- HYQVIA [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter
humaner Hyaluronidase] wird damit zum einzigen erleichterten
subkutanen Immunglobulin und bietet Patienten eine Option für eine
Behandlung von bis zu einmal pro Monat
- Verabreichung zu Hause oder in der Praxis er�ffnet
CIDP-Patienten ein personalisiertes Behandlungserlebnis
- Durch die Zulassung erweitert Takeda sein Portfolio an
differenzierten Immunglobulin-Therapien für Patienten mit
neuroimmunologischen Erkrankungen
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission (EC) HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10%
(Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als
Erhaltungstherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit chronisch
entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach
Stabilisierung mit intraven�ser Immunglobulintherapie (IVIG)
zugelassen hat. Takeda hatte bereits am 15. Dezember 2023 1 eine
positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) die
Zulassung als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit CIDP durch die
US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbeh�rde (Food and Drug
Administration) gemeldet und erhielt die Zulassung als
Erhaltungstherapie für Erwachsene mit CIDP durch die
US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbeh�rde (Food and Drug
Administration) am 16. Januar 2024. 2
Als erstes und einziges erleichtertes subkutanes Immunglobulin
(fSCIG) für CIDP er�ffnet HYQVIA den Patienten die M�glichkeit, bis
zu einmal monatlich (alle zwei, drei oder vier Wochen) zu
infundieren, da die Hyaluronidase-Komponente die Verteilung und
Absorption großer Volumina von Immunglobulin (IG) im subkutanen
Bereich zwischen der Haut und dem Muskel erleichtert. kann von
medizinischem Fachpersonal oder nach einer entsprechenden Schulung
auch selbst zu Hause verabreicht werden. 3
“Nach der FDA-Zulassung von HYQVIA für die Behandlung von CIDP
im Januar 2024 ist die EU-Zulassung von HYQVIA für die Behandlung
von CIDP ein entscheidender Schritt, um Menschen in der EU, die mit
CIDP leben, den Zugang zu einer nachweislich wirksamen
Erhaltungstherapie zu erm�glichen, die bis zu einmal monatlich zu
Hause oder in der Praxis verabreicht werden kann”, sagte Kristina
Allikmets, Senior Vice President und Head of Research &
Development des Takeda-Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies.
“Diese erweiterte Indikation für HYQVIA ist auch Ausdruck des
Engagements von Takeda, die Vorteile unserer
Immunglobulin-Therapien für Menschen mit neuroimmunologischen
Erkrankungen nutzbar zu machen und ihnen Behandlungsm�glichkeiten
zu bieten, die das Potenzial haben, ihr Leben positiv zu
beeinflussen und den Behandlungsstandard anzuheben.”
CIDP ist eine erworbene, immunvermittelte Erkrankung des
peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende,
symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und
eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten
gekennzeichnet ist. 4 Die Rolle der IG-Therapie bei dieser
seltenen, schwächenden und langsam fortschreitenden oder
rezidivierenden Erkrankung ist gut bekannt 5 und wird in den
Leitlinien der European Academy of Neurology und der Peripheral
Nerve Society aufgrund ihrer breiten immunmodulatorischen und
entzündungshemmenden Wirkung als Standardbehandlung für diese
komplexe und heterogene Erkrankung angesehen. 6
Die jetzt erteilte Zulassung basiert auf den Daten der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1, einer
multizentrischen, placebokontrollierten und doppelt verblindeten
Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von HYQVIA als
Erhaltungstherapie zur Verhinderung von Rückfällen bei Patienten
mit CIDP untersucht wurde. In die globale Studie einbezogen waren
132 Erwachsene mit einer bestätigten CIDP-Diagnose, die vor dem
Screening mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsregime
in einer IVIG-Therapie eingehalten hatten. Die Ergebnisse zeigten
eine klinisch signifikante Verringerung der CIDP-Rezidivrate mit
HYQVIA im Vergleich zu Placebo um 15,5% (95%-Konfidenzintervall:
8,36, 26,84) in der HYQVIA-Gruppe und um 31,7%
(95%-Konfidenzintervall: 21,96, 43,39) in den Placebogruppen. Die
Differenz nach der Behandlung lag bei -16,2
(95%-Konfidenzintervall: -29,92, -1,27) und damit zugunsten von
HYQVIA gegenüber Placebo. 3
Während unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AEs) bei der
Behandlung mit HYQVIA häufiger auftraten (79,0% der Patienten) als
bei Placebo (57,1%), traten schwere AEs (1,6% gegenüber 8,6%) und
ernsthafte AEs (3,2% gegenüber 7,1%) weniger häufig auf. Die
