PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und
den Geschäftsverlauf
- Erste vorläufige Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit
HDP-101 im Multiplen Myelom veröffentlicht
- Präsentation präklinischer und klinischer Daten der
proprietären ADC-Technologieplattformen auf der AACR-Tagung
2024
- HDP-101 erhält Orphan Drug-Status von der FDA
- Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für
TLX250-CDx an HealthCare Royalty
- Prof. Andreas Pahl übernimmt als Sprecher des Vorstands
Ladenburg, 11. Juli 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB:
HPHA) veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten sechs
Monate des Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023 –
31. Mai 2024).
Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg
Pharma AG, kommentierte: „Wir freuen wir uns sehr über positive
vorläufige Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie
mit unserem ATAC-Entwicklungskandidaten HDP-101. Bei drei Patienten
aus der 5. Kohorte sahen wir eine objektive Verbesserung der
Krankheit („partial remission“). Einer dieser Patienten zeigt
aktuell eine weitere Verbesserung des Krankheitsverlaufs.
Für die zweite Jahreshälfte konzentrieren wir uns auf die
Patientenrekrutierung und testen in der 6. Kohorte ein optimiertes
Dosierungsschema in drei Armen. Wir sind zuversichtlich, dass sich
unsere klinische Studie weiter positiv entwickelt und die
Studienteilnehmer von der Therapie profitieren können.
Im März haben wir mit HealthCare Royalty eine zukunftsweisende
Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von zukünftigen
Lizenzgebühren abgeschlossen. Die Lizenzgebühren entstehen für den
an Telix auslizenzierten Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Dadurch
profitieren wir jetzt und in Zukunft vom Erfolg des Kandidaten, der
noch in diesem Jahr eine Marktzulassung in den USA erhalten
könnte.“
Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2024
- Fortschritte im HDP-101-Programm: Die ersten fünf
Patientenkohorten und Dosisstufen der Phase I/IIa-Studie für die
Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms
sind abgeschlossen. Die ersten vier Patientenkohorten erwiesen sich
als sicher und gut verträglich. In der 5. Kohorte trat bei einer
Dosis von 100 µg/kg HDP-101 bei allen Patienten eine Verringerung
der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch nach einigen Tagen
vollständig normalisierte und klinisch unauffällig war.
Um diesen vorübergehenden Effekt abzuschwächen, hat das klinische
Team eine Anpassung und Optimierung des Medikationsschemas
vorgenommen. Die Kohorte 6 wird aus drei Armen bestehen, wobei in
jeden Arm mindestens drei Patienten aufgenommen werden sollen. In
Abstimmung mit den klinischen Prüfärzten wird die Dosis
90 µg/kg betragen, um diese drei Arme möglichst risikolos für
die Patienten zu testen. Es ist geplant, danach weitere Kohorten
mit den vielversprechendsten Dosierungsformen aus Kohorte 6 und
einer Erhöhung der Dosis fortzuführen.
Die relevanten Behörden genehmigten die aufgeführten
Protokollanpassungen und die Rekrutierung der 6. Kohorte wurde
vorbereitet. Zurzeit befinden sich erste Patienten im
Screening.
In Kohorte 5 zeigte sich erfreulicherweise eine biologische
Wirksamkeit bei drei der fünf Patienten, die mit 100 µg/kg
behandelt wurden, und es war eine objektive Verbesserung der
Krankheit nachweisbar („partial remission”). Einer dieser Patienten
zeigt aktuell eine weitere Verbesserung des Krankheitsverlaufes
(„very good partial response“; VGPR).
- Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf
der AACR-Jahrestagung 2024 präsentiert: Heidelberg Pharma
präsentierte im April klinische und präklinische Ergebnisse ihrer
ADC-Technologien auf der Jahrestagung der American Association for
Cancer Research (AACR). Erste Sicherheits- und vorläufige
Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit dem
ATAC-Kandidaten HDP-101 wurden ebenso gezeigt wie präklinische
Daten zum ATAC-Kandidaten HDP-102.
