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- Just – Evotec Biologics wird eine ultraschnelle,
kosteneffiziente Plattformlösung für die Herstellung von
Biotherapeutika für das Manufacturing Optimization Program des
US-amerikanischen Verteidigungsministeriums liefern
- Die Produktionslösung umfasst die nahtlose Integration
der beschleunigten Entwicklung von mAb-Wirkstoffen in das
Manufacturing Optimization Program
- Die Bestrebungen des Manufacturing Optimization Program
verbessern die schnellen Reaktionsmöglichkeiten für biologische
MCMs der US-amerikanischen Regierung als Antwort auf
Krisensituationen
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Hamburg, 25. Juni 2024:
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN:
DE0005664809; NASDAQ: EVO) gab heute bekannt, dass ihre in Seattle
ansässige Tochtergesellschaft Just – Evotec Biologics, Inc. vom
US-amerikanischen Verteidigungsministerium („DOD“) für die
Entwicklung einer beschleunigten Lösung zur Entwicklung und
Herstellung monoklonaler Antikörper („mAb“) für das Manufacturing
Optimization Program des DOD ausgewählt wurde. Die mehrjährige
Programmvergabe mit einem Wert von bis zu 39 Mio. $ wird
die Bestrebungen der US-amerikanischen Regierung unterstützen, ihre
schnelle Reaktionsfähigkeit für medizinische Gegenmaßnahmen (engl
medical countermeasures, „MCM“) auf Basis von Biologika zu
verbessern.
Im Rahmen des Programms wird Just – Evotec Biologics ihre
Expertise auf Projektaktivitäten und Technologien fokussieren, die
die Zeit für Entwicklung, Produktion und CMC-fokussierte
regulatorische Bemühungen deutlich verkürzen werden. Diese
Innovationen werden die Zeitspanne bis zur Verabreichung der ersten
klinischen Dosen signifikant verkürzen und gleichzeitig die hohen
Qualitäts-, Produktivitäts- und Sicherheitskriterien für mAbs
beibehalten. Zu den Aktivitäten gehören die Entwicklung und Prüfung
von Optimierungen in der Prozessentwicklung, die Verbesserung der
Effizienz bei der cGMP-Herstellung und der Freigabe von
Arzneimitteln sowie die Verbesserung von Betriebs- und
Ressourcenabläufen. Das Programm gipfelt in der Erprobung der
optimierten Systemkomponenten durch schnelle Einsatzübungen,
beginnend mit einer vom DOD identifizierten MCM-Antikörper-Sequenz
und endend mit der Produktion klinischer Dosen.
Die von Just – Evotec Biologics optimierte Produktionslösung
wird nahtlos in das schnelle Notfallreaktionssystem der
US-Regierung integriert, das den gesamten Lebenszyklus der
Wirkstoffentwicklung umfasst und eine Zielvorgabe von insgesamt 100
Kalendertagen für die Wirkstoffentwicklung von der
Erregeridentifizierung bis zur Bereitstellung von Dosen hat.
Dr. Linda Zuckerman, Executive Vice President Global Head
Biotherapeutics von Just – Evotec Biologics erklärte: „Wir sind
stolz, dass wir ausgewählt wurden, unser Fachwissen und unsere
Technologien zur Unterstützung dieses wichtigen Programms zur
Verfügung zu stellen. Wir freuen uns darauf, unsere
End-to-End-Entwicklungsplattform für Biologika voranzutreiben und
mit dem DOD eine Partnerschaft einzugehen, um mAbs mit einer
Entwicklung der nächsten Generation schnell, hochwertig und
kosteneffizient in die Klinik zu bringen.“
Dr. Matthias Evers, Chief Business Officer von Evotec,
kommentierte: „Es ist für uns eine Ehre unsere Arbeit für das
DOD mit diesem Programm von strategischer Wichtigkeit, das der
Industrie weitere Innovationen bei der Entwicklung und Herstellung
von mAb bringen könnten, weiter zu unterstützen und auszubauen. Wir
sind fest davon überzeugt, dass wir durch die Fokussierung auf die
Entwicklung und Anwendung innovativer Technologien den weltweiten
Zugang zu Biotherapeutika drastisch erweitern werden.“
Bruce Goodwin, Joint Project Lead des JPEO-CBRND (JPL for
CBRND Enabling Biotechnologies): „Das Joint Program Executive
Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense
(JPEO-CBRND) ist hocherfreut die Zusammenarbeit mit Just – Evotec
Biologics im Kontext eines innovativen Programms zu verstärken.
