- Accélération des recrutements dans l’étude de phase 2b avec
AEF0117 dans le traitement de l’addiction au cannabis et avis
positif obtenu en juillet 2023 d’un comité indépendant (DSMB, Data
Safety Monitoring Board) pour la poursuite de l’étude sans
modification du protocole
- Publication dans Nature Medicine d’un article présentant une
série d’études décrivant la nouvelle classe pharmacologique
développée par la Société, les inhibiteurs spécifiques de la
signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi), et son premier
candidat-médicament, AEF0117, pour le traitement des troubles liés
à la consommation excessive de cannabis
- Poursuite de l’étude clinique de phase 1/2 avec AEF0217 dans
la trisomie 21 et expansion potentielle aux troubles du spectre de
l’autisme
- Découverte de deux nouvelles familles de composés
susceptibles d’adresser les troubles psychiatriques et
neurologiques associés au récepteur CB1
- Trésorerie solide à 25,5 M€ au 30 juin 2023, assurant une
visibilité financière jusqu’à fin 2025 et permettant l’atteinte des
objectifs de développement annoncés lors de l’introduction en
bourse
Regulatory News:
Aelis Farma (ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS,
éligible PEA-PME) (Paris: AELIS), société biopharmaceutique au
stade clinique spécialisée dans le développement de traitements
pour les maladies du cerveau, annonce aujourd’hui ses résultats
pour le 1er semestre 2023 et fait un point sur son
développement.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma,
déclare : « Nous sommes très satisfaits des avancées réalisées au
cours des six premiers mois de l’année 2023. Grâce à l’efficacité,
la motivation et le dévouement de nos équipes, des étapes cliniques
clés annoncées ont été franchies, nous ayant permis d’atteindre
avec succès les objectifs ambitieux que nous nous sommes fixés, en
particulier sur nos deux candidats-médicaments « first-in-class »,
AEF0117 et AEF0217. Pour la deuxième moitié de l’année 2023,
l’exécution de notre feuille de route pour ces actifs clés demeure
notre priorité, mais nous allons aussi évaluer des indications
complémentaires tel que le syndrome Phelan-McDermid (SPM) pour
AEF0217 et élargir notre pipeline. Notre plateforme de screening a
réalisé des avancées significatives nous permettant d’identifier de
nouvelles molécules, différentes de AEF0117 et AEF0217. Cette
découverte pourrait ouvrir la voie à des traitements pour d’autres
maladies du cerveau et permettre ainsi à Aelis Farma de devenir un
acteur de premier plan dans ce domaine. »
Résultats semestriels 2023 (IFRS)
Compte de résultat simplifié1
(en K€)
30/06/2023
30/06/2022
Produits des activités ordinaires
5 701
4 251
Frais de Recherche et Développement
(7 151)
(7 093)
Frais Généraux et administratifs et autres
charges et produits opérationnels
(992)
(1 800)
Résultat opérationnel
(2 442)
(4 642)
Résultat financier
813
(5 710)
Impôts sur les bénéfices
(4)
-
Résultat net (perte)
(1 633)
(10 352)
Au 1er semestre 2023, Aelis Farma a enregistré des produits des
activités ordinaires de 5,7 M€, dont :
- 3,7 M€ (2,0 M€ au 30 juin 2022) correspondant à la
reconnaissance en chiffre d’affaires, selon la norme IFRS 15, de la
quote-part des revenus liés au contrat d’option de sous-licence
avec Indivior PLC, un groupe leader dans le traitement des
addictions, pour AEF0117 dans les troubles liés à la consommation
excessive de cannabis. Le solde du paiement forfaitaire reçu et
restant à reconnaître sur la durée résiduelle de l’option s’établit
à 8 M€.
- 2,0 M€ (2,3 M€ au 30 juin 2022) d’autres produits des activités
ordinaires constitués du Crédit Impôt Recherche (883 K€) et des
subventions d’exploitation (1 084 K€) afférentes aux programmes de
recherche menés par Aelis Farma.
