Pfizer und BioNTech beliefern EU mit 100 Millionen weiteren Dosen
COMIRNATY®
- Europäische Union übt Option aus bestehender Liefervereinbarung
aus, 100 Millionen zusätzliche Dosen COMIRNATY® zu bestellen; damit
erhalten die 27 EU-Mitgliedsstaaten insgesamt 600 Millionen
Dosen
- Alle Impfstofflieferungen sind für 2021 geplant
NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 19.
April, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sie die 27
EU-Mitgliedsstaaten 2021 mit weiteren 100 Millionen Dosen ihres
COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY® beliefern werden. Dies basiert auf
der Entscheidung der Europäischen Kommission (EK), ihre Option aus
dem am 17. Februar 2021 erweiterten Vertrag auszuüben, zusätzliche
100 Millionen Dosen zu bestellen. Mit dieser Vereinbarung erhält
die EU nun insgesamt 600 Millionen Impfstoffdosen.
„Wir sind weiterhin entschlossen, den Impfstoff
so schnell und so sicher wie möglich zu mehr Menschen in Europa zu
bringen, da das Virus auf dem Kontinent weiterhin großen Schaden
anrichtet", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief
Executive Officer von Pfizer. „Bis heute haben wir alle
unsere Lieferverpflichtungen gegenüber der Europäischen Kommission
erfüllt, und wir planen, im zweiten Quartal 250 Millionen Dosen an
die Europäische Union zu liefern. Das sind viermal so viele Dosen
wie im ersten Quartal.“
„Die zusätzlichen 100 Millionen Impfstoffdosen
dieser Option werden die Beschleunigung der Impfkampagnen in der EU
unterstützen. Wir planen, insgesamt 600 Million Dosen an die EU
auszuliefern, was etwa zwei Drittel der europäischen Bevölkerung
abdecken würde. Das ist die größte kumulative Liefervereinbarung
für COMIRNATY, die wir bisher weltweit unterzeichnet haben“, sagte
Sean Marett, CBO und CCO von BioNTech.
COMIRNATY® wird in BioNTechs und Pfizers
Produktionsstätten in Europa hergestellt.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:
COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von
der Europäischen Union (EU) die bedingte Zulassung zur Prävention
der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16
Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA
hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und
ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs vorliegen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen
geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY®
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig
geschützt.
- In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter
anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der
Injektionsstelle (>80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen
(>50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %),
Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellung an der
Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer Intensität
meistens mild bis moderat ausgeprägt und verschwanden innerhalb
weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht geringere Häufigkeit an
Nebenwirkungen trat bei höherem Alter auf.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von
COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von
COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter
und das ungeborene Kind überwiegt.
- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch
übergeht.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen
sind nicht untersucht worden.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind
in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen
Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen,
melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an
BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0
oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 19. April 2021. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und COMIRNATY®, der
Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich
qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile,
Erwartungen zu klinischen Studien, Vereinbarung mit der
Europäischen Kommission und der Lieferzeitplan der festgelegten
Dosen, der angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen,
regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen sowie der
Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen.
Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche,
die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen,
einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der
klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum
klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung
einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den klinischen Daten,
(Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder
andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang
beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und
diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die
Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue
Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend
sein können; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten
zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja,
wann und mit welchen Änderungen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger
präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann
jegliche weitere Anträge auf Biologics License Application und/oder
Notfallzulassungen in den USA und anderen Rechtsordnungen für
BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob
und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 oder anderen
Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden
(einschließlich der potenziellen Biologics License Application in
den Vereinigten Staaten oder die beantragten Änderungen der
Notfallzulassungen oder bedingten Zulassungen) von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des
Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung
der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder
andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen
können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien
durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen
zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder
Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von
Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen
bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem
niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den
damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und
die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind,
erfolgreich nicht-tiefgefrorene Formulierungen zu entwickeln; das
Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig
Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu
Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten
Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an
Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann
weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten
hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen,
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das
Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und
unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar
sind.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
Impfstoffs gegen COVID-19; unsere Erwartungen bezüglich
potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 (COMIRNATY®) in unseren
klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer Studien;
die Art der präklinischen und klinischen Daten, die einem laufenden
Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen
von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher
Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unser geplanter
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl
die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer
Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten
Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf
um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher
beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche
andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten, siehe den am 30. März 2021 als 20-F
veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2020
endende Geschäftsjahr. Dieser wurde bei der SEC eingereicht und
steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung. Alle
Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Kontakte Pfizer:
MedienanfragenAndy Widger+44 (0)1737 330909
eupress@pfizer.com
Investoranfragen Chuck Triano+1 (212)
733-3901Charles.E.Triano@Pfizer.com
Kontakte BioNTech:
MedienanfragenJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084
1513Media@biontech.de
Investoranfragen Sylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084
1074Investors@biontech.de
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
Von Apr 2024 bis Mai 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
Von Mai 2023 bis Mai 2024