cholestérol, qui constitue un facteur de
risque cardiovasculaire, par rapport au placebo. Elle montre, dès 3
mois de supplémentation avec TOTUM•070, un effet hypolipémiant
significatif : la concentration sanguine du LDL cholestérol a été
réduite de 13% par rapport au placebo, et celle en triglycérides de
14%. Les résultats complémentaires de l’étude se sont également
révélés positifs (communiqué de presse du 3 octobre 2022), montrant
notamment un taux de réponse très élevé (jusqu’à 100% de répondeurs
lorsque le taux de LDL cholestérol à l’inclusion dépassait 160
mg/dL).
Par ailleurs, les résultats de l’étude clinique de
biodisponibilité et de mode d’action ont démontré que TOTUM•070 et
ses métabolites exerçaient un double effet sur les cellules
humaines du foie : l’inhibition de la voie de synthèse de novo du
cholestérol, un mécanisme clé contre l’hypercholestérolémie, ainsi
que l’inhibition du stockage du cholestérol dans le foie
(communiqué de presse du 29 mars 2022).
TOTUM•854, réduction de la pression
artérielle
- Lancement simultané des études de Phase II/III INSIGHT et
INSIGHT 2 et d’une étude de biodisponibilité et de mode
d’action
Concernant TOTUM•854, Valbiotis a lancé au début d’année 2022
les études cliniques de Phase II/III INSIGHT et INSIGHT 2
(communiqué de presse du 17 février 2022). Ces études, randomisées
et contrôlées contre placebo, testent respectivement l’effet d’une
dose journalière de 3,7 g et 2,6 g de TOTUM•854 pendant 3 mois,
avec comme critère principal la réduction de la pression artérielle
systolique par rapport au placebo. La fin du recrutement est
attendue à la fin du premier semestre 2023.
Parallèlement, les résultats de l’étude clinique de
biodisponibilité et de mode d’action viennent de confirmer le
potentiel de TOTUM•854 pour la réduction de la pression artérielle
dès les stades précoces (communiqué de presse du 30 janvier
2023).
TOTUM•448, réduction de la stéatose
hépatique non alcoolique (NAFL)
- Premiers résultats précliniques significatifs
Début 2022, Valbiotis a actualisé la stratégie de développement
de TOTUM•448 (communiqué de presse du 6 janvier 2022). Afin de
positionner TOTUM•448 à la meilleure place dans la prise en charge
de la NAFL et la NASH, la stratégie s’appuie aujourd’hui sur une
étude clinique d’efficacité dans des centres de soins et sur une
étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action en cours
d’initiation. À l’automne dernier, Valbiotis a présenté les
premiers résultats précliniques significatifs de TOTUM•448 contre
les atteintes métaboliques du foie ou maladies du foie gras (NAFL
et NASH) au congrès annuel de l’American Association for the Study
of Liver Diseases ou AASLD (communiqué de presse du 27 octobre
2022).
Dernière avancée sur le terrain de la R&D, Valbiotis a signé
en fin d’année un partenariat de recherche dans le microbiote
intestinal avec l’Unité MEDIS de l'Université Clermont Auvergne sur
ses substances actives TOTUM•070 et TOTUM•448 contre les
dyslipidémies et les atteintes métaboliques du foie (communiqué de
presse du 14 décembre 2022). Ce projet est en partie financé par
l’Agence Nationale de la Recherche (ANR).
Accélération stratégique et sécurisation de la structure
financière
En 2022, la structuration de la Société s’est poursuivie sur
plusieurs fronts. Valbiotis a tout d’abord renforcé son engagement
dans la Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE), en adhérant
au Global Compact des Nations Unies et en appliquant la norme ISO
26000 (communiqué de presse du 22 mars 2022). Au niveau de la
gouvernance, le Directoire a été renforcé par l’arrivée de Frédéric
PELONG (communiqué de presse du 6 septembre 2022), qui a rejoint
Valbiotis le 1er juin au poste de Directeur Administratif et
Financier de la Société.
