- Biological E. Limited (BE) stellt bis zu 50 Millionen Dosen
QDENGA pro Jahr her und beschleunigt damit Takedas Fähigkeit, bis
spätestens 2030 100 Millionen Dosen pro Jahr zu liefern
- Deckt den spezifischen Bedarf an Mehrfachdosis-Fläschchen
für nationale Impfprogramme ab, um die am meisten gefährdeten
Bev�lkerungsgruppen zu schützen
- Dengue-Inzidenz nimmt weiter zu und stellt weltweit eine
wachsende Bedrohung für die �ffentliche Gesundheit dar
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) and Biological E. Limited (BE), ein
führendes indisches Impfstoff- und Pharmaunternehmen, gaben heute
eine strategische Partnerschaft bekannt, um den Zugang zu QDENGA ®
▼ (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) (TAK-003)
Mehrfachdosis-Fläschchen (MDVs) zu beschleunigen. Diese Dosen
werden den Regierungen der endemischen Länder bis spätestens 2030
zur Beschaffung zur Verfügung gestellt, um die nationalen
Impfprogramme zu unterstützen. MDVs bieten wirtschaftliche und
logistische Vorteile für die nationalen Impfprogramme, da sie die
Kosten für Verpackung und Lagerung minimieren und gleichzeitig den
medizinischen und �kologischen Abfall reduzieren. BE wird eine
Produktionskapazität von bis zu 50 Millionen Dosen pro Jahr
erreichen und damit die Bemühungen von Takeda beschleunigen,
innerhalb dieses Jahrzehnts 100 Millionen Dosen pro Jahr
herzustellen. Die Partnerschaft baut auf den bestehenden
Produktionskapazitäten für den Impfstoff in Takedas Anlage in
Singen (Deutschland) und Takedas langfristiger Partnerschaft mit
IDT Biologika GmbH auf.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20240226404628/de/
"Takedas langfristiges Ziel für unser Dengue-Programm war es,
QDENGA für alle Risikogruppen, die von einer Impfung profitieren
k�nnten, verfügbar zu machen. Innerhalb des letzten Jahres haben
wir das Produkt erfolgreich in privaten Märkten eingeführt, führen
es jetzt in einigen �ffentlichen Programmen ein und arbeiten mit
Partnern zusammen, um eine breitere Wirkung auf die �ffentliche
Gesundheit zu erzielen", sagte Dr. Gary Dubin, Präsident der Global
Vaccine Business Unit bei Takeda. "Wir sind stolz darauf, eine
strategische Produktionspartnerschaft mit Biological E. Limited
bekannt geben zu k�nnen, das über umfassende Erfahrung in der
Impfstoffherstellung verfügt und seit langem �ffentliche
Gesundheitsprogramme auf der ganzen Welt unterstützt. Gemeinsam
werden wir dazu beitragen, Dengue-Fieber auf globaler Ebene zu
bekämpfen, indem wir die Produktionskapazitäten für
Mehrfachdosis-Fläschchen von QDENGA deutlich erh�hen, um den
nachhaltigen Zugang zu dem Impfstoff in mehr endemischen Ländern zu
f�rdern."
Dengue-Fieber geh�rt zu den häufigsten durch Mücken übertragenen
Viruserkrankungen weltweit, wobei die Inzidenzraten in den letzten
50 Jahren aufgrund von Urbanisierung, Reisen und Klimawandel um das
30-fache gestiegen sind. 1,2 Dengue-Fieber ist derzeit in mehr als
100 Ländern endemisch und verursacht jedes Jahr schätzungsweise 390
Millionen Infektionen. 3 Die Regionen Nord- und Südamerika,
Südostasien und der westliche Pazifik sind am stärksten betroffen,
wobei Asien allein ~70 % der weltweiten Krankheitslast ausmacht.