meisten AEs waren leicht oder mäßig ausgeprägt und lokal,
erforderten keine Unterbrechung der Infusionen und klangen ohne
Folgeerscheinungen ab. Die häufigsten (für >5% der Patienten
berichteten) kausal bedingten AEs waren Kopfschmerzen und Übelkeit
sowie lokale AEs wie Schmerzen an der Infusionsstelle, Erythem,
Pruritus und Ödeme. 7 Insgesamt entsprach das in der Studie
ADVANCE-CIDP 1 beobachtete Sicherheitsprofil im Allgemeinen der
bestehenden EU-Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC). 3
Die zentralisierte Marktzulassung für HYQVIA zur Behandlung von
CIDP gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island,
Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. wurde zuerst 2013 von der
Europäischen Kommission für die Behandlung der primären
Immundefizienz (PID) und 2020 für die Behandlung der sekundären
Immundefizienz (SID) zugelassen. 8
Über HYQVIA ®
HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter
humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das
rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält
und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als
Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit
primärem Immundefekt (PI) und sekundärem Immundefekt (SID)
zugelassen ist, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen,
einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder an
nachgewiesenem spezifischem Antik�rperversagen (PSAF) oder einem
Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l leiden. Es ist außerdem von der
EMA als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen (0-18 Jahre) mit chronisch entzündlicher
demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach Stabilisierung mit
intraven�ser Immunglobulintherapie (IVIG) zugelassen. In den
Vereinigten Staaten ist es für die Behandlung von Erwachsenen und
Kindern ab zwei Jahren mit PI sowie als Erhaltungstherapie für
erwachsene Patienten mit CIDP zugelassen. HYQVIA wird unter die
Haut in das Unterhautfettgewebe infundiert. HYQVIA enthält
Immunglobuline, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden.
Immunglobuline sind Antik�rper, die das Immunsystem des K�rpers
aufrechterhalten. üüüDer Hyaluronidase-Anteil von HYQVIA
erleichtert die Verteilung und Absorption von IG im subkutanen
Bereich zwischen Haut und Muskel. HYQVIA wird bis zu einmal im
Monat infundiert (alle zwei, drei oder vier Wochen bei CIDP; alle
drei oder vier Wochen bei PI).
Über das klinische Programm ADVANCE
ADVANCE-CIDP 1 war eine multizentrische, placebokontrollierte,
doppelt verblindete Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion
10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als
Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines Rezidivs bei chronisch
entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP). In
die globale Studie wurden 132 Erwachsene mit einer bestätigten
CIDP-Diagnose aufgenommen, die vor dem Screening mindestens drei
Monate lang ein stabiles Dosierungsschema für die intraven�se
Immunglobulintherapie (IVIG) befolgt hatten.
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war der Anteil der
Patienten, die eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung
erfuhren, definiert als Anstieg von ≥1 Punkt im Vergleich zum
Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung (SC) in zwei
aufeinanderfolgenden, bereinigten INCAT-Behinderungsscores
(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). In der primären
Wirksamkeitsanalyse wurden die Rezidivquoten mit einem
kontinuitätskorrigierten χ2-Test auf dem 5 %-Niveau der
statistischen Signifikanz verglichen, wobei wobei fehlende Daten
als "kein Rezidiv" gewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten
geh�rten die Zeit bis zum Rückfall, definiert durch die
Rezidivwahrscheinlichkeit, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des
täglichen Lebens (ADL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HYQVIA
oder ein Placebo in der gleichen Dosis und mit der gleichen
Infusionshäufigkeit wie ihre vorherige IVIG-Behandlung (alle zwei,
drei oder vier Wochen) für sechs Monate oder bis zum Rezidiv.
Patienten, die ein Rezidiv erlitten, wurde eine IVIG-Behandlung als
Rettungstherapie für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten
angeboten. Den rezidivfreien Teilnehmern wurde angeboten, die
Behandlung mit HYQVIA im Rahmen von ADVANCE-CIDP 3 fortzuführen,
einer offenen klinischen Erweiterungsstudie zur Bewertung der
langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von
HYQVIA bei Teilnehmern mit CIDP, die ADVANCE-CIDP 1 abgeschlossen
hatten.
Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 1
sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02549170
.
HyQvia ® (humanes normales Immunglobulin) 100 mg/ml
Infusionsl�sung zur subkutanen Anwendung
VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Beachten Sie vor dem Verschreiben stets die Zusammenfassung
der Produktmerkmale ( Summary of Product Characteristics
, SmPC) und die lokalen Verschreibungsinformationen Ihres
Landes.
Präsentation: HyQvia ist
eine Dual-Flaschen-Einheit, bestehend aus einer Flasche mit 10 %
normalem humanem Immunglobulin (IG) und einer Flasche mit
rekombinanter humaner Hyaluronidase (weitere Einzelheiten siehe
SmPC).
Indikationen: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen (0 – 18 Jahre) mit primären
Immundefektsyndromen mit unzureichender Antik�rperbildung,
sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder
rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine
antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein
nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antik�rpern (PSAF, Proven
Specific Antibody Failure) oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4
g/l aufweisen. PSAF ist ein fehlender Anstieg des
IgG-Antik�rpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und
Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit chronisch
entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als
Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
Dosierung und Verabreichung:
Nur zur subkutanen Anwendung. Die Therapie sollte von einem in der
Behandlung von Immundefekten/CIDP erfahrenen Arzt begonnen und
überwacht werden. Das Produkt sollte vor der Verwendung auf
Zimmertemperatur erwärmt werden. Vor der Verabreichung sind beide
Flaschen visuell auf Verfärbungen und Partikel zu überprüfen. Keine
Heizgeräte wie z.B. Mikrowellen verwenden. Die Komponenten der
beiden Flaschen dürfen nicht geschüttelt oder gemischt werden.
Empfohlene Infusionsstelle(n) sind der mittlere bis obere
Bauchbereich und die Oberschenkel. Die beiden Komponenten des
Arzneimittels sind nacheinander durch dieselbe Kanüle zu
verabreichen, wobei zunächst die rekombinante humane Hyaluronidase
und danach IG 10 % wie nachstehend beschrieben infundiert werden.
Zu den Infusionsraten siehe SmPC. Es sollte jeweils der gesamte
Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht
werden, unabhängig davon, ob der Gesamtinhalt der IG-10-%-Flasche
verabreicht wird. Um ein Auslaufen der Infusionsstelle zu
verhindern, k�nnen unter ärztlicher Aufsicht längere Nadeln
verwendet werden. Eine häusliche Behandlung sollte von einem in der
Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden. Posologie: Dosis und Dosierungsregime müssen in
Abhängigkeit vom Ansprechen m�glicherweise an jeden Patienten
individuell angepasst werden. Die Dosis und die Dosierungsregime
sind von der Indikation abhängig. Die vom K�rpergewicht abhängige
Dosis muss m�glicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten
angepasst werden. Substitutionstherapie bei
primärer Immundefizienz (PID): IG-Therapie-naive Patienten:
Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche
Dosis liegt bei 0,4 – 0,8 g/kg K�rpergewicht pro Monat. Das
Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts
(„steady state“) liegt zwischen 2 und 4 Wochen. Der jeweilige
Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die
Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate ggf.
