Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin contre la COVID-19 VLA2001
23 September 2021 - 7:00AM
Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat
vaccin contre la COVID-19 VLA2001
- Début
du
recrutement
des
adolescents dans
l’essai de Phase 3
“Cov-Compare”
- Début du recrutement des
participants dans l’essai de rappel de
Phase 1/2
Saint-Herblain
(France), le 23
septembre 2021 – Valneva SE,
(Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les
vaccins, a annoncé aujourd’hui le début du recrutement des
adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301,
“Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la
COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3
« Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième
trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour
l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les
adultes. Valneva a également commencé à administrer un rappel du
vaccin aux volontaires de son essai de Phase 1/2, VLA2001-201. Cet
élargissement planifié des essais de VLA2001 vise à soutenir de
futures demandes réglementaires pour d’autres tranches d’âge que
celles des adultes.
Le recrutement des adolescents, âgés de 12 à 17
ans, a commencé au Royaume-Uni dans le cadre de l'essai pivot de
Phase 3 Cov-Compare de Valneva (VLA2001-301). Une cohorte initiale
d'adolescents sera recrutée dans un format ouvert et non randomisé.
Après examen des données de sécurité, le reste des participants
sera randomisé afin de recevoir deux doses de VLA2001 ou d’un
placebo à 28 jours d’intervalle, suivies d'une dose de rappel sept
mois après leur recrutement dans l'étude. Environ 660 participants
seront recrutés pour cet essai. Les participants randomisés dans le
groupe placebo auront la possibilité de recevoir VLA2001 après la
revue initiale des données de sécurité. Un élargissement de l'étude
pour inclure des volontaires âgés de moins de 12 ans est également
envisagée, sous réserve des données obtenues dans le groupe des
adolescents.
Valneva a également commencé à administrer une
dose de rappel aux participants de l’étude de Phase 1/2 VLA2001-201
pour laquelle la société a déjà publié des résultats initiaux
positifs en avril 20211. Ce rappel sera administré à chaque
volontaire six mois après la première vaccination.
Valneva mène plusieurs essais en parallèle pour
VLA2001. Outre l’étude « Cov-Compare », VLA2001 est par
ailleurs testé chez des volontaires âgés dans l’étude VLA2001-304
en Nouvelle-Zélande ainsi que dans l’étude Cov-Boost, essai
gouvernemental de format réduit dont le promoteur est l'hôpital
universitaire de Southampton NHS Foundation Trust et qui ne fait
pas partie de la soumission réglementaire effectuée par
Valneva.
Valneva poursuit ses discussions avec la
Commission Européenne concernant un potentiel contrat de fourniture
de VLA2001. Le Groupe s’attelle également activement à étudier
toute opportunité de fournir VLA2001 à d’autres clients, sous
réserve de l’obtention de données positives pour l’essai
Cov-Compare et d’une autorisation de mise sur le marché.
Thomas
Lingelbach, Chief
Executive Officer de
Valneva, a indiqué, “Toutes les équipes de Valneva
demeurent pleinement engagées dans le déroulement du plan de
développement de VLA2001 et dans la mise à disposition de notre
vaccin inactivé à tous les groupes de patients pouvant en tirer un
bénéfice. Nous continuons à recevoir chaque jour des messages de
personnes à travers le monde qui attendent une technologie
vaccinale plus traditionnelle. Nous continuons donc à croire que
notre candidat vaccin différencié pourrait apporter une
contribution majeure à la lutte actuelle contre la pandémie de
COVID-19. Nous sommes convaincus que de nombreux pays, et des
agences réglementaires, voudront avoir accès à un vaccin inactivé
contre la COVID-19."
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts Médias et
InvestisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP
Global Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6
4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
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relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
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résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
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Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated,
Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001
- 2021_09_22_Clinical_Update_PR_FR_Final
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