- Solidité de la situation financière assurant une forte
visibilité :
- Position de trésorerie de 7,4 M€
- Financement des activités assuré jusqu’au T3 2024
- Essai clinique de Phase 2 en cours évaluant le temelimab
chez des patients atteints de « COVID long » :
- L’essai de médecine personnalisée évalue le temelimab en tant
que thérapie modificatrice de la maladie chez les patients atteints
d'un COVID long souffrant de symptômes neurologiques et
psychiatriques sévères et qui sont positifs à la présence de la
protéine pathogène W-ENV dans leur sang
- Nouvelles données confirmant le rôle neuropathogène de la
protéine HERV-W dans la sclérose en plaques :
- Publication dans la revue « Proceedings of the National Academy
of Sciences of the United States of America » (PNAS) d’une étude
confirmant que l'expression de la protéine HERV-W Env (W-Env)
génère un environnement neurodégénératif, en favorisant la
démyélinisation et en réduisant la remyélinisation, ce qui pourrait
expliquer la neurodégénérescence à long terme dont souffrent les
patients atteints de sclérose en plaques
- Ligne de crédit de 25 millions d'euros auprès de la Banque
européenne d'investissement (« BEI »), soutenue par InvestEU, pour
poursuivre les développements cliniques dans le COVID long
- Première tranche de 7 millions d'euros tirée en mars 2023 pour
soutenir l'essai clinique de phase 2 dans le COVID Long
Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 — GNRO), société
biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les
maladies neurodégénératives et auto-immunes telles que la sclérose
en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les
conséquences graves du COVID-19 (post-COVID ou COVID long), annonce
aujourd’hui ses résultats semestriels pour la période close le 30
juin 2023 et fait le point sur ses développements.
Principaux éléments financiers
Le 26 septembre 2023, le Conseil d’administration de GeNeuro a
examiné et approuvé les états financiers pour la période de six
mois, close le 30 juin 2023. Les commissaires aux comptes ont
examiné les états financiers semestriels consolidés condensés. Le
rapport financier semestriel (en anglais) est disponible dans la
section Investisseurs du site www.geneuro.com.
« GeNeuro mène actuellement le premier essai clinique de
médecine de précision basée sur des biomarqueurs adressant les
syndromes neuropsychiatriques affectant les patients souffrant de
COVID long. Cet essai innovant bénéficie d’un soutien financier
important des autorités suisses et européennes qui recherchent des
solutions thérapeutiques potentielles crédibles pour adresser ce
problème majeur de santé publique affectant des millions de
patients. Pour rappel, GeNeuro a conclu en mars 2023 un accord de
crédit de 25 millions d'euros avec la BEI, soutenu par le programme
InvestEU. Avec l'ouverture récente de nouveaux sites à Madrid, en
Espagne, et à Rome, en Italie, l'essai clinique compte désormais
quatorze sites recrutant des patients en Suisse, en Espagne et en
Italie, et nous avons pour objectif de présenter les premiers
résultats au deuxième trimestre 2024 », déclare Jesús
Martin-Garcia, PDG de GeNeuro. « Suite à la présentation de nos
résultats probants de la phase II de ProTEct-MS dans la SEP, nous
poursuivons nos discussions avec des partenaires potentiels afin de
définir la meilleure voie de développement combinant le temelimab
et les traitements anti-inflammatoires pour traiter les poussées et
la progression du handicap, le principal besoin médical non
satisfait dans la SEP. »
« Comme nous l'avions annoncé précédemment, notre trésorerie
actuelle permet à GeNeuro de disposer d'une visibilité financière
jusqu’au T3 2024 », a déclaré Miguel Payró, Directeur financier
de GeNeuro. « Les résultats financiers du premier semestre
2023, largement en ligne avec nos attentes, reflètent
l'augmentation significative de l'activité liée à notre essai dans
le COVID long. En effet, au cours du premier semestre 2023, nos
dépenses brutes de R&D ont augmenté de 30 % par rapport à la
même période de 2022, en raison de la montée en puissance de notre
essai clinique de phase 2 GNC-501 traitant avec temelimab des
patients atteints du COVID long et présentant des symptômes
neurologiques et psychiatriques sévères. Dans le même temps, le
montant des subventions a diminué de 1,2 million d'euros à 0,7
million d'euros, car la majeure partie de nos activités de R&D
sont menées par la société mère suisse du Groupe. Quant à nos frais
généraux et administratifs, ils ont augmenté de 17 %, en grande
partie en raison de l'effet de l'inflation sur un certain nombre de
postes de coûts, de la baisse continue de l'euro par rapport au
franc suisse, en baisse de 4,5 % au cours du premier semestre 2023,
et de la reprise des activités de voyage pour rencontrer des
investisseurs et des partenaires. Dans l'ensemble, la perte
d'exploitation a augmenté de 4,9 millions d'euros à 7,1 millions
d'euros au premier semestre 2023. Cette perte est globalement
conforme à nos attentes. Grâce au tirage en mars de la première
tranche de 7,0 M€ du financement de la BEI pour notre programme
COVID long, notre visibilité financière est confirmée jusqu'au T3
2024. ».