Au plan stratégique, l’année a été marquée par l’annonce d’une
nouvelle phase dans le développement commercial destinée à
valoriser au mieux les TOTUM et à générer rapidement du chiffre
d’affaires (communiqué de presse du 7 octobre 2022). Valbiotis a
ainsi fait le choix d’une stratégie commerciale à double niveau
avec, sur le périmètre français, l’internalisation des opérations
commerciales pour une distribution en direct et, à l’international,
la signature de partenariats de licence et/ou de distribution avec
des acteurs majeurs de la nutrition et de la santé.
Afin de financer cette accélération stratégique, la Société a
réalisé en novembre dernier une levée de fonds de 9,7 M€ via
l’émission de 2 681 059 actions nouvelles, dont 200 674 souscrites
par les particuliers, au prix unitaire de 3,60 € (communiqué de
presse du 9 novembre 2022). Valbiotis a ainsi sécurisé sa
trésorerie tout en engageant la montée en puissance des opérations
industrielles et commerciales (communiqué de presse du 10 janvier
2023).
Valbiotis se met ainsi en ordre de marche en vue de préparer, à
horizon du premier semestre 2024, le lancement en direct sur le
marché français de TOTUM•070, ainsi que la livraison des premiers
lots commerciaux de TOTUM•63 au partenaire Nestlé Health Science.
La structuration de la Société vise aussi à accompagner les futurs
accords de licence à l’international, la première signature étant
espérée pour TOTUM•070, à l’horizon du second semestre 2023.
Comptes annuels : une situation financière dimensionnée pour la
nouvelle feuille de route
Les comptes 2022 de la Société établis selon les normes IFRS ont
été arrêtés par le Directoire en date du 13/03/2023. Ils ont été
audités par le Commissaire aux comptes et sont disponibles sur le
site internet de Valbiotis : www.valbiotis.com (rubrique
investisseurs).
IFRS en K €, au 31 décembre
2022
2021
Produits opérationnels
2 814
2 693
Dont :
- Chiffre d'affaires
785
298
- Subventions
137
645
- Autres
200
- Crédit impôt recherche
1 692
1 750
Frais de R&D
-9 102
-7 028
Frais de Vente et Marketing
-1 703
-1 509
Frais généraux
-1 651
-1 115
Charges liées au paiement en actions
-2 344
-1 447
Autres produits et charges
d’exploitation
-40
-70
Résultat opérationnel courant
-12 026
-8 475
Résultat opérationnel
-12 026
-8 475
Résultat courant avant impôts
-12 314
-8 681
Résultat net
-12 312
-8 681
IFRS en K €
2022
2021
Flux de trésorerie généré par
l’activité
-9 192
-7 156
Flux de trésorerie lié aux opérations
d’investissement
-197
-7
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement
8 401
14 398
Flux net de trésorerie
-988
7 235
Trésorerie
20 828
21 819
En 2022, le chiffre d’affaires de Valbiotis a plus que doublé, à
785 K€. Ce montant intègre 298 K€ au titre de l’étalement du
paiement initial (up front) dans le cadre du partenariat avec
Nestlé Health Science (4 679 K€ au total sur la durée de vie du
contrat) et 487 K€ de paiement d’étape (milestone) suite à la
première visite du premier patient dans l’étude clinique de mode
d’action sur TOTUM•63.
Parmi les autres produits opérationnels figurent 1 692 K€ de
crédit d’impôt recherche, un montant quasiment stable sur un an,
ainsi que 137 K€ de subventions.
Comme attendu, les frais de Recherche et Développement
progressent (+29,5%) en lien avec la poursuite à la fois de l’étude
clinique de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM•63 et des études sur
TOTUM•854, avec le lancement de l’étude clinique de mode d’action
sur TOTUM•63 (au premier trimestre 2022), et avec la finalisation
de l’étude clinique de Phase II sur TOTUM•070. Au total, les frais
de R&D s’établissent à 9 102 K€ en 2022, après 7 028 K€ en
2021.
Les frais de vente et marketing sont en hausse de 12,8%, à 1 703
K€, reflétant les efforts indispensables à l’accélération de la
stratégie de commercialisation, dont les dépenses liées aux études
de marché. Les frais généraux se sont élevés à 1 651 K€ en 2022
contre 1 115 K€ en 2021, en lien notamment avec la hausse des frais
de personnel.