Darüber hinaus präsentierten Wissenschaftler der Heidelberg Pharma
erste präklinische Daten des neuen Projektes HDP-201, einem auf
Exatecan-basierenden ADC.
Im Nachgang der Konferenz veranstaltete Heidelberg Pharma erstmalig
ein F&E-Webinar mit Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich ADC.
Neben Präsentationen des Managementteams zur Technologieplattform
wurden präklinische Daten von Rakesh Dixit, CEO von Bionavigen,
Gaithersburg, USA, sowie klinische Daten aus der Studie mit HDP-101
von Jonathan Kaufman, MD, Associate Professor of Hematology &
Medical Oncology, Emory University School of Medicine, Atlanta,
USA, vorgestellt und interpretiert.
- HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März
gab Heidelberg Pharma bekannt, dass die amerikanische
Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) dem
ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan Drug-Status (Orphan Drug
Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird für ein
Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die
Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten
bestimmt ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA
betroffen sind. Der Status bietet erhebliche Anreize, um die
Entwicklung des Medikaments zu fördern.
- Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren
an HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma
unterzeichnete Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare
Royalty, Delaware, USA, (HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf
eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus den weltweiten
Verkäufen des auslizenzierten Portfoliokandidaten TLX250-CDx.
Heidelberg Pharma erhielt eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in
Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus Anspruch auf weitere
bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der Lizenzzahlungen, sofern
definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem HCRx einen
maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die
Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen
niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der
Heidelberg Pharma.
Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien
(Telix) hat Anfang Juni 2024 die Einreichung des Zulassungsantrags
für TLX250-CDx im rollierenden Verfahren bei der FDA abgeschlossen
und erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende 2024.
Parallel wurde auch eine beschleunigte Prüfung („Priority Review“)
beantragt.
- Wechsel an der Führungsspitze: Der Aufsichtsrat ernannte
Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum neuen
Sprecher des Vorstands, nachdem Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger
Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG sowie
Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, zum 31. Januar 2024 mit Erreichen des Rentenalters seine
Mandate niedergelegt hatte.
Ereignisse nach der Berichtsperiode
Nach Ende der Berichtsperiode sind keine wesentlichen Ereignisse
eingetreten.
Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr
2024
Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bisher
bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft
Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Im
Zuge der HCRx-Vereinbarung wurden zwei neue Gesellschaften
gegründet, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250 Beteiligungs
GmbH. Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der
Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert und nicht
operativ tätig.
Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf
den Zeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum Bilanzstichtag
31. Mai 2024 (H1 2024).
Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten
sechs Monaten des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse und
Erträge in Höhe von 6,3 Mio. Euro (Vorjahr:
4,7 Mio. Euro), eine Steigerung um 34 %.
Die Umsätze betrugen 4,1 Mio. Euro und setzten sich wie
auch im Vorjahr im Wesentlichen aus den konzernweiten
Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie zusammen
(Vorjahr: 4,4 Mio. Euro).
Die sonstigen Erträge lagen mit 2,2 Mio. Euro deutlich
über dem Vorjahresniveau von 0,3 Mio. Euro und setzten
sich aus Fördermitteln der öffentlichen Hand
(1,1 Mio. Euro), der Auflösung nicht in Anspruch
genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten (0,8 Mio. Euro)
und sonstigen Sachverhalten (0,3 Mio. Euro) zusammen.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der
Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode
15,6 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro).
