- Réalisée dans plusieurs pays, cette étude post-approbation
rétrospective est la première à étudier l'innocuité et l’efficacité
de Truxima® (biosimilaire du rituximab, CT-P10) chez des patients
atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en
situation réelle.
Celltrion Healthcare a présenté aujourd’hui, au congrès virtuel
2021 de l’Association européenne d'hématologie (AEH), de nouvelles
données de son étude post-approbation évaluant l'efficacité
clinique et l'innocuité de Truxima® (biosimilaire du rituximab,
CT-P10) en situation réelle chez des patients atteints d’un
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).1
Le CT-P10 a été homologué par l'Agence européenne des
médicaments en 2017 pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde (PR) et de cancers du sang spécifiques, dont le lymphome
non-hodgkinien (LNH).2 Le LDGCB est le sous-type de LNH le plus
courant. On estime qu’il représente 30 à 40 % des cas
adultes.3,4,5,6
Cette étude d'innocuité post-autorisation non interventionnelle
a impliqué la collecte de données, au niveau patient, dans les
dossiers médicaux hospitaliers de patients atteints d’un LDGCB
ayant reçu un traitement par CT-P10 dans cinq pays européens
(Royaume-Uni, Espagne, France, Allemagne et Italie). Les données du
schéma de traitement par CT-P10 ont été collectées
rétrospectivement pendant la période d’observation de 30 mois, et
les patients ont été sélectionnés en fonction du traitement qu’ils
ont reçu dans le cadre de leurs soins cliniques habituels en
situation réelle.
Les critères d'évaluation principaux étaient la survie globale
(SG), la survie sans progression (SSP) et le résumé des meilleures
réponses, les critères d'évaluation secondaires incluaient quant à
eux le profil d'innocuité et les modalités thérapeutiques avec le
CT-P10. Après la période des 30 mois, parmi les patients ayant reçu
du CT-P10 en première intention, 67 % (intervalle de confiance [IC]
à 95 % : 61,3–72,1) n'ont pas vu leur maladie évoluer, avec une
survie globale de 74 % (IC à 95 % : 69,2–79,1). Sur les 382
patients observés, plus des trois quarts ayant débuté avec le
CT-P10 ont obtenu une réponse complète ou partielle au bout des 30
mois, 82 % d’entre eux bénéficiant d’une réponse complète (n=312).
Une réponse partielle a été observée chez 12 % des patients (n=46),
4 % (n=16) d’entre eux n’ont pas répondu ou leur maladie a été
stabilisée et 2 % (n=8) ont souffert d’une maladie évolutive.
Le CT-P10 s’est également révélé être généralement bien toléré
par les patients, avec des effets indésirables (EI) semblables à
ceux observés avec le rituximab de référence. Globalement, 90 %
(n=351) des patients ont signalé au moins un EI (EI totaux n=2 504)
; 65 % (n=253) ont subi un EI de grade 3 ou supérieur et 28%
(n=109) ont été enregistrés comme étant certainement, probablement
ou possiblement liés au CT-P10.
« Il s’agit de la première étude post-approbation rétrospective,
réalisée dans plusieurs pays, à étudier l’efficacité et l'innocuité
d’un traitement par CT-P10 chez des patients atteints d'un LDGCB en
situation réelle en Europe », a déclaré le Dr Mark Bishton,
hématologue-conseil et professeur honoraire agrégé de clinique à la
Faculté de médecine de l’Université de Nottingham. « Plus des trois
quarts des patients ayant débuté un traitement par CT-P10 ont
obtenu une réponse complète ou partielle au bout des 30 mois. Les
taux de réponse, les taux de survie et le profil d'innocuité
général du CT-P10 semblent concorder avec ceux observés avec le
rituximab de référence, ce qui pourrait appuyer l’utilisation du
CT-P10 en association avec une chimiothérapie en tant qu’option
thérapeutique pour le LDGCB. »
Celltrion Healthcare a également présenté des données du monde
réel sur la perfusion rapide de CT-P10 à des patients atteints d’un
lymphome non-hodgkinien (LNH) ou d’une leucémie lymphocytaire
chronique (LLC) lors de la séance Updates-in-Hematology du congrès
de l’AEH.7 L’étude était la première étude multipays à évaluer
l'innocuité et l’efficacité de la perfusion rapide de CT-P10 en
situation réelle. Les résultats en matière d'innocuité suggèrent
que la perfusion rapide de CT-P10 a été généralement bien tolérée,
avec seulement 10 % (n=20 ; IC à 95 % : 6–15 %) des patients
subissant une réaction liée à la perfusion (RLP). La majorité des
RLP étaient de grade 1 ou 2 (96 %), les RLP les plus courants étant
la fatigue (35 %, n=7/20 des patients avec des RLP indicateurs),
les nausées (30 %, n=6/20) et les vomissements (15 %, n=3/20). En
termes de réponse, la majorité des patients ont obtenu une réponse
complète (74 %, n=142/192) ou une réponse partielle (22 %,
n=42/192) pendant la période d’observation de 6 mois.