La consommation de trésorerie liée aux activités d'exploitation
et d'investissement au premier semestre 2023 s’est élevée à 4,7
millions d'euros, contre 2,5 millions d'euros au premier semestre
2022 du fait de l’encaissement sur la période du premier paiement
de 3,0 millions d’euros de la subvention de l’Office Fédéral suisse
de la Santé Publique (OFSP) pour l’essai clinique dans le COVID
long. En excluant ce montant des chiffres du S1 2022, la
consommation de trésorerie serait ressortie plus faible de 0,8
million d’euros au cours du S1 2023 par rapport à l’année
précédente. La Société s’attend à ce que sa consommation de
trésorerie reste stable sur la seconde partie de 2023 compte tenu
de l’avancement de l’essai clinique dans le COVID long.
Compte de résultat consolidé
condensé
(en milliers d’euros)
Soumis à un examen limité
30 juin 2023
6 mois
30 juin 2022
6 mois
Produits opérationnels
-
-
Frais de recherche et
développement
(5 316)
(3 402)
Frais de recherche et développement
(6 035)
(4 651)
Subventions
719
1 249
Frais généraux et
administratifs
(1 747)
(1 487)
Résultat opérationnel
(7 063)
(4 889)
Résultat net
(6 862)
(5 675)
Résultat de base par action
(EUR/action)
(0,28)
(0,25)
Résultat dilué par action
(EUR/action)
(0,28)
(0,25)
Consommation de trésorerie liée aux
opérations
(4 720)
(2 519)
Trésorerie en fin de période
7 398
10 999
Comme l’année précédente et comme prévu, aucun produit
opérationnel n’a été comptabilisé au 1er semestre 2023.
Les frais de recherche et développement ont progressé de
30% en base brute (avant subventions) par rapport au premier
semestre 2022, en raison des charges liées à l’étude clinique dans
le COVID long. Les coûts des essais cliniques et activités
pré-cliniques ont ainsi progressé de 40%, passant de 3 236 k€ à 4
497 k€, alors que les autres frais de recherche et développement
étaient dans l’ensemble stables ; les frais de personnel en
particulier ont progressé de 1 023 k€ à 1 089 k€. Etant donné que
la majorité des activités de l’essai clinique de Phase II GNC-501
sont menées depuis la maison-mère suisse et ne sont donc pas
éligibles au crédit d’impôt recherche français, les crédits d’impôt
recherche ont baissé de 968 k€ au S1 2023 à 270 k€, alors que les
autres subventions ont progressé de 281 k€ à 450 k€, dont 70 k€ de
la subvention HERVCOV de l’Union Européenne et 240 k€ de
subventions comptabilisées en lien avec la subvention de
l’OFSP.
Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 17 %
au 1er semestre 2023. Parmi les principaux postes de charges en
hausse figurent les frais de déplacement (+ 48 k€), compte tenu de
la levée des restrictions de voyage liées au COVID, et les
honoraires professionnels (+ 46 k€). En raison d’augmentations
salariales pour contrer l’inflation et de la nouvelle baisse de
4,5% de l’euro contre le franc suisse (devise dans laquelle environ
les trois-quarts des frais généraux et administratifs sont
encourus), les frais de personnel administratif ont progressé de
713 k€ à 858 k€. Les paiements basés sur des actions ont représenté
une charge de 102 k€ contre 75 k€ au 1er semestre 2022.
Les charges financières ont reculé à 452 k€ au S1 2023,
contre 967 k€ au S1 2022, qui incluait 589 k€ de charges comptables
résultant de l’augmentation de capital de mai 2022 qui avait été
réalisée avec une décote de 7% par rapport au cours de bourse. Les
produits financiers ont augmenté de 180 k€ à 656 k€,
principalement en raison d’une variation favorable de 571 k€ de la
valeur comptable des produits dérivés (options) émis en faveur de
la BEI en liaison avec son prêt, ce qui a conduit à un résultat
financier net positif de 204 k€ au S1 2023 contre une charge de 787
k€ au S1 2022.