Le flux de trésorerie généré par l’activité s’est élevé à (9
192) K€ sur l’année, contre (7 156) K€ en 2021, traduisant
l’intensification de la R&D et l’augmentation des frais
commerciaux et marketing. Les flux liés aux opérations de
financement sont positifs à hauteur de 8 401 K€, alimentés par la
levée de fonds de novembre 2022 (montant de 9 004 K€ net de frais)
; un nouveau prêt innovation Bpifrance a par ailleurs été obtenu,
pour 700 K€.
Au 31 décembre 2022, Valbiotis disposait d’une trésorerie de 20
828 K€, proche de son niveau de fin 2021 (21 819 K€). Un tel niveau
permet à la Société de financer ses dépenses opérationnelles et
d’honorer l’échéancier de sa dette financière, avec un horizon de
fin de trésorerie estimé à la fin du premier semestre 2024. Cet
horizon ne tient pas compte en particulier des milestones attendus
au cours de l’année 2023 dans le cadre du partenariat global avec
Nestlé Health Science sur TOTUM•63, ainsi que des revenus
potentiels d’un partenariat de licence et/ou de distribution à
l’international pour TOTUM•070, dont la signature est toujours
espérée à horizon du second semestre 2023.
Le rapport financier annuel au 31 décembre 2022 a été mis à
disposition du public et déposé auprès de l’AMF. Ce document est
disponible sur le site internet :
www.valbiotis.com/investisseurs.
Valbiotis confirme respecter les critères d’éligibilité au
PEA-PME précisés par l’article D.221-113-5 du décret d’application
n°2014-283 du 4 mars 2014, à savoir :
- un effectif total inférieur à 5 000 salariés ;
- un chiffre d’affaires inférieur à 1,5 milliard d’euros ou un
total de bilan inférieur à 2 milliards d’euros.
En conséquence, les actions Valbiotis continuent d’être
intégrées au sein des comptes PEA-PME, lesquels bénéficient des
mêmes avantages fiscaux que le plan d’épargne en actions (PEA)
traditionnel.
La présentation corporate de la Société est disponible sur le
site internet : www.valbiotis.com.
À propos de Valbiotis
Valbiotis est une entreprise de Recherche & Développement à
dimension commerciale, engagée dans l’innovation scientifique, pour
la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et
cardiovasculaires en réponse aux besoins médicaux non
satisfaits.
Valbiotis a adopté une approche innovante, visant à
révolutionner la santé en développant une nouvelle classe de
produits de nutrition santé conçus pour réduire le risque de
maladies métaboliques et cardiovasculaires majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal
terrestre et marin.
À l’international, ses produits sont destinés à faire l’objet
d’accords de licence et/ou de distribution avec des acteurs
mondiaux ou régionaux de la santé et de la nutrition. En France, la
commercialisation sera assurée en propre par Valbiotis.
Créée en 2014 à La Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux
partenariats avec les meilleurs centres académiques. La Société a
implanté trois sites en France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom
(63) – et dispose d’une filiale à Québec (Canada).
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI
« Entreprise Innovante ». Valbiotis a obtenu un appui financier
important de l’Union Européenne pour ses programmes de recherche
via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique
Régional (FEDER). Valbiotis est une entreprise éligible au
PEA-PME.
Pour plus d'informations sur Valbiotis, veuillez consulter :
www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code mnémonique : ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis déposé auprès de l’Autorité
des marchés financiers (AMF) le 19 mai 2022 et complété par un
amendement déposé auprès de l’AMF le 8 novembre 2022, ces documents
étant disponibles sur le site internet de la Société
(www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un
ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres
financiers de Valbiotis dans un quelconque pays.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230315005520/fr/
Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER Directrice de
la Communication et des Affaires publiques + 33 6 77 82 56 88
Marc DELAUNAY Responsable Communication media@valbiotis.com
Communication financière / Seitosei Actifin Stéphane RUIZ
Directeur Associé +33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Okt 2024 bis Nov 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Nov 2023 bis Nov 2024
