PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für
ihren ATAC-Kandidaten HDP-101
Ladenburg, 27. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB:
HPHA), ein klinischer Entwickler von innovativen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), gab heute bekannt, dass sie
von der amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug
Administration, FDA) den Orphan Drug-Status (Orphan Drug
Designation, ODD) für ihren am weitesten fortgeschrittenen
Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten
hat. Heidelberg Pharma untersucht den Kandidaten in einer
klinischen Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des rezidivierten und
refraktären multiplen Myeloms (RRMM).
HDP-101 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich
aus einem Anti-BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin
zusammensetzt. BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein
Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird
und an das der BCMA-Antikörper spezifisch bindet.
Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands von Heidelberg
Pharma, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, dass unser
ATAC-Kandidat HDP-101 von der FDA den Orphan Drug-Status erhalten
hat und damit sein potenzieller Nutzen als Therapeutikum für
Patienten mit Multiplem Myelom weiter bestätigt wird. Diese
Indikation stellt einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf
dar, für den dringend neue, wirksamere Therapien benötigt werden.
Darüber hinaus bietet uns der Orphan Drug-Status eine Reihe
wichtiger Vorteile, darunter eine potenzielle siebenjährige
Marktexklusivität, wenn HDP-101 von der FDA zugelassen wird."
Der Orphan Drug-Status wird für ein Medikament oder ein
biologisches Produkt vergeben, das für die Prävention, Diagnose
oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt ist, von denen
weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Der Orphan
Drug-Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des
Medikaments zu fördern, darunter Steuergutschriften für
qualifizierte klinische Studien, Befreiungen von den Gebühren für
verschreibungspflichtige Medikamente und eine potenzielle
siebenjährige Marktexklusivität nach der FDA-Zulassung.
Das Team von Heidelberg Pharma wird auf der kommenden
Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR),
die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien,
stattfindet, frühe Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten
präsentieren.
Bei HDP-101 handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von
keiner Zulassungsbehörde, auch nicht von der FDA, genehmigt worden
ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats wird
derzeit bewertet und ist noch nicht erwiesen.
Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien
neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame
Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die
hohe Affinität und Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit
von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und
transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort
seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.
Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma Amanitin für
den Einsatz in Krebstherapien. Dafür nutzt das Unternehmen den
biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen
ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es bietet die
Chance, Therapieresistenzen zu durchbrechen und hat auch die
Fähigkeit, ruhende Tumorzellen zu eliminieren, was zu erheblichen
Fortschritten bei der Krebstherapie führen könnte – auch für
Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr ansprechen. Der am
weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein
BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom, das sich in
klinischer Entwicklung befindet.
Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe („Payloads“) die
ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete
und hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen
hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.
Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere
Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.
ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg
Pharma Research GmbH.
Über ATACs
Antibody Targeted Amanitin Conjugates sind Heidelberg Pharmas
proprietäre, speziell entwickelte ADCs, die eine neuartige
Beladung, Amanitin, verwenden. Das Toxin Amanitin bietet zusammen
mit spezifischen ADC-Eigenschaften einen einzigartigen
Wirkmechanismus, der eine optimale Wirksamkeit mit geringen
Nebenwirkungen bei vielen schwer zu behandelnden, aggressiven
Krebsarten wie dem Multiplen Myelom verspricht.
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Tel.: +49 89 41 31 38-29
E-Mail: investors@hdpharma.com
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der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
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27.03.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
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