Diese strategische Allianz ermöglicht es uns, die Fortschritte in
der Herstellung zu nutzen und sie als integralen Bestandteil
unseres Bereitschafts- und Reaktionskonzepts einzusetzen. Dadurch
stellen wir sicher, dass wir in der Lage sind, schnell medizinische
Gegenmaßnahmen als Reaktion auf eine Vielzahl biologischer
Bedrohungen zu entwickeln.“
Der Auftrag wurde vom Joint Program Executive Office for
Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense
(JPEO-CBRND), Joint Product Lead for Enabling Biotechnologies (JPL
CBRND EB) des DOD unter der Auftragsnummer MCDC2301-001 an Just –
Evotec Biologics vergeben.
Frühere Aufträge, die vom DOD an Just – Evotec Biologics
vergeben wurden umfassen ein COVID-Projekt, das die Herstellung von
Dosen unter engen Zeitvorgaben und begrenzten Ressourcen
ermöglichte, und einen Auftrag im Rahmen des beschleunigten
Antikörperprogramms (engl. Accelerated Antibodies Program) für
prophylaktische mAb-Therapien für Pest und Orthopoxviren.
Über das Manufacturing Optimization Program
Das Joint Program Executive Office for Chemical, Biological,
Radiological, and Nuclear Defense erfordert innovative Konzepte,
die den Lebenszyklus der Wirkstoffentwicklung bis hin zur
Produktion und Bereitstellung beschleunigen können. Im Rahmen
dieses Prototypprojekts sucht die US-amerikanische Regierung
(„USG“) nach optimierten Herstellungsplattformen und -techniken,
die sich nahtlos in ein integriertes Notfallsystem integrieren
lassen, das den gesamten Lebenszyklus der Wirkstoffentwicklung
abdeckt. Innovative Produktionslösungen sollen dazu beitragen, dass
die Entwicklung von Wirkstoffen von der Erregeridentifizierung bis
zur Bereitstellung von Dosen innerhalb von 100 Kalendertagen
erfolgt. Dies ist angesichts der sich dynamisch verändernden
Bedrohungslage im Bereich der chemischen Waffen und Biowaffen und
der zunehmenden Möglichkeit, dass die Einsatzkräfte
unvorhergesehenen Bedrohungen im Einsatz ausgesetzt sind,
notwendig. Darüber hinaus sind die Entwicklungszeiten für
Wirkstoffe traditionell lang, was die Reaktionsmöglichkeiten in
einem Notfallszenario einschränkt. Das Hauptziel dieses Vorhabens
ist die Identifizierung, Entwicklung und Demonstration optimierter
Herstellungsplattformen und -techniken, die die schnellen
Reaktionsmöglichkeiten der USG für MCMs auf Basis von Biologika
verbessern können.
Über Just – Evotec Biologics
Just – Evotec Biologics, eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Evotec SE, ist ein branchenführendes
Unternehmen für Biologika-Plattformen, das KI/ML-Technologien und
weltweit führendes Moleküldesign, Zelllinienentwicklung,
Prozessintensivierung und Strategien für kontinuierliche
Herstellung nutzt, um Biotherapeutika von der Forschung über die
klinische Entwicklung bis zur Markteinführung voranzutreiben. Das
Team von Just – Evotec Biologics kombiniert umfassende
Branchenerfahrung in den Bereichen Daten-, Protein-, Prozess- und
Produktionswissenschaften, einschließlich Automatisierung, mit
hochintegrierten und flexiblen Fähigkeiten, um die
wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Barrieren zu überwinden,
die mit der Entwicklung von Proteintherapeutika verbunden sind.
