Cellectis présente des données cliniques et translationnelles
actualisées de son essai clinique BALLI-01 à l’European Hematology
Association (EHA) 2023
Cellectis S.A. (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS),
société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa
technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer
des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a
présenté aujourd'hui des données cliniques et translationnelles
actualisées de son essai clinique BALLI-01 (évaluant UCART22) à
l'European Hematology Association (EHA) 2023. Les données
présentées supportent la sécurité et l'efficacité préliminaires de
UCART22 chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë à cellules B (LLA-B) en rechute ou réfractaire, lourdement
traités.
"Ces données cliniques sont très positives pour
les patients atteints de LLA-B en rechute ou réfractaire qui ont
échoué à plusieurs lignes de traitement, y compris la
chimiothérapie, la thérapie par cellules CAR T dirigée contre
l’antigène CD19 et à une greffe de cellules souches allogéniques,
et encouragent à poursuivre le recrutement de patients dans l'essai
clinique BALLI-01", a déclaré Nicolas Boissel, M.D., Ph.D., chef de
l'unité d'hématologie pour adolescents et jeunes adultes à
l'hôpital Saint-Louis, à Paris.
La présentation poster souligne les
données cliniques suivantes :
BALLI-01 est un essai clinique ouvert de Phase
1/2a, évaluant la sécurité et l'activité clinique du produit
candidat UCART22 chez des patients atteints de leucémie
lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) en rechute ou
réfractaire.
La présentation poster dévoile les données
cliniques et translationnelles de patients ayant reçu UCART22 après
un régime de lymphodéplétion (LD) avec de la fludarabine et de la
cyclophosphamide (FC) (F : 30 mg/m2 × 3d, C : 1,0 g/m2 × 3d) ou de
la fludarabine, de la cyclophosphamide et de l’alemtuzumab (FCA) (F
:30 mg/m2 × 3d, C 0,5g/m2 × 3d, A : 20 mg/j × 3d) chez des patients
atteints de LLA-B en rechute ou réfractaire.
Par rapport à la dernière mise à jour clinique
de BALLI-01 à l'American Society of Hematology (ASH) 2021, le
poster présente les données de six patients supplémentaires qui ont
reçu UCART22 au niveau de dose 3 (DL3) (5 x 106 cellules/kg), au 31
décembre 2022.
Données de sécurité
préliminaires
UCART22 a été administré après un régime de
lymphodéplétion FC ou FCA et a été bien toléré. Aucune toxicité
limitant la dose (DLT) ni aucun syndrome de neurotoxicité associé
aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) n'ont été observés ;
le syndrome de relargage des cytokines (CRS) (Grade 1 [N=9] ou
Grade 2 [N=2]) est survenu chez 61% des patients. Un effet
indésirable grave d'intérêt particulier (AESI) de la maladie du
greffon contre l'hôte (GvHD) de Grade 2 (peau) a été signalé dans
le cadre de la réactivation des cellules souches d’un donneur d'une
allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) antérieure.
Les effets indésirables graves (G≥3) rapportés chez 72% des
patients comprenaient des infections (39%) et des neutropénies
fébriles (28%), et tous n'étaient pas liés à UCART22.
Données d'efficacité
préliminaires
Les réponses ont été évaluées à partir du 28ème
jour.
Jusqu'au niveau de dose intermédiaire 2 (DL2i)
après un régime de lymphodéplétion FC ou FCA : 3 récupérations
incomplètes (Cri) et 1 état morphologique sans leucémie (MLFS) ont
été observés et précédemment rapportés lors de la conférence de
l'American Society of Hematology (ASH) 2021.
Avec le régime de lymphodéplétion FCA au niveau
de Dose 3 (DL3), 50% des six patients ont répondu :
- 1 patient ayant échoué à 4 lignes
de traitement antérieures, y compris la chimiothérapie
multi-agents, blinatumomab, inotuzumab CAR19 autologue, et HSCT
allogénique, a obtenu une réponse complète (CR) négative à la
maladie résiduelle minimale (MRD) pendant plus de 90 jours après
l’administration du produit candidat UCART22, au 31 décembre
2022.
