Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt
wichtigste Meilensteine der kommenden 12 Monate
fest
- Induktionsdaten des zulassungsrelevanten
Phase-3-ABTECT-Programms mit Obefazimod zur Behandlung
mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa (CU) werden
für das 1. Quartal 2025 erwartet
- Start des Auswahlprozesses möglicher oral und intravenös
verabreichter Kandidaten für eine Kombinationstherapie mit
Obefazimod zur Behandlung von CU; unterstützende,
präklinische Daten als Entscheidungshilfe zur Auswahl der
Kombinationstherapie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet
- Topline-Ergebnisse der Langzeiterhaltungsstudie mit einer
einmal täglich oral verabreichten Dosis von
25 mg Obefazimod nach ein- und zweijähriger
Behandlungsdauer werden für das 3. Quartal 2024
erwartet
- Investigational New Drug (IND)-Zulassungsantrag für eine
Phase-2-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn (MC)
ist freigegeben; Abivax prüft mögliche Änderungen des
Studienprotokolls auf der Grundlage der von der FDA ausgesprochenen
Empfehlungen
- Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten wird für das 3.
Quartal 2024 erwartet
PARIS, Frankreich, 22. Januar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax
SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX) („Abivax“ oder das
„Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im
Stadium der klinischen Entwicklung, das seinen Fokus auf
Therapeutika legt, die die natürlichen, körpereigenen
Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten
mit chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren, gibt heute
seinen strategischen Ausblick sowie einen Überblick über die
geplanten Meilensteine für das Jahr 2024 bekannt.
Marc de Garidel, CEO von Abivax, sagte: „Wir sind auf
einem sehr guten Weg, unsere im letzten September bekanntgegebene
strategische Planung zur Vorbereitung der Kommerzialisierung von
Obefazimod, beginnend mit Colitis ulcerosa in den USA, planmäßig
umzusetzen, vorbehaltlich der Marktzulassung. Im Zuge dessen haben
wir vor kurzem unser US-amerikanisches Büro eröffnet und den Aufbau
eines sehr erfahrenen Teams mit besonderem Schwerpunkt auf den
US-Markt weitestgehend abgeschlossen. Unser Fokus für das Jahr 2024
liegt weiterhin auf einem erfolgreichen Abschluss der
Patientenrekrutierung in die
ABTECT-Phase-3-Induktionsstudien.“
Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: „Mit dem
erfolgreichen Nasdaq-IPO im Oktober 2023, dem bisher größten
Nasdaq-Börsengang eines französischen, börsennotierten
Biotechnologie-Unternehmens, ist unser operatives Geschäft bis zur
geplanten Auswertung der klinischen Daten aus unseren
Induktionsstudien zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus
Crohn voraussichtlich vollständig durchfinanziert. Parallel dazu
verfolgen wir unsere mehrgleisige Strategie zur Finanzierung
unserer anspruchsvollen Projekte im Jahr 2024 und darüber hinaus,
um den Unternehmenswert weiter zu steigern.“
Schwerpunkte und Meilensteine der klinischen Studien
Obefazimod Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von Colitis
ulcerosa (ABTECT)
Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver CU läuft. Die
Patientenrekrutierung in die beiden Induktionsstudien ABTECT-1 und
ABTECT-2 ist in allen vorgesehenen Regionen im Gange.
Das zulassungsrelevante Phase-3-Programm, das sich auf
Nordamerika, Europa, Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen
Raum erstreckt, wurde für 1.200 CU-Patienten verteilt auf 600
Studienzentren in 36 Ländern ausgelegt. Primärer Endpunkt der
Induktions- und Erhaltungsstudien ist die klinische Remission nach
8-wöchiger, bzw. 52-wöchiger Behandlung (entspricht Woche 44 der
Erhaltungsstudie).
Geplante Meilensteine:
- 4. Quartal 2024: Geplanter Einschluss des letzten Patienten in
die ABTECT Induktionsstudien
- 1. Quartal 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus
den ABTECT Induktionsstudien nach 8-wöchiger Behandlung
- 1. Quartal 2026: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus
der ABTECT Erhaltungsstudie nach einjähriger Behandlung
Ziele:
- Generierung robuster Phase-3-Daten zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer, aktiver CU mit Obefazimod als
potenzielle, differenzierte orale Behandlungsoption
- Etablierung von Obefazimod als potenzielle Erstlinientherapie
für die Behandlung von CU
Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa mit 25 mg Obefazimod
CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie
mit einer einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg
Obefazimod abgeschlossen haben, konnten ihre Behandlung in einer
anschließenden offenen Erhaltungsstudie mit einer auf 25 mg
reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.
Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die
48-wöchige Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg
Obefazimod ab. Eine Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) zeigte
eine „Disease Control Rate“ (stabiler oder verbesserter
modifizierter Mayo Score) von 84 % (53 von 63 Patienten).