« Le protocole recommandé pour la perfusion de rituximab en
Europe est un débit de perfusion initial faible avec augmentation
graduelle de la posologie. La perfusion rapide est souvent utilisée
lors des administrations ultérieures pour les patients n’ayant
présenté aucune complication grave liée à la première perfusion »,
a affirmé le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division
Médical et marketing chez Celltrion Healthcare. « Nous sommes
encouragés par les résultats de l’étude car Truxima a démontré un
taux de RLP similaire au rituximab de référence. Cela permettra de
prendre des décisions éclairées et factuelles concernant une
stratégie de traitement économique pour les patients souffrant
d'une LLC ou d’un LNH. »
- FIN -
Notes aux rédacteurs :
À propos du lymphome diffus à grandes cellules B
(LDGCB)3,4,5,6
Il existe plus de 60 sous-types différents de lymphome
non-hodgkinien (LNH), cependant les lymphomes diffus à grandes
cellules B (LDGCB) sont le sous-type le plus fréquent, représentant
entre 30 et 40 % des LNH chez l’adulte. Les données
épidémiologiques mondiales sont limitées, on pense toutefois que
l’incidence est de 7 cas pour 100 000 personnes.
Le LDGCB est une maladie agressive et il est courant de voir des
patients à un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic.
Le symptôme le plus souvent présenté est un ou plusieurs
gonflements indolores ; parmi les autres symptômes généraux
figurent une transpiration abondante pendant la nuit, des
températures élevées survenant sans cause évidente et la perte de
poids. Parme les patients atteints d’un LDGCB, on pense que 30 à 40
% rechutent et 10 % présentent une forme réfractaire de la maladie.
Non traités, les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou
réfractaire ont une espérance de vie de 3 à 4 mois.
À propos de Truxima® (biosimilaire du rituximab)8,9
Truxima® est un anticorps monoclonal ciblant le CD20, une
protéine transmembranaire se trouvant à la surface de la plupart
des cellules B. En se liant spécifiquement au CD20, Truxima®
diminue le nombre de cellules B via trois mécanismes d'action
principaux : induction de l'apoptose, stimulation de la
cytotoxicité dépendant du complément et stimulation de la
cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps.
Truxima® est approuvé dans l'UE pour le traitement de patients
atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH), d'une leucémie
lymphoïde chronique, d’une polyarthrite rhumatoïde, d’une
granulomatose avec polyangéite ou d’une polyangéite microscopique.
Truxima® est le premier produit biothérapeutique similaire du
rituximab à être préqualifié par l'Organisation mondiale de la
santé (mai 2020).
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments
innovants à des prix abordables afin de faciliter l’accès des
patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués
dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la
pointe de la technologie, conçus et réalisés pour satisfaire aux
directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF.
Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions
économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste
réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples
informations, veuillez consulter
https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Références
1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and
Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma:
Results from a European Non-Interventional Post Authorization
Safety Study. EHA 2021, Résumé n° EP529.
2 Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques
du produit. Truxima. Disponible sur
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf.
Dernière consultation en mai 2021.
3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Disponible sur
:
https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes.
Dernière consultation en mai 2021.
4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory
diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer.
2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531.
5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell
Lymphoma. Disponible sur :
https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma.
Dernière consultation en mai 2021.
6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Disponible
sur :
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Dernière consultation en mai 2021.
7 Celltrion Healthcare, données au dossier.
8 Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques
du produit. Truxima. Disponible sur
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf.
Dernière consultation en mai 2021
9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified.
Organisation mondiale de la santé. Disponible sur :
https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified.
Dernière consultation en mai 2021
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