zu senken, kann eine Dosiserh�hung zur Anhebung des Talspiegels
erforderlich sein (> 6 g/l). Zu Beginn der Therapie empfiehlt es
sich, die Infusionsintervalle schrittweise von einer einmal
w�chentlichen Dosis auf eine Dosis alle 3 oder 4 Wochen zu
verlängern. Mit intraven�s (IV) verabreichtem IG vorbehandelte
Patienten: Patienten, die direkt von intraven�s verabreichtem
Immunglobulin umgestellt werden oder bei denen auf eine frühere
intraven�se Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann, sollte
das Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreicht
werden wie das zuvor intraven�s verabreichte Immunglobulin. Mit
subkutan verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Die anfängliche
HyQvia-Dosis entspricht derjenigen für die subkutane Behandlung,
kann aber auf 3- oder 4-Wochen-Intervalle angepasst werden. Die
erste HyQvia-Infusion sollte eine Woche nach der letzten Behandlung
mit dem vorherigen IG erfolgen. Substitutionstherapie bei
sekundärer Immundefizienz (SID): Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2
− 0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen. Die IgG-Werte sollten
gemessen und in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion
beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um
optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, wobei eine
Dosiserh�hung bei Patienten mit persistierenden Infektionen
erforderlich sein kann; bleibt der Patient infektionsfrei, kann
eine Senkung der Dosis erwogen werden. Immunmodulatorische Therapie bei CIDP: Vor Beginn
der Therapie sollte die w�chentliche Äquivalentdosis berechnet
werden, indem die geplante Dosis durch das geplante Dosisintervall
in Wochen dividiert wird. Das typische Dosierungsintervall für
HyQvia beträgt 3 bis 4 Wochen. Die empfohlene subkutane Dosis
beträgt 0,3 bis 2,4 g/kg K�rpergewicht pro Monat, verabreicht in 1
oder 2 Sitzungen über 1 oder 2 Tage. Das klinische Ansprechen des
Patienten sollte bei der Dosisanpassung im Vordergrund stehen. Die
Dosis muss m�glicherweise angepasst werden, um das gewünschte
klinische Ansprechen zu erreichen. Bei klinischer Verschlechterung
kann die Dosis auf die empfohlene monatliche H�chstmenge von 2,4
g/kg erh�ht werden. Ist der Patient klinisch stabil, kann eine
periodische Dosisreduktion erforderlich sein, um zu beobachten, ob
der Patient weiterhin eine IG-Therapie ben�tigt. Empfohlen wird ein
Titrationsschema, das eine allmähliche Erh�hung der Dosis über die
Zeit erm�glicht ("Ramp-up"), um die Verträglichkeit für den
Patienten bis zum Erreichen der vollen Dosis zu gewährleisten. Im
Verlauf des Titrationsschemas müssen die berechnete HyQvia-Dosis
und die empfohlenen Dosisintervalle für die erste und zweite
Infusion eingehalten werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes
k�nnen bei Patienten, die die ersten beiden Infusionen gut
vertragen, die anschließenden Infusionen unter Berücksichtigung des
Volumens und der Gesamtinfusionsdauer in allmählich steigenden
Dosen und Dosisintervallen verabreicht werden. Ein beschleunigtes
Titrationsschema kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient
die subkutanen Infusionsvolumina und die ersten beiden Infusionen
verträgt. Dosen von 0,4 g/kg oder weniger k�nnen ohne
Titrationsschema verabreicht werden, sofern die Verträglichkeit für
den Patienten akzeptabel ist. Die Patienten müssen stabile Dosen
von IVIg erhalten (Schwankungen des Dosierungsintervalls von bis zu
±7 Tagen oder der monatlichen Äquivalentdosis von bis zu ±20 %
zwischen den IgG-Infusionen des Patienten gelten als stabile
Dosis). Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sollte die
w�chentliche Äquivalentdosis berechnet werden, indem die letzte
IVIg-Dosis durch das IVIg-Dosisintervall in Wochen dividiert wird.
Die Anfangsdosis und die Dosierungshäufigkeit entsprechen der
vorangegangenen IVIg-Behandlung des Patienten. Das typische
Dosierungsintervall für HyQvia beträgt 4 Wochen. Bei Patienten mit
weniger häufigen IVIg-Dosierungen (mehr als 4 Wochen) kann das
Dosierungsintervall auf 4 Wochen umgestellt werden, wobei die
gleiche monatliche IgG-Äquivalentdosis beibehalten wird. Die
berechnete Wochendosis (1. Infusion) sollte 2 - Wochen nach der
letzten IVIg-Infusion verabreicht werden (siehe Tabelle 1 der
SmPC). Eine Woche nach der ersten Dosis sollte die nächste
w�chentliche Äquivalentdosis (2. Infusion) verabreicht werden. Ein
Titrationsschema kann sich je nach Dosierungsintervall und
Verträglichkeit über einen Zeitraum von bis zu 9 Wochen erstrecken
(siehe Tabelle 1 in der SmPC). An einem vorgegebenen Infusionstag
sollte das maximale Infusionsvolumen 1200 ml bei Patienten mit
einem Gewicht von ≥40 kg bzw. 600 ml bei <40 kg nicht
überschreiten. Es sei angenommen, dass die maximale Tagesdosis
überschritten wird oder der Patient das Infusionsvolumen nicht
verträgt. In diesem Fall kann die Dosis über mehrere Tage in
Teildosen verabreicht werden, wobei zwischen den einzelnen Dosen 48
bis 72 Stunden liegen sollten, damit die Infusionsflüssigkeit an
der (den) Infusionsstelle(n) absorbiert werden kann. Die Dosis kann
an bis zu 3 Infusionsstellen mit einem maximalen Infusionsvolumen
von 600 ml pro Infusionsstelle (oder nach Verträglichkeit)
verabreicht werden. Werden drei Stellen verwendet, beträgt die
H�chstmenge 400 ml pro Stelle. Pädiatrische Bev�lkerungsgruppe:
Substitutionstherapie und immunmodulatorische Therapie:
Dosierungsanleitung für Erwachsene befolgen.