En conséquence, la Société a ainsi enregistré une perte nette de
6 862 k€ au premier semestre 2023, contre une perte nette de 5 675
k€ au premier semestre 2022, conforme aux attentes de la
direction.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élevaient à 7,4 M€ au 30 juin 2023 contre 5,6 M€ au 31 décembre
2022. Ceci reflète le produit brut de 7 M€ provenant du tirage de
la première tranche du prêt de la BEI. La consommation de
trésorerie au premier semestre 2023 a été de 4,7 M€, contre 2,5 M€
au premier semestre 2022, période ayant bénéficié de l'encaissement
de 3,0 M€ du premier versement de la subvention de l'OFSP pour
l'essai COVID long. En excluant ce versement des chiffres du
premier semestre 2022, la consommation de trésorerie aurait été
inférieure de 0,8 M€ au cours du premier semestre 2023. La Société
s'attend à ce que la consommation de trésorerie pour l'ensemble de
l'année soit d'environ 10 M€ sur une base brute (hors effet des
financements et des subventions), contre 16 M€ en 2022.
Perspectives opérationnelles et financières
Sclérose en plaques (SEP) : en octobre 2022, GeNeuro a
présenté au Congrès du Comité européen pour le traitement et la
recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS 2022) à Amsterdam,
Pays-Bas, l'analyse primaire de son étude de phase 2 ProTEct-MS sur
le temelimab, réalisée au Centre académique spécialisé du
Karolinska Institutet à Stockholm. Le critère d'évaluation
principal de l'étude ProTEct-MS a été atteint, les résultats
confirmant l'excellent profil de sécurité et la tolérabilité de
doses plus élevées de temelimab administrées en même temps qu'un
anti-inflammatoire à haute efficacité.
Les données d'efficacité, obtenues dans ce groupe de patients
déjà traités efficacement contre l'inflammation, ont montré que le
temelimab a un impact favorable sur les paramètres IRM clés
mesurant la neurodégénérescence ; les tailles d'effet observées
dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec
celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et ANGEL-MS,
sans traitement anti-inflammatoire. De nouvelles données
exploratoires sur les biomarqueurs solubles ont également montré un
impact favorable sur les mesures de la neurodégénérescence à un an
: l'étude a montré une réduction des biomarqueurs GFAP dans le
liquide céphalo-rachidien (LCR). La GFAP est un biomarqueur de
l'activation astrocytaire associée à des lésions neuroaxonales
diffuses conduisant à la progression de la SEP. Les résultats
concernant ces biomarqueurs dans le liquide céphalorachidien
confirment le potentiel synergique du temelimab dans le traitement
de la neurodégénérescence, en plus d'un traitement
anti-inflammatoire très efficace dans la sclérose en plaques.
En ciblant les mécanismes fondamentaux sous-jacents de la
neurodégénérescence dans la SEP, c'est-à-dire en neutralisant les
dommages causés par les microglies et en restaurant la capacité de
remyélinisation des OPC1, le temelimab pourrait s'attaquer à la
progression de la maladie indépendamment des poussées, ce qui
constitue le besoin critique non satisfait dans la SEP. Cette
approche est soutenue par la récente publication dans PNAS d’une
étude confirmant que l'expression de la protéine W-Env génère un
environnement neurodégénératif, en favorisant la démyélinisation et
en réduisant la remyélinisation, ce qui pourrait expliquer la
neurodégénérescence à long terme dont souffrent les patients
atteints de sclérose en plaques. GeNeuro poursuit ainsi les
discussions avec des partenaires potentiels afin de définir la
meilleure voie de développement combinant le temelimab et les
traitements anti-inflammatoires.
COVID long : à fin 2022, GeNeuro a lancé un essai de
phase 2, appelé GNC-501, qui évalue l'efficacité clinique d'un
traitement de six mois par le temelimab, l'anticorps anti-W-ENV
développé par GeNeuro, sur l'amélioration des troubles cognitifs
et/ou de la fatigue chez des patients atteints de COVID long et
positifs à la présence de la protéine W-ENV dans leur sang. La
protéine W-ENV a été observée chez plus de 25 % des patients
présentant des syndromes persistants après avoir eu un COVID, comme
en témoigne une publication récente disponible sur MedRxiv. Cette
approche de médecine personnalisée pourrait, en cas de succès de
l'essai clinique en cours, offrir une solution thérapeutique à un
sous-ensemble bien identifié représentant des millions de patients
affectés par le COVID long.