- 1 patient ayant échoué à 4 lignes
de traitement antérieures, y compris une chimiothérapie
multi-agents, venetoclax, CAR19 autologue, et HSCT allogénique, a
obtenu une réponse complète MRD négative avec une récupération
incomplète (CRi) consolidée avec les injections de lymphocytes du
donneur (DLI), après le 90ème jour, et reste en CRi MRD négative au
cours des 7 derniers mois, au 31 décembre 2022.
- 1 patient ayant échoué à 3 lignes
de traitement antérieures, incluant une chimiothérapie
multi-agents, venetoclax, CAR19 autologue, et HSCT allogénique, a
obtenu une MLFS MRD négative jusqu'au 114ème jour.
Les lymphocytes de l'hôte ne sont pas réapparus
(ALC moyen <0,1 x103 cellules/mL) jusqu'au 28ème jour pour tous
les patients qui ont bénéficié d’une lymphodéplétion FCA. Le pic de
ferritine était en corrélation avec l'expansion des cellules
UCART22 et le syndrome de relargage de cytokines (CRS). UCART22
continue d'être un produit candidat sûr et bien toléré, sans
événement indésirable grave apparu en cours de traitement (TEAE) ou
DLT n'ayant été rapporté. L’expansion des cellules UCART22 a été
détectée chez 9 patients sur 13 dans le bras FCA et ont été
associées à une activité clinique.
Ces données cliniques viennent confirmer les
profils de sécurité et l'efficacité préliminaires de UCART22 chez
une population de patients atteints de LLA-B en rechute ou
réfractaire, lourdement traitée.
L'essai clinique BALLI-01 recrute actuellement
des patients après un régime de lymphodéplétion FCA. UCART22 est
actuellement le produit candidat CAR T allogénique le plus avancé
dans le développement de la LLA-B en rechute ou réfractaire. Une
mise à jour des données cliniques devrait être publiée dans le
courant de l’année.
Une copie de la présentation poster est
disponible sur le site web de Cellectis :
https://www.cellectis.com/fr/investisseur/presentations-scientifiques/
À propos de
Cellectis
Cellectis est une société de biotechnologie au
stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de
génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le
traitement de maladies graves. Cellectis développe, les premiers
produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur
des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T
ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de
patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de
réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les
cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies. En
capitalisant sur ses 23 ans d’expertise en ingénierie des génomes,
sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie
pionnière d’électroporation PulseAgile, Cellectis développe des
produits candidats innovants en utilisant la puissance du système
immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux
ne sont pas satisfaits. Dans le cadre de son engagement dans la
recherche de thérapies curatives contre le cancer, Cellectis a
vocation à développer des produits candidats UCART dirigés vers les
besoins médicaux nonsatisfaits de patients atteints de certains
types de cancer, notamment la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie
lymphoblastique aiguë à cellules B et le myélome multiple. .HEAL
est une nouvelle plateforme axée sur les cellules souches
hématopoïétiques pour traiter les troubles sanguins, les
immunodéficiences et les maladies de surcharge lysosomales. Le
siège social de Cellectis est situé à Paris. Cellectis est
également implanté à New York et à Raleigh aux
États-Unis.
Cellectis est coté sur le marché Euronext Growth
(code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code :
CLLS).
Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
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TALEN® est une marque déposée, propriété de
Cellectis.
Avertissement Ce
communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et
hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont
actuellement disponibles. Ces déclarations prospectives comprennent
des déclarations concernant les résultats préliminaires de l’essai
BALLI-01 et les objectifs de cet essai, qui est toujours en cours ;
la capacité à faire progresser l’essai clinique et à présenter
toute donnée supplémentaire issue de cet essai ; les résultats
cliniques de l’essai, qui peuvent changer matériellement à mesure
que davantage de données sur les patients deviennent disponibles,
les avantages potentiels de nos produits candidats UCART ; et nos
capacités de fabrication. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes,
incluant les risques nombreux associés au développement de produits
candidats biopharmaceutiques, ainsi qu’à d'autres facteurs qui
pourraient entraîner des différences matérielles entre nos
résultats, performances et accomplissements actuels et les
résultats, performances et accomplissements futurs exprimés ou
suggérés par les déclarations prospectives. De plus amples
informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter
l’activité de la société et ses performances financières sont
indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais intitulé «
Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, dans le
rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil
d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et les
documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la
Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la
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