Kontraindikationen:
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG,
insbesondere bei Patienten mit Antik�rpern gegen IgA; systemische
Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante
Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intraven�s oder intramuskulär
verabreicht werden.
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen: Bei versehentlicher Verabreichung
von HyQvia in ein Blutgefäß k�nnen Patienten einen Schock erleiden.
Die in der SmPC empfohlenen Infusionsraten sollten eingehalten
werden. Langsam infundieren und während der gesamten Infusionsdauer
engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten zu Beginn der
Therapie. Die Patienten müssen gegebenenfalls bis zu eine Stunde
lang nach der Verabreichung überwacht werden. Infusionsbedingte
Ereignisse sind durch eine Verlangsamung der Infusionsrate oder
durch Abbruch der Infusion zu verhindern. Die Behandlung hängt von
der Art und vom Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Die
Patienten sollten daran erinnert werden, chronische Entzündungen
und Knotenbildungen zu melden, die an der Infusionsstelle oder an
anderen Stellen auftreten. Bei häuslicher Behandlung sollten die
Patienten im Fall von Nebenwirkungen von einer anderen
verantwortlichen Person unterstützt werden. Die Behandlung mit
HyQvia und die Chargennummer sind in der Patientenakte zu
vermerken.
Überempfindlichkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen k�nnen bei Patienten mit
Anti-IgA-Antik�rpern auftreten, die nur dann mit HyQvia behandelt
werden sollten, wenn alternative Behandlungen nicht m�glich sind,
und dies nur unter engmaschiger
ärztlicher Aufsicht. Bei einer Überempfindlichkeit, einem Schock
oder einer anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort
abgebrochen und eine Schocktherapie eingeleitet werden. In seltenen
Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen
Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen. Bei
Hochrisikopatienten sollte HyQvia nur verabreicht werden, wenn
entsprechende M�glichkeiten für die supportive Behandlung
lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen. Patienten
sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen
einer Anaphylaxie bzw. Überempfindlichkeit zu erkennen. Als
vorbeugende Maßnahme kann eine Prämedikation eingesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen rekombinante
humane Hyaluronidase: Bei jeglichem Verdacht auf allergische
oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten
humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen
und, falls erforderlich, eine entsprechende medizinische
Standardbehandlung einzuleiten.
Immunogenität von rekombinanter humaner
Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde die Bildung von
nicht-neutralisierenden Antik�rpern gegen die rekombinante humane
Hyaluronidase-Komponente bei Patienten berichtet, die HyQvia
erhielten.
Thromboembolie: Thromboembolische
Ereignisse, darunter Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe
Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG
beobachtet und k�nnen bei der Verwendung von HyQvia nicht
ausgeschlossen werden. Patienten sollten vor der Behandlung
hinreichend hydriert sein. Es ist auf Anzeichen und Symptome für
eine Thrombose zu achten, und die Blutviskosität bei
Risikopatienten ist zu überprüfen. Die Patienten sollten über erste
Symptome von thromboembolischen Ereignissen aufgeklärt und
angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ihren
Arzt zu kontaktieren.
Hämolytische Anämie: IG-Präparate
enthalten Antik�rper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als
Hämolysine wirken k�nnen. Die Patienten sind auf Anzeichen einer
Hämolyse hin zu überwachen.
Aseptisches Meningitissyndrom:
Dieses wurde berichtet, wobei die Symptome normalerweise innerhalb
von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die
Patienten sollten über die anfänglichen Symptome informiert werden.
Das Absetzen der IG-Behandlung kann innerhalb einiger Tage zu einer
Remission ohne Folgewirkungen führen.