Frais de recherche et développement
En K€
30/06/23
30/06/22
Matières premières, autres achats et
charges externes
(6 167)
(5 989)
Charges de personnel
(907)
(1 045)
Propriété intellectuelle
(78)
(58)
Frais de Recherche et
Développement
(7 151)
(7 093)
Les frais de recherche et développement sont stables par rapport
au 30 juin 2022, compte tenu des activités R&D de la Société
concernant ses deux composés AEF0117 et AEF0217, ainsi que du
programme de recherche « Discovery » d’Aelis Farma.
Frais généraux et administratifs
En K€
30/06/23
30/06/22
Autres achats et charges externes
(484)
(1 127)
Charges de personnel
(508)
(673)
Frais Généraux et
Administratifs
(992)
(1 800)
Les frais généraux et administratifs au 30 juin 2023
s’établissent à 992 K€, soit une baisse de 808 K€ par rapport au 30
juin 2022. Cette diminution porte essentiellement sur les autres
achats et charges externes, qui incluaient en 2022 des coûts liés à
l’introduction en bourse de la Société non imputés sur la prime
d’émission (700 K€).
Le résultat opérationnel au 30 juin 2023 ressort ainsi en perte
de -2 442 K€ contre -4 642 K€ au 30 juin 2022. Cette évolution
s’explique principalement par :
- le rythme de reconnaissance du chiffre d’affaires lié à
l’accord d’option de licence avec Indivior PLC, basé sur
l’avancement des coûts de la phase 2b de AEF0117, durant le premier
semestre 2023. 1 990 K€ avaient été reconnus au premier semestre
2022 ;
- les coûts associés à l’introduction en bourse de la Société au
premier semestre 2022.
Le résultat financier ressort en bénéfice de 813 K€ au 30 juin
2023 contre une perte de -5 710 K€ au 30 juin 2022. Il est
principalement constitué du produit financier reconnu au moment du
règlement des opérations de Recherche et Développement, qui
faisaient l’objet d’une auto-couverture en dollar. Au 30 juin 2022,
une charge financière non-cash liée à la conversion des obligations
convertibles à la date d’introduction en bourse d’Aelis Farma avait
été reconnue.
Le résultat net ressort en perte de -1 633 K€ pour le 1er
semestre 2023 contre une perte de -10 352 K€ pour la période
correspondante en 2022.
Flux de trésorerie
Flux de trésorerie (en K€)
30/06/23
30/06/22
Flux de trésorerie générés par les
activités opérationnelles
(8 041)
(8 377)
Flux net provenant des
investissements
59
(122)
Flux net provenant du
financement
(814)
22 644
Effet des variations du cours de
change
(149)
933
Variation de trésorerie
(8 945)
15 078
Trésorerie d’ouverture
34 396
24 710
Trésorerie de clôture
25 450
39 789
Structure financière
Structure financière (en K€)
30/06/23
31/12/22
Liquidités
a
25 450
34 396
Endettement financier brut
b
(4 305)
(3 823)
Position nette de trésorerie
a+b
21 145
30 572
La structure financière d’Aelis Farma reste solide à la fin du
premier semestre 2023 avec un niveau de trésorerie net à 21 145 K€.
La consommation de trésorerie de la Société est en ligne avec ses
prévisions et l’avancement de son programme de recherche et
développement.
Aelis Farma estime que son niveau de trésorerie actuel permet,
selon ses prévisions, de financer son développement, conformément à
la stratégie présentée durant l’introduction en bourse au moins
jusqu’à fin 2025.
Évènements marquants du 1er semestre 2023
Publication des résultats des phases de développement de
AEF0117 dans Nature Medicine
En juin 2023, le prestigieux journal scientifique Nature
Medicine a publié un article décrivant la nouvelle classe
pharmacologique découverte par Aelis Farma, les CB1-SSi, ainsi que
la découverte et le développement du premier de ses composés,
AEF0117, incluant les données cliniques de phase 2a pour le
traitement des troubles liés à la consommation excessive de
cannabis.
Cet article, le premier concernant un candidat-médicament
d’Aelis Farma, a permis d’obtenir une validation externe de
l’efficacité et de la bonne tolérabilité de AEF0117, ainsi que des
CB1-SSi de manière générale.
Efficacité de AEF0217 dans un modèle génétique murin du
trouble du spectre de l’autisme
Des données précliniques montrant une efficacité de AEF0217 dans
un modèle génétique murin du SPM ont été présentées lors de la 2ème
Conférence Européenne sur le syndrome Phelan-McDermid en juin
2023.
