Pixium Vision annonce l’obtention de l’approbation réglementaire de son système de rééducation à distance pour les patients participant aux essais cliniques
03 August 2022 - 7:00AM
Pixium Vision annonce l’obtention de l’approbation réglementaire de
son système de rééducation à distance pour les patients participant
aux essais cliniques
Pixium Vision annonce l’obtention de
l’approbation réglementaire de son système de rééducation à
distance pour les patients participant aux essais
cliniques
- La rééducation à distance a été
approuvée en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et aux
Pays-Bas
- La première fonctionnalité de la
nouvelle plateforme d’engagement des patients à distance permet de
réaliser la majorité des exercices post-implantation chez soi
- Les résultats de l’essai pivot
PRIMAvera du Système Prima devraient être annoncés comme prévu fin
2023
Paris, France,
3 août 2022 -
07h00 CET- Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris -
FR0011950641 ; Mnemo : ALPIX), société bioélectronique
qui développe des systèmes de vision bionique innovants afin de
permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome, annonce aujourd’hui l’obtention de l’approbation du
système de rééducation à distance pour les patients participant à
l’essai pivot PRIMAvera et à l’étude de faisabilité française sur
la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
L’approbation a été octroyée par le comité d’éthique et les
autorités de régulation.
La première fonctionnalité de la nouvelle
plateforme d’engagement des patients à distance de Pixium Vision
permettra aux patients de suivre les séances de rééducation depuis
chez eux, avec ou sans l’aide d’un proche ou d’un aidant.
L’utilisation de la plateforme requiert uniquement une tablette,
fournie par Pixium, et une connexion Internet. Au cours des
prochains mois, de nouvelles fonctionnalités innovantes devraient
être ajoutées à la plateforme afin d’aider les patients atteints de
DMLA sèche à vivre de manière plus indépendante.
L’étude PRIMAvera a pour objectif de confirmer
la sécurité et les avantages du Système Prima et correspond à la
dernière étape clinique avant la demande d’autorisation de mise sur
le marché européen. L’étude a démarré au quatrième
trimestre 2020 en France, et Le premier patient a été implanté
en mars 2021. Depuis, Pixium Vision a ouvert plusieurs sites
cliniques et implanté ses premiers patients en Allemagne, au
Royaume-Uni et aux Pays-Bas. Des sites cliniques supplémentaires
devraient ouvrir en Espagne et en Italie en 2022. Pixium Vision
prévoit la clôture du recrutement d’ici la fin 2022 et d’annoncer
les résultats de l’étude PRIMAvera fin 2023 afin d’envoyer sa
soumission réglementaire en Europe au premier semestre 2024.
« L’approbation de la rééducation à
distance permet aux patients participant à notre étude pivot
PRIMAvera et à l’étude de faisabilité française de réaliser la
majorité de leurs exercices chez eux, avec une simple installation
technique, sans avoir besoin de se rendre plusieurs fois à
l’hôpital, » a expliqué Lloyd Diamond, Directeur
Général de Pixium Vision. « Nous utilisons des
applications spécifiquement conçues pour nos patients et basées sur
des principes de ludification afin de faire en sorte que la
rééducation soit la plus stimulante et efficace possible. Grâce à
l’ajout prochain de nouvelles fonctionnalités sur la plateforme,
nous avons pour objectif d'encourager une meilleure communication
entre les patients et leurs médecins, mais aussi entre les
patients. Ces derniers mois, nous avons beaucoup progressé en vue
de la mise sur le marché du Système Prima ; ce processus de
rééducation à distance sera un élément déterminant de la mise en
application concrète de ce système révolutionnaire lors de sa
commercialisation dans quelques années. »
La rééducation à distance a été approuvée en
France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et aux Pays-Bas pour
les patients ayant réalisé avec succès leurs premières séances de
rééducation en clinique. Pour la rééducation à distance, le patient
sera accompagné d’un spécialiste de la rééducation, et les séances
seront de même nature que celles réalisées en clinique. La
plateforme permettra également aux cliniciens de suivre la
progression des patients à tout moment, et d’adapter la fréquence
des séances en fonction. La rééducation à distance sera plus facile
à adopter par les patients participant aux études cliniques,
généralement âgés et atteints de troubles de la vision. La
plateforme unique d’engagement des patients de Pixium Vision est
une solution sur mesure permettant une rééducation adaptée à chaque
patient.
« Afin d’optimiser la récupération visuelle après
l’implantation, il est primordial que les patients suivent un
protocole de rééducation complet. L’engagement total des patients
pendant le processus de rééducation permettra l’obtention des
meilleurs résultats possible. Le nouveau module de rééducation à
distance de l’essai PRIMAvera permet aux patients de s’entraîner
tous les jours chez eux, éliminant ainsi le souci d’avoir à se
rendre fréquemment sur site. Il s’agirait d’un modèle de
rééducation hybride mêlant séances en présentiel et exercices
supervisés réalisés chez soi. Grâce aux derniers développements, le
système de rééducation à distance est de plus en plus facile à
utiliser et de plus en plus intuitif, » a indiqué le
Dr. Villani, Directeur du centre de
Micropérimétrie et de rééducation visuelle
à Vérone (CRIM, Centro Riabilitazione
Ipovedenti e
Microperimetria – Vérone,
Italie). « En outre, la ludification des exercices de
rééducation et la possibilité de communiquer facilement avec les
médecins, les infirmiers et infirmières, leurs proches et d’autres
patients, vont motiver les patients encore davantage à s’investir
dans les exercices, et vont permettre aux médecins de suivre
l’évolution des patients et d’adapter la rééducation en fonction
des besoins. En tant que chercheurs, la plateforme va également
nous aider à collecter de précieuses informations pour améliorer la
rééducation au fil du temps. »
Au total, 38 patients participeront à
l’étude PRIMAvera, un essai pivot ouvert, prospectif,
multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité concerne la proportion de sujets
profitant d’une amélioration d’acuité visuelle d’au moins
0,2 logMAR entre le point de départ et la fin du
12e mois, et le principal critère d’évaluation de la sécurité
est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au
dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L’étude
comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux
critères d’évaluation 12 mois après implantation.
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