Le programme Long-COVID de GeNeuro est soutenu à la fois par
l’OFSP, qui a sélectionné GeNeuro pour recevoir une subvention de
6,7 millions de francs suisses (6,7 M€), et par la BEI, avec qui
GeNeuro a conclu un accord de crédit d'un montant total de 25 M€,
soutenu par le programme InvestEU, dont une première tranche de 7
M€ était immédiatement disponible et a été tirée en mars 2023.
Des études universitaires à grande échelle indiquent que plus de
10 % des personnes infectées par le SARS-CoV-2 ne se rétablissent
pas complètement et/ou développent de nouveaux symptômes, avec une
forte proportion de troubles neurologiques et/ou psychiatriques. Ce
problème est désormais reconnu comme une urgence de santé publique
majeure, car il affecte des millions de personnes.
L'essai GNC-501 est bien avancé en Suisse, en Espagne et en
Italie et GeNeuro est déjà très satisfaite de constater que le taux
de positivité W-ENV chez les patients dépistés dans l'essai est, à
30%+, supérieur à la fourchette mesurée dans les études
d'observation avant l'essai, ce qui confirme le potentiel
d'identifier et de traiter une sous-population bien définie parmi
les très nombreux patients affectés par le COVID long.
L'essai est actuellement en phase de recrutement actif en
Suisse, en Espagne et en Italie, avec quatorze centres. La Société
prévoit maintenant que les premiers résultats de l'étude soient
disponibles au deuxième trimestre 2024.
Sclérose latérale amyotrophique (SLA) : comme
indiqué précédemment, deux publications conjointes dans la revue
scientifique de référence "Annals of Neurology" ont présenté les
résultats de la collaboration entre GeNeuro et le National
Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), qui fait
partie des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. Les
deux publications décrivent le nouveau mécanisme pathogène de
HERV-K dans la SLA sporadique et confirment le bien-fondé de la
pertinence thérapeutique de l'anticorps de GeNeuro pour neutraliser
cette protéine neurotoxique. Le programme de développement
préclinique de GeNeuro a confirmé la capacité de détecter HERV-K
ENV chez les patients atteints de SLA sporadique et a permis à son
anticorps anti-HERV-K ENV d'être humanisé et prêt à entrer dans la
production GMP. Les résultats publiés ouvrent maintenant la voie à
la médecine de précision avec une approche clinique basée sur les
biomarqueurs, en administrant l'anticorps neutralisant de GeNeuro
uniquement aux patients atteints de SLA sporadique qui sont
positifs à la protéine HERV-K ENV. Comme mentionné précédemment,
GeNeuro continue de discuter activement avec des partenaires
potentiels pour le développement clinique du GNK301.
Visibilité financière jusqu’à courant T3 2024 : la
trésorerie de la Société lui assure une visibilité financière
jusqu’à courant T3 2024, après la fin de l’essai clinique dans le
COVID long.
Autres faits marquants et événements post-clôture
Le 27 septembre 2023, la Société a annoncé la publication dans
la revue "Proceedings of the National Academy of Sciences of the
United States of America" (PNAS) d'une nouvelle étude confirmant le
rôle neuropathogénique de la protéine HERV-W dans la SEP, avec des
données confirmant que l'expression de la protéine HERV-W Env
(W-Env) provoque un environnement neurodégénératif, en favorisant
la démyélinisation et en réduisant la remyélinisation, ce qui
pourrait expliquer la neurodégénérescence à long terme dont
souffrent les patients atteints de la SEP.
Prochain événement financier
BioFuture : 4-6 octobre 2023 - New York Investor Access Event :
9-10 octobre 2023 – Paris
À propos de Geneuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les
facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8% de l'ADN
humain.
GeNeuro est basé à Genève, en Suisse, et dispose d'installations
de R&D à Lyon, en France. Elle détient 18 familles de brevets
protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, visitez : www.geneuro.com
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Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des
estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des
opérations, de la stratégie, des projets et des futures
performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent
être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette »,
« planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et «
continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De
telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur
diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et
autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables
quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler
corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent
dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la Société. Par
conséquent, les résultats réels, conditions financières,
performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de
l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des
résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont
exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et
estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration
n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés
prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la
date de la publication du présent document. GeNeuro décline toute
obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions
ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes
de la Société à leur égard, ou tout changement dans les événements,
conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou
estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la
législation française.
1 OPC : cellules précurseurs
d’oligodendrocytes
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GeNeuro Jesús Martin-Garcia Chairman et CEO +41 22 552
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(investisseurs) +33 1 44 71 98 52 Arthur Rouillé (media) +33 1 44
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GeNeuro (EU:GNRO)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
GeNeuro (EU:GNRO)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024