Beeinträchtigung von serologischen
Tests: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der
vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen
Antik�rper im Blut des Patienten zu irreführend positiven
Ergebnissen bei serologischen Tests führen. Die passive Übertragung
von Antik�rpern auf Oberflächenantigene von Erythrozyten kann
einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antik�rper
beeinträchtigen. Infusionen von Immunglobulinprodukten k�nnen zu
falsch-positiven Ergebnissen in Tests führen, die auf die Erkennung
von β-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen angewiesen
sind.
Übertragbare Erreger:
Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern
k�nnen nicht v�llig ausgeschlossen werden.
Natriumgehalt: Die rekombinante
humane Hyaluronidasekomponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Dies ist
bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumkontrollierte
Diät einhalten müssen.
Rückverfolgbarkeit: Die Bezeichnung
und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels sollten
eindeutig dokumentiert werden.
Wechselwirkungen:
Impfstoffe mit abgeschwächten
Lebendviren – die Impfung sollte 3 Monate nach der
Behandlung mit HyQvia erfolgen. Im Fall der Masernimpfung kann die
Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen, so dass der
Antik�rperstatus überprüft werden sollte. Details siehe SmPC.
Fertilität , Schwangerschaft und
Stillzeit: Die Sicherheit während der Schwangerschaft
wurde nicht nachgewiesen, und da Immunglobuline in die Milch
gelangen, sollten sie schwangeren und stillenden Müttern nur mit
Vorsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen wie z.B.
Schwindelgefühl, die mit diesem Arzneimittel in Verbindung gebracht
werden, beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der
Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese
abgeklungen sind, bevor sie Auto fahren oder Maschinen
bedienen.
Unerwünschte Wirkungen:
Sehr häufig (≥1/10 Patienten) :
Kopfschmerzen, erh�hter Blutdruck und Hypertonie, Übelkeit,
Durchfall, Erbrechen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), lokale
Reaktionen (Unwohlsein an der Infusionsstelle, Schmerzen an der
Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an
der Einstichstelle und Druckempfindlichkeit); Erythem an der
Infusionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle; Ödem an der
Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der
Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und lokale
Schwellung, Hitzegefühl, Asthenie, Ermüdung, Lethargie und
Unwohlsein.
Häufig (≥1/100, < 1/10
Patienten): Migräne, Tremor, Parästhesie, Sinustachykardie
und Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Blähungen, Erythem, Pruritus,
Hautausschlag, erythemat�ser Hautausschlag, makul�ser
Hautausschlag, makulo-papul�ser Hautausschlag und papul�ser
Urtikaria-Hautausschlag, Myalgie, Gliederschmerzen und Schmerzen in
den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenksteifheit,
Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Leiste,
Hämosiderinurie, infusionsbedingte Reaktion, Bluterguss an der
Infusionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Hämatom an der
Infusionsstelle, Hämorrhagie an der Infusionsstelle und Bluterguss
an der Gefäßeinstichstelle, Reaktion an der Infusionsstelle,
Reaktion an der Injektionsstelle und Reaktion an der
Einstichstelle, Raumforderung an der Infusionsstelle, Raumforderung
an der Injektionsstelle und Kn�tchen an der Infusionsstelle,
Verfärbung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle
und Ausschlag an der Injektionsstelle, Induration an der
Infusionsstelle und Induration an der Injektionsstelle, Wärme an
der Injektionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle und
Parästhesie an der Injektionsstelle, Entzündung der
Infusionsstelle, Schüttelfrost, Ödem, peripheres Ödem und
Schwellung (systemisch), lokalisiertes Ödem, periphere Schwellung
und Haut�dem, Gravitations�dem, Genital�dem, Skrotumschwellung und
vulvovaginale Schwellung, Hyperhidrose, direkter Coombs-Test
positiv und Coombs-Test positiv.
Selten (≥ 1/1000 bis < 1/100):
Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall, Gefühl von Brennen.
Andere unerwünschte Wirkungen (selten oder
mit unbekannter Häufigkeit): Aseptische Meningitis,
Überempfindlichkeit, direkter Coombs-Test positiv, Auslaufen der
Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung.
Details zu allen Neben- und Wechselwirkungen siehe
SmPC.
Nummern der Genehmigung für das
Inverkehrbringen (Zulassungsnummern): 2,5 g
EU/1/13/840/001, 5 g EU/1/13/840/002, 10 g EU/1/13/840/003, 20 g
EU/1/13/840/004, 30 g EU/1/13/840/005. Name und Anschrift des
Zulassungsnummerninhabers: Baxalta Innovations GmbH,
Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich. HyQvia ist eine
eingetragene Marke.