Le SPM, dû à une délétion du chromosome 22q13 incluant le gène
SHANK3 ou à une variation de séquence dans ce gène, est parmi les
mutations génétiques les plus fréquemment observées dans l’autisme.
Il s’agit d’une maladie orpheline pour laquelle il n'existe à
l'heure actuelle aucun traitement. Ces mutations induisent chez des
personnes atteintes un retard de développement dans de multiples
domaines, en particulier dans le langage, une déficience
intellectuelle et souvent un trouble du spectre de l'autisme.
Les données présentées ont été obtenues dans le contexte d’une
collaboration de plusieurs laboratoires coordonnée par le Dr.
Betancur. Les résultats ont montré la capacité de AEF0217 à
corriger de façon statistiquement significative les déficits
comportementaux, cognitifs et moteurs, ainsi qu’une altération
neurologique (hyperactivité corticale) considérée comme un des
marqueurs neurobiologiques de l’autisme. Ces résultats prometteurs
ouvrent la voie à analyser la faisabilité d’un développement
clinique de AEF0217 dans cette indication et plus généralement dans
le domaine du trouble du spectre de l'autisme.
Stratégie & perspectives
Forte de sa situation financière solide, Aelis Farma entend
poursuivre le développement de ses différents actifs, conformément
à la stratégie présentée au moment de son introduction en bourse
:
Développer AEF0117 pour traiter les effets néfastes de
l’usage excessif de cannabis
L’essai clinique de phase 2b avec AEF0117 se poursuit avec un
niveau de recrutement soutenu.
L’avis du Data Safety Monitoring Board (DSMB) concernant
AEF0117, effectué sur les premiers 115 patients traités pendant au
moins 4 semaines, a été communiqué début juillet 2023. Le DSMB n’a
relevé aucun événement indésirable grave ni d’évènements
significatifs liés au traitement. Aelis Farma a ainsi reçu une
recommandation positive et unanime pour la poursuite, sans
modification du protocole, de l’étude clinique de phase 2b avec
AEF0117 dans l’addiction au cannabis.
Les premiers résultats de l’étude sont attendus mi-2024 comme
initialement annoncé. Des résultats d’efficacité de la phase 2b
positifs pourraient ouvrir la voix aux études de phase 3, dernière
étape pour pouvoir déposer une demande d’autorisation de mise sur
le marché. Si Indivior exerce l'option de licence à l’issue de la
phase 2b, un droit de licence de 100 millions de dollars sera versé
à Aelis Farma (potentiellement d'ici fin 2024) puis jusqu’à 340
millions de dollars de paiements supplémentaires conditionnés aux
franchissements d’étapes de développement, réglementaires et
commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes nettes de
AEF0117 comprises entre 12 % et 20 %. À la suite de l'exercice de
l'option, tous les coûts de développement, d'enregistrement et de
commercialisation de AEF0117 seront assumés par Indivior.
Développer AEF0217 pour traiter divers déficits cognitifs,
notamment ceux de la trisomie 21
En 2023, l’objectif principal est de mener à bien l’étude de
phase 1/2 chez les personnes avec une trisomie 21 (également nommée
syndrome de Down). Initialement prévue comme monocentrique (IMIM,
Barcelone), elle a été transformée en multicentrique avec l’ajout
de deux centres supplémentaires en Espagne afin d’obtenir des
résultats plus robustes.
L’objectif principal de cette étude est d’analyser la sécurité
et la pharmacocinétique de AEF0217 chez des personnes avec une
trisomie 21. L’obtention de résultats satisfaisants de sécurité et
de pharmacocinétique ouvrira la voie à une étude de phase 2b
multicentrique, qui pourrait démarrer en 2024, visant à démontrer
les effets thérapeutiques de AEF0217 pour le traitement de déficits
cognitifs associés à la trisomie 21. Le programme visant à
développer AEF0217 comme traitement des déficits cognitifs associés
à la trisomie 21 bénéficie d’un financement de la communauté
européenne de 6 millions d’euros (Projet ICOD N° 899986).