3
"Wir sind stolz darauf, mit Takeda bei der Herstellung ihres
bahnbrechenden tetravalenten Dengue-Impfstoffs QDENGA in
Mehrfachdosis-Fläschchen zusammenzuarbeiten", bekräftigte Mahima
Datla, Geschäftsführerin von Biological E. Limited. "Das Engagement
von Takeda für eine patientenorientierte, wertorientierte Forschung
und Entwicklung deckt sich hervorragend mit unserem Engagement für
die F�rderung der Gesundheitsversorgung. Wir k�nnen uns glücklich
schätzen, ein Institut gegründet zu haben, das so starke globale
Partner für komplexe Impfstoffe anzieht und unsere gemeinsame
Mission unterstreicht, eine gesündere Zukunft für alle zu
gestalten. Mit der angesehenen Geschichte und der globalen Präsenz
von Takeda fühlen wir uns geehrt, unsere Vision voranzutreiben,
hochinnovative Medikamente und eine transformative Versorgung
weltweit bereitzustellen."
QDENGA ist derzeit für Kinder und Erwachsene auf dem privaten
Markt in Ländern in Europa, Indonesien und Thailand sowie in
privaten und einigen �ffentlichen Programmen in Argentinien und
Brasilien erhältlich. TAK-003 ist nicht für die Verwendung in
Indien zugelassen.
Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere
Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für
die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren
therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem
Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten,
plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und
Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und
bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach,
die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer
dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu
erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung
ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für
Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere
Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem
Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser
Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com.
Über Biological E. Limited
Biological E. Limited (BE), ein 1953 gegründetes Pharma- und
Biologikaunternehmen mit Sitz in Hyderabad, ist das erste private
Unternehmen für biologische Produkte in Indien und das erste
Pharmaunternehmen in Südindien. BE entwickelt, fertigt und liefert
Impfstoffe und Therapeutika. BE liefert seine Impfstoffe in mehr
als 130 Länder und seine therapeutischen Produkte werden in Indien,
den USA und Europa verkauft. BE hat derzeit 8 von der WHO
zugelassene Impfstoffe und 10 von der USFDA zugelassene generische
Injektionspräparate in seinem Portfolio. Kürzlich erhielt BE von
der WHO die Zulassung für die Notfallverwendung (Emergency Use
Listing, EUL) für CORBEVAX ® , den COVID-19-Impfstoff.
In den letzten Jahren hat BE neue Initiativen zur
organisatorischen Expansion ergriffen, wie z.B. die Entwicklung
spezieller injizierbarer Produkte für globale Märkte als Mittel zur
nachhaltigen Herstellung von Wirkstoffen und die Entwicklung
neuartiger Impfstoffe für den globalen Markt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.biologicale.com
und folgen Sie uns auf Facebook, LinkedIn und Twitter.
Über QDENGA ® ▼ (Dengue-Lebendimpfstoff, vierwertig,
attenuiert)
QDENGA ® (TAK-003) ist ein Dengue-Impfstoff, der auf
einem abgeschwächten Lebendvirus des Dengue-Serotyps 2 basiert, der
das genetische "Rückgrat" für alle vier Serotypen des Dengue-Virus
bildet und zum Schutz gegen jeden dieser Serotypen beitragen
soll.
In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ist QDENGA
zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab vier Jahren
indiziert und sollte subkutan als 0,5-ml-Dosis in einem
Zwei-Dosis-Schema (0 und 3 Monate) gemäß dem genehmigten
Dosierungsschema verabreicht werden.
Die Indikationen für die Anwendung von QDENGA k�nnen in
verschiedenen Ländern/Regionen unterschiedlich sein. Die Anwendung
von QDENGA sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen
erfolgen.
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Bitte lesen Sie vor der Verschreibung die Zusammenfassung der
Produktmerkmale (SmPC).
Hinweise zur Anwendung: QDENGA sollte durch subkutane
Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels
verabreicht werden. QDENGA darf nicht intravaskulär, intradermal
oder intramuskulär injiziert werden. Die Impfung sollte bei
Personen, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden,
verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion, wie z.