Die Umsatzkosten lagen unterhalb des Vorjahresniveaus,
beliefen sich auf 1,4 Mio. Euro (Vorjahr:
2,9 Mio. Euro) und entsprachen 9 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe
von 10,6 Mio. Euro fielen im Vergleich zum Vorjahr
(14,8 Mio. Euro) aufgrund der jeweils im Vergleich zum
Vorjahreszeitraum weniger kostenintensiven externen Herstellung für
die ATAC-Projekte sowie der laufenden klinischen Studie mit
HDP-101. Diese Kategorie stellte mit 68 % der betrieblichen
Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die
Verwaltungskosten in Höhe von 3,0 Mio. Euro
(Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) entsprachen 19 % der
betrieblichen Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für
Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und
kommerzielle Marktversorgung, bewegten sich mit
0,6 Mio. Euro leicht unter Vorjahresniveau (0,7 Mio.
Euro) und entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.
Der Periodenfehlbetrag des Heidelberg Pharma-Konzerns
betrug in den ersten sechs Monaten 2024 8,7 Mio. Euro
(Vorjahr: 16,0 Mio. Euro). Die deutliche Verbesserung ist
auf höhere Erträge und gesunkene Aufwendungen zurückzuführen. Das
Ergebnis je Aktie betrug -0,19 Euro und hat sich unter
Berücksichtigung der durchschnittlichen Aktienanzahl gegenüber dem
Vorjahr (-0,34 Euro) analog dazu positiv entwickelt.
Am Ende der Berichtsperiode 2024 verfügte Heidelberg Pharma über
liquide Mittel in Höhe von 42,6 Mio. Euro und lag
damit unter dem Jahresultimo von 43,4 Mio. Euro und dem
Halbjahresbestand des Vorjahres zum 31. Mai 2023
(57,4 Mio. Euro). Dies bedeutet einen durchschnittlichen
monatlichen Finanzmittelabfluss von 0,1 Mio. Euro
für das erste Geschäftshalbjahr 2024.
Sofern die Darlehensrückzahlung in Höhe von jeweils
5 Mio. Euro herausgerechnet wird, hatte Heidelberg Pharma
in den ersten sechs Monaten 2024 einen durchschnittlichen
Finanzmittelzufluss von 0,7 Mio. Euro pro Monat,
im Gegensatz zu einem durchschnittlichen Finanzmittelabfluss
von 3,2 Mio. Euro pro Monat im Vorjahreszeitraum.
Die Bilanzsumme zum 31. Mai 2024 betrug
72,0 Mio. Euro und lag damit auf ähnlichem Niveau des
Vergleichsstichtages 30. November 2023 (70,4 Mio. Euro).
Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode
41,2 Mio. Euro (30. November 2023:
49,3 Mio. Euro) und korrespondierte mit einer
Eigenkapitalquote von 57,2 %
(30. November 2023: 70,1 %).
Die am 25. März 2024 abgegebene Prognose für das laufende
Geschäftsjahr für den Heidelberg Pharma-Konzern wurde am 18. Juni
2024 aktualisiert.
Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr
2024 nunmehr Umsätze und sonstige Erträge zwischen 9,0 und
12,0 Mio. Euro (vorher: 11,0 bis
15,0 Mio. Euro) erwartet. Der Grund für den geringeren
Umsatz liegt darin, dass sich erwartete Umsätze aufgrund von
Entwicklungen bei den Lizenzpartnern voraussichtlich verzögern
werden. Die von HCRx vereinnahmte Vorabzahlung findet in der
Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2024 gemäß den
Rechnungslegungsvorschriften noch keinen Niederschlag. Erst nach
erfolgter Zulassung, zukünftigen Produktumsätzen und Lizenzgebühren
von Telix kann Heidelberg Pharma in den nächsten Geschäftsjahren
anteilig Umsatz ausweisen. Die betrieblichen Aufwendungen werden
sich weiterhin in einem Korridor zwischen 36,0 und
40,0 Mio. Euro bewegen. Auf Basis dieser Anpassungen wird
ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -25,5 und
-29,5 Mio. Euro erwartet (vorher: -23,5 bis
-27,5 Mio. Euro).
Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmittelbedarf von
18,0 bis 22,0 Mio. Euro (vorher: 28,0 bis
32,0 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte
sich zwischen 1,5 und 1,8 Mio. Euro pro Monat (vorher:
2,3 und 2,7 Mio. Euro) bewegen.