L’efficacité de AEF0217 dans un modèle génétique murin du
syndrome de Phelan-McDermid (SPM), une cause génétique fréquente
d’autisme, ouvre également l’application potentielle de AEF0217 à
un autre domaine des troubles neurodéveloppementaux : les troubles
du spectre autistique (TSA). La Société prend et continuera à
prendre les mesures nécessaires, avec l'aide d'experts
internationaux et de consultations avec les autorités
réglementaires, pour valider la conception des essais cliniques, le
plan de développement et l’obtention de la désignation de maladie
orpheline pour AEF0217 dans le SPM. Ces activités pourraient
permettre à la Société de débuter le premier essai clinique dans le
SPM au quatrième trimestre 2024.
Développer de nouveaux candidats-médicaments au sein de la
plateforme de la Société
Grâce à sa bibliothèque diversifiée et exclusive de CB1-SSi
ainsi que sa plateforme de screening, Aelis Farma a découvert deux
nouvelles familles distinctes de composés CB1 qui pourraient
permettre d’adresser un large spectre de maladies psychiatriques et
neurologiques associées au récepteur CB1. Ces nouvelles familles de
composés CB1 pourraient entrer en phase de preuve de concept
pré-clinique au cours de l’année 2024.
***
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013 à Bordeaux, Aelis Farma est une société
biopharmaceutique à l’origine d’une nouvelle classe de médicaments,
les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du
système endocannabinoïde (les CB1-SSi). Les CB1-SSi ont été
développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d’un
nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau par l’équipe du Dr.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société, lorsqu’il
était directeur du Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. En
reproduisant ce mécanisme naturel, les CB1-SSi paraissent capable
d’inhiber sélectivement l’activité liée à un état pathologique du
récepteur CB1, sans perturber son activité physiologique normale.
Elles recèlent ainsi un fort potentiel dans le traitement de
nombreuses maladies du cerveau. Aelis Farma développe deux
candidats-médicaments « first-in-class » au stade clinique, AEF0117
dans les troubles liés à la consommation excessive de cannabis,
actuellement en phase 2b aux Etats-Unis, et AEF0217 dans les
troubles cognitifs, dont ceux associés à la trisomie 21 (syndrome
de Down), actuellement en phase 1/2 chez des personnes avec une
trisomie 21 en Espagne. La société dispose également d’un
portefeuille de CB1-SSi innovants pour le traitement d’autres
pathologies associées aux dérèglements de l’activité du récepteur
CB1. Aelis Farma s’appuie sur les talents de plus de 20
collaborateurs hautement qualifiés. Pour plus d’informations,
rendez-vous sur www.aelisfarma.com et suivez-nous sur LinkedIn et
Twitter.
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
Avertissement
Déclarations prospectives
Certaines informations contenues dans ce communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et non des données historiques.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur des opinions,
prévisions et hypothèses actuelles, en ce compris, de manière
non-limitative, des hypothèses relatives à la stratégie actuelle et
future d’Aelis Farma ainsi qu’à l'environnement dans lequel Aelis
Farma évolue. Elles impliquent des risques connus ou inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, lesquels pourraient amener les
résultats réels, performances ou réalisations, ou les résultats du
secteur ou d’autres événements, à différer significativement de
ceux décrits ou suggérés par ces déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes incluent ceux et celles figurant et
détaillés dans le Chapitre 3 « Facteurs de risque » du document
d’enregistrement universel d’Aelis Farma approuvé par l’Autorité
des marchés financiers le 26 avril 2023 sous le numéro R.23-018.
Ces déclarations prospectives sont données uniquement à la date du
présent communiqué de presse et Aelis Farma décline expressément
toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou
corrections des déclarations prospectives incluses dans ce
communiqué afin de refléter tout changement affectant les
prévisions ou événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et
déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de
performances futures et sont sujettes à divers risques et
incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et
échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats
réels pourraient significativement différer de ceux décrits, ou
suggérés, ou projetés par les informations et déclarations
prospectives.
1 Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Conseil
d’administration du 25 septembre 2023. Les procédures d’examen
limité sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport d’examen
limité par les commissaires aux comptes est en cours
d’émission.
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AELIS FARMA Pier Vincenzo Piazza Directeur Général
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Aelis Farma (EU:AELIS)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Aelis Farma (EU:AELIS)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024