B. einer Erkältung, sollte nicht zu einem Aufschub der Impfung
führen. Vor der Impfung sollte eine Überprüfung der
Krankengeschichte erfolgen (insbesondere im Hinblick auf frühere
Impfungen und m�gliche Überempfindlichkeitsreaktionen, die nach der
Impfung aufgetreten sind). Für den Fall einer seltenen
anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss
stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur
Verfügung stehen. Angstreaktionen, einschließlich vasovagaler
Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte
Reaktionen k�nnen in Verbindung mit der Impfung als psychogene
Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, dass
Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden. Eine schützende Immunantwort mit QDENGA wird
m�glicherweise nicht bei allen Geimpften gegen alle Serotypen des
Dengue-Virus ausgel�st und kann im Laufe der Zeit abnehmen. Es ist
derzeit nicht bekannt, ob ein fehlender Schutz zu einem erh�hten
Schweregrad des Dengue-Fiebers führen k�nnte. Es wird empfohlen,
nach der Impfung weiterhin pers�nliche Schutzmaßnahmen gegen
Mückenstiche zu ergreifen. Beim Auftreten von Dengue-Symptomen oder
Dengue-Warnzeichen sollten die Betroffenen einen Arzt
aufsuchen.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen die
aufgeführten Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen die vorherige
QDENGA-Dosis. Personen mit angeborener oder erworbener
Immunschwäche, einschließlich immunsuppressiver Therapien wie
Chemotherapie oder hoher Dosen systemischer Kortikosteroide (z. B.
20 mg/Tag oder 2 mg/kg K�rpergewicht/Tag Prednison für 2 Wochen
oder länger) innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Personen mit
symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatischer HIV-Infektion
mit eingeschränkter Immunfunktion. Schwangere und stillende
Frauen.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dadurch k�nnen neue Informationen über die Sicherheit schnell
ermittelt werden. Angeh�rige der Gesundheitsberufe werden gebeten,
alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 der
Fachinformation zur Meldung von unerwünschten Wirkungen.
Unerwünschte Wirkungen: Die am häufigsten gemeldeten
Reaktionen bei Probanden im Alter von 4 bis 60 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (50%), Kopfschmerzen (35%),
Myalgie (31%), Erythem an der Injektionsstelle (27%), Unwohlsein
(24%), Asthenie (20%) und Fieber (11%). Sehr häufig: (≥1/10 der
Probanden): Infektion der oberen Atemwege a , verminderter Appetit
c , Reizbarkeit c , Kopfschmerzen, Somnolenz c , Myalgie, Schmerzen
an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle,
Unwohlsein, Asthenie, Fieber. Häufig (≥1/100 bis <1/10):
Nasopharyngitis, Pharyngotonsillitis b , Arthralgie, Schwellung der
Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle e , Juckreiz
an der Injektionsstelle e , grippeähnliche Erkrankung. a Umfasst
Infektionen der oberen Atemwege und virale Infektionen der oberen
Atemwege. b Umfasst Pharyngotonsillitis und Tonsillitis. c Wurde
bei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben. d Umfasst
Hautausschlag, viralen Hautausschlag, makulopapul�sen Hautausschlag
und pruritischen Hautausschlag. e Wurde bei Erwachsenen in
klinischen Studien erhoben. Einzelheiten zum vollständigen
Nebenwirkungsprofil und zu Wechselwirkungen finden Sie in der
Fachinformation.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der
Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für QDENGA ®
▼.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer �rtlichen Zulassungsbeh�rde
nach den in Ihrem Land zugelassenen Kennzeichnungen.
Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen dienen der
Offenlegung von Unternehmensinformationen. Nichts in diesem
Dokument sollte als Aufforderung, Werbung oder Indikation für ein
verschreibungspflichtiges Medikament angesehen werden, auch nicht
für solche, die derzeit in der Entwicklung sind.