Finanzausblick (in Mio. Euro) |
Ist 2023
|
Aktualisierte Prognose
2024 |
Ursprüngliche Prognose
2024 |
Umsatzerlöse und sonstige Erträge |
16,8 |
9,0 – 12,0 |
11,0 – 15,0 |
Betriebliche Aufwendungen |
38,0 |
36,0 – 40,0 |
36,0 – 40,0 |
Betriebsergebnis |
(21,2) |
(25,5 – 29,5) |
(23,5) – (27,5) |
Finanzmittelbedarf gesamt1 |
37,9 |
18,0 – 22,0 |
28,0 – 32,0 |
Finanzmittelbedarf pro Monat1 |
3,2 |
1,5 – 1,8 |
2,3 – 2,7 |
1 Ohne Berücksichtigung etwaiger
Kapitalmaßnahmen
Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern
In Tsd. Euro |
H1 2024
1
Tsd. Euro |
H1 2023
1
Tsd. Euro |
Ergebnis |
|
|
Umsatzerlöse |
4.055 |
4.391 |
Sonstige Erträge |
2.227 |
277 |
Betriebliche Aufwendungen |
(15.551) |
(20.704) |
davon Forschungs- und Entwicklungskosten |
(10.583) |
(14.772) |
Betriebsergebnis |
(9.269) |
(16.036) |
Ergebnis vor Steuern |
(8.665) |
(15.774) |
Periodenergebnis/Gesamtergebnis |
(8.665) |
(15.951) |
Ergebnis je Aktie in Euro |
(0,19) |
(0,34) |
|
|
|
Bilanz zum Periodenende |
|
|
Bilanzsumme |
71.974 |
77.965 |
Liquide Mittel |
42.619 |
57.379 |
Eigenkapital |
41.163 |
50.891 |
Eigenkapitalquote2 in % |
57,2 |
65,3 |
|
|
|
Kapitalflussrechnung |
|
|
Operativer Cashflow |
(16.924) |
(18.153) |
Cashflow aus der Investitionstätigkeit |
(84) |
(788) |
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit |
16.144 |
(5.008) |
|
|
|
Mitarbeiter (Anzahl) |
|
|
Mitarbeiter am Ende der
Periode3 |
110 |
113 |
Vollzeitstellen am Ende der
Periode3 |
97 |
103 |
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31.
Mai.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen
ergeben.
Der vollständige Halbjahresfinanzbericht einschließlich des
gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS)
aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter
https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/finanzberichte
veröffentlicht. Es wird keine Telefonkonferenz zum
Halbjahresbericht angeboten.
Kontakt:
Heidelberg Pharma AG
Director Corporate Communications
Sylvia Wimmer
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg
Tel.: +49 89 41 31 3829
E-Mail: investors@hdpharma.com |
IR/PR-Beratung
MC Services AG
Katja Arnold (CIRO)
Managing Director & Partner
Tel.: +49 89 210 22840
E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu
|
Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien
neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame
Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die
Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen
kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden
mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die
erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und
die Zelle töten.
Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das Pilzgift
Amanitin für den Einsatz in der Krebstherapie. Dafür nutzt das
Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner
innovativen ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es
bietet die Chance, Therapieresistenzen zu durchbrechen und hat auch
die Fähigkeit ruhende Tumorzellen zu eliminieren, was zu
erheblichen Fortschritten bei der Krebstherapie führen könnte –
auch für Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr
ansprechen.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist
ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom, das sich in
klinischer Entwicklung befindet.
Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe („Payloads“) die
ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete
und hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen
hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.
Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere
Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.
ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg
Pharma Research GmbH.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die
sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die
sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie
etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”,
“zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine
allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten
der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage,
die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich
von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser
Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor
gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges
Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
11.07.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der
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