• Lancement des études pivot pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx
  • Refinancement de la société à hauteur de 21,6 m€, visibilité financière jusqu’en 2025
  • Chiffre d’affaires cumulé au 30 septembre 2023 à 17 m€ contre 18,7 m€ au 30 septembre 2022
  • Carnet de commandes à 62,7 m€ au 30 septembre 2023, impacté par l’annulation d’une étude biopharmaceutique pour un montant de 2,9 m€

Regulatory News:

Median Technologies (Euronext Growth – ALMDT) (Paris:ALMDT), dont le Conseil d’Administration a arrêté les comptes consolidés du premier semestre 2023 (normes IFRS) le 18 octobre 2023, communique ce jour ses résultats semestriels ainsi que son niveau d’activité pour le troisième trimestre 2023.

Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies commente :

« Au cours des trois premiers trimestres 2023, nous avons fait des avancées majeures en ce qui concerne iBiopsy®. En juillet dernier, nous avons lancé nos deux études cliniques pour notre logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx. Il s’agit d’une étape majeure dans la feuille de route qui va nous mener jusqu’aux autorisations de mise sur le marché de notre logiciel dispositif médical aux Etats Unis et en Europe. Les solutions logicielles d’imagerie médicale intégrant les technologies de l’Intelligence Artificielle sont en train de révolutionner le développement de médicaments en oncologie, le diagnostic des patients atteints de cancers et leurs traitements, avec un impact positif majeur sur leur survie. En ce qui concerne le cancer du poumon, qui est la première cause de mortalité par cancer dans le monde, les patients diagnostiqués avec un cancer de stade 1 ont un taux de survie de 92%, contre un taux de mortalité de 94% pour les patients diagnostiqués à un stade avancé1. Rien qu’aux Etats Unis, 14,5 millions de personnes sont éligibles au dépistage du cancer du poumon à partir de l’imagerie, et aujourd’hui, la caractérisation de tissus à partir de l’imagerie par l’IA bénéficie d’un remboursement de 650$ par acte. Le marché adressable est gigantesque. Median est prêt à jouer un rôle majeur pour aider à réduire de façon significative la mortalité liée au cancer du poumon en contribuant à mieux diagnostiquer les patients à un stade précoce.

En juillet 2023, nous avons levé 21,6 m€, ce qui nous donne une visibilité financière jusqu’en 2025. Nous avons l’intention de tirer la seconde tranche du prêt accordé par la BEI, pour un montant d’environ 10 m€ avant la fin de l’année.

En ce qui concerne iCRO, en juillet et août dernier, nous avons été inspectés avec succès par la FDA américaine et la NMPA chinoise sur une étude de phase I/II en oncologie. Il s’agissait pour Median de la 4ème inspection avec la FDA et de la 13ème avec la NMPA, toutes passées avec succès. Depuis le début de l’année, les revenus iCRO ont été négativement impactés par la faible prise de commandes en Chine en 2022 consécutivement aux confinements liés au Covid. Nous observons maintenant une reprise de l’activité en Chine, avec une forte augmentation des appels d’offres et des contrats. De plus, nous constatons un vif intérêt de la part de grandes sociétés pharmaceutiques américaines. »

Evénements marquants du 3ème trimestre 2023

Plan de développement clinique du logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx

En juillet, la Société a annoncé une avancée stratégique majeure pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx2, avec le démarrage de tous les sites cliniques impliqués dans les deux études pivot de iBiopsy® LCS et le lancement du plan de validation pivot. Les résultats des deux études pivot seront soumis à la FDA pour l’obtention du 510(k) autorisant la mise sur le marché aux Etats Unis, et également pour l’obtention du marquage CE, un prérequis pour l’obtention des autorisations des mises sur le marché dans les pays européens.

Refinancement de la société et trésorerie

En juillet, Median a annoncé une augmentation de capital de 11,6 m€ auprès d’investisseurs institutionnels et de particuliers au prix de souscription de 4,70 € par action. L’augmentation de capital a été complétée par l’émission de 10 m€ en obligations convertibles à un prix de conversion de 6,458 € par action souscrite par Celestial Successor Fund, LP, un investisseur historique de Median. Consécutivement à cette opération, au 30 septembre 2023, la trésorerie et équivalents de trésorerie de la Société étaient substantiellement renforcés et s’établissaient à 26,5 m€. Ce montant inclut le versement du crédit d’impôt recherche et du crédit d’impôt innovation relatifs à l’année 2022, pour un montant de 1,6 m€.

Activité iCRO

Au troisième trimestre, iCRO3 Median a été inspectée avec succès par la FDA américaine (Food and Drug Administration) et la NMPA chinoise (National Medical Products Administration) sur une étude de phase I/II en oncologie sponsorisée par un laboratoire pharmaceutique d’envergure mondiale. A ce jour, Median a été inspectée avec succès à quatre reprises par la FDA et à treize reprises par la NMPA. La Société poursuit son historique d’excellence dans la fourniture de services d’imagerie.

Le chiffre d’affaires de la Société s’établit à 5,6 m€ au troisième trimestre 2023, contre 6 m€ sur la même période 2022. Le chiffre d’affaires sur les trois premiers trimestres 2023 est de 17 m€. Le chiffre d’affaires est entièrement réalisé par l’activité iCRO de Median qui fournit des services d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie pharmaceutique.

Au cours du 3eme trimestre, le carnet de commandes4 iCRO a été impacté négativement par l’annulation d’une étude pour un montant de 2,9 m€. Au 30 septembre 2023, il s’établit à 62,7 m€.