Unser Ziel ist es, den Zugang zu Biotherapeutika durch
wissenschaftliche und technologische Innovationen für unsere
eigenen Projekte und im Auftrag unserer Partner zu beschleunigen
und zu erweitern. Erfahren Sie mehr
unter www.just-evotecbiologics.com.
Über Evotec SE
Evotec ist ein Wissenschaftskonzern mit einem einzigartigen
Geschäftsmodell, um hochwirksame Medikamente zu erforschen, zu
entwickeln und für Patienten verfügbar zu machen. Die multimodale
Plattform des Unternehmens umfasst eine einzigartige Kombination
innovativer Technologien, Daten und wissenschaftlicher Ansätze für
die Erforschung, Entwicklung und Produktion von first-in-class und
best-in-class pharmazeutischen Produkten. Evotec bietet
Partnerschaften und Lösungen zur Pipeline Co-creation von allen
Top-20 Pharma- und mehr als 800 Biotechnologieunternehmen,
akademischen Institutionen und anderen Akteure des
Gesundheitswesens an. Evotec ist strategisch in einem breiten
Spektrum aktuell unterversorgter medizinischer Indikationen aktiv,
darunter z. B. Neurologie, Onkologie sowie Stoffwechsel- und
Infektionskrankheiten. Evotecs Ziel ist es, in diesen Bereichen die
weltweit führende „co-owned Pipeline“ innovativer Therapieansätze
aufzubauen und verfügt bereits jetzt über ein Portfolio von mehr
als 200 proprietären und co-owned F+E-Projekten von der frühen
Forschung bis in die klinische Entwicklung. Weltweit arbeiten mehr
als 5,000 hochqualifizierte Menschen für Evotec. Die Standorte des
Unternehmens in Europa und den USA bieten hochsynergistische
Technologien und Dienstleistungen und agieren als komplementäre
Exzellenzcluster. Weitere Informationen finden Sie auf unserer
Homepage www.evotec.com und folgen Sie uns auf Twitter @Evotec und
LinkedIn.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Angaben über
zukünftige Ereignisse, wie das beantragte Angebot und die Notierung
von Evotecs Wertpapieren. Wörter wie „erwarten“, „annehmen“,
„schätzen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“,
„sollen“, „abzielen“, „würde“, sowie Abwandlungen dieser Wörter und
ähnliche Ausdrücke werden verwendet, um zukunftsbezogene Aussagen
zu identifizieren. Solche Aussagen schließen Kommentare über
Evotecs Erwartungen für Umsätze, Konzern-EBITDA und unverpartnerte
F+E-Aufwendungen ein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf
den Informationen, die Evotec zum Zeitpunkt der Aussage zugänglich
waren, sowie auf Erwartungen und Annahmen, die Evotec zu diesem
Zeitpunkt für angemessen erachtet hat. Die Richtigkeit dieser
Erwartungen kann nicht mit Sicherheit angenommen werden. Diese
Aussagen schließen bekannte und unbekannte Risiken ein und beruhen
auf einer Anzahl von Annahmen und Schätzungen, die inhärent
erheblichen Unsicherheiten und Abhängigkeiten unterliegen, von
denen viele außerhalb der Kontrolle von Evotec liegen. Evotec
übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, in dieser Mitteilung
enthaltene vorausschauende Aussagen im Hinblick auf Veränderungen
der Erwartungen von Evotec oder hinsichtlich neuer Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen,
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Medien
Gabriele Hansen
SVP Head of Global Corporate Communications
Gabriele.Hansen@evotec.com
Hinnerk Rohwedder
Director of Global Corporate Communications
Hinnerk.Rohwedder@evotec.com
Investor Relations
Volker Braun
EVP Head of Global Investor Relations & ESG
Volker.Braun@evotec.com
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