Über Denguefieber
Dengue ist eine durch Stechmücken übertragene Viruserkrankung,
die sich weltweit schnell ausbreitet und 2019 zu den zehn gr�ßten
Bedrohungen für die globale Gesundheit zählt. 3,4 Dengue wird
hauptsächlich durch Aedes-aegypti-Mücken und in geringerem Maße
durch Aedes-albopictus-Mücken verbreitet. 3 Es wird durch einen der
vier Serotypen des Dengue-Virus verursacht, von denen jeder
Dengue-Fieber oder schweres Dengue-Fieber ausl�sen kann. 5 Die
Prävalenz der einzelnen Serotypen variiert je nach geografischem
Gebiet, Land, Region, Jahreszeit und Zeitverlauf. 6 Die Genesung
von einer Infektion mit einem Serotyp verleiht lebenslange
Immunität nur gegen diesen Serotyp, und eine spätere Exposition
gegenüber einem der übrigen Serotypen ist mit einem erh�hten Risiko
einer schweren Erkrankung verbunden. 3,7
Wichtiger Hinweis
Im Sinne dieses Hinweises bezeichnet der Begriff
"Pressemitteilung" dieses Dokument, jede mündliche Präsentation,
jede Frage- und Antwortrunde und jedes schriftliche oder mündliche
Material, das von Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda")
im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung diskutiert oder
verteilt wird. Diese Pressemitteilung (einschließlich aller
mündlichen Präsentationen und aller Frage- und Antwortrunden im
Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung) stellt kein Angebot,
keine Einladung oder Aufforderung zum Kauf, anderweitigen Erwerb,
zur Zeichnung, zum Tausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen
Veräußerung von Wertpapieren dar und ist auch nicht Teil eines
solchen Angebots oder einer solchen Aufforderung zur Stimmabgabe
oder Zustimmung in irgendeiner Rechtsordnung. Durch diese
Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder andere
Wertpapiere angeboten. Es werden keine Wertpapiere in den
Vereinigten Staaten angeboten, es sei denn, es liegt eine
Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils
gültigen Fassung oder eine Befreiung hiervon vor. Diese
Pressemitteilung wird (zusammen mit allen weiteren Informationen,
die dem Empfänger zur Verfügung gestellt werden) unter der
Bedingung herausgegeben, dass sie vom Empfänger nur zu
Informationszwecken (und nicht zur Bewertung einer Investition,
eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer anderen Transaktion)
verwendet werden darf. Jede Nichteinhaltung dieser Beschränkungen
kann einen Verstoß gegen die geltenden Wertpapiergesetze
darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt und indirekt beteiligt
ist, sind separate Unternehmen. In dieser Pressemitteilung wird der
Einfachheit halber manchmal der Begriff "Takeda" verwendet, wenn
auf Takeda und seine Tochtergesellschaften im Allgemeinen Bezug
genommen wird. Ebenso werden die Worte "wir", "uns" und "unser"
verwendet, um sich auf Tochtergesellschaften im Allgemeinen oder
auf diejenigen, die für sie arbeiten, zu beziehen. Diese Ausdrücke
werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, das oder die
einzelnen Unternehmen zu identifizieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release and any materials distributed in connection
with this press release may contain forward-looking statements,
beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future
position and results of operations, including estimates, forecasts,
targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking
statements often include words such as “targets”, “plans”,
“believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”,
“ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”,
“anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or
the negative thereof. These forward-looking statements are based on
assumptions about many important factors, including the following,
which could cause actual results to differ materially from those
expressed or implied by the forward-looking statements: the
economic circumstances surrounding Takeda’s global business,
including general economic conditions in Japan and the United
States; competitive pressures and developments; changes to
applicable laws and regulations, including global health care
reforms; challenges inherent in new product development, including
uncertainty of clinical success and decisions of regulatory
authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial
success for new and existing products; manufacturing difficulties
or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates;
claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed
products or product candidates; the impact of health crises, like
the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and
suppliers, including foreign governments in countries in which
Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and
impact of post-merger integration efforts with acquired companies;
the ability to divest assets that are not core to Takeda’s
operations and the timing of any such divestment(s); and other
factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form
20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and
Exchange Commission, available on Takeda’s website at:
https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/
or at www.sec.gov . Takeda does not undertake to update any of the
forward-looking statements contained in this press release or any
other forward-looking statements it may make, except as required by
law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of
future results and the results or statements of Takeda in this
press release may not be indicative of, and are not an estimate,
forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.
Medical Information
This press release contains information about products that may
not be available in all countries, or may be available under
different trademarks, for different indications, in different
dosages, or in different strengths. Nothing contained herein should
be considered a solicitation, promotion or advertisement for any
prescription drugs including the ones under development.
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http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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