Informations financières au 30 juin 2023 (comptes consolidés aux normes IFRS)

Etat des flux de trésorerie

Flux de trésorerie (en milliers d’euros)

30/06/2023

(6 mois)

30/06/2022

(6 mois)

Capacité d’autofinancement

(9 045)

(5 682)

Variation du besoin en fonds de roulement lié à l’activité

(2 668)

(4 390)

Flux net de trésorerie généré par l’activité

(12 083)

(10 072)

Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement

(514)

(662)

Flux net de trésorerie lié au financement

(324)

(155)

Incidence de la variation des taux de change

(207)

120

 

 

 

Variation de la trésorerie

(13 128)

(10 769)

 

 

 

Trésorerie au début de la période

21 467

39 006

Trésorerie à la clôture de la période

8 338

28 241

Au cours du premier semestre 2023, la Société a accéléré le développement d'iBiopsy®, plus particulièrement de son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx, ce qui a engendré une consommation de trésorerie supérieure à la même période en 2022, partiellement compensée par les marges générées par l’activité iCRO.

Etat du résultat net aux normes IFRS

En milliers d'euros

S1 2023

S1 2022

Produit des activités ordinaires

11 394

12 839

Charges de personnel

(13 360)

(13 707)

Charges externes

(8 910)

(9 362)

Résultat opérationnel

(11 189)

(11 010)

Résultat financier net

1 221

2 441

Résultat net

(10 088)

(8 881)

Le résultat opérationnel s’élève à (11,0) m€, soit une augmentation du déficit de 1,2 m€ par rapport à la même période 2022.

Les pertes opérationnelles restent stables à (11,2) m€ contre (11.0) m€ en 2022. Le chiffre d’affaires s’établit à 11,4 m€, 1,4 m€ en deçà de celui du premier trimestre 2022. Le chiffre d’affaires du premier semestre 2023 a été impacté par une prise de commande ralentie par les confinements successifs en Chine en 2022. En parallèle, la Société a continué à renforcer ses équipes en recrutant de nouveaux talents, d’où une augmentation de la masse salariale de 2,1 m€ sur la période par rapport au premier semestre 2022. L’ensemble de ces dépenses a été néanmoins compensé par l’impact réduit des paiements fondés sur des actions pour un montant de 2,5 m€, et par des charges externes plus faibles de 0,5 m€ par rapport au premier semestre 2022.

Le résultat financier net s’établit à 1,2 m€, soit 1,2 m€ en deçà du résultat financier net du premier semestre 2022. Ceci est lié à la valorisation des BSA émis au profit de la BEI.

Median Technologies informe ses actionnaires et la communauté financière que son rapport financier semestriel sur les comptes de l’exercice clos au 30 juin 2023 a été mis à disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

Le rapport financier annuel est disponible sur le site de la société : http://www.mediantechnologies.com/investors/?lang=fr

Déclarations prospectives : Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « espérer », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Median estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Median Technologies, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial des produits, le fait que les produits pourraient ne pas rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, les décisions des autorités réglementaires. La capacité de Median Technologies à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques, géopolitiques, et de marché, l’impact que le COVID-19 continuera à avoir sur Median Technologies, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation, ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents disponibles sur le site internet de Median Technologies et notamment le rapport financier annuel au 31 décembre 2022 dans la section « Facteurs de risques spécifiques ». Median Technologies ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

A propos de Median Technologies : Median Technologies fournit des solutions logicielles innovantes et des services d’imagerie afin de faire progresser les soins de santé pour tous. Nous exploitons la puissance des images médicales en utilisant les technologies les plus avancées d’intelligence artificielle pour augmenter la précision dans le diagnostic et le traitement de nombreux cancers et de maladies métaboliques et contribuer à l’émergence de nouvelles thérapies pour les patients. Nos solutions iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les essais cliniques en oncologie et iBiopsy®, notre suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA, aident les sociétés biopharmaceutiques et les cliniciens à offrir aux patients de nouveaux traitements et des diagnostics plus précoces et plus précis. Ainsi, nous contribuons à un monde en meilleure santé.

Créée en 2002, basée à Sophia Antipolis en France avec une filiale aux Etats-Unis et une autre à Shanghai, Median est labellisée « Entreprise innovante » par BPI Financement et est cotée sur le marché Euronext Growth (Paris) -Code ISIN : FR0011049824– Code MNEMO : ALMDT. Median est éligible au PEA PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com

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1 https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(19)30110-5/fulltext 2 Un dispositif CADe radiologique est « destiné à identifier, marquer, mettre en évidence ou attirer l’attention sur des zones d’intérêt d’une image qui peuvent révéler des anomalies lors de l’interprétation par le clinicien ». Un dispositif CADx est « destiné à fournir des informations au-delà de l’identification d’anomalies, telles qu’une évaluation de la maladie » (Traduction source FDA). 3 Imaging Contract Research Organization. 4 Le carnet de commandes correspond à la somme des commandes enregistrées et non encore réalisées. L’évolution de celui-ci correspond à la prise de commandes réalisée sur la période écoulée, nette des services facturés, des contrats finis ou annulés, et de l’impact des variations de taux de change pour les projets en devises (réévalués au taux de change à date de clôture de la période). Les commandes sont prises en compte dès l’annonce par confirmation écrite d’un client que la société a été retenue pour un projet spécifique. La signature du contrat intervient en général quelques mois après la confirmation écrite.

Median Technologies Emmanuelle Leygues Head of Corporate Marketing & Financial Communications +33 6 10 93 58 88 emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com

Presse - ALIZE RP Caroline Carmagnol +33 6 64 18 99 59 median@alizerp.com

Investisseurs - ACTIFIN Ghislaine Gasparetto +33 6 21 10 49 24 ggasparetto@actifin.fr

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