ABIONYX Pharma prend acte des résultats cliniques de l'étude AEGIS-II de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'apoA-I dérivée du plasma humain, CSL112 de CSL Behring
15 Februar 2024 - 6:00PM
Business Wire
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société de biotechnologie de nouvelle génération dédiée à la
découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur
la seule apolipoprotéine apoA-I humaine recombinante au monde,
prend acte aujourd’hui que l'étude AEGIS-II de phase 3 évaluant
l'efficacité et l'innocuité de l'apoA-I de CSL Behring dérivée du
plasma humain, CSL112, par rapport au placebo, dans la réduction du
risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM),
n'a pas atteint son principal critère d'efficacité, à savoir la
réduction du risque de MACE à 90 jours.
De fait, CSL Behring a annoncé qu'il n'était pas prévu de
déposer un dossier réglementaire à court terme. CSL Behring a
ajouté que le CSL112 ne posait aucun problème majeur de sécurité ou
de tolérabilité. Avec plus de 18 000 patients traités, les
résultats de l'étude AEGIS-II témoignent de la sécurité et de la
tolérance des traitements à base d'apoA-I.
Les résultats cliniques de l'essai de phase 3 AEGIS-II de
l'apolipoprotéine A-I dérivée du plasma humain, CSL112, dans
l’infarctus aigu du myocarde (IAM) soutiennent fortement la
décision d'ABIONYX, prise il y a quatre ans, de repositionner le
développement de CER-001 hors du traitement des maladies chroniques
de longue durée, comme les maladies coronariennes. En effet, c’est
dans les indications médicales les plus sévères que le modèle de
dosage à court terme développé par ABIONYX a le plus fort potentiel
d'avoir un impact médical pour les patients. ABIONYX Pharma a
méticuleusement évalué d'autres maladies pour lesquelles on sait
que l'apoA-I a un effet bénéfique ou protecteur. Le sepsis aigu est
un exemple où les effets bénéfiques de l'apoA-I sur la mortalité et
d'autres résultats cliniques sont étayés par une multitude de
données épidémiologiques, génétiques, animales et humaines, y
compris des données animales et humaines avec CER-001.
S'appuyant sur la sécurité démontrée sur près de 900 patients au
cours des essais de phase 2 et 3 de CER-001 dans les maladies
cardiovasculaires, ABIONYX a stratégiquement réorienté ses efforts
pour répondre aux besoins médicaux importants non satisfaits dans
les domaines du sepsis aigu, des maladies rénales aiguës, des
maladies inflammatoires et des maladies ophtalmiques. Cette
décision cruciale démontre l'engagement d'ABIONYX dans le
développement de traitements innovants où l'apoA-I recombinante
peut maximiser l'impact sur les résultats cliniques pour les
patients.
A propos de CER-001
CER-001 est un nouvel apoA-I humain recombinant qui a été conçu
pour imiter les propriétés biologiques structurelles et
fonctionnelles du HDL naturel naissant, également connu sous le nom
de pré-β HDL, et il a été démontré qu'il exécute toutes les étapes
de la voie de transport inverse des lipides (RLT), la seule voie
naturelle responsable de l'élimination des lipides.
Les particules CER-001 administrées augmentent l'apoA-I
transitoirement et le nombre de particules HDL et favorisent
l'élimination du cholestérol et de lipides piégés dans les tissus
dans le cas d'absence de l'enzyme LCAT par exemple, mais aussi
l'élimination d'endotoxines bactériennes lipidiques (LPS) dans le
cas du sepsis. Les particules HDL sont ensuite reconnues par le
foie, ce qui conduit à l'élimination de ces lipides transportés par
le biais d'un processus appelé transport inverse des lipides
(RLT).
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une biotech de nouvelle génération qui se
consacre au développement de médicaments innovants pour les
maladies pour lesquelles il n’y a pas de traitement efficace ou
existant, même dans les indications les plus rares. La société
accélère le développement de nouvelles thérapies grâce à une
expertise approfondie dans la science des lipides et une plateforme
technologique basée sur l’unique apoA-I recombinante. ABIONYX
Pharma s'engage à améliorer radicalement les résultats des
traitements du sepsis et dans les soins intensifs.
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