PI-Zulassungscode:
PI-02941
Erstellungsdatum: Januar
2024.
Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.
Unerwünschte Ereignisse sollten gemäß den gesetzlichen
Bestimmungen Ihres Landes den Beh�rden gemeldet werden.
Unerwünschte Ereignisse sollten außerdem an Takeda gemeldet werden
unter: GPSE@takeda.com.
Die vollständigen US-amerikanischen Fachinformationen finden
Sie unter:
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere
Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für
die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren
therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem
Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten,
plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und
Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und
bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach,
die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer
dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu
erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung
ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für
Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere
Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem
Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser
Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com .
Wichtiger Hinweis
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff
„Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden
sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von
Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser
Pressemitteilung er�rtert oder verbreitet werden. Die vorliegende
Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender
mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keinem
Land ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum
anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf
oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine
Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche
gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit
keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den
Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S.
Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer
Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die
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herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken
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darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt
Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. Aus praktischen
Gründen wird „Takeda“ an einigen Stellen der vorliegenden
Pressemitteilung verwendet, an denen auf Takeda und seine
Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise
werden W�rter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf
Tochterunternehmen allgemein oder auf diejenigen verwendet, die für
diese arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn es
nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu
machen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und alle Materialien, die in Verbindung
mit dieser Pressemitteilung verteilt werden, k�nnen
zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen oder Meinungen in Bezug
auf das zukünftige Geschäft, die zukünftige Position und die
Betriebsergebnisse von Takeda enthalten, einschließlich
Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Ohne
Einschränkung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen häufig W�rter
wie „abzielen“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „fortsetzen“,
„erwarten“, „anstreben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“,
„werden“, „k�nnen“, „sollten“, „würden“, „k�nnten“, „antizipieren“,
„schätzen“, „ prognostizieren“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren
Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen
über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die
dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder
implizierten abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das
globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten;
Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen geltender Gesetze
und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen;
Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte verbunden
sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und
der Entscheidungen der Aufsichtsbeh�rden und des Zeitplans dafür;
Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs neuer und bestehender
Produkte; Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung;
Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von
vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von
Gesundheitskrisen, wie der neuen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda
und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer
Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere
Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen der
Integrationsbemühungen nach dem Zusammenschluss mit erworbenen
Unternehmen; die Fähigkeit, Verm�genswerte zu veräußern, die nicht
zum Kerngeschäft von Takeda geh�ren, und der Zeitplan einer solchen
Veräußerung; und andere Faktoren, die in Takedas jüngstem
Jahresbericht auf Formblatt 20-F und in den anderen Berichten von
Takeda, die bei der U. S. Securities and Exchange Commission
eingereicht wurden, aufgeführt sind; abrufbar auf der Website von
Takeda unter: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder
unter www.sec.gov . Takeda verpflichtet sich nicht, die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder
andere zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn,
dies ist gesetzlich vorgeschrieben oder von der B�rse
vorgeschrieben. Die Ergebnisse der Vergangenheit sind kein
Indikator für künftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen
von Takeda in dieser Pressemitteilung sind kein Hinweis auf die
künftigen Ergebnisse von Takeda und stellen keine Schätzung,
Vorhersage, Garantie oder Projektion dieser Ergebnisse dar.
Medizinische Informationen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die
unter Umständen nicht in allen Ländern oder unter anderen Marken,
für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder Stärken im
Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe
sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein
verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der
Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.
_____________________________________ 1 Takeda Pharmaceuticals.
(15. Dezember 2023). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for
HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic
Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
[Pressemitteilung]. Verfügbar hier. Letzter Zugriff Januar 2024. 2
Takeda Pharmaceuticals. (16. Januar 2024). U.S. FDA Approves
Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic
Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
[Pressemitteilung]. Verfügbar hier. Letzter Zugriff Januar 2024. 3
European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion
for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Verfügbar
unter
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf
. 4 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis
and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol . 2011;7(9):507-517. 5
Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic
inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane
Database Syst Rev . 2013;(12):CD001797. 6 Van den Bergh PYK, et al.
European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on
diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second
revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst.
2022 Mar;27(1):94]. 7 Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated
subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic
inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP
1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst .
2023;28(3):436-449. 8 European Medicines Agency.
HyQvia-Produktinformation. Verfügbar hier. Letzter Zugriff Januar
2024
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Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK)
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