Geplante Meilensteine:
- 3. Quartal 2024: Neue Ergebnisse aus der mit einer Dosis von
25 mg Obefazimod durchgeführten Langzeiterhaltungsstudie zur
Behandlung von CU nach ein und zwei Jahren fortlaufender
Therapie
Ziele:
- Bestätigung der robusten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus
den Phase-2-Erhaltungsstudien sowie aus der Zwischenanalyse der
Langzeiterhaltungsstudie
- Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer auf 25
mg reduzierten Dosis Obefazimod für die chronische
Langzeitanwendung
- Durchführung weiterer klinischer Laboranalysen zur Bestätigung
des neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod und seiner Fähigkeit,
die Symptome von CU-Patienten zu lindern
Obefazimod Phase-2-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn
(ENHANCE-CD)
Die vorliegenden präklinischen und klinischen Daten in Chronisch
Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unterstützen die
Weiterentwicklung von Obefazimod in einer Phase-2-Studie zur
Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn
(MC).
Geplante Meilensteine:
- 4. Halbjahr 2023: Der Investigational New Drug
(IND)-Zulassungsantrag für ENHANCE-CD wurde eingereicht und
freigegeben. Abivax prüft derzeit die von der FDA bereitgestellten
Kommentare und erwägt die Anpassung des Studiendesigns basierend
auf diesen Empfehlungen
- 2. Halbjahr 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse
aus der ENHANCE-CD Induktionsstudie, vorbehaltlich der ausstehenden
Entscheidung zur eventuellen Anpassung des Studiendesigns und
dessen Prüfung durch die FDA
Ziele:
- Reproduktion der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von
Obefazimod aus den Phase-2-Studien zur Behandlung von CU für die
Behandlung von MC
Fortschritte in der Forschung & Entwicklung
- Obefazimod als Kombinationstherapie: Zurzeit läuft der
Prozess zur Bewertung möglicher oraler und intravenös verabreichter
Kandidaten für eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur
Behandlung von CU auf Grundlage seines bislang beobachteten
klinischen Anwendungsprofils. Unterstützende, präklinische Daten
als Entscheidungshilfe zur Auswahl einer Kombinationstherapie
werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet
- Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124
Substanzbibliothek: Zur Stärkung der Abivax-Produktpipeline
führt das Unternehmen Forschungsarbeiten zur Identifikation
potenzieller Kandidaten aus der Substanzbibliothek von Abivax
durch. Die Auswahl des ersten Kandidaten wird für das dritte
Quartal 2024 erwartet
Geplante Meilensteine:
- 2. Halbjahr 2024: Bekanntgabe der präklinischen Daten zur
Obefazimod-Kombinationstherapie für die Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer, aktiver CU
- 3. Quartal 2024: Auswahl des ersten Obefazimod-Folgekandidaten
aus Abivax‘ miR-124 Substanzbibliothek
Ziele:
- Stärkung der Abivax Produktpipeline durch 1) zusätzliche
Anwendungsmöglichkeiten von Obefazimod als Kombinationstherapie und
2) weitere Produktkandidaten zur Anwendung im Bereich chronischer
Entzündungserkrankungen
Abivax Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen im 1.
Halbjahr 2024
Crohn’s and Colitis Congress (25.-27. Januar 2024, Bellagio,
Las Vegas, USA)
- Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle
(Stand Nr. 1127)
19th Congress of European Crohn’s
and Colitis Organisation (21.-24. Februar 2024, Stockholm,
Schweden)
- Alle vier von Abivax eingereichten Abstracts wurden für
Präsentationen auf dem ECCO-Kongress 2024 angenommen
- Abivax organisiert ein Industriesymposium mit dem Titel
“Expanding the Armamentarium: Emerging MOAs for Treating Ulcerative
Colitis” (Erweiterung des Wirkstoffarsenals: Neuartige
Wirkmechanismen zur Behandlung von Colitis ulcerosa) am 23. Februar
2024 um 7:15-8:15 Uhr MEZ in Raum A12. Prof. Dr. med. Bruce
Sands, MS (USA) und Prof. Dr. med. Raja Atreya (Deutschland),
beides anerkannte Experten und wichtige Meinungsführer, werden an
der Veranstaltung teilnehmen.
- Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle
(Stand Nr. 15)
Digestive Disease Week (18.-21. Mai 2024, Washington, D.C.,
USA)
- Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle
(Stand Nr. 529)
Finanzupdate
Abivax hat seinen Börsengang am Nasdaq Global Market im Oktober
2023 erfolgreich durchgeführt und konnte unter schwierigen
Marktbedingungen einen Bruttoerlös von USD 235,8 Millionen (ca. USD
212,2 Millionen Nettoerlös) erzielen:
- Der Börsengang von Abivax ist das bisher größte US-IPO eines in
Frankreich notierten Biotechnologie-Unternehmens
- Abivax gehört zu den Top 5 Biotechnologie-Unternehmen gemessen
an der Kapitalbeschaffung im Jahr 2023
Ziele:
- Die Mittel sollen zur Finanzierung der klinischen
Entwicklungsprogramme von Obefazimod zur Behandlung von CU und MC
verwendet werden
- Unter den derzeitigen Annahmen ist das operative Geschäft von
Abivax voraussichtlich bis zur geplanten Auswertung der
Topline-Daten aus den ABTECT CU-Induktionsstudien im 1. Quartal
2025 und der Auswertung der Topline-Daten aus der
ENHANCE-CD-Induktionsstudie im 2. Halbjahr 2025
durchfinanziert
- Um eine langfristige Finanzierung zu gewährleisten und die
derzeitige Liquiditätsspanne zu verlängern, verfolgt Abivax eine
mehrgleisige Strategie zur Finanzierung zusätzlicher Projekte sowie
der Erweiterung der klinischen, medizinischen und kommerziellen
Ressourcen
Finanzkalender:
- Dienstag, 2. April 2024: Veröffentlichung des Jahresabschlusses
zum 31. Dezember 2024
Abivax wird im Anschluss an die Bekanntgabe des
Jahresabschlusses einen Webcast durchführen
- Donnerstag, 30. Mai 2024 – 10:00 Uhr MESZ | 4:00 Uhr EST:
Jahreshauptversammlung
*****
Über Abivax
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im
Stadium der klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit
Sitz in Frankreich und den USA liegt auf Medikamenten, die die
natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die
Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten
zu modulieren. Der führende Medikamentenkandidat von Abivax,
Obefazimod (ABX464), befindet sich in klinischen Phase-3-Studien
zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis
ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter,
@ABIVAX_.
Kontakte:
Abivax Kommunikation
Regina Jehle
regina.jehle@abivax.com
+33 6 24 60 69 63 |
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patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878 |
DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
Prognosen und Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die
geschäftlichen und finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen.
Formulierungen wie „weiterführen“, „könnte“, „ausrichten“,
„erwarten“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „planen“, „möglich“,
„anvisieren“, „werden“ und Variationen solcher Wörter und ähnlicher
Begriffe. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen
über das therapeutische Potenzial des Arzneimittelkandidaten von
Abivax, die Erwartungen von Abivax in Bezug auf die Verfügbarkeit
von Daten und den Zeitpunkt der Berichterstattung über die
Ergebnisse seiner klinischen Studien, einschließlich der
Phase-3-Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2, der
Obefazimod-Erweiterungsstudien in der Indikation Colitis ulcerosa
und der Phase-2-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus
Crohn, die Verfügbarkeit und der Zeitpunkt präklinischer Daten zur
Unterstützung der Entscheidungsfindung über Therapiekandidaten für
die Verwendung in Kombination mit Obefazimod zur Behandlung von
Colitis ulcerosa, sowie die Verfügbarkeit und der Zeitpunkt der
Veröffentlichung von präklinischen Daten einer solchen
Kombinationstherapie, die Auswahl eines Obefazimod-Folgekandidaten
aus der miR-124-Bibliothek von Abivax und die Aufnahme von
Patienten in klinische Studien, Abivax' Pläne zur Stärkung seiner
Produktpipeline mit zusätzlichen Möglichkeiten zur Verwendung von
Obefazimod in einer Kombinationstherapie und zusätzlichen
Wirkstoffen im Bereich der chronischen Entzündungskrankheiten,
Abivax' Liquiditätsreserven und die Strategie zur Verlängerung der
Liquiditätsreserven sowie andere Aussagen, die keine historischen
Tatsachen darstellen. Obwohl die Geschäftsleitung von Abivax der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden
die Investoren darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete
Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken, Eventualitäten
und Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersehbar
sind und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Abivax liegen,
was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse und
Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen zum Ausdruck
gebracht, impliziert oder prognostiziert wurden. Eine Beschreibung
dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den
Dokumenten zu finden, die das Unternehmen bei der französischen
Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des Marchés Financiers) gemäß
seinen gesetzlichen Verpflichtungen eingereicht hat, einschließlich
seines Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement
Universel). Zu diesen Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten
gehören unter anderem die mit der Forschung und Entwicklung
verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische Daten und Analysen,
Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder der EMA
darüber, ob und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird,
sowie deren Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere
Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Produktkandidaten beeinflussen könnten. Besondere
Aufmerksamkeit sollte den potenziellen Hürden der klinischen und
pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden, einschließlich der
weiteren Bewertung durch das Unternehmen und die Zulassungsbehörden
und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung der
präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC-
und klinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese
zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das
Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden davor gewarnt, sich
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Abivax lehnt
jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere
Änderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen über pharmazeutische
Produkte (einschließlich der in der Entwicklung befindlichen
Produkte) sind nicht als Werbung zu verstehen. Diese
Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die darin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf
noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur
Zeichnung von Wertpapieren des Unternehmens in irgendeiner
Rechtsordnung dar. Ebenso wenig stellen sie eine Anlageberatung dar
und sollten auch nicht als solche behandelt werden. Sie steht in
keinem Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen
Situation oder den spezifischen Bedürfnissen der Empfänger. Sie
sollten von den Empfängern nicht als Ersatz für die Ausübung ihres
eigenen Urteilsvermögens angesehen werden. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die
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Beschränkungen zu informieren und sie zu beachten.
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